Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután csavaros rögzítés kontra nyílt rögzítés a mellkasi törések kezelésében (PrecScrew)

2023. február 27. frissítette: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Ebben az egyközpontos retrospektív vizsgálatban a vizsgálók minden olyan beteget bevonnak a Parkland Kórházba, akiknél 2000 és 2017 között mellkasi törést sebészileg rögzítettek. A vizsgálatot végzők demográfiai, radiográfiai és operatív információkat gyűjtenek. A betegek demográfiai információi alapján eset-kontroll stílusban kerülnek párosításra. A vizsgálat elsődleges eredménye két sebészeti technika klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása lesz, hogy meghatározzák a betegség legjobb kezelési megközelítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tompa traumás betegek 8-15%-ánál fordulnak elő thoracolumbalis (TL) törések, akiket nagyobb traumatológiai központokban ápolnak. Ezek a törések pusztítóak lehetnek, és gyakran fordulnak elő olyan betegeknél, akik nagy energiájú traumát szenvednek el (pl. gépjárműbalesetek). A TL-törések főként T10 és L2 között fordulnak elő. A „3 oszlopos modell” megkísérli azonosítani azokat a kritériumokat, amelyek előre jelezhetik a TL-törések instabilitását. Ez a modell a gerincet elülső, középső és hátsó részekre osztja. A stabilitás három oszlopból kettő integritásától függ. A súlyos gerincsérülések azok, amelyek mechanikai vagy neurológiai instabilitással járnak.

A sérülések négy fő típusa a kompresszió, a repedés, a biztonsági öv becsavarása és a törés-diszlokáció. A kompressziós törések az összes TL-törés 50-70%-át teszik ki, és általában az elülső oszlop kompressziós hibájából állnak. A törések az összes TL-sérülés körülbelül 14%-át teszik ki. Ezek a sérülések általában az elülső és a hátsó oszlop összenyomódásával járnak. A biztonsági öv törése (más néven flexiós-ditrakciós törések) a TL-sérülések 10%-áért felelős, és leggyakrabban olyan betegeknél fordul elő, akik csak a kétpontos övet viselik (pl. nincs mellkasi öv) gépjármű-trauma során. Ezek a sérülések jellemzően az elülső oszlop összenyomódását jelentik, és mind a középső, mind a hátsó oszlop zavart okoz. Végül a törés-diszlokáció típusú törés a hát masszív közvetlen traumájával következik be, ami mindhárom oszlop meghibásodását és transzlációs sérülést okoz.

A TL-törésben szenvedő betegek TL-gerincfájdalmat, középvonali TL-gerincérzékenységet, TL-gerinccsont-deformitást vagy neurológiai hiányt mutathatnak. Ezek a betegek gyakran nagy sebességű traumás forgatókönyvekben voltak, beleértve a magasból való lezuhanást, a zúzódásos sérüléseket, a kilökődéssel járó gépjármű-baleseteket, a be nem zárt járműveket (pl. motorkerékpárok), vagy autóbalesetek a gyalogosokkal szemben. A diagnózist számítógépes tomográfia (CT) vagy sima röntgenfelvételek erősítik meg. A CT-képalkotás jellemzően pontosabb, mint a sima röntgenfelvétel, de a sérülések bizonyos altípusaiban gyenge lehet. Az MRI felhasználható a szalagok és a környező lágyszövetek integritásának felmérésére.

Jelenleg nincs általánosan elfogadott rendszer a TL-törések súlyosságának osztályozására. Az egyik javasolt rendszer a Thoracolumbar sérülések osztályozása és súlyossági pontszáma (TLICS). A pontokat a radiológiai leletek, a neurológiai állapot és a hátsó szalagkomplexum integritása alapján ítélik oda. A végső numerikus pontszámot használják a kezelés irányítására, a magasabb pontszámok jelzik a műtét szükségességét. A neurológiai hiány kedvez a műtétnek.

