Prégabaline orale comme analgésie préventive dans l'hystérectomie abdominale

L'échantillon de population de cette étude est de 102 patientes (50 déjà incluses dans l'étude), ayant subi une chirurgie d'hystérectomie abdominale pour des affections bénignes, avec ou sans ovariectomie/salpingectomie articulaire. Les patients ont reçu une rachianesthésie, à l'hôpital "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brésil ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Toutes les chirurgies ont été réalisées par la même équipe de chirurgiens.

Tous les patients ont été évalués et suivis de la période préopératoire, jusqu'à 24 heures postopératoires, en passant par la période peropératoire. À toutes les étapes, les patients ont été assistés par une équipe multiprofessionnelle bien formée, composée d'un médecin, d'une infirmière et d'un technicien infirmier.

Pour que la patiente soit incluse dans l'étude, elle doit avoir compris et accepté le formulaire de consentement éclairé qui a été expliqué en détail à tous les candidats possibles dans la période préopératoire.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients ont été répartis au hasard en 02 groupes, dans lesquels le groupe 1 a reçu le médicament A (désigné dans l'étude comme médicament 1), tandis que le groupe 2 a reçu le médicament B (désigné dans l'étude comme médicament 2).

Les participants à l'étude et les chercheurs ont été aveuglés quant à l'utilisation du médicament/placebo pour éviter les biais de mesure. Pour mener à bien le processus de mise en aveugle, un chercheur externe a été chargé de randomiser les groupes et de préparer les pilules dans des enveloppes opaques et fermées caractérisées uniquement par une identification de contrôle (A ou B), qui n'est connue que de ce chercheur. Les patients des deux groupes ont reçu des enveloppes scellées identiques, 02h avant le début de l'intervention anesthésique, uniquement identifiées comme médicament A ou B, qui contenaient deux pilules dans chaque enveloppe. Un deuxième chercheur est chargé de collecter les données et de suivre le patient depuis la période peropératoire jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil post-anesthésique (PARR).

Au bloc opératoire, une veinoclyse a été réalisée avec le jelco n°18 ou n°20, et une perfusion de 08 ml.kg-1 de solution cristalloïde (ringer lactate). Les patients ont été correctement surveillés avec une oxymétrie de pouls, un cardioscope et un tensiomètre non invasif. Après surveillance, les patients ont été prémédiqués par du midazolam intraveineux (IV) à la dose de 0,03 mg.kg1.

Pour réaliser la rachianesthésie, les patients étaient assis sur le brancard chirurgical par l'équipe soignante. L'asepsie et l'antisepsie ont été réalisées au site de ponction avec une solution alcoolique de chlorhexidine. Après mise en place de champs stériles, une anesthésie locale a été réalisée avec de la lidocaïne à 2,0 % sans vasoconstricteur. La première tentative de ponction sous-arachnoïdienne a été réalisée, selon la technique médiane, entre les niveaux intervertébraux L3-L4 ou L4-L5 ou L5-S1, avec une aiguille de Quincke calibre 25 pour anesthésie sous-arachnoïdienne. S'il y avait une difficulté technique dans la ponction, la technique de ponction paramédiane était choisie. La confirmation de la ponction correcte était basée sur l'aspiration du liquide céphalo-rachidien. L'anesthésie a été réalisée avec l'anesthésique local 0,5% bupivacaïne à la dose de 0,3 mg.kg-1, injecté à partir d'une seringue jetable de 5 ml. Après l'anesthésie, les patients ont été placés en décubitus dorsal et le bon niveau d'anesthésie a été prouvé par des tests de sensibilité thermique à l'aide de coton imbibé d'une solution alcoolique. Après que l'anesthésie ait atteint le niveau sensoriel de la vertèbre thoracique T4, l'équipe chirurgicale a été autorisée à commencer la procédure. Avant le début de l'incision chirurgicale, une sonde vésicale retardée a été réalisée chez tous les patients selon l'indication du chirurgien.

Les changements hémodynamiques de la pression artérielle ont été contrôlés par l'utilisation de médicaments vasoactifs tels que l'éphédrine ou le métaraminol. Pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'ondansétron a été administré à une dose de 4 mg par voie intraveineuse (IV) 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Le ténoxicam a été prescrit à tous les patients à la posologie de 20 mg IV à intervalles réguliers toutes les 12 heures dans un but d'action anti-inflammatoire et antalgique. Pour le soulagement antalgique, la dipyrone IV était également prescrite à la dose de 50 mg.kg-1 à intervalles réguliers toutes les 6 heures. Au cours de la chirurgie, ainsi qu'à la fin de la chirurgie, les patients ont été évalués pour le degré de sédation en utilisant l'échelle de sédation de Ramsay comme base.

A la fin de l'intervention, les patients sont dirigés vers l'unité de soins post-anesthésie, où ils sont à nouveau suivis, et passent par le processus d'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) en relation avec la douleur au repos et le "mouvement". (on a demandé au patient d'effectuer le mouvement de toux forcée), par une question directe avec démonstration d'échelle. Les douleurs caractérisées comme légères (0 - 2 EVA) n'ont reçu aucune médication autre que celles déjà prescrites ; des douleurs caractérisées comme modérées (3 - 7 EVA) ont reçu de la morphine IV à la dose de 0,025 mg.kg-1 ; et des douleurs intenses (8 - 10 EVA) ont reçu de la morphine IV à la dose de 0,05 mg.kg-1 toutes les 01 h jusqu'au contrôle analgésique.

Pour s'estimer apte à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques pour un suivi clinique en salle, les patients doivent atteindre un score ≥ 9 sur l'échelle d'Aldrete modifiée et avoir des scores de douleur EVA ≤ 2.

À l'infirmerie, les patients ont été testés à intervalles réguliers pour l'intensité de la douleur, par une équipe d'infirmières formées et qualifiées pour le faire. Les patients avaient des douleurs classées comme modérées (EVA ≥ 2

24 h après la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, dans le service, tous les patients ont été évalués par le même examinateur qui a effectué une évaluation à l'unité de soins post-anesthésie, qui a stratifié à nouveau le patient à partir de l'EVA et évalué à l'aide du McGill questionnaire.

Pendant toute la période d'hospitalisation, l'utilisation de médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC) (exemple : kétamine, dropéridol, prométhazine) et/ou de médicaments antalgiques ne contenant aucun protocole d'étude a été évitée. Si certains patients étaient traités avec ces médicaments, ils étaient exclus de l'étude.

Les données relatives à la chirurgie (pré, trans et postopératoire) ont été recueillies pour une analyse statistique, selon l'annexe II, dans laquelle une durée totale de la chirurgie en minutes ; le total des médicaments intraveineux perfusés ; les valeurs de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque en période pré, per et postopératoire ; une présence ou non, ainsi qu'une quantité, de NVPO dans le service de soins post-anesthésie et après 24h ; présence ou non de vertiges comme effet secondaire possible ; entre autres.

Toutes les données sélectionnées dans le cadre de l'étude seront numérisées et analysées à l'aide du logiciel Statistic® 7.0. Les données seront comparées à l'aide de mesures répétées ANOVA, suivies de Newman-Keuls post-hoc, étant envisagées pour p