- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495400
Fissazione percutanea con vite vs. Fissazione aperta nel trattamento delle fratture toracolombari (PrecScrew)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture toracolombari (TL) si verificano nell'8-15% dei pazienti con trauma chiuso assistiti nei principali centri traumatologici. Queste fratture possono essere devastanti e si verificano comunemente in pazienti che subiscono traumi ad alta energia (ad es. incidenti automobilistici). Le fratture TL si verificano principalmente tra T10 e L2. Il "modello a 3 colonne" tenta di identificare i criteri che possono prevedere l'instabilità delle fratture TL. Questo modello divide la colonna vertebrale in aree anteriori, medie e posteriori. La stabilità dipende dall'integrità di due colonne su tre. Le principali lesioni della colonna vertebrale sono quelle che comportano instabilità meccanica o neurologica.
I quattro principali tipi di lesione includono compressione, scoppio, cintura di sicurezza e frattura-lussazione. Le fratture da compressione rappresentano il 50-70% di tutte le fratture TL e di solito consistono nel fallimento della compressione della colonna anteriore. Le fratture da scoppio comprendono circa il 14% di tutte le lesioni TL. Queste lesioni di solito comportano la compressione sia della colonna anteriore che di quella posteriore. Le fratture della cintura di sicurezza (dette anche fratture da flessione-distrazione) rappresentano il 10% delle lesioni TL e si verificano più comunemente nei pazienti che indossano solo la cintura addominale (ad es. senza cintura toracica) durante un trauma da autoveicolo. Queste lesioni tipicamente comportano la compressione della colonna anteriore con cedimento per distrazione sia della colonna centrale che di quella posteriore. Infine, la frattura di tipo frattura-lussazione si verifica con un massiccio trauma diretto alla schiena, che causa il cedimento di tutte e tre le colonne e una lesione traslazionale.
I pazienti con fratture TL possono presentare dolore alla colonna vertebrale TL, dolorabilità della colonna vertebrale TL mediana, deformità ossea della colonna vertebrale TL o deficit neurologico. Spesso questi pazienti si trovavano in scenari traumatici ad alta velocità, tra cui cadute dall'alto, lesioni da schiacciamento, incidenti automobilistici con espulsione, veicoli non chiusi (es. motociclette) o incidenti automobilistici contro pedoni. La diagnosi viene confermata mediante tomografia computerizzata (TC) o radiografie standard. L'imaging TC è in genere più accurato delle normali radiografie, ma può essere scadente in alcuni sottotipi di lesione. La risonanza magnetica può essere utilizzata per valutare l'integrità dei legamenti e dei tessuti molli circostanti.
Attualmente non esiste un sistema universalmente accettato per classificare la gravità delle fratture TL. Un sistema proposto è il punteggio di classificazione e gravità delle lesioni toracolombari (TLICS). I punti vengono assegnati in base ai risultati radiografici, allo stato neurologico e all'integrità del complesso legamentoso posteriore. Il punteggio numerico finale viene utilizzato per guidare il trattamento, con punteggi più alti che indicano la necessità di un intervento chirurgico. Il deficit neurologico favorisce la chirurgia.
Non c'è un chiaro consenso sul miglior approccio terapeutico per le fratture TL. Per le situazioni in cui si decide una gestione conservativa (es. la chirurgia non è richiesta o è controindicata), i pazienti vengono trattati con decubito e deambulazione ritardata in ortesi con radiografie seriali per determinare la necessità di ulteriori interventi. La gestione chirurgica delle fratture più gravi/instabili di solito prevede la strumentazione posteriore con fissazione percutanea o con viti peduncolari aperte.3 Mentre la tradizionale tecnica di fissazione con viti peduncolari aperte ha dimostrato buoni risultati radiologici e clinici, negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato un approccio percutaneo minimamente invasivo. La tecnica minimamente invasiva comporta potenzialmente il vantaggio di una minore perdita di sangue durante l'intervento, tempi operatori più brevi, incisioni più piccole, dolore postoperatorio potenzialmente inferiore e degenza ospedaliera complessivamente più breve. Ci sono pochi studi pubblicati in letteratura, ma sono necessari ulteriori studi per stabilire la modalità di trattamento più efficace e sicura per questi pazienti.
Presso l'Università del Texas Southwestern (Parkland Hospital), i ricercatori valutano e trattano un'ampia popolazione di pazienti con fratture TL. Precedenti studi in letteratura che confrontavano la fissazione aperta e percutanea delle fratture TL erano serie di ~ 100-200 pazienti. Questi studi hanno mostrato risultati variabili, con molti risultati finali simili per le due tecniche chirurgiche. Lo scopo di questo studio è confrontare un numero maggiore di pazienti (~500) sottoposti a entrambi gli approcci chirurgici per determinare la migliore tecnica in termini di risultati clinici e radiografici. I ricercatori ritengono che questo studio fornirà ai neurochirurghi informazioni preziose sulla sicurezza e l'efficacia delle diverse modalità di trattamento per le fratture TL in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fratture toracolombari:
- Chi è stato sottoposto a fissazione chirurgica aperta al Parkland Hospital
- Chi è stato sottoposto a fissazione percutanea (minimamente invasiva) con viti presso il Parkland Hospital • Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Disturbi della coagulazione
- Precedente fissazione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fissazione percutanea con vite
Pazienti sottoposti a procedura di fissazione con vite percutanea.
|
L'intervento viene eseguito su pazienti che hanno avuto fratture da trauma contusivo tra T10 e L2.
La gestione chirurgica delle fratture più gravi/instabili di solito prevede la strumentazione posteriore con fissazione percutanea o con viti peduncolari aperte.
Mentre la tradizionale tecnica di fissazione con viti peduncolari aperte ha dimostrato buoni risultati radiologici e clinici, negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato un approccio percutaneo minimamente invasivo.
|
Fissazione aperta
Pazienti che hanno subito una procedura di fissazione aperta.
|
L'intervento viene eseguito su pazienti che hanno avuto fratture da trauma contusivo tra T10 e L2.
La gestione chirurgica delle fratture più gravi/instabili di solito prevede la strumentazione posteriore con fissazione percutanea o con viti peduncolari aperte.
Mentre la tradizionale tecnica di fissazione con viti peduncolari aperte ha dimostrato buoni risultati radiologici e clinici, negli ultimi anni è stato sempre più utilizzato un approccio percutaneo minimamente invasivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di esiti clinici positivi e negativi basati su eventi avversi ospedalieri
Lasso di tempo: 2000-2017
|
Eventi avversi ospedalieri
|
2000-2017
|
Tasso di esiti radiografici positivi e negativi basati sull'angolo di Cobb della cifosi e sull'angolo di cuneo vertebrale
Lasso di tempo: 2000-2017
|
Curvatura della colonna vertebrale post-operatoria
|
2000-2017
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042018-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fissazione della frattura toracolombare
-
SC MedicaReclutamentoStenosi spinale lombare degenerativaFrancia