Orales Pregabalin als präemptive Analgesie bei abdominaler Hysterektomie

Die Stichprobenpopulation dieser Studie besteht aus 102 Patientinnen (50 wurden bereits in die Studie aufgenommen), die sich einer abdominalen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterzogen haben, mit oder ohne gemeinsame Ovarektomie / Salpingektomie. Die Patienten erhielten eine Spinalanästhesie im Krankenhaus "Santa Casa de Alfenas" - Minas Gerais / Brasilien ("Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro"). Alle Operationen wurden von demselben Chirurgenteam durchgeführt.

Alle Patienten wurden ausgewertet und von der präoperativen Phase bis zu 24 Stunden nach der Operation während der intraoperativen Phase beobachtet. Während aller Phasen wurden die Patienten von einem gut ausgebildeten multiprofessionellen Team unterstützt, das aus einem Arzt, einer Krankenschwester und einem Pflegetechniker bestand.

Damit die Patientin in die Studie aufgenommen werden kann, muss sie die Einwilligungserklärung, die allen möglichen Kandidaten in der präoperativen Phase ausführlich erklärt wurde, verstanden und akzeptiert haben.

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die Patienten wurden zufällig 02 Gruppen zugeteilt, in denen Gruppe 1 Medikament A (in der Studie als Medikament 1 bezeichnet) erhielt, während Gruppe 2 Medikament B (in der Studie als Medikament 2 bezeichnet) erhielt.

Studienteilnehmer und Forscher wurden hinsichtlich der Verwendung von Arzneimitteln/Placebos verblindet, um Messverzerrungen zu vermeiden. Um das Verblindungsverfahren durchzuführen, wurde ein externer Forscher damit beauftragt, die Gruppen zu randomisieren und die Pillen in undurchsichtigen und geschlossenen Umschlägen vorzubereiten, die nur durch eine Kontrollidentifikation (A oder B) gekennzeichnet sind, die nur diesem Forscher bekannt ist. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten 02 h vor Beginn des Anästhesieverfahrens identische versiegelte Umschläge, die nur als Medikament A oder B gekennzeichnet waren und in jedem Umschlag zwei Tabletten enthielten. Ein zweiter Forscher ist für die Datenerhebung und Überwachung des Patienten von der intraoperativen Phase bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus dem postanästhetischen Aufwachraum (PARR) verantwortlich.

Im Operationssaal wurde eine Venoklyse mit Jelco Nr. 18 oder Nr. 20 und einer Infusion von 08 ml.kg-1 kristalloider Lösung (Ringer-Laktat) durchgeführt. Die Patienten wurden mit Pulsoximetrie, Kardioskop und nicht-invasivem Blutdruckmessgerät ordnungsgemäß überwacht. Nach der Überwachung wurden die Patienten mit intravenösem (i.v.) Midazolam in einer Dosierung von 0,03 mg/kg1 prämediziert.

Zur Durchführung der Spinalanästhesie wurden die Patienten vom Pflegeteam auf die OP-Trage gelegt. Asepsis und Antisepsis wurden an der Punktionsstelle mit alkoholischer Chlorhexidinlösung durchgeführt. Nach Platzierung steriler Tücher wurde eine Lokalanästhesie mit 2,0 % Lidocain ohne Vasokonstriktor durchgeführt. Der erste Versuch einer Subarachnoidalpunktion wurde unter Verwendung der Mediantechnik zwischen den Zwischenwirbelebenen L3-L4 oder L4-L5 oder L5-S1 mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel für die Subarachnoidalanästhesie durchgeführt. Bei technischen Schwierigkeiten bei der Punktion wurde die paramediane Punktionstechnik gewählt. Die Bestätigung der korrekten Punktion basierte auf der Aspiration von Liquor cerebrospinalis. Die Anästhesie wurde mit dem Lokalanästhetikum 0,5 % Bupivacain in einer Dosierung von 0,3 mg·kg –1 durchgeführt, das aus einer 5-ml-Einwegspritze injiziert wurde. Nach der Anästhesie wurden die Patienten in Rückenlage gebracht und die korrekte Anästhesiestärke wurde mit thermischen Empfindlichkeitstests unter Verwendung von mit alkoholischer Lösung getränkter Watte nachgewiesen. Nachdem die Anästhesie die sensorische Ebene des T4-Brustwirbels erreicht hatte, durfte das Operationsteam mit dem Eingriff beginnen. Vor Beginn der chirurgischen Inzision wurde bei allen Patienten nach Indikation des Operateurs eine verzögerte Blasensonde durchgeführt.

Hämodynamische Veränderungen des Blutdrucks wurden mit vasoaktiven Medikamenten wie Ephedrin oder Metaraminol kontrolliert. Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde Ondansetron in einer Dosierung von 4 mg intravenös (IV) 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Tenoxicam wurde allen Patienten in einer Dosierung von 20 mg i.v. in regelmäßigen Abständen alle 12 Stunden zum Zweck der entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung verschrieben. Zur analgetischen Linderung wurde auch Dipyron IV in einer Dosierung von 50 mg.kg-1 verschrieben in regelmäßigen Abständen alle 6 Stunden. Während der Operation und auch am Ende der Operation wurden die Patienten anhand der Ramsay-Sedierungsskala hinsichtlich des Grades der Sedierung evaluiert.

Am Ende der Operation wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation überwiesen, wo sie erneut überwacht wurden, und durchliefen den Schmerzbewertungsprozess mit der visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf Schmerzen in Ruhe und "Bewegung". (der Patient wurde gebeten, die erzwungene Hustenbewegung auszuführen), durch eine direkte Frage mit Skalendemonstration. Schmerzen, die als leicht (0 - 2 VAS) charakterisiert wurden, erhielten keine anderen als die bereits verschriebenen Medikamente; als mäßig charakterisierter Schmerz (3–7 EVA) erhielt IV-Morphin in einer Dosierung von 0,025 mg.kg-1; und starke Schmerzen (8–10 VAS) erhielten IV-Morphin in einer Dosis von 0,05 mg.kg –1 alle 01 h bis zur analgetischen Kontrolle.

Um sich für eine Entlassung aus der Postanästhesiestation zur klinischen Nachsorge in den Stationen in Betracht zu ziehen, sollten die Patienten einen Wert ≥ 9 auf der modifizierten Aldrete-Skala erreichen und einen VAS-Schmerzwert ≤ 2 haben.

Auf der Krankenstation wurden die Patienten in regelmäßigen Abständen von einem dafür ausgebildeten und qualifizierten Pflegeteam auf Schmerzintensität getestet. Die Patienten hatten als mäßig eingestufte Schmerzen (VAS ≥ 2

24 h nach der Entlassung aus der Anästhesiestation wurden alle Patienten auf der Station von demselben Untersucher begutachtet, der auch eine Begutachtung auf der Anästhesiestation durchgeführt hatte, der die Patientin erneut anhand der EVA stratifizierte und mit der McGill beurteilte Fragebogen.

Während des gesamten Krankenhausaufenthalts wurde die Anwendung von Arzneimitteln zur Beruhigung des zentralen Nervensystems (ZNS) (Beispiel: Ketamin, Droperidol, Promethazin) und/oder Analgetika, die kein Studienprotokoll enthalten, vermieden. Wenn einige Patienten mit diesen Medikamenten behandelt wurden, wurden sie von der Studie ausgeschlossen.

Die chirurgischen Daten (prä-, trans- und postoperativ) wurden für die statistische Analyse gemäß Anhang II erhoben, wobei die Gesamtdauer der Operation in Minuten angegeben ist; die gesamte intravenös infundierte Medikation; die Werte des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz in der prä-, intra- und postoperativen Phase; ein Vorhandensein oder Nichtvorhandensein sowie eine Menge von PONV in der Postanästhesiestation und nach 24 Stunden; Vorhandensein oder Fehlen von Schwindel als mögliche Nebenwirkung; unter anderen.

Alle im Rahmen der Studie ausgewählten Daten werden digitalisiert und mit der Software Statistic® 7.0 analysiert. Die Daten werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen, gefolgt von Newman-Keuls post-hoc, was für p berücksichtigt wird