Oralt pregabalin som förebyggande analgesi vid abdominal hysterektomi

Provpopulationen i denna studie är 102 kvinnliga patienter (50 som redan ingår i studien), som har genomgått bukhysterektomi för benigna tillstånd, med eller utan led-ooforektomi/salpingektomi. Patienterna fick spinalbedövning, på sjukhuset "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brasilien ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Alla operationer utfördes av samma team av kirurger.

Alla patienter utvärderades och följdes från den preoperativa perioden, upp till 24 timmar postoperativt, genom den intraoperativa perioden. Under alla stadier fick patienterna hjälp av ett välutbildat multiprofessionellt team, bestående av läkare, sjuksköterska och sjukskötersketekniker.

För att patienten ska ingå i studien måste hon ha förstått och samtyckt till blanketten för informerat samtycke som förklarades i detalj för alla möjliga kandidater under den preoperativa perioden.

Detta är en dubbelblind randomiserad studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till 02 grupper, där grupp 1 fick medicin A (betecknas i studien som medicin 1), medan grupp 2 fick medicin B (betecknas i studien som medicin 2).

Studiedeltagare och forskare var förblindade när det gällde användningen av läkemedel/placebo för att undvika mätningsbias. För att genomföra bländningsprocessen fick en extern forskare i uppdrag att randomisera grupperna och förbereda pillren i ogenomskinliga och slutna kuvert som endast kännetecknas av en kontrollidentifikation (A eller B), som endast är känd för denna forskare. Patienterna i båda grupperna fick identiska förseglade kuvert, 02h före starten av anestesiproceduren, endast identifierade som medicin A eller B, som innehöll två piller i varje kuvert. En andra forskare ansvarar för att samla in data och övervaka patienten från den intraoperativa perioden upp till 24 timmar efter utskrivning från det post-anestetiska återhämtningsrummet (PARR).

I operationssalen gjordes venoklys med jelco nr 18 eller nr 20, och en infusion av 08 ml.kg-1 kristalloid lösning (laktat ringer). Patienterna övervakades ordentligt med pulsoximetri, kardioskop och icke-invasiv blodtrycksmätare. Efter övervakning premedicinerades patienterna med intravenös (IV) midazolam i en dos av 0,03 mg.kg1.

För att utföra spinalbedövning sattes patienterna på den kirurgiska båren av vårdteamet. Asepsis och antisepsis utfördes på punkteringsstället med alkoholhaltig klorhexidinlösning. Efter placering av sterila draperier utfördes lokalbedövning med 2,0 % lidokain utan vasokonstriktor. Det första försöket med subaraknoidalpunktion utfördes, med hjälp av mediantekniken, mellan de intervertebrala nivåerna L3-L4 eller L4-L5 eller L5-S1, med en 25 gauge Quincke-nål för subaraknoidal anestesi. Om det förelåg en teknisk svårighet i punkteringen valdes paramedian punkteringsteknik. Bekräftelsen av korrekt punktering baserades på aspiration av cerebrospinalvätska. Anestesi utfördes med lokalbedövningsmedlet 0,5 % bupivakain i en dos av 0,3 mg.kg-1, injicerat från en 5 ml engångsspruta. Efter anestesi placerades patienterna i ryggläge och korrekt nivå av anestesi bevisades med termiska känslighetstest med bomull indränkt med alkohollösning. Efter att bedövningen nått den sensoriska nivån av T4 bröstkotan, fick det kirurgiska teamet påbörja proceduren. Före början av det kirurgiska snittet gjordes en fördröjd blåsond hos alla patienter enligt kirurgens indikation.

Hemodynamiska förändringar i blodtrycket kontrollerades med användning av vasoaktiva läkemedel som efedrin eller metaraminol. För profylax av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) administrerades ondansetron i en dos av 4 mg intravenöst (IV) 30 minuter före slutet av operationen. Tenoxikam ordinerades till alla patienter i en dos på 20 mg IV med regelbundna intervall var 12:e timme i syfte att få antiinflammatorisk och smärtstillande effekt. För smärtlindring ordinerades även dipyron IV i en dos av 50 mg.kg-1 med jämna mellanrum var 6:e ​​timme. Under operationen, och även i slutet av operationen, utvärderades patienterna för graden av sedering med Ramsays sederingsskalan som bas.

I slutet av operationen remitterades patienterna till post-anestesiavdelningen, där de övervakades igen, och gick igenom smärtbedömningsprocessen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) i relation till smärta i vila och "rörelse" (patienten ombads utföra den forcerade hoströrelsen), genom en direkt fråga med skaldemonstration. Smärtor karakteriserade som milda (0 - 2 VAS) fick ingen annan medicin än de som redan ordinerats; smärta karakteriserad som måttlig (3 - 7 EVA) fick IV morfin i en dos av 0,025 mg.kg-1; och svår smärta (8 - 10 VAS) fick IV morfin i en dos av 0,05 mg.kg-1 var 1:e timme tills smärtstillande kontroll.

För att anse sig kunna skrivas ut från postanestesiavdelningen för klinisk uppföljning på avdelningar bör patienterna nå en poäng ≥ 9 på den modifierade Aldrete-skalan och ha VAS-smärtpoäng ≤ 2.

På sjukstugan testades patienter med jämna mellanrum för smärtintensitet, av ett team av sjuksköterskor som utbildats och kvalificerat sig för att göra det. Patienterna hade smärta klassificerad som måttlig (VAS ≥ 2

24 timmar efter utskrivning från post-anestesiavdelningen, på avdelningen, bedömdes alla patienter av samma undersökare som gjorde en bedömning på post-anestesiavdelningen, som stratifierade patienten igen från EVA och bedömdes med McGill. frågeformulär.

Under hela sjukhusvårdsperioden undveks användning av läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) (exempel: ketamin, droperidol, prometazin) och/eller smärtstillande läkemedel som inte innehåller något studieprotokoll. Om vissa patienter medicinerades med dessa läkemedel uteslöts de från studien.

Data relaterade till kirurgi (pre, trans och postoperativ) samlades in för statistisk analys, enligt bilaga II, där operationens totala varaktighet i minuter; den totala intravenösa medicineringen som infunderas; värdena för medelartärtryck och hjärtfrekvens under den pre-, intra- och postoperativa perioden; förekomst eller inte, såväl som en mängd, av PONV på post-anestesiavdelningen och efter 24 timmar; förekomst eller inte av yrsel som en möjlig biverkning; bland andra.

All data som väljs ut genom studien kommer att digitaliseras och analyseras med hjälp av programvaran Statistic® 7.0. Data kommer att jämföras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA, följt av Newman-Keuls post-hoc, som övervägs för p