Pregabalin orale come analgesia preventiva nell'isterectomia addominale

La popolazione campione di questo studio è di 102 pazienti di sesso femminile (50 già incluse nello studio), sottoposte a intervento di isterectomia addominale per condizioni benigne, con o senza ovariectomia/salpingectomia articolare. I pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale, presso l'ospedale "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brasile ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dalla stessa squadra di chirurghi.

Tutti i pazienti sono stati valutati e seguiti dal periodo preoperatorio, fino alle 24 ore postoperatorie, passando per il periodo intraoperatorio. Durante tutte le fasi, i pazienti sono stati assistiti da un team multiprofessionale adeguatamente formato, composto da medico, infermiere e tecnico infermieristico.

Affinché la paziente possa essere inclusa nello studio, deve aver compreso e accettato il modulo di consenso informato che è stato spiegato in dettaglio a tutti i possibili candidati nel periodo preoperatorio.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 02 gruppi, in cui il Gruppo 1 ha ricevuto il farmaco A (designato nello studio come farmaco 1), mentre il Gruppo 2 ha ricevuto il farmaco B (designato nello studio come farmaco 2).

I partecipanti allo studio e i ricercatori sono stati accecati dall'uso di farmaci / placebo per evitare errori di misurazione. Per eseguire il processo di accecamento, un ricercatore esterno è stato incaricato di randomizzare i gruppi e preparare le pillole in buste opache e chiuse caratterizzate solo da un'identificazione di controllo (A o B), nota solo a questo ricercatore. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto buste sigillate identiche, 02 ore prima dell'inizio della procedura anestetica, identificate solo come farmaco A o B, che contenevano due pillole in ciascuna busta. Un secondo ricercatore è responsabile della raccolta dei dati e del monitoraggio del paziente dal periodo intraoperatorio fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio post-anestetico (PARR).

In sala operatoria è stata eseguita la venoclisi con jelco n. 18 o n. 20, e un'infusione di 08 ml.kg-1 di soluzione cristalloide (ringer lattato). I pazienti sono stati adeguatamente monitorati con pulsossimetria, cardioscopio e monitor della pressione arteriosa non invasivo. Dopo il monitoraggio, i pazienti sono stati premedicati con midazolam per via endovenosa (IV) alla dose di 0,03 mg.kg1.

Per eseguire l'anestesia spinale, i pazienti sono stati fatti sedere sulla barella chirurgica dall'équipe infermieristica. L'asepsi e l'antisepsi sono state eseguite nel sito di puntura con soluzione alcolica di clorexidina. Dopo il posizionamento di teli sterili, è stata eseguita l'anestesia locale con lidocaina al 2,0% senza vasocostrittore. Il primo tentativo di puntura subaracnoidea è stato eseguito, con tecnica mediana, tra i livelli intervertebrali L3-L4 o L4-L5 o L5-S1, con ago Quincke calibro 25 per anestesia subaracnoidea. Se c'era una difficoltà tecnica nella puntura, veniva scelta la tecnica della puntura paramediana. La conferma della puntura corretta si basava sull'aspirazione del liquido cerebrospinale. L'anestesia è stata eseguita con l'anestetico locale bupivacaina allo 0,5% alla dose di 0,3 mg.kg-1, iniettato da una siringa monouso da 5 ml. Dopo l'anestesia, i pazienti sono stati posti in posizione supina e il corretto livello di anestesia è stato dimostrato con test di sensibilità termica utilizzando cotone imbevuto di soluzione alcolica. Dopo che l'anestesia ha raggiunto il livello sensoriale della vertebra toracica T4, l'équipe chirurgica ha potuto iniziare la procedura. Prima dell'inizio dell'incisione chirurgica, in tutti i pazienti è stata eseguita una sonda vescicale ritardata secondo l'indicazione del chirurgo.

I cambiamenti emodinamici della pressione arteriosa sono stati controllati con l'uso di farmaci vasoattivi come l'efedrina o il metaraminolo. Per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV) ondansetron è stato somministrato alla dose di 4 mg per via endovenosa (IV) 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tenoxicam è stato prescritto a tutti i pazienti alla dose di 20 mg EV a intervalli regolari ogni 12 ore ai fini dell'azione antinfiammatoria e analgesica. Per il sollievo analgesico, è stato prescritto anche il dipirone IV alla dose di 50 mg.kg-1 a intervalli regolari ogni 6 ore. Durante l'intervento, e anche al termine dell'intervento, i pazienti sono stati valutati per il grado di sedazione utilizzando come base la scala di sedazione di Ramsay.

Al termine dell'intervento, i pazienti sono stati indirizzati all'unità di cura post-anestesia, dove sono stati nuovamente monitorati, e sono stati sottoposti al processo di valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in relazione al dolore a riposo e "movimento" (al paziente è stato chiesto di eseguire il movimento forzato della tosse), attraverso una domanda diretta con dimostrazione in scala. I dolori caratterizzati come lievi (0 - 2 VAS) non hanno ricevuto farmaci diversi da quelli già prescritti; il dolore caratterizzato come moderato (3 - 7 EVA) ha ricevuto morfina IV alla dose di 0,025 mg.kg-1; e dolore severo (8 - 10 VAS) hanno ricevuto morfina IV alla dose di 0,05 mg.kg-1 ogni 01 h fino al controllo analgesico.

Per poter essere dimessi dall'unità di cura post-anestesia per il follow-up clinico nei reparti, i pazienti devono raggiungere un punteggio ≥ 9 sulla Scala Aldrete modificata e avere punteggi del dolore VAS ≤ 2.

In infermeria, i pazienti sono stati testati a intervalli regolari per l'intensità del dolore, da un team di infermieri addestrati e qualificati per farlo. I pazienti avevano dolore classificato come moderato (VAS ≥ 2

24 h dopo la dimissione dal reparto di post-anestesia, in reparto, tutti i pazienti sono stati valutati dallo stesso esaminatore che ha effettuato una valutazione presso il reparto di post-anestesia, che ha stratificato nuovamente il paziente dall'EVA e valutato utilizzando il McGill questionario.

Durante tutto il periodo di ricovero è stato evitato l'uso di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (esempio: ketamina, droperidolo, prometazina) e/o analgesici che non contengano alcun protocollo di studio. Se alcuni pazienti sono stati medicati con questi farmaci, sono stati esclusi dallo studio.

I dati relativi all'intervento (pre, trans e postoperatorio) sono stati raccolti per l'analisi statistica, secondo l'allegato II, in cui una durata totale dell'intervento in minuti; il farmaco totale per via endovenosa infuso; i valori della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca nel periodo pre, intra e postoperatorio; una presenza o meno, nonché una quantità, di PONV in post-anestesia e dopo 24h; presenza o meno di vertigini come possibile effetto collaterale; tra gli altri.

Tutti i dati selezionati attraverso lo studio saranno digitalizzati e analizzati utilizzando il software Statistic® 7.0. I dati saranno confrontati utilizzando ANOVA a misure ripetute, seguita da Newman-Keuls post-hoc, considerata per p