Пероральный прегабалин как превентивная анальгезия при абдоминальной гистерэктомии

Выборочная популяция для этого исследования — 102 пациентки (50 уже включены в исследование), перенесшие абдоминальную гистерэктомию по поводу доброкачественных состояний, с овариэктомией/сальпингэктомией сустава или без нее. Пациентам была проведена спинальная анестезия в больнице «Санта-Каса-де-Алфенас» — Минас-Жерайс/Бразилия («Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpetuo Socorro»). Все операции проводились одной и той же бригадой хирургов.

Все пациенты были обследованы и наблюдались от предоперационного периода до 24 часов после операции, проходя через интраоперационный период. На всех этапах пациентам оказывала помощь надлежащим образом обученная многопрофильная команда, состоящая из врача, медсестры и медсестры.

Для того чтобы пациентка была включена в исследование, она должна была понять и согласиться с формой информированного согласия, которая была подробно разъяснена всем возможным кандидатам в предоперационном периоде.

Это двойное слепое рандомизированное исследование. Пациентов случайным образом распределили на 2 группы, в которых группа 1 получала лекарство А (обозначенное в исследовании как лекарство 1), а группа 2 получала лекарство В (обозначенное в исследовании как лекарство 2).

Участники исследования и исследователи были ослеплены в отношении использования препарата / плацебо, чтобы избежать систематической ошибки измерения. Для проведения ослепления внешний исследователь был назначен для рандомизации групп и приготовления таблеток в непрозрачных и закрытых конвертах, характеризующихся только контрольной идентификацией (A или B), которая известна только этому исследователю. Пациенты в обеих группах получили идентичные запечатанные конверты за 2 часа до начала процедуры анестезии, идентифицированные только как лекарства А или В, которые содержали по две таблетки в каждом конверте. Второй исследователь отвечает за сбор данных и наблюдение за пациентом с интраоперационного периода до 24 часов после выписки из палаты восстановления после наркоза (PARR).

В операционной выполняли веноклизис желатином № 18 или № 20 и инфузией 08 мл/кг кристаллоидного раствора (лактат Рингера). Пациенты должным образом контролировались с помощью пульсоксиметрии, кардиоскопа и неинвазивного монитора артериального давления. После наблюдения пациентам проводилась премедикация внутривенным (в/в) мидазоламом в дозе 0,03 мг/кг1.

Для проведения спинномозговой анестезии больные усаживались медсестрами на хирургические носилки. Проведена асептика и антисептика места пункции спиртовым раствором хлоргексидина. После наложения стерильных салфеток проводилась местная анестезия 2,0% раствором лидокаина без вазоконстриктора. Первая попытка субарахноидальной пункции была выполнена по срединной методике между межпозвонковыми уровнями L3-L4 или L4-L5 или L5-S1 с помощью иглы Квинке 25G для субарахноидальной анестезии. При технической сложности пункции выбирали технику парамедианной пункции. Подтверждение правильности пункции основывалось на аспирации спинномозговой жидкости. Анестезию проводили местным анестетиком 0,5% бупивакаином в дозе 0,3 мг/кг, вводили из одноразового шприца на 5 мл. После анестезии больных укладывали на спину, а правильный уровень анестезии подтверждали тестами на термочувствительность с использованием ваты, смоченной спиртовым раствором. После того, как анестезия достигла сенсорного уровня грудного позвонка Т4, хирургической бригаде разрешили начать процедуру. До начала операционного разреза всем пациентам по показаниям хирурга выполняли отсроченное зондирование мочевого пузыря.

Гемодинамические изменения артериального давления контролировались применением вазоактивных препаратов, таких как эфедрин или метараминол. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) ондансетрон вводили в дозе 4 мг внутривенно (в/в) за 30 мин до окончания операции. Теноксикам назначали всем больным в дозе 20 мг в/в через равные промежутки времени каждые 12 ч с целью противовоспалительного и обезболивающего действия. Для обезболивания также был назначен анальгетик внутривенно в дозе 50 мг/кг. через равные промежутки времени каждые 6 часов. Во время операции, а также в конце операции у пациентов оценивали степень седации, используя за основу шкалу седации Рамсея.

В конце операции пациенты направлялись в отделение посленаркозной помощи, где они снова находились под наблюдением и прошли процесс оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в отношении боли в покое и «движении». (больному предлагалось выполнить форсированное кашлевое движение), через прямой вопрос с демонстрацией масштаба. Боли, характеризующиеся как легкие (0-2 балла по ВАШ), не получали никаких лекарств, кроме уже назначенных; болевой синдром характеризовался как умеренный (3 - 7 EVA) на фоне внутривенного введения морфина в дозе 0,025 мг/кг; и выраженной боли (8 - 10 баллов по ВАШ) получали в/в морфин в дозе 0,05 мг/кг каждые 01 ч до обезболивающего контроля.

Чтобы считать себя способным быть выписанным из посленаркозного отделения для последующего клинического наблюдения в палатах, пациенты должны набрать ≥ 9 баллов по модифицированной шкале Aldrete и иметь баллы боли по ВАШ ≤ 2.

В лазарете пациенты через регулярные промежутки времени проверялись на интенсивность боли группой медсестер, обученных и имеющих соответствующую квалификацию. Боли у пациентов классифицировались как умеренные (ВАШ ≥ 2 баллов).

Через 24 часа после выписки из отделения посленаркозной помощи в палате все пациенты были обследованы тем же исследователем, который проводил оценку в отделении посленаркозной помощи, который снова выделил пациента из ВКД и оценил с помощью шкалы Макгилла. опросник.

В течение всего периода госпитализации избегали применения препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (например: кетамин, дроперидол, прометазин) и/или анальгетиков, не содержащих протоколов исследования. Если некоторые пациенты лечились этими препаратами, они исключались из исследования.

Данные, относящиеся к операции (до, после и после операции), были собраны для статистического анализа в соответствии с Приложением II, в котором указана общая продолжительность операции в минутах; общее внутривенное введение лекарства; значения среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений в до-, интра- и послеоперационном периоде; наличие или отсутствие, а также количество ПОТР в посленаркозном отделении и через 24 часа; наличие или отсутствие головокружения как возможного побочного эффекта; среди прочих.

Все данные, отобранные в ходе исследования, будут оцифрованы и проанализированы с использованием программного обеспечения Statistic® 7.0. Данные будут сравниваться с использованием повторных измерений ANOVA с последующим апостериорным анализом Ньюмена-Кеулса, рассматриваемым для p