- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495400
Perkutane Schraubenfixation vs. offene Fixation bei der Behandlung von thorakolumbalen Frakturen (PrecScrew)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thorakolumbale (TL) Frakturen treten bei 8–15 % der Patienten mit stumpfem Trauma auf, die in großen Traumazentren behandelt werden. Diese Frakturen können verheerend sein und treten häufig bei Patienten auf, die ein hochenergetisches Trauma erleiden (z. Autounfall). TL-Frakturen treten hauptsächlich zwischen T10 und L2 auf. Das "3-Säulen-Modell" versucht, Kriterien zu identifizieren, die die Instabilität von TL-Frakturen vorhersagen können. Dieses Modell unterteilt die Wirbelsäule in vordere, mittlere und hintere Bereiche. Die Stabilität hängt von der Integrität von zwei von drei Säulen ab. Schwere Wirbelsäulenverletzungen sind solche, die mit mechanischer oder neurologischer Instabilität einhergehen.
Die vier Hauptverletzungsarten umfassen Kompression, Platzen, Sicherheitsgurt und Fraktur-Dislokation. Kompressionsfrakturen machen 50–70 % aller TL-Frakturen aus und bestehen normalerweise aus einem Kompressionsversagen des vorderen Pfeilers. Berstungsfrakturen machen etwa 14 % aller TL-Verletzungen aus. Diese Verletzungen beinhalten normalerweise eine Kompression sowohl des vorderen als auch des hinteren Pfeilers. Brüche des Sicherheitsgurts (auch bekannt als Flexions-Distraktions-Frakturen) machen 10 % der TL-Verletzungen aus und treten am häufigsten bei Patienten auf, die nur den Beckengurt tragen (d. h. kein Brustgurt) während eines Kraftfahrzeugtraumas. Diese Verletzungen beinhalten typischerweise eine Kompression der vorderen Säule mit Distraktionsversagen sowohl der mittleren als auch der hinteren Säule. Schließlich tritt die Fraktur-Dislokations-Fraktur mit einem massiven direkten Trauma des Rückens auf, was zum Versagen aller drei Säulen und einer Translationsverletzung führt.
Patienten mit TL-Frakturen können Schmerzen in der TL-Wirbelsäule, Druckempfindlichkeit der TL-Wirbelsäule in der Mittellinie, eine knöcherne Deformation der TL-Wirbelsäule oder ein neurologisches Defizit aufweisen. Oft befanden sich diese Patienten in traumatischen Hochgeschwindigkeitsszenarien, darunter Stürze aus der Höhe, Quetschverletzungen, Autounfälle mit Auswurf, nicht geschlossene Fahrzeuge (z. Motorräder) oder Auto- versus Fußgängerunfälle. Die Diagnose wird durch Computertomographie (CT)-Bildgebung oder einfache Röntgenaufnahmen bestätigt. Die CT-Bildgebung ist in der Regel genauer als einfache Röntgenaufnahmen, kann jedoch bei bestimmten Subtypen von Verletzungen schlecht sein. MRI kann verwendet werden, um die Integrität der Bänder und des umgebenden Weichgewebes zu beurteilen.
Derzeit gibt es kein allgemein akzeptiertes System zur Klassifizierung des Schweregrades von TL-Frakturen. Ein vorgeschlagenes System ist der Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS). Punkte werden basierend auf Röntgenbefunden, neurologischem Status und der Integrität des hinteren Bandkomplexes vergeben. Die endgültige numerische Punktzahl wird verwendet, um die Behandlung zu steuern, wobei höhere Punktzahlen die Notwendigkeit einer Operation anzeigen. Neurologische Defizite sprechen für eine Operation.
