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胸腰椎骨折の治療における経皮的スクリュー固定と開放固定 (PrecScrew)

2023年2月27日 更新者:Salah Aoun、University of Texas Southwestern Medical Center
この単一施設レトロスペクティブ研究では、調査員は、2000 年から 2017 年の間に胸腰椎骨折の外科的固定を受けたパークランド病院に入院したすべての患者を対象とします。 治験責任医師は、人口統計学的、放射線学的、および手術に関する情報を収集します。 患者は、ケース コントロール スタイルで人口統計情報に従って照合されます。 この研究の主な結果は、この疾患に対する最良の治療法を確立するために、2 つの外科的技術の臨床結果と X 線写真結果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胸腰椎 (TL) 骨折は、主要な外傷センターで治療を受けている鈍的外傷患者の 8 ~ 15% で発生します。 これらの骨折は壊滅的なものになる可能性があり、一般的に高エネルギーの外傷に耐える患者に発生します (例: 自動車事故)。 TL 骨折は主に T10 と L2 の間で発生します。 「3 列モデル」は、TL 骨折の不安定性を予測できる基準を特定しようとします。 このモデルは、脊椎を前部、中部、および後部に分割します。 安定性は、3 本のカラムのうち 2 本の完全性に依存します。 主要な脊椎損傷は、機械的または神経学的不安定性を伴うものです。

損傷の 4 つの主要なタイプには、圧迫、破裂、シートベルト、および骨折脱臼が含まれます。圧迫骨折は、すべての TL 骨折の 50 ~ 70% を占め、通常は前柱の圧迫障害で構成されます。 破裂骨折は、すべての TL 損傷の約 14% を占めます。 これらの損傷は通常、前柱と後柱の両方の圧迫を伴います。 シートベルトの骨折 (別名屈曲伸延骨折) は、TL 損傷の 10% を占め、ラップベルトのみを着用している患者に最も一般的に発生します (つまり、 チェスト ベルトなし) 自動車外傷中。 これらの損傷は、通常、中柱と後柱の両方の気晴らしの失敗を伴う前柱の圧迫を伴います。 最後に、背中への大規模な直接外傷を伴う骨折-脱臼型の骨折が発生し、3 つの柱すべての障害と並進損傷が発生します。

TL 骨折の患者は、TL 脊椎の痛み、TL 脊椎の正中線の圧痛、TL 脊椎の骨変形、または神経障害を呈する場合があります。 多くの場合、これらの患者は、高所からの落下、圧挫損傷、飛び出しを伴う自動車事故、密閉されていない車両 (例: オートバイ)、または自動車対歩行者の事故。 診断は、コンピューター断層撮影 (CT) 画像または単純 X 線写真によって確認されます。 CT 画像は通常、単純な X 線写真よりも正確ですが、特定の種類の損傷では不十分な場合があります。 MRI は、靭帯と周囲の軟部組織の完全性を評価するために利用できます。

現在、TL 骨折の重症度を分類するための広く受け入れられているシステムはありません。 提案されているシステムの 1 つは、胸腰椎損傷分類および重症度スコア (TLICS) です。 ポイントは、レントゲン所見、神経学的状態、および後靭帯複合体の完全性に基づいて授与されます。 最終的な数値スコアは治療の指針として使用され、スコアが高いほど手術が必要であることを示します。 神経障害は手術に有利です。

TL 骨折の最善の治療法について明確なコンセンサスはありません。 保守的な管理が決定される状況(つまり、 手術は必要ないか禁忌である)、患者は横臥し、追加の介入の必要性を判断するために一連のレントゲン写真を使用して装具での歩行を遅らせて治療されます。 より重度の/不安定な骨折の外科的管理には、通常、経皮的またはオープンペディクルスクリュー固定による後部器具が含まれます.3 従来のオープンペディクルスクリュー固定技術は、放射線学的および臨床的に良好な結果を示していますが、近年、低侵襲の経皮的アプローチがますます使用されています。 低侵襲技術には、手術による失血が少なく、手術時間が短く、切開が小さく、術後の痛みが少なく、全体的な入院期間が短いという利点があります。 文献に発表された研究はいくつかありますが、これらの患者にとって最も効果的で安全な治療法を確立するには、さらに多くの研究が必要です.

テキサス大学サウスウェスタン大学 (パークランド病院) では、研究者が TL 骨折患者の大規模な集団を評価し、治療しています。 TL 骨折のオープン固定と経皮固定を比較した文献の以前の試験は、100 ~ 200 人の患者のシリーズでした。 これらの研究はさまざまな結果を示しており、多くの研究では 2 つの手術手技で同様の結果が得られています。 この研究の目的は、いずれかの外科的アプローチを受けた多数の患者 (約 500 人) を比較して、臨床的および放射線学的結果の観点から最良の技術を決定することです。 研究者らは、この研究が、この患者集団における TL 骨折のさまざまな治療法の安全性と有効性に関する貴重な情報を脳神経外科医に提供すると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

485

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Health and Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸腰椎骨折に対して経皮的固定または開放固定を行った200~2017年の患者

説明

包含基準:

胸腰椎骨折患者:

  • パークランド病院で開腹固定術を受けた方
  • パークランド病院で経皮的(低侵襲)スクリュー固定を受けた方・18歳以上の方

除外基準:

  • 18歳未満
  • 出血性疾患
  • 以前の外科的固定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮的スクリュー固定
経皮的スクリュー固定術を受けた患者。
この手術は、T10 と L2 の間の鈍的外傷骨折を経験した患者に対して行われます。 より重度の/不安定な骨折の外科的管理には、通常、経皮的または開いた椎弓根スクリュー固定による後部器具が含まれます。 従来のオープンペディクルスクリュー固定技術は、放射線学的および臨床的に良好な結果を示していますが、近年、低侵襲の経皮的アプローチがますます使用されています。
オープン固定
開放固定術を受けた患者。
この手術は、T10 と L2 の間の鈍的外傷骨折を経験した患者に対して行われます。 より重度の/不安定な骨折の外科的管理には、通常、経皮的または開いた椎弓根スクリュー固定による後部器具が含まれます。 従来のオープンペディクルスクリュー固定技術は、放射線学的および臨床的に良好な結果を示していますが、近年、低侵襲の経皮的アプローチがますます使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の有害事象に基づく陽性および陰性の臨床結果の割合
時間枠:2000年~2017年
病院の有害事象
2000年~2017年
脊柱後弯症のコブ角と脊椎のくさび角に基づく陽性および陰性のレントゲン結果の割合
時間枠:2000年~2017年
手術後の背骨の湾曲
2000年~2017年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Salah Aoun, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 042018-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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