Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan skruefiksering vs. åben fiksering ved behandling af Thoracolumbar frakturer (PrecScrew)

27. februar 2023 opdateret af: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
I denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse vil efterforskerne inkludere alle patienter indlagt på Parkland Hospital, som har gennemgået kirurgisk fiksering af thoracolumbar frakturer mellem år 2000 og 2017. Undersøgelsens efterforskere vil indsamle demografiske, radiografiske og operative oplysninger. Patienter vil blive matchet i henhold til demografiske oplysninger i en case-control stil. Det primære resultat af undersøgelsen vil være at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af to kirurgiske teknikker for at etablere den bedste behandlingstilgang til denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Thoracolumbar (TL) frakturer forekommer hos 8-15 % af stumpe traumepatienter, der behandles i større traumecentre. Disse frakturer kan være ødelæggende og forekommer almindeligvis hos patienter, der udsættes for højenergitraumer (f. motorkøretøjsulykker). TL-frakturer forekommer hovedsageligt mellem T10 og L2. "3-søjlemodellen" forsøger at identificere kriterier, der kan forudsige ustabilitet af TL-frakturer. Denne model opdeler rygsøjlen i forreste, midterste og bageste områder. Stabilitet er afhængig af integriteten af ​​to ud af tre af søjlerne. Større rygsøjleskader er dem, der involverer mekanisk eller neurologisk ustabilitet.

De fire hovedtyper af skade omfatter kompression, sprængning, sikkerhedssele og brud-dislokation. Kompressionsfrakturer udgør 50-70 % af alle TL-frakturer og består normalt af kompressionssvigt af den forreste søjle. Burstfrakturer udgør cirka 14% af alle TL-skader. Disse skader involverer normalt kompression af både den forreste og bageste søjle. Sikkerhedsselebrud (aka fleksion-distraktionsfrakturer) tegner sig for 10% af TL-skader og forekommer hyppigst hos patienter, der kun bærer hofteselen (dvs. ingen brystbælte) under motorkøretøjstraumer. Disse skader involverer typisk kompression af den forreste kolonne med distraktionssvigt af både den midterste og bageste kolonne. Endelig opstår fraktur-dislokationstypen med massivt direkte traume i ryggen, hvilket forårsager svigt af alle tre kolonner og translationel skade.

Patienter med TL-frakturer kan vise sig med TL-rygsmerte, midtlinje-TL-rygsøjleømhed, TL-knogledeformitet eller neurologisk deficit. Ofte var disse patienter i traumatiske scenarier med høj hastighed, herunder fald fra højder, klemskader, motorkøretøjsulykker med udkastning, ulukkede køretøjer (f. motorcykler), eller bil- versus fodgængerulykker. Diagnosen bekræftes via computertomografi (CT) billeddannelse eller almindelige røntgenbilleder. CT-billeddannelse er typisk mere nøjagtig end almindelige røntgenbilleder, men kan være dårlig i visse undertyper af skade. MR kan bruges til at vurdere integriteten af ​​ledbåndene og det omgivende bløde væv.

Der er i øjeblikket ikke noget universelt accepteret system til klassificering af sværhedsgraden af ​​TL-frakturer. Et foreslået system er Thoracolumbar injury classification and severity score (TLICS). Point tildeles baseret på radiografiske fund, neurologisk status og integriteten af ​​posteriort ligamentkompleks. Den endelige numeriske score bruges til at vejlede behandlingen, med højere score, der indikerer behov for operation. Neurologisk underskud favoriserer kirurgi.

Der er ingen klar konsensus om den bedste behandlingsmetode for TL-frakturer. I situationer, hvor der besluttes konservativ ledelse (dvs. operation er ikke nødvendig eller kontraindiceret), behandles patienter med liggende og forsinket ambulation i ortose med serielle røntgenbilleder for at bestemme behovet for yderligere intervention. Den kirurgiske behandling af mere alvorlige/ustabile frakturer involverer sædvanligvis posterior instrumentering med perkutan eller åben pedikelskruefiksering.3 Mens den traditionelle åbne pedikelskruefikseringsteknik har vist gode røntgenologiske og kliniske resultater, er en minimalt invasiv perkutan tilgang blevet brugt i stigende grad i de senere år. Den minimalt invasive teknik har potentielt fordelen af ​​mindre operativt blodtab, kortere operationstid, mindre snit, potentielt mindre postoperative smerter og generelt kortere hospitalsophold. Der er nogle få undersøgelser publiceret i litteraturen, men flere undersøgelser er nødvendige for at fastslå den behandlingsform, der er den mest effektive og sikre for disse patienter.

På University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) evaluerer og behandler efterforskerne en stor population af patienter med TL-frakturer. Tidligere forsøg i litteraturen, der sammenligner åben og perkutan fiksering af TL-frakturer, har været serier på ~100-200 patienter. Disse undersøgelser har vist variable resultater, med mange konkluderende lignende resultater for de to kirurgiske teknikker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et større antal patienter (~500), som har gennemgået en af ​​de kirurgiske metoder for at bestemme den bedste teknik med hensyn til kliniske og radiografiske resultater. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil give neurokirurger uvurderlig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter for TL-frakturer i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 200 til 2017, der enten har haft en perkutan fiksering eller en åben fiksering for thoracolumbar frakturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med thoracolumbar frakturer:

  • Som gennemgik åben kirurgisk fiksering på Parkland Hospital
  • Hvem gennemgik perkutan (minimalt invasiv) skruefiksering på Parkland Hospital • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Blødningsforstyrrelser
  • Forudgående kirurgisk fiksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perkutan skruefiksering
Patienter, der har haft en perkutan skruefikseringsprocedure.
Operationen udføres på patienter, der har haft stumpe traumefrakturer mellem T10 og L2. Den kirurgiske behandling af mere alvorlige/ustabile frakturer involverer sædvanligvis posterior instrumentering med perkutan eller åben pedikelskruefiksering. Mens den traditionelle åbne pedikelskruefikseringsteknik har vist gode røntgenologiske og kliniske resultater, er en minimalt invasiv perkutan tilgang blevet brugt i stigende grad i de senere år.
Åbn fiksering
Patienter, der har haft en åben fikseringsprocedure.
Operationen udføres på patienter, der har haft stumpe traumefrakturer mellem T10 og L2. Den kirurgiske behandling af mere alvorlige/ustabile frakturer involverer sædvanligvis posterior instrumentering med perkutan eller åben pedikelskruefiksering. Mens den traditionelle åbne pedikelskruefikseringsteknik har vist gode røntgenologiske og kliniske resultater, er en minimalt invasiv perkutan tilgang blevet brugt i stigende grad i de senere år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positive og negative kliniske resultater baseret på hospitalsbivirkninger
Tidsramme: 2000-2017
Hospitalets uønskede hændelser
2000-2017
Rate af positive og negative radiografiske resultater baseret på cobb vinkel af kyfose og vertebral kile vinkel
Tidsramme: 2000-2017
Krumning af rygsøjlen efter operationen
2000-2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042018-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelbrud

Kliniske forsøg med Thoracolumbar frakturfiksering

Abonner