- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04495400
흉요부 골절 치료에서 경피적 나사못 고정과 개방 고정 (PrecScrew)
연구 개요
상세 설명
Thoracolumbar (TL) 골절은 주요 외상 센터에서 치료받는 둔기 외상 환자의 8-15%에서 발생합니다. 이러한 골절은 파괴적일 수 있으며 일반적으로 고에너지 외상(예: 자동차 사고). TL 골절은 주로 T10과 L2 사이에서 발생합니다. "3열 모델"은 TL 골절의 불안정성을 예측할 수 있는 기준을 식별하려고 시도합니다. 이 모델은 척추를 전방, 중간 및 후방 영역으로 나눕니다. 안정성은 컬럼 3개 중 2개의 무결성에 따라 달라집니다. 주요 척추 손상은 기계적 또는 신경학적 불안정성과 관련된 손상입니다.
부상의 네 가지 주요 유형에는 압박, 파열, 안전 벨트 및 골절 탈구가 포함됩니다. 압박 골절은 전체 TL 골절의 50-70%를 차지하며 일반적으로 전방 기둥의 압박 실패로 구성됩니다. 파열 골절은 모든 TL 손상의 약 14%를 차지합니다. 이러한 부상은 일반적으로 전방 및 후방 기둥 모두의 압박을 포함합니다. 안전 벨트 골절(일명 굴곡-신연 골절)은 TL 부상의 10%를 차지하며 무릎 벨트만 착용한 환자(예: 가슴 벨트 없음) 자동차 외상 동안. 이러한 부상은 일반적으로 중간 기둥과 뒤쪽 기둥 모두의 신연 실패와 함께 전방 기둥의 압박을 포함합니다. 마지막으로 골절-탈구형 골절은 등에 직접적으로 심한 외상을 입어 발생하여 3개 기둥 모두의 부전과 병진손상을 일으킨다.
TL 골절이 있는 환자는 TL 척추 통증, 정중선 TL 척추 압통, TL 척추 뼈 기형 또는 신경학적 결손을 나타낼 수 있습니다. 종종 이러한 환자들은 높은 곳에서 떨어지는 것, 짓눌린 부상, 탈출과 함께 자동차 충돌, 밀폐되지 않은 차량(예: 오토바이) 또는 자동차 대 보행자 사고. 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 또는 일반 방사선 사진을 통해 진단을 확인합니다. CT 영상은 일반적으로 일반 방사선 사진보다 더 정확하지만 특정 유형의 부상에서는 좋지 않을 수 있습니다. MRI는 인대와 주변 연조직의 무결성을 평가하는 데 활용할 수 있습니다.
현재 TL 골절의 심각도를 분류하기 위해 보편적으로 허용되는 시스템은 없습니다. 제안된 시스템 중 하나는 Thoracolumbar 부상 분류 및 심각도 점수(TLICS)입니다. 점수는 방사선학적 소견, 신경학적 상태, 후방 인대 복합체의 온전성을 기준으로 부여됩니다. 최종 숫자 점수는 치료를 안내하는 데 사용되며 점수가 높을수록 수술이 필요함을 나타냅니다. 신경학적 결손은 수술을 선호합니다.
TL 골절에 대한 최상의 치료 방법에 대한 명확한 합의가 없습니다. 보수적인 관리가 결정되는 상황(즉, 수술이 필요하지 않거나 금기인 경우), 환자는 추가 개입의 필요성을 결정하기 위해 일련의 방사선 사진으로 정형보조기에서 누워서 보행을 지연시키는 치료를 받습니다. 더 심각하고 불안정한 골절에 대한 외과적 관리는 일반적으로 경피적 또는 개방형 페디클 나사못 고정을 사용한 후방 기구를 포함합니다.3 기존의 개방 척추경 나사못 고정술은 좋은 방사선학적 및 임상적 결과를 보여주었지만, 최근 몇 년 동안 최소 침습적 경피적 접근법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최소 침습 기술은 잠재적으로 수술 출혈이 적고 수술 시간이 짧으며 절개가 작고 수술 후 통증이 적고 전반적인 입원 기간이 짧다는 장점이 있습니다. 문헌에 발표된 몇 가지 연구가 있지만 이러한 환자에게 가장 효과적이고 안전한 치료 방식을 확립하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
University of Texas Southwestern(Parkland Hospital)에서 연구자들은 TL 골절이 있는 많은 환자들을 평가하고 치료합니다. TL 골절의 개방 및 경피적 고정을 비교하는 문헌의 이전 시험은 ~100-200명의 환자에 대한 시리즈였습니다. 이 연구들은 다양한 결과를 보여주었고, 많은 사람들이 두 수술 기법에 대해 유사한 결과 결과를 결론지었습니다. 이 연구의 목적은 임상 및 방사선 결과 측면에서 최상의 기술을 결정하기 위해 외과적 접근을 받은 더 많은 수의 환자(~500명)를 비교하는 것입니다. 연구자들은 이 연구가 이 환자 집단에서 TL 골절에 대한 다양한 치료 양식의 안전성과 효능에 대한 귀중한 정보를 신경외과 의사에게 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Health and Hospital System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
흉요부 골절 환자:
- 파크랜드 병원에서 개복 수술 고정술을 받은 분
- 파크랜드 병원에서 경피(최소 침습) 나사 고정술을 받은 사람 • 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 출혈 장애
- 사전 외과적 고정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피 나사 고정
경피적 나사못 고정 시술을 받은 적이 있는 환자.
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이 수술은 T10과 L2 사이에 둔상 외상 골절이 있는 환자에게 시행됩니다.
더 심각하고 불안정한 골절에 대한 외과적 관리는 일반적으로 경피적 또는 개방 척추경 나사못 고정을 사용한 후방 기구를 포함합니다.
기존의 개방 척추경 나사못 고정술은 좋은 방사선학적 및 임상적 결과를 보여주었지만, 최근 몇 년 동안 최소 침습적 경피적 접근법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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개방 고정
개방 고정 시술을 받은 환자.
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이 수술은 T10과 L2 사이에 둔상 외상 골절이 있는 환자에게 시행됩니다.
더 심각하고 불안정한 골절에 대한 외과적 관리는 일반적으로 경피적 또는 개방 척추경 나사못 고정을 사용한 후방 기구를 포함합니다.
기존의 개방 척추경 나사못 고정술은 좋은 방사선학적 및 임상적 결과를 보여주었지만, 최근 몇 년 동안 최소 침습적 경피적 접근법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 부작용에 따른 양성 및 음성 임상 결과의 비율
기간: 2000-2017
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병원 부작용
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2000-2017
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후만증의 cobb 각도와 척추 쐐기 각도에 따른 방사선학적 결과의 양성 및 음성 결과 비율
기간: 2000-2017
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수술 후 척추 만곡
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2000-2017
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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