- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495400
Perkután csavaros rögzítés kontra nyílt rögzítés a mellkasi törések kezelésében (PrecScrew)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tompa traumás betegek 8-15%-ánál fordulnak elő thoracolumbalis (TL) törések, akiket nagyobb traumatológiai központokban ápolnak. Ezek a törések pusztítóak lehetnek, és gyakran fordulnak elő olyan betegeknél, akik nagy energiájú traumát szenvednek el (pl. gépjárműbalesetek). A TL-törések főként T10 és L2 között fordulnak elő. A „3 oszlopos modell” megkísérli azonosítani azokat a kritériumokat, amelyek előre jelezhetik a TL-törések instabilitását. Ez a modell a gerincet elülső, középső és hátsó részekre osztja. A stabilitás három oszlopból kettő integritásától függ. A súlyos gerincsérülések azok, amelyek mechanikai vagy neurológiai instabilitással járnak.
A sérülések négy fő típusa a kompresszió, a repedés, a biztonsági öv becsavarása és a törés-diszlokáció. A kompressziós törések az összes TL-törés 50-70%-át teszik ki, és általában az elülső oszlop kompressziós hibájából állnak. A törések az összes TL-sérülés körülbelül 14%-át teszik ki. Ezek a sérülések általában az elülső és a hátsó oszlop összenyomódásával járnak. A biztonsági öv törése (más néven flexiós-ditrakciós törések) a TL-sérülések 10%-áért felelős, és leggyakrabban olyan betegeknél fordul elő, akik csak a kétpontos övet viselik (pl. nincs mellkasi öv) gépjármű-trauma során. Ezek a sérülések jellemzően az elülső oszlop összenyomódását jelentik, és mind a középső, mind a hátsó oszlop zavart okoz. Végül a törés-diszlokáció típusú törés a hát masszív közvetlen traumájával következik be, ami mindhárom oszlop meghibásodását és transzlációs sérülést okoz.
A TL-törésben szenvedő betegek TL-gerincfájdalmat, középvonali TL-gerincérzékenységet, TL-gerinccsont-deformitást vagy neurológiai hiányt mutathatnak. Ezek a betegek gyakran nagy sebességű traumás forgatókönyvekben voltak, beleértve a magasból való lezuhanást, a zúzódásos sérüléseket, a kilökődéssel járó gépjármű-baleseteket, a be nem zárt járműveket (pl. motorkerékpárok), vagy autóbalesetek a gyalogosokkal szemben. A diagnózist számítógépes tomográfia (CT) vagy sima röntgenfelvételek erősítik meg. A CT-képalkotás jellemzően pontosabb, mint a sima röntgenfelvétel, de a sérülések bizonyos altípusaiban gyenge lehet. Az MRI felhasználható a szalagok és a környező lágyszövetek integritásának felmérésére.
Jelenleg nincs általánosan elfogadott rendszer a TL-törések súlyosságának osztályozására. Az egyik javasolt rendszer a Thoracolumbar sérülések osztályozása és súlyossági pontszáma (TLICS). A pontokat a radiológiai leletek, a neurológiai állapot és a hátsó szalagkomplexum integritása alapján ítélik oda. A végső numerikus pontszámot használják a kezelés irányítására, a magasabb pontszámok jelzik a műtét szükségességét. A neurológiai hiány kedvez a műtétnek.
Nincs egyértelmű konszenzus a TL-törések legjobb kezelési módjáról. Olyan helyzetekben, amikor a konzervatív irányítást (pl. műtét nem szükséges vagy ellenjavallt), a betegeket ortézisben fekvő és késleltetett ambulációval kezelik sorozatos röntgenfelvételekkel, hogy megállapítsák a további beavatkozás szükségességét. Súlyosabb/instabilabb törések műtéti kezelése általában perkután vagy nyitott lábfejcsavaros rögzítést foglal magában. Míg a hagyományos nyitott pedicle csavarrögzítési technika jó radiológiai és klinikai eredményeket mutatott be, az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a minimálisan invazív perkután megközelítést. A minimálisan invazív technika potenciálisan azzal az előnnyel jár, hogy kevesebb műtéti vérveszteség, rövidebb műtéti idő, kisebb bemetszések, potenciálisan kevesebb posztoperatív fájdalom és összességében rövidebb kórházi tartózkodás. A szakirodalomban megjelent néhány tanulmány, de további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk azt a kezelési módot, amely a leghatékonyabb és legbiztonságosabb ezeknél a betegeknél.
A University of Texas Southwestern (Parkland Kórház) kutatói a TL-törésben szenvedő betegek nagy populációját értékelik és kezelik. Az irodalomban a TL-törések nyílt és perkután rögzítését összehasonlító korábbi vizsgálatok körülbelül 100-200 beteget vontak be. Ezek a vizsgálatok változó eredményeket mutattak, és sok hasonló eredményre jutott a két műtéti technika esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagyobb számú (~500) beteget hasonlítson össze, akik bármelyik műtéti megközelítésen estek át, hogy meghatározzák a legjobb technikát a klinikai és radiográfiai eredmények szempontjából. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány felbecsülhetetlen értékű információval szolgál majd az idegsebészek számára a TL-törések különböző kezelési módjainak biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Thoracolumbalis törésben szenvedő betegek:
- Aki a Parkland Kórházban nyílt sebészi rögzítésen esett át
- Akik perkután (minimálisan invazív) csavarrögzítésen estek át a Parkland Kórházban • 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Vérzési zavarok
- Előzetes műtéti rögzítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Perkután csavaros rögzítés
Percutan Screw rögzítési eljáráson átesett betegek.
|
A műtétet olyan betegeken végzik, akiknél tompa traumás törés volt a T10 és az L2 között.
A súlyosabb/instabilabb törések sebészi kezelése általában perkután vagy nyitott pedicle csavaros rögzítést foglal magában.
Míg a hagyományos nyitott pedicle csavarrögzítési technika jó radiológiai és klinikai eredményeket mutatott be, az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a minimálisan invazív perkután megközelítést.
|
Nyissa meg a rögzítést
Nyílt rögzítési eljáráson átesett betegek.
|
A műtétet olyan betegeken végzik, akiknél tompa traumás törés volt a T10 és az L2 között.
A súlyosabb/instabilabb törések sebészi kezelése általában perkután vagy nyitott pedicle csavaros rögzítést foglal magában.
Míg a hagyományos nyitott pedicle csavarrögzítési technika jó radiológiai és klinikai eredményeket mutatott be, az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a minimálisan invazív perkután megközelítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pozitív és negatív klinikai eredmények aránya a kórházi nemkívánatos események alapján
Időkeret: 2000-2017
|
Kórházi nemkívánatos események
|
2000-2017
|
A pozitív és negatív radiográfiai eredmények aránya a kyphosis cobb-szöge és a csigolya ékszöge alapján
Időkeret: 2000-2017
|
A gerinc görbülete műtét után
|
2000-2017
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 042018-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki csigolyatörés
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Thoracolumbalis törés rögzítése
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Toborzás
-
K2M, Inc.Stryker SpineVisszavontNyaki gerinc sérülése | Mellkasi gerinc
-
Stanton Gerson MDNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Central Finland Hospital DistrictBiosense Webster, Inc.IsmeretlenMiokardiális infarktus | Kamrai tachyarrhythmiaFinnország