- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495400
Przezskórna fiksacja śrubowa a fiksacja otwarta w leczeniu złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego (PrecScrew)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL) występują u 8-15% pacjentów z tępym urazem, leczonych w głównych ośrodkach urazowych. Złamania te mogą być wyniszczające i często występują u pacjentów, którzy przeżyli uraz wysokoenergetyczny (np. wypadki samochodowe). Złamania TL występują głównie między T10 a L2. „Model 3 kolumn” próbuje zidentyfikować kryteria, które mogą przewidywać niestabilność złamań TL. Ten model dzieli kręgosłup na obszary przednie, środkowe i tylne. Stabilność zależy od integralności dwóch z trzech kolumn. Poważne urazy kręgosłupa to te, które wiążą się z niestabilnością mechaniczną lub neurologiczną.
Cztery główne rodzaje urazów to kompresja, pęknięcie, uderzenie pasa bezpieczeństwa i zwichnięcie złamania. Złamania kompresyjne stanowią 50-70% wszystkich złamań TL i zwykle polegają na niepowodzeniu kompresyjnym przedniej kolumny. Złamania rozerwania stanowią około 14% wszystkich urazów TL. Urazy te zwykle obejmują ucisk zarówno przedniej, jak i tylnej kolumny. Złamania pasów bezpieczeństwa (inaczej złamania z powodu dystrakcji zgięcia) stanowią 10% urazów TL i występują najczęściej u pacjentów, którzy mają tylko pas biodrowy (tj. bez pasa piersiowego) podczas urazu samochodowego. Urazy te zazwyczaj obejmują ucisk przedniej kolumny z uszkodzeniem dystrakcji zarówno środkowej, jak i tylnej kolumny. Wreszcie, złamanie typu złamania-zwichnięcia występuje z masywnym bezpośrednim urazem pleców, powodując uszkodzenie wszystkich trzech kolumn i uraz translacyjny.
Pacjenci ze złamaniami TL mogą zgłaszać się z bólem kręgosłupa TL, bolesnością kręgosłupa TL w linii środkowej, deformacją kości kręgosłupa TL lub deficytem neurologicznym. Często ci pacjenci byli w traumatycznych scenariuszach z dużą prędkością, w tym upadki z wysokości, urazy zmiażdżenia, wypadki samochodowe z wyrzuceniem, niezamknięte pojazdy (np. motocykle) lub wypadków samochodowych i pieszych. Diagnozę potwierdza się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub zwykłych zdjęć rentgenowskich. Obrazowanie CT jest zwykle dokładniejsze niż zwykłe radiogramy, ale może być słabe w przypadku niektórych podtypów urazów. MRI można wykorzystać do oceny integralności więzadeł i otaczających tkanek miękkich.
Obecnie nie ma powszechnie akceptowanego systemu klasyfikacji ciężkości złamań TL. Jednym z proponowanych systemów jest klasyfikacja i ocena ciężkości urazu odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLICS). Punkty są przyznawane na podstawie wyników badań radiologicznych, stanu neurologicznego i integralności tylnego kompleksu więzadłowego. Końcowy wynik liczbowy służy do kierowania leczeniem, przy czym wyższe wyniki wskazują na potrzebę operacji. Deficyt neurologiczny sprzyja operacji.
Nie ma wyraźnego konsensusu co do najlepszego podejścia do leczenia złamań TL. W sytuacjach, w których zdecydowano się na konserwatywne postępowanie (tj. operacja nie jest wymagana lub jest przeciwwskazana), pacjenci są leczeni w pozycji leżącej i opóźnionym chodzeniem w ortezie z seryjnymi zdjęciami rentgenowskimi w celu ustalenia konieczności dalszej interwencji. Postępowanie chirurgiczne w przypadku cięższych/niestabilnych złamań zwykle obejmuje oprzyrządowanie w odcinku tylnym z przezskórnym lub otwartym mocowaniem śrubą przeznasadową.3 Chociaż tradycyjna technika mocowania śrubami przeznasadowymi wykazała dobre wyniki radiologiczne i kliniczne, w ostatnich latach coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne podejście przezskórne. Minimalnie inwazyjna technika potencjalnie niesie ze sobą zaletę mniejszej operacyjnej utraty krwi, krótszego czasu operacji, mniejszych nacięć, potencjalnie mniejszego bólu pooperacyjnego i ogólnie krótszego pobytu w szpitalu. W literaturze opublikowano kilka badań, ale potrzebne są dalsze badania, aby ustalić sposób leczenia, który jest najbardziej skuteczny i bezpieczny dla tych pacjentów.
Na University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) badacze oceniają i leczą dużą populację pacjentów ze złamaniami TL. Poprzednie badania literaturowe porównujące otwarte i przezskórne zespolenie złamań TL dotyczyły serii ~100-200 pacjentów. Badania te wykazały zmienne wyniki, a wiele z nich zakończyło się podobnymi wynikami dla obu technik chirurgicznych. Celem tego badania jest porównanie większej liczby pacjentów (około 500), którzy przeszli którąkolwiek z metod chirurgicznych, aby określić najlepszą technikę pod względem wyników klinicznych i radiologicznych. Badacze są przekonani, że to badanie dostarczy neurochirurgom bezcennych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod leczenia złamań TL w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego:
- Który przeszedł otwartą fiksację chirurgiczną w szpitalu Parkland
- Kto przeszedł przezskórne (minimalnie inwazyjne) zespolenie śrubami w szpitalu Parkland • Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Zaburzenia krwawienia
- Wcześniejsza stabilizacja chirurgiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przezskórne mocowanie śrubowe
Pacjenci, którzy przeszli procedurę przezskórnej stabilizacji śruby.
|
Operacja jest wykonywana u pacjentów, którzy przebyli tępy uraz złamania między T10 a L2.
Postępowanie chirurgiczne w przypadku cięższych/niestabilnych złamań zwykle obejmuje oprzyrządowanie w odcinku tylnym z przezskórnym lub otwartym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Chociaż tradycyjna technika mocowania śrubami przeznasadowymi wykazała dobre wyniki radiologiczne i kliniczne, w ostatnich latach coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne podejście przezskórne.
|
Otwarta fiksacja
Pacjenci, którzy przeszli procedurę Open Fixation.
|
Operacja jest wykonywana u pacjentów, którzy przebyli tępy uraz złamania między T10 a L2.
Postępowanie chirurgiczne w przypadku cięższych/niestabilnych złamań zwykle obejmuje oprzyrządowanie w odcinku tylnym z przezskórnym lub otwartym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Chociaż tradycyjna technika mocowania śrubami przeznasadowymi wykazała dobre wyniki radiologiczne i kliniczne, w ostatnich latach coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne podejście przezskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik pozytywnych i negatywnych wyników klinicznych na podstawie szpitalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2000-2017
|
Szpitalne zdarzenia niepożądane
|
2000-2017
|
Wskaźnik pozytywnych i negatywnych wyników radiologicznych na podstawie kąta kifozy Cobba i kąta zaklinowania kręgów
Ramy czasowe: 2000-2017
|
Skrzywienie kręgosłupa po operacji
|
2000-2017
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042018-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespolenie złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
K2M, Inc.Stryker SpineWycofaneUraz kręgosłupa szyjnego | Kręgosłup piersiowo-lędźwiowy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
Alaska Blind Child DiscoveryZakończonyZaburzenia akomodacji | Nadwzroczność obu oczu | Astygmatyzm obustronny | Niedowidzenie obustronneStany Zjednoczone