- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495400
Perkutan skruefiksering vs åpen fiksering ved behandling av thoracolumbar frakturer (PrecScrew)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoracolumbar (TL) frakturer forekommer hos 8-15 % av stumpe traumepasienter som tas hånd om i større traumesentre. Disse bruddene kan være ødeleggende og forekommer ofte hos pasienter som lider av høyenergitraumer (f. bilulykker). TL-brudd forekommer hovedsakelig mellom T10 og L2. "3-kolonnemodellen" forsøker å identifisere kriterier som kan forutsi ustabilitet av TL-brudd. Denne modellen deler ryggraden inn i fremre, midtre og bakre områder. Stabilitet er avhengig av integriteten til to av tre av kolonnene. Større ryggradsskader er de som involverer mekanisk eller nevrologisk ustabilitet.
De fire hovedtypene av skade inkluderer kompresjon, sprengning, bilbelte og brudd-dislokasjon. Kompresjonsbrudd utgjør 50-70 % av alle TL-frakturer og består vanligvis av kompresjonssvikt av fremre kolonne. Burstfrakturer utgjør omtrent 14 % av alle TL-skader. Disse skadene involverer vanligvis kompresjon av både fremre og bakre kolonne. Sikkerhetsbeltebrudd (aka fleksjon-distraksjonsbrudd) utgjør 10 % av TL-skadene og forekommer oftest hos pasienter som bare bruker hoftebeltet (dvs. ikke brystbelte) under traumer i motorkjøretøyer. Disse skadene involverer typisk kompresjon av fremre kolonne med distraksjonssvikt av både midtre og bakre kolonne. Til slutt oppstår fraktur-dislokasjonstypen med massive direkte traumer i ryggen, noe som forårsaker svikt i alle tre kolonnene og translasjonsskade.
Pasienter med TL-frakturer kan ha TL-ryggsmerte, ømhet i TL-ryggraden i midtlinjen, bendeformitet i TL-ryggraden eller nevrologisk underskudd. Ofte var disse pasientene i høyhastighets traumatiske scenarier, inkludert fall fra høyder, klemskader, motorkjøretøyulykker med utkast, ulukkede kjøretøy (f.eks. motorsykler), eller bil- kontra fotgjengerulykker. Diagnosen bekreftes via computertomografi (CT) bildebehandling eller vanlig røntgenbilder. CT-avbildning er vanligvis mer nøyaktig enn vanlige røntgenbilder, men kan være dårlig i visse undertyper av skade. MR kan brukes til å vurdere integriteten til leddbåndene og omkringliggende bløtvev.
Det er for tiden ikke noe universelt akseptert system for å klassifisere alvorlighetsgraden av TL-brudd. Et foreslått system er Thoracolumbar skadeklassifisering og alvorlighetsgrad (TLICS). Poeng tildeles basert på radiografiske funn, nevrologisk status og integriteten til bakre ligamentkompleks. Den endelige numeriske poengsummen brukes til å veilede behandlingen, med høyere poengsum som indikerer behov for kirurgi. Nevrologisk underskudd favoriserer kirurgi.
Det er ingen klar konsensus om den beste behandlingstilnærmingen for TL-frakturer. For situasjoner der konservativ ledelse er bestemt (dvs. kirurgi er ikke nødvendig eller er kontraindisert), behandles pasienter med liggende og forsinket ambulasjon i ortose med serielle røntgenbilder for å fastslå behovet for ytterligere intervensjon. Den kirurgiske behandlingen for mer alvorlige/ustabile frakturer involverer vanligvis bakre instrumentering med perkutan eller åpen pedikkelskruefiksering.3 Mens den tradisjonelle åpne pedikelskruefikseringsteknikken har vist gode radiologiske og kliniske resultater, har en minimalt invasiv perkutan tilnærming blitt brukt i økende grad de siste årene. Den minimalt invasive teknikken har potensielt fordelen med mindre operativt blodtap, kortere operasjonstid, mindre snitt, potensielt mindre postoperativ smerte og totalt sett kortere sykehusopphold. Det er noen få studier publisert i litteraturen, men flere studier er nødvendig for å etablere den behandlingsmetoden som er mest effektiv og trygg for disse pasientene.
Ved University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) evaluerer og behandler etterforskerne en stor populasjon av pasienter med TL-frakturer. Tidligere studier i litteraturen som sammenligner åpen og perkutan fiksering av TL-frakturer har vært serier på ~100-200 pasienter. Disse studiene har vist varierende resultater, med mange konkluderende lignende resultatresultater for de to kirurgiske teknikkene. Hensikten med denne studien er å sammenligne et større antall pasienter (~500) som har gjennomgått en kirurgisk tilnærming for å bestemme den beste teknikken når det gjelder kliniske og radiografiske utfall. Etterforskerne mener denne studien vil gi nevrokirurger uvurderlig informasjon om sikkerheten og effekten av ulike behandlingsmodaliteter for TL-frakturer i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med thoracolumbar frakturer:
- Som gjennomgikk åpen kirurgisk fiksering ved Parkland Hospital
- Hvem gjennomgikk perkutan (minimalt invasiv) skruefiksering på Parkland Hospital • Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Blødningsforstyrrelser
- Før kirurgisk fiksering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Perkutan skruefiksering
Pasienter som har hatt en perkutan skruefikseringsprosedyre.
|
Operasjonen utføres på pasienter som har hatt stumpe traumebrudd mellom T10 og L2.
Den kirurgiske behandlingen for mer alvorlige/ustabile frakturer involverer vanligvis bakre instrumentering med perkutan eller åpen pedikkelskruefiksering.
Mens den tradisjonelle åpne pedikelskruefikseringsteknikken har vist gode radiologiske og kliniske resultater, har en minimalt invasiv perkutan tilnærming blitt brukt i økende grad de siste årene.
|
Åpne fiksering
Pasienter som har hatt en åpen fikseringsprosedyre.
|
Operasjonen utføres på pasienter som har hatt stumpe traumebrudd mellom T10 og L2.
Den kirurgiske behandlingen for mer alvorlige/ustabile frakturer involverer vanligvis bakre instrumentering med perkutan eller åpen pedikkelskruefiksering.
Mens den tradisjonelle åpne pedikelskruefikseringsteknikken har vist gode radiologiske og kliniske resultater, har en minimalt invasiv perkutan tilnærming blitt brukt i økende grad de siste årene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for positive og negative kliniske utfall basert på sykehusbivirkninger
Tidsramme: 2000-2017
|
Uønskede hendelser på sykehus
|
2000-2017
|
Frekvens av positive og negative radiografiske utfall basert på cobb-vinkel for kyfose og vertebral kilevinkel
Tidsramme: 2000-2017
|
Krumning av ryggraden etter operasjonen
|
2000-2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042018-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonTyskland, Spania
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtPasientbehandlingens interesse ved forbedret restitusjon etter kirurgi ved perkutan vertebroplastikkVertebral kompresjonFrankrike
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | KompresjonsbruddForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtVertebral kompresjonsbrudd | Spinal traumeFrankrike
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | Koreansk tradisjonell medisin | Integrativ koreansk medisinKorea, Republikken
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPrediksjonsmodell | Osteoporotisk vertebral frakturKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater
-
Northwell HealthFullførtVertebral fraktur | Vertebral kompresjon | Vertebra kompresjonsbruddForente stater
Kliniske studier på Thoracolumbar frakturfiksering
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrike
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkjent