Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale pregabaline als preventieve analgesie bij abdominale hysterectomie

11 februari 2021 bijgewerkt door: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Gebruik van orale pregabaline als preventieve analgesie bij abdominale hysterectomie: evaluatie van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie

Postoperatieve pijn treft 80% van de chirurgische patiënten en is een van de belangrijkste negatieve symptomen als gevolg van een operatie. Het belemmert het herstel van de patiënt omdat het verband houdt met chronische pijn, misselijkheid en braken en een langer verblijf in het ziekenhuis, wat hogere kosten voor het gezondheidssysteem met zich meebrengt. Daarom wordt het gebruik van nieuwe methoden om postoperatieve pijn te beheersen aanbevolen en wordt multimodale analgesie, een opioïde-sparende strategie, op grote schaal gebruikt door verschillende onderzoekers. Studies tonen aan dat gabapentines gunstige effecten hebben op postoperatieve pijnbeheersing bij gebruik als pre-anesthetische medicatie, waarbij ook een vermindering van het gebruik van opioïden wordt aangetoond, met weinig nadelige effecten. Van de gynaecologische operaties is abdominale hysterectomie een van de procedures die de hoogste mate van acute postoperatieve pijn veroorzaakt. Het doel van de huidige studie is dus om het effect van orale pregabaline (300 mg) twee uur vóór abdominale hysterectomieprocedures op postoperatieve pijn te onderzoeken. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Patiënten die een abdominale hysterectomie ondergingen wegens goedaardige pathologieën zullen worden geselecteerd en verdeeld in twee groepen: de placebogecontroleerde groep (P0) en de pregabaline 300 mg-groep (P1). Groep P0 krijgt een uur voor de ingreep een placebotablet, terwijl groep P1 een pregabalinetablet van 300 mg krijgt, identiek aan de placebotablet. De vermindering van postoperatieve pijn en de beste kwaliteit van het herstel van de patiënt zullen worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Pain Scale (VAS) en de McGill Pain Questionnaire. Ook zal het gebruik van opioïden als noodmedicatie en de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefpopulatie van deze studie bestaat uit 102 vrouwelijke patiënten (50 reeds opgenomen in de studie), die een abdominale hysterectomie hebben ondergaan voor goedaardige aandoeningen, met of zonder gezamenlijke ovariëctomie / salpingectomie. De patiënten kregen spinale anesthesie in het ziekenhuis "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brazilië ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Alle operaties werden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen.

Alle patiënten werden geëvalueerd en gevolgd vanaf de pre-operatieve periode tot 24 uur na de operatie, tot en met de intra-operatieve periode. In alle stadia werden patiënten bijgestaan ​​door een goed opgeleid multiprofessioneel team, bestaande uit een arts, verpleegkundige en verpleegkundig technicus.

Om de patiënte in het onderzoek te laten opnemen, moet zij het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ermee hebben ingestemd dat in de preoperatieve periode in detail is uitgelegd aan alle mogelijke kandidaten.

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan 02 groepen, waarin groep 1 medicatie A kreeg (in de studie aangeduid als medicatie 1), terwijl groep 2 medicatie B kreeg (in de studie aangeduid als medicatie 2).

Studiedeelnemers en onderzoekers waren geblindeerd met betrekking tot het gebruik van drugs / placebo om meetbias te voorkomen. Om het verblindingsproces uit te voeren, werd een externe onderzoeker aangesteld om de groepen willekeurig te verdelen en de pillen in ondoorzichtige en gesloten enveloppen te bereiden die alleen worden gekenmerkt door een controle-identificatie (A of B), die alleen bekend is bij deze onderzoeker. Patiënten in beide groepen ontvingen identieke verzegelde enveloppen, 02 uur voor aanvang van de anesthesieprocedure, alleen geïdentificeerd als medicatie A of B, die twee pillen in elke envelop bevatte. Een tweede onderzoeker is verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens en het monitoren van de patiënt vanaf de intra-operatieve periode tot 24 uur na ontslag uit de post-anesthesie verkoeverkamer (PARR).

In de operatiekamer werd venoclyse uitgevoerd met jelco nr. 18 of nr. 20 en een infuus van 08 ml.kg-1 kristalloïde-oplossing (lactated ringer). De patiënten werden goed gecontroleerd met pulsoximetrie, cardioscoop en niet-invasieve bloeddrukmeter. Na monitoring kregen patiënten premedicatie met intraveneus (IV) midazolam in een dosering van 0,03 mg.kg1.

Om spinale anesthesie uit te voeren, werden de patiënten door het verpleegkundig team op de chirurgische brancard gezet. Asepsis en antisepsis werden uitgevoerd op de prikplaats met alcoholische chloorhexidine-oplossing. Na plaatsing van steriele doeken werd lokale anesthesie uitgevoerd met 2,0% lidocaïne zonder vasoconstrictor. De eerste poging tot subarachnoïdale punctie werd uitgevoerd, met behulp van de mediaantechniek, tussen de intervertebrale niveaus L3-L4 of L4-L5 of L5-S1, met een 25 gauge Quincke-naald voor subarachnoïdale anesthesie. Als er een technisch probleem was bij de punctie, werd gekozen voor de paramediane punctietechniek. De bevestiging van de juiste punctie was gebaseerd op de aspiratie van hersenvocht. De anesthesie werd uitgevoerd met het lokale anestheticum 0,5% bupivacaïne in een dosering van 0,3 mg.kg-1, geïnjecteerd uit een wegwerpspuit van 5 ml. Na anesthesie werden de patiënten in rugligging geplaatst en het juiste niveau van anesthesie werd bewezen met thermische gevoeligheidstests met katoen gedrenkt in alcoholische oplossing. Nadat de anesthesie het sensorische niveau van de borstwervel T4 had bereikt, mocht het chirurgisch team met de procedure beginnen. Voorafgaand aan het begin van de chirurgische incisie werd bij alle patiënten een uitgestelde blaassonde uitgevoerd volgens de indicatie van de chirurg.

Hemodynamische veranderingen in de bloeddruk werden gecontroleerd met behulp van vasoactieve medicijnen zoals efedrine of metaraminol. Voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd ondansetron toegediend in een dosering van 4 mg intraveneus (IV) 30 minuten voor het einde van de operatie. Tenoxicam werd aan alle patiënten voorgeschreven in een dosering van 20 mg IV met regelmatige tussenpozen om de 12 uur met als doel ontstekingsremmende en pijnstillende werking. Voor pijnstillende verlichting werd ook dipyron IV voorgeschreven in een dosering van 50 mg.kg-1 regelmatig om de 6 uur. Tijdens de operatie, maar ook aan het einde van de operatie, werden de patiënten geëvalueerd op de mate van sedatie met als basis de Ramsay sedatieschaal.

Aan het einde van de operatie werden de patiënten doorverwezen naar de post-anesthesiezorgafdeling, waar ze opnieuw werden gecontroleerd en het pijnbeoordelingsproces doorliepen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) met betrekking tot pijn in rust en "beweging" (de patiënt werd gevraagd om de geforceerde hoestbeweging uit te voeren), via een directe vraag met schaaldemonstratie. Pijnen gekenmerkt als mild (0 - 2 VAS) kregen geen andere medicatie dan de reeds voorgeschreven; pijn gekarakteriseerd als matig (3 - 7 EVA) ontving IV morfine in een dosering van 0,025 mg.kg-1; en ernstige pijn (8 - 10 VAS) kregen intraveneus morfine in een dosis van 0,05 mg.kg-1 elke 01 uur tot analgetische controle.

Om te kunnen worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling voor klinische follow-up op afdelingen, moeten patiënten een score ≥ 9 op de gemodificeerde Aldrete-schaal bereiken en VAS-pijnscores ≤ 2 hebben.

