- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495400
Perkutan skruvfixering vs. öppen fixering vid behandling av torakolumbarfrakturer (PrecScrew)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thoracolumbar (TL) frakturer förekommer hos 8-15% av trubbiga traumapatienter som vårdas på större traumacenter. Dessa frakturer kan vara förödande och förekommer ofta hos patienter som utsätts för högenergitrauma (t. motorfordonsolyckor). TL-frakturer förekommer huvudsakligen mellan T10 och L2. "3-kolumnmodellen" försöker identifiera kriterier som kan förutsäga instabilitet hos TL-frakturer. Denna modell delar upp ryggraden i främre, mellersta och bakre områden. Stabiliteten är beroende av integriteten hos två av tre av kolumnerna. Stora ryggradsskador är de som involverar mekanisk eller neurologisk instabilitet.
De fyra huvudtyperna av skador inkluderar kompression, sprängning, säkerhetsbälte och fraktur-luxation. Kompressionsfrakturer står för 50-70 % av alla TL-frakturer och består vanligtvis av kompressionsfel av främre kolonnen. Burstfrakturer utgör cirka 14 % av alla TL-skador. Dessa skador involverar vanligtvis kompression av både den främre och bakre kolonnen. Säkerhetsbältesfrakturer (aka flexion-distraktionsfrakturer) står för 10 % av TL-skadorna och förekommer vanligast hos patienter som bara använder höftbältet (dvs. inget bröstbälte) under motorfordonstrauma. Dessa skador involverar vanligtvis komprimering av den främre kolonnen med distraktionsfel av både mitten och bakre kolonnen. Slutligen uppstår frakturen av fraktur-dislokationstyp med massivt direkt trauma mot ryggen, vilket orsakar fel på alla tre kolumnerna och translationsskada.
Patienter med TL-frakturer kan uppvisa TL-ryggsmärta, ömhet i TL-ryggraden i mittlinjen, bendeformitet i TL-ryggraden eller neurologiskt underskott. Ofta befann sig dessa patienter i traumatiska scenarier med hög hastighet, inklusive fall från höjder, klämskador, motorfordonskrockar med utkastning, oslutna fordon (ex. motorcyklar), eller olyckor med bil kontra fotgängare. Diagnosen bekräftas via datortomografi (CT) eller vanliga röntgenbilder. CT-avbildning är vanligtvis mer exakt än vanliga röntgenbilder men kan vara dålig vid vissa undertyper av skada. MRT kan användas för att bedöma integriteten hos ligamenten och omgivande mjuka vävnader.
Det finns för närvarande inget universellt accepterat system för att klassificera svårighetsgraden av TL-frakturer. Ett föreslaget system är Thoracolumbar injury classification and severity score (TLICS). Poäng delas ut baserat på radiografiska fynd, neurologisk status och integriteten hos bakre ligamentkomplex. Den slutliga numeriska poängen används för att vägleda behandlingen, med högre poäng som indikerar behov av operation. Neurologiskt underskott gynnar operation.
Det finns ingen tydlig konsensus om det bästa behandlingssättet för TL-frakturer. För situationer där konservativ förvaltning beslutas (dvs. kirurgi inte krävs eller är kontraindicerat), behandlas patienter med liggande och fördröjd ambulering i ortos med seriella röntgenbilder för att fastställa behovet av ytterligare intervention. Den kirurgiska behandlingen av svårare/instabila frakturer involverar vanligtvis bakre instrumentering med perkutan eller öppen pedikelskruvfixering.3 Medan den traditionella tekniken för fixering med öppna pedikelskruvar har visat goda röntgenologiska och kliniska resultat, har ett minimalt invasivt perkutant tillvägagångssätt använts alltmer under de senaste åren. Den minimalt invasiva tekniken har potentiellt fördelen av mindre operativ blodförlust, kortare operationstid, mindre snitt, potentiellt mindre postoperativ smärta och totalt sett kortare sjukhusvistelse. Det finns ett fåtal studier publicerade i litteraturen, men fler studier behövs för att fastställa den behandlingsmodalitet som är mest effektiv och säker för dessa patienter.
Vid University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) utvärderar och behandlar utredarna en stor population av patienter med TL-frakturer. Tidigare försök i litteraturen som jämförde öppen och perkutan fixering av TL-frakturer har varit serier på ~100-200 patienter. Dessa studier har visat varierande resultat, med många som har kommit fram till liknande resultat för de två kirurgiska teknikerna. Syftet med denna studie är att jämföra ett större antal patienter (~500) som har genomgått endera kirurgiskt tillvägagångssätt för att bestämma den bästa tekniken när det gäller kliniska och radiografiska resultat. Utredarna tror att denna studie kommer att ge neurokirurger ovärderlig information om säkerheten och effekten av olika behandlingsmetoder för TL-frakturer i denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med thoracolumbar frakturer:
- Som genomgick öppen kirurgisk fixering på Parkland Hospital
- Vem genomgick perkutan (minimalt invasiv) skruvfixering på Parkland Hospital • Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Blödningsrubbningar
- Före kirurgisk fixering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan skruvfixering
Patienter som har genomgått en perkutan skruvfixeringsprocedur.
|
Operationen utförs på patienter som har haft en trubbig traumafrakturer mellan T10 och L2.
Den kirurgiska hanteringen av svårare/instabila frakturer innebär vanligtvis posterior instrumentering med perkutan eller öppen pedikelskruvfixering.
Medan den traditionella tekniken för fixering med öppna pedikelskruvar har visat goda röntgenologiska och kliniska resultat, har ett minimalt invasivt perkutant tillvägagångssätt använts alltmer under de senaste åren.
|
|
Öppna Fixering
Patienter som har genomgått en öppen fixeringsprocedur.
|
Operationen utförs på patienter som har haft en trubbig traumafrakturer mellan T10 och L2.
Den kirurgiska hanteringen av svårare/instabila frakturer innebär vanligtvis posterior instrumentering med perkutan eller öppen pedikelskruvfixering.
Medan den traditionella tekniken för fixering med öppna pedikelskruvar har visat goda röntgenologiska och kliniska resultat, har ett minimalt invasivt perkutant tillvägagångssätt använts alltmer under de senaste åren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av positiva och negativa kliniska utfall baserat på sjukhusbiverkningar
Tidsram: 2000-2017
|
Sjukhusbiverkningar
|
2000-2017
|
|
Frekvens av positiva och negativa radiografiska utfall baserat på cobb-kyphosvinkel och vertebral kilvinkel
Tidsram: 2000-2017
|
Krökning av ryggraden efter operation
|
2000-2017
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 042018-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .