- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495400
Fijación percutánea con tornillos frente a fijación abierta en el tratamiento de las fracturas toracolumbares (PrecScrew)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas toracolumbares (TL) ocurren en el 8-15% de los pacientes con trauma cerrado atendidos en los principales centros de trauma. Estas fracturas pueden ser devastadoras y ocurren comúnmente en pacientes que sufren traumatismos de alta energía (p. accidentes automovilísticos). Las fracturas de TL ocurren principalmente entre T10 y L2. El "Modelo de 3 columnas" intenta identificar criterios que puedan predecir la inestabilidad de las fracturas TL. Este modelo divide la columna vertebral en áreas anterior, media y posterior. La estabilidad depende de la integridad de dos de las tres columnas. Las lesiones mayores de la columna son aquellas que involucran inestabilidad mecánica o neurológica.
Los cuatro tipos principales de lesiones incluyen compresión, estallido, cinturón de seguridad y fractura-luxación. Las fracturas por compresión representan el 50-70% de todas las fracturas de TL y generalmente consisten en una falla por compresión de la columna anterior. Las fracturas por estallido comprenden aproximadamente el 14% de todas las lesiones de TL. Estas lesiones suelen implicar la compresión de la columna anterior y posterior. Las fracturas del cinturón de seguridad (también conocidas como fracturas por flexión y distracción) representan el 10% de las lesiones de TL y ocurren con mayor frecuencia en pacientes que usan solo el cinturón de seguridad (es decir, sin cinturón pectoral) durante un traumatismo por vehículo motorizado. Estas lesiones suelen implicar la compresión de la columna anterior con falla por distracción de las columnas media y posterior. Finalmente, la fractura tipo fractura-luxación ocurre con un traumatismo directo masivo en la espalda, lo que provoca la falla de las tres columnas y una lesión traslacional.
Los pacientes con fracturas TL pueden presentar dolor de la columna TL, sensibilidad de la columna TL en la línea media, deformidad ósea de la columna TL o déficit neurológico. A menudo, estos pacientes se encontraban en escenarios traumáticos de alta velocidad, incluidas caídas desde alturas, lesiones por aplastamiento, accidentes automovilísticos con eyección, vehículos no cerrados (p. motocicletas), o accidentes automovilísticos contra peatones. El diagnóstico se confirma mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) o radiografías simples. La tomografía computarizada suele ser más precisa que las radiografías simples, pero puede ser deficiente en ciertos subtipos de lesiones. La resonancia magnética se puede utilizar para evaluar la integridad de los ligamentos y los tejidos blandos circundantes.
Actualmente no existe un sistema universalmente aceptado para clasificar la gravedad de las fracturas LT. Un sistema propuesto es la clasificación de lesiones toracolumbares y puntuación de gravedad (TLICS). Los puntos se otorgan según los hallazgos radiográficos, el estado neurológico y la integridad del complejo ligamentoso posterior. El puntaje numérico final se usa para guiar el tratamiento, y los puntajes más altos indican la necesidad de cirugía. El déficit neurológico favorece la cirugía.
No existe un consenso claro sobre el mejor enfoque de tratamiento para las fracturas de TL. Para situaciones en las que se decide un manejo conservador (es decir, no se requiere cirugía o está contraindicada), los pacientes se tratan con decúbito y deambulación retrasada en ortesis con radiografías en serie para determinar la necesidad de una intervención adicional. El manejo quirúrgico de las fracturas más graves/inestables suele implicar la instrumentación posterior con fijación percutánea o abierta con tornillos pediculares.3 Si bien la técnica tradicional de fijación abierta con tornillos pediculares ha demostrado buenos resultados clínicos y radiológicos, en los últimos años se ha utilizado cada vez más un abordaje percutáneo mínimamente invasivo. La técnica mínimamente invasiva tiene potencialmente la ventaja de una menor pérdida de sangre operatoria, un tiempo operatorio más corto, incisiones más pequeñas, un dolor posoperatorio potencialmente menor y una estancia hospitalaria más corta en general. Hay pocos estudios publicados en la literatura, pero se necesitan más estudios para establecer la modalidad de tratamiento más eficaz y segura para estos pacientes.
En la Universidad de Texas Southwestern (Parkland Hospital), los investigadores evalúan y tratan a una gran población de pacientes con fracturas TL. Los ensayos previos en la literatura que compararon la fijación abierta y percutánea de fracturas TL han sido series de ~100-200 pacientes. Estos estudios han mostrado resultados variables, y muchos concluyeron resultados similares para las dos técnicas quirúrgicas. El propósito de este estudio es comparar un mayor número de pacientes (~500) que se han sometido a cualquiera de los abordajes quirúrgicos para determinar la mejor técnica en términos de resultados clínicos y radiográficos. Los investigadores creen que este estudio brindará a los neurocirujanos información invaluable sobre la seguridad y la eficacia de las diferentes modalidades de tratamiento para las fracturas LT en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fracturas toracolumbar:
- Que se sometió a una fijación quirúrgica abierta en el Parkland Hospital
- Que se sometieron a una fijación percutánea (mínimamente invasiva) con tornillos en el Parkland Hospital • Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- trastornos hemorrágicos
- Fijación quirúrgica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fijación percutánea con tornillos
Pacientes que se han sometido a un procedimiento de fijación con tornillos percutáneos.
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La cirugía se realiza en pacientes que han tenido fracturas por trauma cerrado entre T10 y L2.
El tratamiento quirúrgico de las fracturas más graves/inestables suele implicar la instrumentación posterior con fijación percutánea o abierta con tornillos pediculares.
Si bien la técnica tradicional de fijación abierta con tornillos pediculares ha demostrado buenos resultados clínicos y radiológicos, en los últimos años se ha utilizado cada vez más un abordaje percutáneo mínimamente invasivo.
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Fijación Abierta
Pacientes que han tenido un procedimiento de Fijación Abierta.
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La cirugía se realiza en pacientes que han tenido fracturas por trauma cerrado entre T10 y L2.
El tratamiento quirúrgico de las fracturas más graves/inestables suele implicar la instrumentación posterior con fijación percutánea o abierta con tornillos pediculares.
Si bien la técnica tradicional de fijación abierta con tornillos pediculares ha demostrado buenos resultados clínicos y radiológicos, en los últimos años se ha utilizado cada vez más un abordaje percutáneo mínimamente invasivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Resultados Clínicos Positivos y Negativos basada en eventos adversos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2000-2017
|
Eventos adversos hospitalarios
|
2000-2017
|
|
Tasa de resultados radiográficos positivos y negativos según el ángulo de cobb de la cifosis y el ángulo de cuña vertebral
Periodo de tiempo: 2000-2017
|
Curvatura de la columna vertebral después de la cirugía
|
2000-2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 042018-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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