Es gibt keinen klaren Konsens über den besten Behandlungsansatz für TL-Frakturen. Für Situationen, in denen eine konservative Behandlung beschlossen wird (d. h. ein chirurgischer Eingriff nicht erforderlich oder kontraindiziert ist), werden die Patienten mit Liegen und verzögertem Gehen in der Orthese behandelt, wobei Serienröntgenaufnahmen gemacht werden, um die Notwendigkeit weiterer Eingriffe festzustellen. Das chirurgische Management schwererer/instabiler Frakturen umfasst normalerweise eine posteriore Instrumentierung mit perkutaner oder offener Pedikelverschraubung.3 Während die traditionelle Fixationstechnik mit offener Pedikelschraube gute radiologische und klinische Ergebnisse gezeigt hat, wurde in den letzten Jahren zunehmend ein minimal-invasiver perkutaner Zugang verwendet. Die minimal-invasive Technik hat potenziell den Vorteil eines geringeren operativen Blutverlusts, einer kürzeren Operationszeit, kleinerer Einschnitte, potenziell weniger postoperativer Schmerzen und eines insgesamt kürzeren Krankenhausaufenthalts. Es gibt einige Studien, die in der Literatur veröffentlicht wurden, aber es sind weitere Studien erforderlich, um die Behandlungsmethode festzulegen, die für diese Patienten am wirksamsten und sichersten ist.
An der University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) untersuchen und behandeln die Forscher eine große Population von Patienten mit TL-Frakturen. Frühere Studien in der Literatur, die die offene und perkutane Fixierung von TL-Frakturen verglichen, waren Serien von ~100-200 Patienten. Diese Studien haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt, wobei viele zu ähnlichen Ergebnissen für die beiden Operationstechniken kamen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine größere Anzahl von Patienten (~500), die sich einem der beiden chirurgischen Ansätze unterzogen haben, zu vergleichen, um die beste Technik in Bezug auf klinische und radiologische Ergebnisse zu bestimmen. Die Forscher glauben, dass diese Studie Neurochirurgen unschätzbare Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmodalitäten für TL-Frakturen in dieser Patientenpopulation liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit thorakolumbalen Frakturen:
- Wer wurde im Parkland Hospital einer offenen chirurgischen Fixierung unterzogen
- Die sich einer perkutanen (minimal-invasiven) Verschraubung im Parkland Hospital unterzogen haben • Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Blutungsstörungen
- Vorherige chirurgische Fixierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Perkutane Schraubenfixierung
Patienten, die sich einer perkutanen Schraubenfixation unterzogen haben.
|
Diese Operation wird bei Patienten durchgeführt, die eine stumpfe Traumafraktur zwischen T10 und L2 erlitten haben.
Das chirurgische Management schwererer/instabiler Frakturen umfasst normalerweise eine posteriore Instrumentierung mit perkutaner oder offener Pedikelverschraubung.
Während die traditionelle Fixationstechnik mit offener Pedikelschraube gute radiologische und klinische Ergebnisse gezeigt hat, wurde in den letzten Jahren zunehmend ein minimal-invasiver perkutaner Zugang verwendet.
|
Öffnen Sie die Fixierung
Patienten, die sich einer offenen Fixierung unterzogen haben.
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Diese Operation wird bei Patienten durchgeführt, die eine stumpfe Traumafraktur zwischen T10 und L2 erlitten haben.
Das chirurgische Management schwererer/instabiler Frakturen umfasst normalerweise eine posteriore Instrumentierung mit perkutaner oder offener Pedikelverschraubung.
Während die traditionelle Fixationstechnik mit offener Pedikelschraube gute radiologische und klinische Ergebnisse gezeigt hat, wurde in den letzten Jahren zunehmend ein minimal-invasiver perkutaner Zugang verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate positiver und negativer klinischer Ergebnisse basierend auf unerwünschten Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: 2000-2017
|
Unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus
|
2000-2017
|
Rate positiver und negativer Röntgenergebnisse basierend auf dem Cobb-Winkel der Kyphose und dem Wirbelkeilwinkel
Zeitfenster: 2000-2017
|
Krümmung der Wirbelsäule nach der Operation
|
2000-2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 042018-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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