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Fissazione percutanea con vite vs. Fissazione aperta nel trattamento delle fratture toracolombari (PrecScrew)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
In questo studio retrospettivo a centro singolo, i ricercatori includeranno tutti i pazienti ricoverati al Parkland Hospital che sono stati sottoposti a fissazione chirurgica delle fratture toracolombari tra il 2000 e il 2017. Gli investigatori dello studio raccoglieranno informazioni demografiche, radiografiche e operative. I pazienti saranno abbinati in base alle informazioni demografiche in uno stile caso-controllo. L'esito primario dello studio sarà confrontare i risultati clinici e radiografici di due tecniche chirurgiche al fine di stabilire il miglior approccio terapeutico per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le fratture toracolombari (TL) si verificano nell'8-15% dei pazienti con trauma chiuso assistiti nei principali centri traumatologici. Queste fratture possono essere devastanti e si verificano comunemente in pazienti che subiscono traumi ad alta energia (ad es. incidenti automobilistici). Le fratture TL si verificano principalmente tra T10 e L2. Il "modello a 3 colonne" tenta di identificare i criteri che possono prevedere l'instabilità delle fratture TL. Questo modello divide la colonna vertebrale in aree anteriori, medie e posteriori. La stabilità dipende dall'integrità di due colonne su tre. Le principali lesioni della colonna vertebrale sono quelle che comportano instabilità meccanica o neurologica.

I quattro principali tipi di lesione includono compressione, scoppio, cintura di sicurezza e frattura-lussazione. Le fratture da compressione rappresentano il 50-70% di tutte le fratture TL e di solito consistono nel fallimento della compressione della colonna anteriore. Le fratture da scoppio comprendono circa il 14% di tutte le lesioni TL. Queste lesioni di solito comportano la compressione sia della colonna anteriore che di quella posteriore. Le fratture della cintura di sicurezza (dette anche fratture da flessione-distrazione) rappresentano il 10% delle lesioni TL e si verificano più comunemente nei pazienti che indossano solo la cintura addominale (ad es. senza cintura toracica) durante un trauma da autoveicolo. Queste lesioni tipicamente comportano la compressione della colonna anteriore con cedimento per distrazione sia della colonna centrale che di quella posteriore. Infine, la frattura di tipo frattura-lussazione si verifica con un massiccio trauma diretto alla schiena, che causa il cedimento di tutte e tre le colonne e una lesione traslazionale.

I pazienti con fratture TL possono presentare dolore alla colonna vertebrale TL, dolorabilità della colonna vertebrale TL mediana, deformità ossea della colonna vertebrale TL o deficit neurologico. Spesso questi pazienti si trovavano in scenari traumatici ad alta velocità, tra cui cadute dall'alto, lesioni da schiacciamento, incidenti automobilistici con espulsione, veicoli non chiusi (es. motociclette) o incidenti automobilistici contro pedoni. La diagnosi viene confermata mediante tomografia computerizzata (TC) o radiografie standard. L'imaging TC è in genere più accurato delle normali radiografie, ma può essere scadente in alcuni sottotipi di lesione. La risonanza magnetica può essere utilizzata per valutare l'integrità dei legamenti e dei tessuti molli circostanti.

Attualmente non esiste un sistema universalmente accettato per classificare la gravità delle fratture TL. Un sistema proposto è il punteggio di classificazione e gravità delle lesioni toracolombari (TLICS). I punti vengono assegnati in base ai risultati radiografici, allo stato neurologico e all'integrità del complesso legamentoso posteriore. Il punteggio numerico finale viene utilizzato per guidare il trattamento, con punteggi più alti che indicano la necessità di un intervento chirurgico. Il deficit neurologico favorisce la chirurgia.

Non c'è un chiaro consenso sul miglior approccio terapeutico per le fratture TL. Per le situazioni in cui si decide una gestione conservativa (es. la chirurgia non è richiesta o è controindicata), i pazienti vengono trattati con decubito e deambulazione ritardata in ortesi con radiografie seriali per determinare la necessità di ulteriori interventi. La gestione chirurgica delle fratture più gravi/instabili di solito prevede la strumentazione posteriore con fissazione percutanea o con viti peduncolari aperte.3 Mentre la tradizionale tecnica di fissazione con viti peduncolari aperte ha dimostrato buoni risultati radiologici e clinici, negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato un approccio percutaneo minimamente invasivo. La tecnica minimamente invasiva comporta potenzialmente il vantaggio di una minore perdita di sangue durante l'intervento, tempi operatori più brevi, incisioni più piccole, dolore postoperatorio potenzialmente inferiore e degenza ospedaliera complessivamente più breve. Ci sono pochi studi pubblicati in letteratura, ma sono necessari ulteriori studi per stabilire la modalità di trattamento più efficace e sicura per questi pazienti.

Presso l'Università del Texas Southwestern (Parkland Hospital), i ricercatori valutano e trattano un'ampia popolazione di pazienti con fratture TL. Precedenti studi in letteratura che confrontavano la fissazione aperta e percutanea delle fratture TL erano serie di ~ 100-200 pazienti. Questi studi hanno mostrato risultati variabili, con molti risultati finali simili per le due tecniche chirurgiche. Lo scopo di questo studio è confrontare un numero maggiore di pazienti (~500) sottoposti a entrambi gli approcci chirurgici per determinare la migliore tecnica in termini di risultati clinici e radiografici. I ricercatori ritengono che questo studio fornirà ai neurochirurghi informazioni preziose sulla sicurezza e l'efficacia delle diverse modalità di trattamento per le fratture TL in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

485

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti da 200 a 2017 che hanno subito una fissazione percutanea o una fissazione a cielo aperto per fratture toracolombari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fratture toracolombari:

  • Chi è stato sottoposto a fissazione chirurgica aperta al Parkland Hospital
  • Chi è stato sottoposto a fissazione percutanea (minimamente invasiva) con viti presso il Parkland Hospital • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Disturbi della coagulazione
  • Precedente fissazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fissazione percutanea con vite
Pazienti sottoposti a procedura di fissazione con vite percutanea.
L'intervento viene eseguito su pazienti che hanno avuto fratture da trauma contusivo tra T10 e L2. La gestione chirurgica delle fratture più gravi/instabili di solito prevede la strumentazione posteriore con fissazione percutanea o con viti peduncolari aperte. Mentre la tradizionale tecnica di fissazione con viti peduncolari aperte ha dimostrato buoni risultati radiologici e clinici, negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato un approccio percutaneo minimamente invasivo.
Fissazione aperta
Pazienti che hanno subito una procedura di fissazione aperta.
L'intervento viene eseguito su pazienti che hanno avuto fratture da trauma contusivo tra T10 e L2. La gestione chirurgica delle fratture più gravi/instabili di solito prevede la strumentazione posteriore con fissazione percutanea o con viti peduncolari aperte. Mentre la tradizionale tecnica di fissazione con viti peduncolari aperte ha dimostrato buoni risultati radiologici e clinici, negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato un approccio percutaneo minimamente invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti clinici positivi e negativi basati su eventi avversi ospedalieri
Lasso di tempo: 2000-2017
Eventi avversi ospedalieri
2000-2017
Tasso di esiti radiografici positivi e negativi basati sull'angolo di Cobb della cifosi e sull'angolo di cuneo vertebrale
Lasso di tempo: 2000-2017
Curvatura della colonna vertebrale post-operatoria
2000-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042018-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fissazione della frattura toracolombare

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