Nincs egyértelmű konszenzus a TL-törések legjobb kezelési módjáról. Olyan helyzetekben, amikor a konzervatív irányítást (pl. műtét nem szükséges vagy ellenjavallt), a betegeket ortézisben fekvő és késleltetett ambulációval kezelik sorozatos röntgenfelvételekkel, hogy megállapítsák a további beavatkozás szükségességét. Súlyosabb/instabilabb törések műtéti kezelése általában perkután vagy nyitott lábfejcsavaros rögzítést foglal magában. Míg a hagyományos nyitott pedicle csavarrögzítési technika jó radiológiai és klinikai eredményeket mutatott be, az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a minimálisan invazív perkután megközelítést. A minimálisan invazív technika potenciálisan azzal az előnnyel jár, hogy kevesebb műtéti vérveszteség, rövidebb műtéti idő, kisebb bemetszések, potenciálisan kevesebb posztoperatív fájdalom és összességében rövidebb kórházi tartózkodás. A szakirodalomban megjelent néhány tanulmány, de további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk azt a kezelési módot, amely a leghatékonyabb és legbiztonságosabb ezeknél a betegeknél.

A University of Texas Southwestern (Parkland Kórház) kutatói a TL-törésben szenvedő betegek nagy populációját értékelik és kezelik. Az irodalomban a TL-törések nyílt és perkután rögzítését összehasonlító korábbi vizsgálatok körülbelül 100-200 beteget vontak be. Ezek a vizsgálatok változó eredményeket mutattak, és sok hasonló eredményre jutott a két műtéti technika esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagyobb számú (~500) beteget hasonlítson össze, akik bármelyik műtéti megközelítésen estek át, hogy meghatározzák a legjobb technikát a klinikai és radiográfiai eredmények szempontjából. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány felbecsülhetetlen értékű információval szolgál majd az idegsebészek számára a TL-törések különböző kezelési módjainak biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

485

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200-tól 2017-ig tartó betegek, akiknek perkután vagy nyílt fixációja volt mellkasi törés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

Thoracolumbalis törésben szenvedő betegek:

  • Aki a Parkland Kórházban nyílt sebészi rögzítésen esett át
  • Akik perkután (minimálisan invazív) csavarrögzítésen estek át a Parkland Kórházban • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Vérzési zavarok
  • Előzetes műtéti rögzítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perkután csavaros rögzítés
Percutan Screw rögzítési eljáráson átesett betegek.
A műtétet olyan betegeken végzik, akiknél tompa traumás törés volt a T10 és az L2 között. A súlyosabb/instabilabb törések sebészi kezelése általában perkután vagy nyitott pedicle csavaros rögzítést foglal magában. Míg a hagyományos nyitott pedicle csavarrögzítési technika jó radiológiai és klinikai eredményeket mutatott be, az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a minimálisan invazív perkután megközelítést.
Nyissa meg a rögzítést
Nyílt rögzítési eljáráson átesett betegek.
A műtétet olyan betegeken végzik, akiknél tompa traumás törés volt a T10 és az L2 között. A súlyosabb/instabilabb törések sebészi kezelése általában perkután vagy nyitott pedicle csavaros rögzítést foglal magában. Míg a hagyományos nyitott pedicle csavarrögzítési technika jó radiológiai és klinikai eredményeket mutatott be, az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a minimálisan invazív perkután megközelítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív klinikai eredmények aránya a kórházi nemkívánatos események alapján
Időkeret: 2000-2017
Kórházi nemkívánatos események
2000-2017
A pozitív és negatív radiográfiai eredmények aránya a kyphosis cobb-szöge és a csigolya ékszöge alapján
Időkeret: 2000-2017
A gerinc görbülete műtét után
2000-2017

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 042018-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki csigolyatörés

Klinikai vizsgálatok a Thoracolumbalis törés rögzítése

3
Iratkozz fel