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经皮螺钉内固定与切开内固定治疗胸腰椎骨折 (PrecScrew)

2023年2月27日 更新者:Salah Aoun、University of Texas Southwestern Medical Center
在这项单中心回顾性研究中,研究人员将纳入所有在 2000 年至 2017 年间入住帕克兰医院并接受胸腰椎骨折手术固定的患者。 研究调查人员将收集人口统计学、放射学和手术信息。 患者将根据病例对照方式的人口统计信息进行匹配。 该研究的主要结果将是比较两种手术技术的临床和影像学结果,以确定这种疾病的最佳治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胸腰椎 (TL) 骨折发生在 8-15% 的钝性外伤患者中,这些患者在主要外伤中心接受治疗。 这些骨折可能是毁灭性的,并且通常发生在承受高能量创伤(例如,骨折)的患者身上。 机动车事故)。 TL骨折主要发生在T10和L2之间。 “3 列模型”试图确定可以预测 TL 骨折不稳定性的标准。 该模型将脊柱分为前区、中区和后区。 稳定性取决于三列中的两列的完整性。 主要的脊柱损伤是那些涉及机械或神经不稳定的损伤。

四种主要类型的伤害包括压缩、爆裂、安全带和骨折脱位。压缩性骨折占所有 TL 骨折的 50-70%,通常由前柱压缩失败组成。 爆裂性骨折约占所有 TL 损伤的 14%。 这些损伤通常涉及前柱和后柱的压缩。 安全带骨折(又名屈曲-牵引骨折)占 TL 损伤的 10%,最常发生在只系腰带(即腰带)的患者中。 机动车外伤期间没有胸带)。 这些损伤通常涉及前柱受压,中柱和后柱均无法撑开。 最后,骨折脱位型骨折发生于背部的巨大直接创伤,导致所有三根柱的失效和平移损伤。

TL 骨折患者可能出现 TL 脊柱疼痛、TL 脊柱中线压痛、TL 脊柱骨畸形或神经功能缺损。 通常这些患者处于高速创伤场景中,包括从高处坠落、挤压伤、机动车碰撞弹射、未封闭的车辆(例如 摩托车)或汽车与行人事故。 通过计算机断层扫描 (CT) 成像或 X 线平片确认诊断。 CT 成像通常比 X 线平片更准确,但在某些亚型损伤中可能表现不佳。 MRI 可用于评估韧带和周围软组织的完整性。

目前没有普遍接受的系统来对 TL 骨折的严重程度进行分类。 一种提议的系统是胸腰椎损伤分类和严重程度评分 (TLICS)。 根据放射学检查结果、神经系统状态和后韧带复合体的完整性进行评分。 最终的数字分数用于指导治疗,分数越高表示需要手术。 神经功能障碍有利于手术。

对于 TL 骨折的最佳治疗方法尚无明确共识。 对于决定保守治疗的情况(即 不需要或禁忌手术),患者在矫形器中进行卧床治疗和延迟下床活动,并进行连续 X 光片检查以确定是否需要进一步干预。 更严重/不稳定骨折的手术治疗通常涉及经皮或开放椎弓根螺钉固定的后路器械。 3 虽然传统的开放式椎弓根螺钉固定技术已显示出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用微创经皮方法。 微创技术可能具有手术失血少、手术时间短、切口小、术后疼痛可能少以及总体住院时间短等优点。 文献中发表了一些研究,但需要更多的研究来确定对这些患者最有效和安全的治疗方式。

在德克萨斯大学西南分校(帕克兰医院),研究人员评估和治疗大量 TL 骨折患者。 比较 TL 骨折的开放和经皮固定的文献中以前的试验是 ~100-200 名患者的系列。 这些研究显示了不同的结果,许多研究得出两种手术技术的结果相似。 本研究的目的是比较大量接受过任何一种手术方法的患者 (~500),以确定临床和影像学结果方面的最佳技术。 研究人员认为,这项研究将为神经外科医生提供有关该患者人群中 TL 骨折的不同治疗方式的安全性和有效性的宝贵信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

485

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Parkland Health and Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

200 至 2017 年接受过胸腰椎骨折经皮内固定或切开内固定的患者

描述

纳入标准:

胸腰椎骨折患者:

  • 谁在帕克兰医院接受了开放式手术固定
  • 谁在帕克兰医院接受了经皮(微创)螺钉固定 • 18 岁以上

排除标准:

  • 18岁以下
  • 出血性疾病
  • 事先手术固定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经皮螺钉固定
接受过经皮螺钉固定手术的患者。
该手术适用于 T10 和 L2 之间有钝性外伤骨折的患者。 更严重/不稳定骨折的手术治疗通常涉及经皮或开放式椎弓根螺钉固定的后路器械。 虽然传统的开放式椎弓根螺钉固定技术已显示出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用微创经皮方法。
开放固定
接受过开放固定手术的患者。
该手术适用于 T10 和 L2 之间有钝性外伤骨折的患者。 更严重/不稳定骨折的手术治疗通常涉及经皮或开放式椎弓根螺钉固定的后路器械。 虽然传统的开放式椎弓根螺钉固定技术已显示出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用微创经皮方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于医院不良事件的阳性和阴性临床结果率
大体时间:2000-2017
医院不良事件
2000-2017
基于脊柱后凸 Cobb 角和椎体楔角的正负影像学结果率
大体时间:2000-2017
脊柱术后弯曲
2000-2017

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Salah Aoun, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月23日

初级完成 (实际的)

2019年9月19日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 042018-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胸腰椎骨折内固定的临床试验

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