Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan skruefiksering vs åpen fiksering ved behandling av thoracolumbar frakturer (PrecScrew)

27. februar 2023 oppdatert av: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
I denne retrospektive enkeltsenterstudien vil etterforskerne inkludere alle pasienter innlagt på Parkland Hospital som gjennomgikk kirurgisk fiksering av thoracolumbarfrakturer mellom årene 2000 og 2017. Studiens etterforskere vil samle demografisk, radiografisk og operativ informasjon. Pasienter vil bli matchet i henhold til demografisk informasjon i en case-kontroll stil. Det primære resultatet av studien vil være å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av to kirurgiske teknikker for å etablere den beste behandlingstilnærmingen for denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Thoracolumbar (TL) frakturer forekommer hos 8-15 % av stumpe traumepasienter som tas hånd om i større traumesentre. Disse bruddene kan være ødeleggende og forekommer ofte hos pasienter som lider av høyenergitraumer (f. bilulykker). TL-brudd forekommer hovedsakelig mellom T10 og L2. "3-kolonnemodellen" forsøker å identifisere kriterier som kan forutsi ustabilitet av TL-brudd. Denne modellen deler ryggraden inn i fremre, midtre og bakre områder. Stabilitet er avhengig av integriteten til to av tre av kolonnene. Større ryggradsskader er de som involverer mekanisk eller nevrologisk ustabilitet.

De fire hovedtypene av skade inkluderer kompresjon, sprengning, bilbelte og brudd-dislokasjon. Kompresjonsbrudd utgjør 50-70 % av alle TL-frakturer og består vanligvis av kompresjonssvikt av fremre kolonne. Burstfrakturer utgjør omtrent 14 % av alle TL-skader. Disse skadene involverer vanligvis kompresjon av både fremre og bakre kolonne. Sikkerhetsbeltebrudd (aka fleksjon-distraksjonsbrudd) utgjør 10 % av TL-skadene og forekommer oftest hos pasienter som bare bruker hoftebeltet (dvs. ikke brystbelte) under traumer i motorkjøretøyer. Disse skadene involverer typisk kompresjon av fremre kolonne med distraksjonssvikt av både midtre og bakre kolonne. Til slutt oppstår fraktur-dislokasjonstypen med massive direkte traumer i ryggen, noe som forårsaker svikt i alle tre kolonnene og translasjonsskade.

Pasienter med TL-frakturer kan ha TL-ryggsmerte, ømhet i TL-ryggraden i midtlinjen, bendeformitet i TL-ryggraden eller nevrologisk underskudd. Ofte var disse pasientene i høyhastighets traumatiske scenarier, inkludert fall fra høyder, klemskader, motorkjøretøyulykker med utkast, ulukkede kjøretøy (f.eks. motorsykler), eller bil- kontra fotgjengerulykker. Diagnosen bekreftes via computertomografi (CT) bildebehandling eller vanlig røntgenbilder. CT-avbildning er vanligvis mer nøyaktig enn vanlige røntgenbilder, men kan være dårlig i visse undertyper av skade. MR kan brukes til å vurdere integriteten til leddbåndene og omkringliggende bløtvev.

Det er for tiden ikke noe universelt akseptert system for å klassifisere alvorlighetsgraden av TL-brudd. Et foreslått system er Thoracolumbar skadeklassifisering og alvorlighetsgrad (TLICS). Poeng tildeles basert på radiografiske funn, nevrologisk status og integriteten til bakre ligamentkompleks. Den endelige numeriske poengsummen brukes til å veilede behandlingen, med høyere poengsum som indikerer behov for kirurgi. Nevrologisk underskudd favoriserer kirurgi.

Det er ingen klar konsensus om den beste behandlingstilnærmingen for TL-frakturer. For situasjoner der konservativ ledelse er bestemt (dvs. kirurgi er ikke nødvendig eller er kontraindisert), behandles pasienter med liggende og forsinket ambulasjon i ortose med serielle røntgenbilder for å fastslå behovet for ytterligere intervensjon. Den kirurgiske behandlingen for mer alvorlige/ustabile frakturer involverer vanligvis bakre instrumentering med perkutan eller åpen pedikkelskruefiksering.3 Mens den tradisjonelle åpne pedikelskruefikseringsteknikken har vist gode radiologiske og kliniske resultater, har en minimalt invasiv perkutan tilnærming blitt brukt i økende grad de siste årene. Den minimalt invasive teknikken har potensielt fordelen med mindre operativt blodtap, kortere operasjonstid, mindre snitt, potensielt mindre postoperativ smerte og totalt sett kortere sykehusopphold. Det er noen få studier publisert i litteraturen, men flere studier er nødvendig for å etablere den behandlingsmetoden som er mest effektiv og trygg for disse pasientene.

Ved University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) evaluerer og behandler etterforskerne en stor populasjon av pasienter med TL-frakturer. Tidligere studier i litteraturen som sammenligner åpen og perkutan fiksering av TL-frakturer har vært serier på ~100-200 pasienter. Disse studiene har vist varierende resultater, med mange konkluderende lignende resultatresultater for de to kirurgiske teknikkene. Hensikten med denne studien er å sammenligne et større antall pasienter (~500) som har gjennomgått en kirurgisk tilnærming for å bestemme den beste teknikken når det gjelder kliniske og radiografiske utfall. Etterforskerne mener denne studien vil gi nevrokirurger uvurderlig informasjon om sikkerheten og effekten av ulike behandlingsmodaliteter for TL-frakturer i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

485

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 200 til 2017 som enten har hatt en perkutan fiksering eller en åpen fiksering for thoracolumbar frakturer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med thoracolumbar frakturer:

  • Som gjennomgikk åpen kirurgisk fiksering ved Parkland Hospital
  • Hvem gjennomgikk perkutan (minimalt invasiv) skruefiksering på Parkland Hospital • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Blødningsforstyrrelser
  • Før kirurgisk fiksering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perkutan skruefiksering
Pasienter som har hatt en perkutan skruefikseringsprosedyre.
Operasjonen utføres på pasienter som har hatt stumpe traumebrudd mellom T10 og L2. Den kirurgiske behandlingen for mer alvorlige/ustabile frakturer involverer vanligvis bakre instrumentering med perkutan eller åpen pedikkelskruefiksering. Mens den tradisjonelle åpne pedikelskruefikseringsteknikken har vist gode radiologiske og kliniske resultater, har en minimalt invasiv perkutan tilnærming blitt brukt i økende grad de siste årene.
Åpne fiksering
Pasienter som har hatt en åpen fikseringsprosedyre.
Operasjonen utføres på pasienter som har hatt stumpe traumebrudd mellom T10 og L2. Den kirurgiske behandlingen for mer alvorlige/ustabile frakturer involverer vanligvis bakre instrumentering med perkutan eller åpen pedikkelskruefiksering. Mens den tradisjonelle åpne pedikelskruefikseringsteknikken har vist gode radiologiske og kliniske resultater, har en minimalt invasiv perkutan tilnærming blitt brukt i økende grad de siste årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positive og negative kliniske utfall basert på sykehusbivirkninger
Tidsramme: 2000-2017
Uønskede hendelser på sykehus
2000-2017
Frekvens av positive og negative radiografiske utfall basert på cobb-vinkel for kyfose og vertebral kilevinkel
Tidsramme: 2000-2017
Krumning av ryggraden etter operasjonen
2000-2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 042018-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal vertebral fraktur

Kliniske studier på Thoracolumbar frakturfiksering

3
Abonnere