- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04495400
Сравнение чрескожной винтовой фиксации и открытой фиксации при лечении грудопоясничных переломов (PrecScrew)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы грудопоясничного отдела позвоночника встречаются у 8-15% пациентов с тупой травмой, находящихся на лечении в крупных травматологических центрах. Эти переломы могут быть разрушительными и обычно возникают у пациентов, перенесших высокоэнергетическую травму (например, дорожно-транспортные происшествия). Переломы TL происходят в основном между T10 и L2. «Модель 3 столбцов» пытается определить критерии, которые могут предсказать нестабильность переломов TL. Эта модель делит позвоночник на переднюю, среднюю и заднюю области. Стабильность зависит от целостности двух из трех колонн. К серьезным травмам позвоночника относятся те, которые связаны с механической или неврологической нестабильностью.
Четыре основных типа травм включают компрессию, взрыв, травму ремнем безопасности и переломо-вывих. Компрессионные переломы составляют 50-70% всех переломов TL и обычно состоят из компрессионной недостаточности передней колонны. Взрывные переломы составляют примерно 14% всех травм TL. Эти травмы обычно связаны с компрессией как передней, так и задней колонны. Переломы ремня безопасности (также известные как сгибательно-дистракционные переломы) составляют 10% травм TL и чаще всего возникают у пациентов, которые пристегнуты только поясным ремнем (т. без нагрудного ремня) при автомобильной травме. Эти травмы обычно связаны с компрессией передней колонны с нарушением дистракции как средней, так и задней колонны. Наконец, перелом переломо-вывихового типа возникает при массивной прямой травме спины, вызывающей выход из строя всех трех колонн и трансляционное повреждение.
Пациенты с переломами TL могут иметь боль в позвоночнике TL, болезненность позвоночника TL по средней линии, костную деформацию позвоночника TL или неврологический дефицит. Часто эти пациенты находились в высокоскоростных травматических сценариях, включая падения с высоты, раздавливания, автомобильные аварии с катапультированием, незакрытые транспортные средства (напр. мотоциклы) или дорожно-транспортных происшествий между автомобилями и пешеходами. Диагноз подтверждается с помощью компьютерной томографии (КТ) или обычных рентгенограмм. КТ обычно более точна, чем обычные рентгенограммы, но может быть плохой при определенных подтипах повреждений. МРТ можно использовать для оценки целостности связок и окружающих мягких тканей.
В настоящее время не существует общепринятой системы классификации тяжести переломов ЛС. Одной из предлагаемых систем является классификация и оценка тяжести грудопоясничных травм (TLICS). Баллы присуждаются на основании рентгенологических данных, неврологического статуса и целостности заднего связочного комплекса. Окончательный числовой балл используется для руководства лечением, более высокие баллы указывают на необходимость хирургического вмешательства. Неврологический дефицит благоприятствует хирургическому вмешательству.
Нет четкого консенсуса в отношении наилучшего подхода к лечению переломов височно-нижнечелюстной кости. В ситуациях, когда принято решение о консервативном ведении (т. хирургическое вмешательство не требуется или противопоказано), пациентов лечат в положении лежа и отсроченной ходьбе в ортезе с серийными рентгенограммами для определения необходимости дальнейшего вмешательства. Хирургическое лечение более тяжелых/нестабильных переломов обычно включает заднюю инструментальную фиксацию с чрескожной или открытой фиксацией транспедикулярными винтами.3 В то время как традиционная техника открытой транспедикулярной фиксации продемонстрировала хорошие рентгенологические и клинические результаты, в последние годы все чаще используется минимально инвазивный чрескожный подход. Минимально инвазивный метод потенциально имеет преимущество меньшей операционной кровопотери, более короткого времени операции, меньших разрезов, потенциально меньшей послеоперационной боли и в целом более короткого пребывания в больнице. В литературе опубликовано несколько исследований, но необходимы дополнительные исследования, чтобы установить метод лечения, который является наиболее эффективным и безопасным для этих пациентов.
В Техасском юго-западном университете (больница Паркленд) исследователи оценивают и лечат большую группу пациентов с переломами височно-нижнечелюстной кости. Предыдущие испытания в литературе, сравнивающие открытую и чрескожную фиксацию переломов височно-нижнечелюстной кости, представляли собой серии с участием примерно 100-200 пациентов. Эти исследования показали разные результаты, многие из которых пришли к аналогичным результатам для двух хирургических методов. Целью данного исследования является сравнение большего количества пациентов (около 500), перенесших любой из хирургических подходов, для определения наилучшей методики с точки зрения клинических и рентгенологических результатов. Исследователи считают, что это исследование предоставит нейрохирургам бесценную информацию о безопасности и эффективности различных методов лечения переломов височно-нижнечелюстной кости у этой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с грудопоясничными переломами:
- Кому была проведена открытая хирургическая фиксация в больнице Паркленд
- Кто прошел чрескожную (минимально инвазивную) фиксацию винтами в больнице Паркленд • Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Нарушения свертываемости крови
- Предшествующая хирургическая фиксация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожная винтовая фиксация
Пациенты, перенесшие процедуру чрескожной винтовой фиксации.
|
Эта операция проводится у пациентов с тупыми травмами переломов между T10 и L2.
Хирургическое лечение более тяжелых/нестабильных переломов обычно включает заднюю инструментальную фиксацию с чрескожной или открытой фиксацией транспедикулярными винтами.
В то время как традиционная техника открытой транспедикулярной фиксации продемонстрировала хорошие рентгенологические и клинические результаты, в последние годы все чаще используется минимально инвазивный чрескожный подход.
|
|
Открытая фиксация
Пациенты, перенесшие процедуру открытой фиксации.
|
Эта операция проводится у пациентов с тупыми травмами переломов между T10 и L2.
Хирургическое лечение более тяжелых/нестабильных переломов обычно включает заднюю инструментальную фиксацию с чрескожной или открытой фиксацией транспедикулярными винтами.
В то время как традиционная техника открытой транспедикулярной фиксации продемонстрировала хорошие рентгенологические и клинические результаты, в последние годы все чаще используется минимально инвазивный чрескожный подход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных и отрицательных клинических исходов на основе госпитальных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2000-2017 гг.
|
Госпитальные нежелательные явления
|
2000-2017 гг.
|
|
Частота положительных и отрицательных рентгенологических исходов в зависимости от угла кифоза по Коббу и угла заклинивания позвонков
Временное ограничение: 2000-2017 гг.
|
Искривление позвоночника после операции
|
2000-2017 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042018-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксация грудопоясничного перелома
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция