- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04495400
Percutane schroeffixatie versus open fixatie bij de behandeling van thoracolumbale fracturen (PrecScrew)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoracolumbale (TL) fracturen komen voor bij 8-15% van de stomp traumapatiënten die worden verzorgd in grote traumacentra. Deze fracturen kunnen verwoestend zijn en komen vaak voor bij patiënten die een hoogenergetisch trauma hebben doorstaan (bijv. ongevallen met motorvoertuigen). TL-fracturen komen voornamelijk voor tussen T10 en L2. Het "3 Column Model" probeert criteria te identificeren die instabiliteit van TL-fracturen kunnen voorspellen. Dit model verdeelt de wervelkolom in voorste, middelste en achterste gebieden. Stabiliteit is afhankelijk van de integriteit van twee van de drie kolommen. Ernstige verwondingen aan de wervelkolom zijn verwondingen die gepaard gaan met mechanische of neurologische instabiliteit.
De vier belangrijkste soorten verwondingen zijn compressie, burst, veiligheidsgordel en breuk-ontwrichting. Compressiefracturen vertegenwoordigen 50-70% van alle TL-fracturen en bestaan meestal uit compressiefalen van de voorste kolom. Burstfracturen vormen ongeveer 14% van alle TL-verwondingen. Deze verwondingen omvatten meestal compressie van zowel de voorste als de achterste kolom. Gordelfracturen (ook wel flexie-distractiefracturen genoemd) zijn verantwoordelijk voor 10% van de TL-verwondingen en komen het meest voor bij patiënten die alleen de heupgordel dragen (d.w.z. geen borstriem) tijdens een motorvoertuigtrauma. Bij deze verwondingen is meestal sprake van compressie van de voorste kolom met afleidingsfalen van zowel de middelste als de achterste kolom. Ten slotte treedt de breuk van het fractuur-dislocatietype op met een enorm direct trauma aan de rug, waardoor alle drie de kolommen falen en translatieletsel ontstaat.
Patiënten met TL-fracturen kunnen zich presenteren met TL-wervelkolompijn, middellijn TL-ruggengraatgevoeligheid, TL-benige misvorming van de wervelkolom of neurologische uitval. Vaak bevonden deze patiënten zich in traumatische scenario's met hoge snelheid, waaronder vallen van hoogte, verwondingen door verbrijzeling, ongevallen met motorvoertuigen met uitwerpen, niet-omsloten voertuigen (bijv. motorfietsen), of auto- versus voetgangerongevallen. De diagnose wordt bevestigd via computertomografie (CT) beeldvorming of gewone röntgenfoto's. CT-beeldvorming is doorgaans nauwkeuriger dan gewone röntgenfoto's, maar kan slecht zijn bij bepaalde subtypes van letsel. MRI kan worden gebruikt om de integriteit van de ligamenten en de omliggende zachte weefsels te beoordelen.
Er is momenteel geen universeel geaccepteerd systeem voor het classificeren van de ernst van TL-fracturen. Een voorgesteld systeem is de thoracolumbale letselclassificatie en ernstscore (TLICS). Punten worden toegekend op basis van radiografische bevindingen, neurologische status en de integriteit van het posterieure ligamenteuze complex. De uiteindelijke numerieke score wordt gebruikt om de behandeling te begeleiden, waarbij hogere scores de noodzaak van een operatie aangeven. Neurologisch tekort is gunstig voor chirurgie.
Er is geen duidelijke consensus over de beste behandelmethode voor TL-fracturen. Voor situaties waarin conservatief beheer wordt gekozen (d.w.z. operatie is niet vereist of is gecontra-indiceerd), worden patiënten behandeld door te gaan liggen en vertraagd te lopen in een orthese met seriële röntgenfoto's om de noodzaak van verdere interventie te bepalen. De chirurgische behandeling van ernstigere/instabiele fracturen omvat meestal posterieure instrumenten met percutane of open pedikelschroeffixatie.3 Hoewel de traditionele open pedikelschroeffixatietechniek goede radiologische en klinische resultaten heeft laten zien, wordt de laatste jaren steeds vaker een minimaal invasieve percutane benadering gebruikt. De minimaal invasieve techniek heeft potentieel het voordeel van minder operatief bloedverlies, kortere operatietijd, kleinere incisies, mogelijk minder postoperatieve pijn en in het algemeen een korter verblijf in het ziekenhuis. Er zijn een paar studies in de literatuur gepubliceerd, maar er zijn meer studies nodig om de behandelingsmodaliteit vast te stellen die het meest effectief en veilig is voor deze patiënten.
