Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna fiksacja śrubowa a fiksacja otwarta w leczeniu złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego (PrecScrew)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
W tym jednoośrodkowym retrospektywnym badaniu badacze obejmą wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala Parkland, którzy przeszli chirurgiczne zespolenie złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego w latach 2000-2017. Badacze zbierają informacje demograficzne, radiograficzne i operacyjne. Pacjenci będą dobierani zgodnie z informacjami demograficznymi w stylu kontroli przypadków. Głównym wynikiem badania będzie porównanie wyników klinicznych i radiologicznych dwóch technik chirurgicznych w celu ustalenia najlepszego podejścia do leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL) występują u 8-15% pacjentów z tępym urazem, leczonych w głównych ośrodkach urazowych. Złamania te mogą być wyniszczające i często występują u pacjentów, którzy przeżyli uraz wysokoenergetyczny (np. wypadki samochodowe). Złamania TL występują głównie między T10 a L2. „Model 3 kolumn” próbuje zidentyfikować kryteria, które mogą przewidywać niestabilność złamań TL. Ten model dzieli kręgosłup na obszary przednie, środkowe i tylne. Stabilność zależy od integralności dwóch z trzech kolumn. Poważne urazy kręgosłupa to te, które wiążą się z niestabilnością mechaniczną lub neurologiczną.

Cztery główne rodzaje urazów to kompresja, pęknięcie, uderzenie pasa bezpieczeństwa i zwichnięcie złamania. Złamania kompresyjne stanowią 50-70% wszystkich złamań TL i zwykle polegają na niepowodzeniu kompresyjnym przedniej kolumny. Złamania rozerwania stanowią około 14% wszystkich urazów TL. Urazy te zwykle obejmują ucisk zarówno przedniej, jak i tylnej kolumny. Złamania pasów bezpieczeństwa (inaczej złamania z powodu dystrakcji zgięcia) stanowią 10% urazów TL i występują najczęściej u pacjentów, którzy mają tylko pas biodrowy (tj. bez pasa piersiowego) podczas urazu samochodowego. Urazy te zazwyczaj obejmują ucisk przedniej kolumny z uszkodzeniem dystrakcji zarówno środkowej, jak i tylnej kolumny. Wreszcie, złamanie typu złamania-zwichnięcia występuje z masywnym bezpośrednim urazem pleców, powodując uszkodzenie wszystkich trzech kolumn i uraz translacyjny.

Pacjenci ze złamaniami TL mogą zgłaszać się z bólem kręgosłupa TL, bolesnością kręgosłupa TL w linii środkowej, deformacją kości kręgosłupa TL lub deficytem neurologicznym. Często ci pacjenci byli w traumatycznych scenariuszach z dużą prędkością, w tym upadki z wysokości, urazy zmiażdżenia, wypadki samochodowe z wyrzuceniem, niezamknięte pojazdy (np. motocykle) lub wypadków samochodowych i pieszych. Diagnozę potwierdza się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub zwykłych zdjęć rentgenowskich. Obrazowanie CT jest zwykle dokładniejsze niż zwykłe radiogramy, ale może być słabe w przypadku niektórych podtypów urazów. MRI można wykorzystać do oceny integralności więzadeł i otaczających tkanek miękkich.

Obecnie nie ma powszechnie akceptowanego systemu klasyfikacji ciężkości złamań TL. Jednym z proponowanych systemów jest klasyfikacja i ocena ciężkości urazu odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLICS). Punkty są przyznawane na podstawie wyników badań radiologicznych, stanu neurologicznego i integralności tylnego kompleksu więzadłowego. Końcowy wynik liczbowy służy do kierowania leczeniem, przy czym wyższe wyniki wskazują na potrzebę operacji. Deficyt neurologiczny sprzyja operacji.

Nie ma wyraźnego konsensusu co do najlepszego podejścia do leczenia złamań TL. W sytuacjach, w których zdecydowano się na konserwatywne postępowanie (tj. operacja nie jest wymagana lub jest przeciwwskazana), pacjenci są leczeni w pozycji leżącej i opóźnionym chodzeniem w ortezie z seryjnymi zdjęciami rentgenowskimi w celu ustalenia konieczności dalszej interwencji. Postępowanie chirurgiczne w przypadku cięższych/niestabilnych złamań zwykle obejmuje oprzyrządowanie w odcinku tylnym z przezskórnym lub otwartym mocowaniem śrubą przeznasadową.3 Chociaż tradycyjna technika mocowania śrubami przeznasadowymi wykazała dobre wyniki radiologiczne i kliniczne, w ostatnich latach coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne podejście przezskórne. Minimalnie inwazyjna technika potencjalnie niesie ze sobą zaletę mniejszej operacyjnej utraty krwi, krótszego czasu operacji, mniejszych nacięć, potencjalnie mniejszego bólu pooperacyjnego i ogólnie krótszego pobytu w szpitalu. W literaturze opublikowano kilka badań, ale potrzebne są dalsze badania, aby ustalić sposób leczenia, który jest najbardziej skuteczny i bezpieczny dla tych pacjentów.

Na University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) badacze oceniają i leczą dużą populację pacjentów ze złamaniami TL. Poprzednie badania literaturowe porównujące otwarte i przezskórne zespolenie złamań TL dotyczyły serii ~100-200 pacjentów. Badania te wykazały zmienne wyniki, a wiele z nich zakończyło się podobnymi wynikami dla obu technik chirurgicznych. Celem tego badania jest porównanie większej liczby pacjentów (około 500), którzy przeszli którąkolwiek z metod chirurgicznych, aby określić najlepszą technikę pod względem wyników klinicznych i radiologicznych. Badacze są przekonani, że to badanie dostarczy neurochirurgom bezcennych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod leczenia złamań TL w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 200 do 2017 r., którzy mieli stabilizację przezskórną lub stabilizację otwartą w przypadku złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego:

  • Który przeszedł otwartą fiksację chirurgiczną w szpitalu Parkland
  • Kto przeszedł przezskórne (minimalnie inwazyjne) zespolenie śrubami w szpitalu Parkland • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Zaburzenia krwawienia
  • Wcześniejsza stabilizacja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezskórne mocowanie śrubowe
Pacjenci, którzy przeszli procedurę przezskórnej stabilizacji śruby.
Operacja jest wykonywana u pacjentów, którzy przebyli tępy uraz złamania między T10 a L2. Postępowanie chirurgiczne w przypadku cięższych/niestabilnych złamań zwykle obejmuje oprzyrządowanie w odcinku tylnym z przezskórnym lub otwartym mocowaniem śrubą przeznasadową. Chociaż tradycyjna technika mocowania śrubami przeznasadowymi wykazała dobre wyniki radiologiczne i kliniczne, w ostatnich latach coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne podejście przezskórne.
Otwarta fiksacja
Pacjenci, którzy przeszli procedurę Open Fixation.
Operacja jest wykonywana u pacjentów, którzy przebyli tępy uraz złamania między T10 a L2. Postępowanie chirurgiczne w przypadku cięższych/niestabilnych złamań zwykle obejmuje oprzyrządowanie w odcinku tylnym z przezskórnym lub otwartym mocowaniem śrubą przeznasadową. Chociaż tradycyjna technika mocowania śrubami przeznasadowymi wykazała dobre wyniki radiologiczne i kliniczne, w ostatnich latach coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne podejście przezskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych i negatywnych wyników klinicznych na podstawie szpitalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2000-2017
Szpitalne zdarzenia niepożądane
2000-2017
Wskaźnik pozytywnych i negatywnych wyników radiologicznych na podstawie kąta kifozy Cobba i kąta zaklinowania kręgów
Ramy czasowe: 2000-2017
Skrzywienie kręgosłupa po operacji
2000-2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042018-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego

3
Subskrybuj