In de ziekenboeg werden patiënten met regelmatige tussenpozen getest op pijnintensiteit door een team van verpleegkundigen die hiervoor waren opgeleid en gekwalificeerd. De patiënten hadden pijn geclassificeerd als matig (VAS ≥ 2

24 uur na ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling, op de afdeling, werd alle patiënt beoordeeld door dezelfde onderzoeker die een beoordeling uitvoerde op de post-anesthesiezorgeenheid, die de patiënt opnieuw stratificeerde vanaf de EVA en beoordeelde met behulp van de McGill vragenlijst.

Gedurende de gehele opnameperiode werd het gebruik van depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld: ketamine, droperidol, promethazine) en/of analgetica die geen enkel onderzoeksprotocol bevatten, vermeden. Als sommige patiënten met deze medicijnen werden behandeld, werden ze uitgesloten van het onderzoek.

De gegevens met betrekking tot chirurgie (pre, trans en postoperatief) werden verzameld voor statistische analyse, volgens bijlage II, waarin een totale operatieduur in minuten; de totale intraveneuze toegediende medicatie; de waarden van de gemiddelde arteriële druk en hartslag in de pre-, intra- en postoperatieve periode; al dan niet aanwezigheid, evenals een hoeveelheid, van PONV in de post-anesthesie zorgeenheid en na 24 uur; aanwezigheid of niet van duizeligheid als mogelijke bijwerking; onder andere.

Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn geselecteerd, worden gedigitaliseerd en geanalyseerd met behulp van de Statistic® 7.0-software. De gegevens zullen worden vergeleken met ANOVA met herhaalde metingen, gevolgd door Newman-Keuls post-hoc, rekening houdend met p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37130-001
        • Universidade Federal de Alfenas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve abdominale hysterectomie-operatie zullen ondergaan vanwege goedaardige pathologieën;
  2. worden geclassificeerd als fysieke status door de Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I (gezond individu) of ASA II (patiënt met milde en gecontroleerde systemische ziekte);

