Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane schroeffixatie versus open fixatie bij de behandeling van thoracolumbale fracturen (PrecScrew)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
In deze single-center retrospectieve studie zullen de onderzoekers alle patiënten opnemen die zijn opgenomen in het Parkland Hospital en die chirurgische fixatie van thoracolumbale fracturen ondergingen tussen de jaren 2000 en 2017. De onderzoeksonderzoekers zullen demografische, radiografische en operatieve informatie verzamelen. Patiënten worden gematcht op basis van demografische informatie in een case-control stijl. Het primaire resultaat van de studie is het vergelijken van de klinische en radiografische resultaten van twee chirurgische technieken om de beste behandelmethode voor deze ziekte vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Thoracolumbale (TL) fracturen komen voor bij 8-15% van de stomp traumapatiënten die worden verzorgd in grote traumacentra. Deze fracturen kunnen verwoestend zijn en komen vaak voor bij patiënten die een hoogenergetisch trauma hebben doorstaan ​​(bijv. ongevallen met motorvoertuigen). TL-fracturen komen voornamelijk voor tussen T10 en L2. Het "3 Column Model" probeert criteria te identificeren die instabiliteit van TL-fracturen kunnen voorspellen. Dit model verdeelt de wervelkolom in voorste, middelste en achterste gebieden. Stabiliteit is afhankelijk van de integriteit van twee van de drie kolommen. Ernstige verwondingen aan de wervelkolom zijn verwondingen die gepaard gaan met mechanische of neurologische instabiliteit.

De vier belangrijkste soorten verwondingen zijn compressie, burst, veiligheidsgordel en breuk-ontwrichting. Compressiefracturen vertegenwoordigen 50-70% van alle TL-fracturen en bestaan ​​meestal uit compressiefalen van de voorste kolom. Burstfracturen vormen ongeveer 14% van alle TL-verwondingen. Deze verwondingen omvatten meestal compressie van zowel de voorste als de achterste kolom. Gordelfracturen (ook wel flexie-distractiefracturen genoemd) zijn verantwoordelijk voor 10% van de TL-verwondingen en komen het meest voor bij patiënten die alleen de heupgordel dragen (d.w.z. geen borstriem) tijdens een motorvoertuigtrauma. Bij deze verwondingen is meestal sprake van compressie van de voorste kolom met afleidingsfalen van zowel de middelste als de achterste kolom. Ten slotte treedt de breuk van het fractuur-dislocatietype op met een enorm direct trauma aan de rug, waardoor alle drie de kolommen falen en translatieletsel ontstaat.

Patiënten met TL-fracturen kunnen zich presenteren met TL-wervelkolompijn, middellijn TL-ruggengraatgevoeligheid, TL-benige misvorming van de wervelkolom of neurologische uitval. Vaak bevonden deze patiënten zich in traumatische scenario's met hoge snelheid, waaronder vallen van hoogte, verwondingen door verbrijzeling, ongevallen met motorvoertuigen met uitwerpen, niet-omsloten voertuigen (bijv. motorfietsen), of auto- versus voetgangerongevallen. De diagnose wordt bevestigd via computertomografie (CT) beeldvorming of gewone röntgenfoto's. CT-beeldvorming is doorgaans nauwkeuriger dan gewone röntgenfoto's, maar kan slecht zijn bij bepaalde subtypes van letsel. MRI kan worden gebruikt om de integriteit van de ligamenten en de omliggende zachte weefsels te beoordelen.

Er is momenteel geen universeel geaccepteerd systeem voor het classificeren van de ernst van TL-fracturen. Een voorgesteld systeem is de thoracolumbale letselclassificatie en ernstscore (TLICS). Punten worden toegekend op basis van radiografische bevindingen, neurologische status en de integriteit van het posterieure ligamenteuze complex. De uiteindelijke numerieke score wordt gebruikt om de behandeling te begeleiden, waarbij hogere scores de noodzaak van een operatie aangeven. Neurologisch tekort is gunstig voor chirurgie.

