- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495400
Perkutan skruefiksering vs. åben fiksering ved behandling af Thoracolumbar frakturer (PrecScrew)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoracolumbar (TL) frakturer forekommer hos 8-15 % af stumpe traumepatienter, der behandles i større traumecentre. Disse frakturer kan være ødelæggende og forekommer almindeligvis hos patienter, der udsættes for højenergitraumer (f. motorkøretøjsulykker). TL-frakturer forekommer hovedsageligt mellem T10 og L2. "3-søjlemodellen" forsøger at identificere kriterier, der kan forudsige ustabilitet af TL-frakturer. Denne model opdeler rygsøjlen i forreste, midterste og bageste områder. Stabilitet er afhængig af integriteten af to ud af tre af søjlerne. Større rygsøjleskader er dem, der involverer mekanisk eller neurologisk ustabilitet.
De fire hovedtyper af skade omfatter kompression, sprængning, sikkerhedssele og brud-dislokation. Kompressionsfrakturer udgør 50-70 % af alle TL-frakturer og består normalt af kompressionssvigt af den forreste søjle. Burstfrakturer udgør cirka 14% af alle TL-skader. Disse skader involverer normalt kompression af både den forreste og bageste søjle. Sikkerhedsselebrud (aka fleksion-distraktionsfrakturer) tegner sig for 10% af TL-skader og forekommer hyppigst hos patienter, der kun bærer hofteselen (dvs. ingen brystbælte) under motorkøretøjstraumer. Disse skader involverer typisk kompression af den forreste kolonne med distraktionssvigt af både den midterste og bageste kolonne. Endelig opstår fraktur-dislokationstypen med massivt direkte traume i ryggen, hvilket forårsager svigt af alle tre kolonner og translationel skade.
Patienter med TL-frakturer kan vise sig med TL-rygsmerte, midtlinje-TL-rygsøjleømhed, TL-knogledeformitet eller neurologisk deficit. Ofte var disse patienter i traumatiske scenarier med høj hastighed, herunder fald fra højder, klemskader, motorkøretøjsulykker med udkastning, ulukkede køretøjer (f. motorcykler), eller bil- versus fodgængerulykker. Diagnosen bekræftes via computertomografi (CT) billeddannelse eller almindelige røntgenbilleder. CT-billeddannelse er typisk mere nøjagtig end almindelige røntgenbilleder, men kan være dårlig i visse undertyper af skade. MR kan bruges til at vurdere integriteten af ledbåndene og det omgivende bløde væv.
Der er i øjeblikket ikke noget universelt accepteret system til klassificering af sværhedsgraden af TL-frakturer. Et foreslået system er Thoracolumbar injury classification and severity score (TLICS). Point tildeles baseret på radiografiske fund, neurologisk status og integriteten af posteriort ligamentkompleks. Den endelige numeriske score bruges til at vejlede behandlingen, med højere score, der indikerer behov for operation. Neurologisk underskud favoriserer kirurgi.
Der er ingen klar konsensus om den bedste behandlingsmetode for TL-frakturer. I situationer, hvor der besluttes konservativ ledelse (dvs. operation er ikke nødvendig eller kontraindiceret), behandles patienter med liggende og forsinket ambulation i ortose med serielle røntgenbilleder for at bestemme behovet for yderligere intervention. Den kirurgiske behandling af mere alvorlige/ustabile frakturer involverer sædvanligvis posterior instrumentering med perkutan eller åben pedikelskruefiksering.3 Mens den traditionelle åbne pedikelskruefikseringsteknik har vist gode røntgenologiske og kliniske resultater, er en minimalt invasiv perkutan tilgang blevet brugt i stigende grad i de senere år. Den minimalt invasive teknik har potentielt fordelen af mindre operativt blodtab, kortere operationstid, mindre snit, potentielt mindre postoperative smerter og generelt kortere hospitalsophold. Der er nogle få undersøgelser publiceret i litteraturen, men flere undersøgelser er nødvendige for at fastslå den behandlingsform, der er den mest effektive og sikre for disse patienter.
På University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) evaluerer og behandler efterforskerne en stor population af patienter med TL-frakturer. Tidligere forsøg i litteraturen, der sammenligner åben og perkutan fiksering af TL-frakturer, har været serier på ~100-200 patienter. Disse undersøgelser har vist variable resultater, med mange konkluderende lignende resultater for de to kirurgiske teknikker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et større antal patienter (~500), som har gennemgået en af de kirurgiske metoder for at bestemme den bedste teknik med hensyn til kliniske og radiografiske resultater. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil give neurokirurger uvurderlig information om sikkerheden og effektiviteten af forskellige behandlingsmodaliteter for TL-frakturer i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med thoracolumbar frakturer:
- Som gennemgik åben kirurgisk fiksering på Parkland Hospital
- Hvem gennemgik perkutan (minimalt invasiv) skruefiksering på Parkland Hospital • Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Blødningsforstyrrelser
- Forudgående kirurgisk fiksering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan skruefiksering
Patienter, der har haft en perkutan skruefikseringsprocedure.
|
Operationen udføres på patienter, der har haft stumpe traumefrakturer mellem T10 og L2.
Den kirurgiske behandling af mere alvorlige/ustabile frakturer involverer sædvanligvis posterior instrumentering med perkutan eller åben pedikelskruefiksering.
Mens den traditionelle åbne pedikelskruefikseringsteknik har vist gode røntgenologiske og kliniske resultater, er en minimalt invasiv perkutan tilgang blevet brugt i stigende grad i de senere år.
|
|
Åbn fiksering
Patienter, der har haft en åben fikseringsprocedure.
|
Operationen udføres på patienter, der har haft stumpe traumefrakturer mellem T10 og L2.
Den kirurgiske behandling af mere alvorlige/ustabile frakturer involverer sædvanligvis posterior instrumentering med perkutan eller åben pedikelskruefiksering.
Mens den traditionelle åbne pedikelskruefikseringsteknik har vist gode røntgenologiske og kliniske resultater, er en minimalt invasiv perkutan tilgang blevet brugt i stigende grad i de senere år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af positive og negative kliniske resultater baseret på hospitalsbivirkninger
Tidsramme: 2000-2017
|
Hospitalets uønskede hændelser
|
2000-2017
|
|
Rate af positive og negative radiografiske resultater baseret på cobb vinkel af kyfose og vertebral kile vinkel
Tidsramme: 2000-2017
|
Krumning af rygsøjlen efter operationen
|
2000-2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042018-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændehvirvelbrud
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Federal University of São PauloAfsluttet
Kliniske forsøg med Thoracolumbar frakturfiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuGERD-forekomsten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeuromuskulær skolioseKorea, Republikken
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingAfsluttetRygsøjlekirurgi | Dyb kirurgisk infektionKina