Aan de Universiteit van Texas Southwestern (Parkland Hospital) evalueren en behandelen de onderzoekers een grote populatie patiënten met TL-fracturen. Eerdere onderzoeken in de literatuur waarin open en percutane fixatie van TL-fracturen werden vergeleken, waren series van ~100-200 patiënten. Deze onderzoeken hebben wisselende resultaten laten zien, waarbij veel vergelijkbare uitkomstresultaten concludeerden voor de twee chirurgische technieken. Het doel van deze studie is om een groter aantal patiënten (~ 500) te vergelijken die een chirurgische benadering hebben ondergaan om de beste techniek te bepalen in termen van klinische en radiografische resultaten. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie neurochirurgen waardevolle informatie zal verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van verschillende behandelingsmodaliteiten voor TL-fracturen in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met thoracolumbale fracturen:
- Die een open chirurgische fixatie onderging in het Parkland Hospital
- Wie onderging percutane (minimaal invasieve) schroeffixatie in het Parkland Hospital • Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Bloedingsstoornissen
- Voorafgaande chirurgische fixatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane schroeffixatie
Patiënten die een percutane schroeffixatieprocedure hebben ondergaan.
|
De operatie wordt uitgevoerd bij patiënten die een stomp trauma hebben gehad met fracturen tussen de T10 en de L2.
De chirurgische behandeling van ernstigere/instabiele fracturen omvat meestal posterieure instrumenten met percutane of open pedikelschroeffixatie.
Hoewel de traditionele open pedikelschroeffixatietechniek goede radiologische en klinische resultaten heeft laten zien, wordt de laatste jaren steeds vaker een minimaal invasieve percutane benadering gebruikt.
|
|
Fixatie openen
Patiënten die een open fixatieprocedure hebben ondergaan.
|
De operatie wordt uitgevoerd bij patiënten die een stomp trauma hebben gehad met fracturen tussen de T10 en de L2.
De chirurgische behandeling van ernstigere/instabiele fracturen omvat meestal posterieure instrumenten met percutane of open pedikelschroeffixatie.
Hoewel de traditionele open pedikelschroeffixatietechniek goede radiologische en klinische resultaten heeft laten zien, wordt de laatste jaren steeds vaker een minimaal invasieve percutane benadering gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve en negatieve klinische resultaten op basis van bijwerkingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2000-2017
|
Ziekenhuisbijwerkingen
|
2000-2017
|
|
Percentage positieve en negatieve radiografische uitkomsten op basis van cobb-hoek van kyfose en vertebrale wighoek
Tijdsspanne: 2000-2017
|
Kromming van de wervelkolom na de operatie
|
2000-2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042018-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale wervelfractuur
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University; University of Pittsburgh en andere medewerkersVoltooidCraniofaciale microsomie | Goldenhar-syndroom | Microtië | Hemifaciale microsomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Thoracolumbale fractuurfixatie
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesiİnönü ÜniversitesiVoltooidHartinfarct | Longfunctie | Fasciale manipulatieKalkoen
-
Nanchong Central HospitalAanmelden op uitnodiging
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Orthopaedic Trauma AssociationWervingDistale dijbeenfracturenCanada
-
SC MedicaWervingDegeneratieve lumbale spinale stenoseFrankrijk
-
Orthofix s.r.l.Actief, niet wervendBreuken van de lange botten | Verticaal stabiele bekkenfracturen | Verticaal instabiele bekkenfracturenItalië
-
Eva Koetsier MD PhDProf. Dr. Med. Alessandro Cianfoni, MD PhD, Neurocenter of Southern Switzerland...Nog niet aan het wervenOnstabiele osteoporotische wervelcompressiefracturenZwitserland
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserOnbekend
-
Abyrx, Inc.Nog niet aan het wervenPostoperatieve complicaties | Cranioplastiek | Schedelbot | Schedelfixatie | Lijmbotcement
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië
-
Cairo UniversityVoltooidInguinale herniaEgypte