Er is geen duidelijke consensus over de beste behandelmethode voor TL-fracturen. Voor situaties waarin conservatief beheer wordt gekozen (d.w.z. operatie is niet vereist of is gecontra-indiceerd), worden patiënten behandeld door te gaan liggen en vertraagd te lopen in een orthese met seriële röntgenfoto's om de noodzaak van verdere interventie te bepalen. De chirurgische behandeling van ernstigere/instabiele fracturen omvat meestal posterieure instrumenten met percutane of open pedikelschroeffixatie.3 Hoewel de traditionele open pedikelschroeffixatietechniek goede radiologische en klinische resultaten heeft laten zien, wordt de laatste jaren steeds vaker een minimaal invasieve percutane benadering gebruikt. De minimaal invasieve techniek heeft potentieel het voordeel van minder operatief bloedverlies, kortere operatietijd, kleinere incisies, mogelijk minder postoperatieve pijn en in het algemeen een korter verblijf in het ziekenhuis. Er zijn een paar studies in de literatuur gepubliceerd, maar er zijn meer studies nodig om de behandelingsmodaliteit vast te stellen die het meest effectief en veilig is voor deze patiënten.

Aan de Universiteit van Texas Southwestern (Parkland Hospital) evalueren en behandelen de onderzoekers een grote populatie patiënten met TL-fracturen. Eerdere onderzoeken in de literatuur waarin open en percutane fixatie van TL-fracturen werden vergeleken, waren series van ~100-200 patiënten. Deze onderzoeken hebben wisselende resultaten laten zien, waarbij veel vergelijkbare uitkomstresultaten concludeerden voor de twee chirurgische technieken. Het doel van deze studie is om een ​​groter aantal patiënten (~ 500) te vergelijken die een chirurgische benadering hebben ondergaan om de beste techniek te bepalen in termen van klinische en radiografische resultaten. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie neurochirurgen waardevolle informatie zal verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van verschillende behandelingsmodaliteiten voor TL-fracturen in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

485

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 200 tot 2017 die een percutane fixatie of een open fixatie voor thoracolumbale fracturen hebben gehad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met thoracolumbale fracturen:

  • Die een open chirurgische fixatie onderging in het Parkland Hospital
  • Wie onderging percutane (minimaal invasieve) schroeffixatie in het Parkland Hospital • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Bloedingsstoornissen
  • Voorafgaande chirurgische fixatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Percutane schroeffixatie
Patiënten die een percutane schroeffixatieprocedure hebben ondergaan.
De operatie wordt uitgevoerd bij patiënten die een stomp trauma hebben gehad met fracturen tussen de T10 en de L2. De chirurgische behandeling van ernstigere/instabiele fracturen omvat meestal posterieure instrumenten met percutane of open pedikelschroeffixatie. Hoewel de traditionele open pedikelschroeffixatietechniek goede radiologische en klinische resultaten heeft laten zien, wordt de laatste jaren steeds vaker een minimaal invasieve percutane benadering gebruikt.
Fixatie openen
Patiënten die een open fixatieprocedure hebben ondergaan.
De operatie wordt uitgevoerd bij patiënten die een stomp trauma hebben gehad met fracturen tussen de T10 en de L2. De chirurgische behandeling van ernstigere/instabiele fracturen omvat meestal posterieure instrumenten met percutane of open pedikelschroeffixatie. Hoewel de traditionele open pedikelschroeffixatietechniek goede radiologische en klinische resultaten heeft laten zien, wordt de laatste jaren steeds vaker een minimaal invasieve percutane benadering gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve en negatieve klinische resultaten op basis van bijwerkingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2000-2017
Ziekenhuisbijwerkingen
2000-2017
Percentage positieve en negatieve radiografische uitkomsten op basis van cobb-hoek van kyfose en vertebrale wighoek
Tijdsspanne: 2000-2017
Kromming van de wervelkolom na de operatie
2000-2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042018-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale wervelfractuur

Klinische onderzoeken op Thoracolumbale fractuurfixatie

Abonneren