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie eerder bekend voor pregabaline of opioïden;
  2. Patiënten met chronische pijn of fibromyalgie;
  3. Patiënten met chronisch opioïdengebruik;
  4. Dragers van kwaadaardige gezwellen;
  5. Zwangere vrouw;
  6. Mensen met actieve ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
  7. Patiënten met nier- en/of leverziekte;
  8. Patiënten met misvormingen van de wervelkolom die spinale anesthesie onmogelijk maken;
  9. Aanwezigheid van stollingsstoornissen of antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken voor een operatie;
  10. Aanwezigheid van actieve sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep P(0) - Placebo
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan Groep P(0) - Placebo door middel van een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek. Groep P(0) ontving twee placebotabletten als medicatie, 02 uur voor aanvang van de anesthesie-chirurgische procedure in identieke verzegelde enveloppen, alleen geïdentificeerd als medicatie A of B
Ander: Placebo
Groep P0 krijgt een placebotablet, 02u voor de chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Controles
Experimenteel: Groep P(1) - Pregabaline 300 mg
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan Groep P(1) - Pregabaline 300 mg door middel van een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek. Groep P(1) ontving twee tabletten pregabaline 150 mg, 02 uur voor aanvang van de anesthesie-chirurgische procedure in identieke verzegelde enveloppen, alleen geïdentificeerd als medicatie A of B
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg
Groep P1 krijgt een pregabalinetablet van 300 mg, 02 uur voor de chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Preventieve analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust beoordeeld 24 uur na abdominale hysterectomie-operatie met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Postoperatieve pijnbeoordeling, 24 uur na abdominale hysterectomie-operatie, bij patiënten die een enkele dosis pregabaline 300 mg of placebo gebruikten als preventieve analgesie, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit een lijn van 10 cm (cm) met schaalverdeling in intervallen van natuurlijke getallen , beginnend bij 0 (nul) tot het bereiken van 10 (tien), geassocieerd met de cijfers, tekeningen gerelateerd aan de pijn die de patiënt op dit moment presenteert, waarin de afwezigheid van pijn (0 ) er een blij gezicht is, en als de numerieke waarde toeneemt, het getekende gezicht vertegenwoordigt de intensiteit van pijn, tot een waarde van 10, waar een gezicht met huilende kenmerken wordt gevonden, wat wijst op meer pijn.
Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Postoperatieve pijn beoordeeld 24 uur na abdominale hysterectomie-operatie, met behulp van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Postoperatieve pijnbeoordeling, 24 uur na abdominale hysterectomie-operatie, bij patiënten die een enkele dosis pregabaline van 300 mg of placebo gebruikten als preventieve analgesie, met behulp van de McGill-pijnvragenlijst, die uit 20 woordgroepen bestaat, en elke groep kan 2 tot 6 beschrijvende woorden, deze descriptoren worden in oplopende orde van grootte geplaatst in relatie tot de intensiteit. De linkerkant van elk woord heeft een numerieke waarde in een poging de intensiteit van de descriptor weer te geven. Voor de analyse van de antwoorden werd het totale aantal door de patiënt in elke subgroep gekozen woorden gebruikt om zijn pijn te kwalificeren, waarbij de minimumwaarde gelijk was aan 0 (nul), als de patiënt ervoor koos om geen descriptor te kiezen, en het maximum waarde zou 20 zijn, aangezien de patiënt slechts één descriptor voor elke subgroep kan kiezen. De kwantitatieve pijnindex werd ook geëvalueerd, die de som vertegenwoordigt van de waarden van elke door de patiënt gekozen descriptor, met een minimumwaarde van 0 en een maximum van 78.
Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Postoperatieve pijn bij actieve beweging beoordeeld 24 uur na abdominale hysterectomie-operatie met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Postoperatieve pijnbeoordeling, 24 uur na abdominale hysterectomie-operatie, bij patiënten die een enkele dosis pregabaline 300 mg of placebo gebruikten als preventieve analgesie, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit een lijn van 10 cm (cm) met schaalverdeling in intervallen van natuurlijke getallen , beginnend bij 0 (nul) tot het bereiken van 10 (tien), geassocieerd met de cijfers, tekeningen gerelateerd aan de pijn die de patiënt op dit moment presenteert, waarin de afwezigheid van pijn (0 ) er een blij gezicht is, en als de numerieke waarde toeneemt, het getekende gezicht vertegenwoordigt de intensiteit van pijn, tot een waarde van 10, waar een gezicht met huilende kenmerken wordt gevonden, wat wijst op meer pijn.
Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses opioïden gebruikt als analgetische redding in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Evaluatie van het aantal intraveneuze doses opioïden dat binnen 24 uur na postoperatieve abdominale hysterectomie werd gebruikt bij patiënten die al dan niet pregabaline 300 mg gebruikten als preventieve analgesie
Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Tijd die nodig is voor het gebruik van de eerste dosis opioïde als pijnstillende redding in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
• Evaluatie van de tijd tussen het einde van de abdominale hysterectomie-operatie en het verzoek van de patiënt om het gebruik van de eerste dosis intraveneus opioïd als pijnstillende redding, waarbij patiënten werden vergeleken die wel of geen pregabaline 300 mg gebruikten als preventieve analgesie
Einde van de eerste postoperatieve dag van abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie)
Aantal deelnemers met duizeligheid tussen de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste postoperatieve dag van de abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie) en ook direct in de verkoeverkamer na verdoving
• Beoordeel de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, jeuk en duizeligheid en vergelijk de interventiegroep die pregabaline gebruikte met de placebogroep
Einde van de eerste postoperatieve dag van de abdominale hysterectomie (24 uur na het einde van de operatie) en ook direct in de verkoeverkamer na verdoving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larissa H Torres, PhD, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Fabrício G Silva, BSc, Santa Casa de Alfenas
  • Studie stoel: Carlos M de Barros, BSc, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Marcia H Podestá, PhD, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Carla S Ceron, PhD, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Thayná C Silva, BSc, Santa Casa de Alfenas
  • Studie stoel: Denismar A Nogueira, PhD, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Tiago M Reis, PhD, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Milena C Espósito, PhD, Universidade Federal de Alfenas
  • Studie stoel: Danielle A Oliveira, BSc, Universidade Federal de Alfenas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.334.050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren