- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04495400
Perkutaaninen ruuvikiinnitys vs. avoin kiinnitys rintakehän murtumien hoidossa (PrecScrew)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thoracolumbar (TL) murtumia esiintyy 8-15 %:lla tylppä traumapotilaista, joita hoidetaan suurissa traumakeskuksissa. Nämä murtumat voivat olla tuhoisia ja niitä esiintyy yleensä potilailla, jotka kärsivät suuren energian traumasta (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet). TL-murtumia esiintyy pääasiassa T10:n ja L2:n välillä. "3 sarakkeen malli" yrittää tunnistaa kriteerit, jotka voivat ennustaa TL-murtumien epävakautta. Tämä malli jakaa selkärangan etu-, keski- ja taka-alueisiin. Vakaus riippuu kahden kolmesta sarakkeen eheydestä. Suurimmat selkärangan vammat ovat sellaisia, joihin liittyy mekaanista tai neurologista epävakautta.
Neljä pääasiallista vammatyyppiä ovat puristus, räjähdys, turvavyö ja murtuma-sijoiltaan. Puristusmurtumat muodostavat 50–70 % kaikista TL-murtumista ja koostuvat yleensä etummaisen pylvään puristusvauriosta. Räjähdysmurtumat muodostavat noin 14 % kaikista TL-vammoista. Näihin vammoihin liittyy yleensä sekä etu- että takapylvään puristus. Turvavyön murtumat (eli taivutus-häiriömurtumat) muodostavat 10 % TL-vammoista ja niitä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät vain lantiovyötä (ts. ei rintavyötä) moottoriajoneuvon trauman aikana. Näihin vammoihin liittyy tyypillisesti etupylvään puristus ja sekä keski- että takapylvään häiriötekijä. Lopuksi murtuma-dislokaatiotyyppinen murtuma tapahtuu massiivisen suoran trauman yhteydessä selkään, mikä aiheuttaa kaikkien kolmen pylvään vaurioitumisen ja translaatiovamman.
Potilailla, joilla on TL-murtumia, voi esiintyä TL-selkärangan kipua, keskiviivan TL-selkärangan arkuutta, TL-selkärangan luun epämuodostumista tai neurologista puutetta. Usein nämä potilaat joutuivat suuren nopeuden traumaattisiin skenaarioihin, kuten putoamiseen korkeuksista, puristusvammoista, moottoriajoneuvon kolarista ja kaatumisesta, sulkemattomista ajoneuvoista (esim. moottoripyörät) tai auto- ja jalankulkija-onnettomuuksia. Diagnoosi vahvistetaan tietokonetomografialla (CT) tai tavallisilla röntgenkuvilla. CT-kuvaus on tyypillisesti tarkempaa kuin tavalliset röntgenkuvat, mutta se voi olla huono tietyissä vammojen alatyypeissä. MRI:tä voidaan käyttää nivelsiteiden ja ympäröivien pehmytkudosten eheyden arvioimiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä järjestelmää TL-murtumien vakavuuden luokittelemiseksi. Yksi ehdotettu järjestelmä on Thoracolumbar-vamman luokittelu ja vakavuuspisteet (TLICS). Pisteet myönnetään röntgenlöydösten, neurologisen tilan ja posteriorisen ligamentokompleksin eheyden perusteella. Lopullista numeerista pistemäärää käytetään ohjaamaan hoitoa, korkeammat pisteet osoittavat leikkauksen tarvetta. Neurologinen puute suosii leikkausta.
TL-murtumien parhaasta hoitomenetelmästä ei ole selvää yksimielisyyttä. Tilanteisiin, joissa päätetään konservatiivisesta johtamisesta (esim. leikkausta ei tarvita tai se on vasta-aiheinen), potilaita hoidetaan makuuasennossa ja viivästyneellä ambulaatiolla ortoosissa sarjaröntgenkuvilla lisätoimenpiteiden tarpeen määrittämiseksi. Vakavampien/epävakaampien murtumien kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä posteriorinen instrumentointi perkutaanisella tai avoimella pedicle-ruuvikiinnityksellä. Vaikka perinteinen avoin pedicle-ruuvikiinnitystekniikka on osoittanut hyviä radiologisia ja kliinisiä tuloksia, minimaalisesti invasiivista perkutaanista lähestymistapaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän. Minimaalisesti invasiivisen tekniikan etuna on pienempi leikkauksen aiheuttama verenhukka, lyhyempi leikkausaika, pienemmät viillot, mahdollisesti vähemmän postoperatiivista kipua ja yleisesti lyhyempi sairaalajakso. Kirjallisuudessa on julkaistu muutamia tutkimuksia, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan määrittää näille potilaille tehokkain ja turvallisin hoitomuoto.
University of Texas Southwesternissä (Parkland Hospital) tutkijat arvioivat ja hoitavat suurta joukkoa TL-murtumia sairastavia potilaita. Aiemmat tutkimukset kirjallisuudessa, joissa on verrattu TL-murtumien avointa ja perkutaanista fiksaatiota, ovat olleet noin 100-200 potilaan sarja. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia, ja monet ovat päätyneet samanlaisiin lopputuloksiin kahdella kirurgisella tekniikalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suurempaa määrää potilaita (~ 500), joille on tehty jompikumpi kirurginen lähestymistapa, jotta voidaan määrittää paras tekniikka kliinisten ja radiografisten tulosten kannalta. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus tarjoaa neurokirurgeille arvokasta tietoa erilaisten TL-murtumien hoitomenetelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on rintarangan murtumia:
- Jolle tehtiin avoin kirurginen kiinnitys Parklandin sairaalassa
- Kenelle tehtiin perkutaaninen (minimiinvasiivinen) ruuvikiinnitys Parklandin sairaalassa • Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Verenvuotohäiriöt
- Aiempi kirurginen kiinnitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen ruuvikiinnitys
Potilaat, joille on tehty perkutaaninen ruuvikiinnitys.
|
Is-leikkaus tehdään potilaille, joilla on ollut tylppä traumamurtuma T10:n ja L2:n välillä.
Vakavampien/epävakaiden murtumien kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä posteriorinen instrumentointi perkutaanisella tai avoimella pedicle-ruuvikiinnityksellä.
Vaikka perinteinen avoin pedicle-ruuvikiinnitystekniikka on osoittanut hyviä radiologisia ja kliinisiä tuloksia, minimaalisesti invasiivista perkutaanista lähestymistapaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän.
|
|
Avaa Fixation
Potilaat, joille on tehty Open Fixation -menettely.
|
Is-leikkaus tehdään potilaille, joilla on ollut tylppä traumamurtuma T10:n ja L2:n välillä.
Vakavampien/epävakaiden murtumien kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä posteriorinen instrumentointi perkutaanisella tai avoimella pedicle-ruuvikiinnityksellä.
Vaikka perinteinen avoin pedicle-ruuvikiinnitystekniikka on osoittanut hyviä radiologisia ja kliinisiä tuloksia, minimaalisesti invasiivista perkutaanista lähestymistapaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten kliinisten tulosten määrä sairaalan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Sairaalan haittatapahtumat
|
2000-2017
|
|
Positiivisten ja negatiivisten röntgentulosten määrä kyfoosin cobb-kulman ja nikaman kiilakulman perusteella
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Selkärangan kaarevuus leikkauksen jälkeen
|
2000-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042018-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannenikaman murtuma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Orthofix Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Vertebral kohdunkaulan fuusio-oireyhtymäYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Toracolumbaalisen murtuman kiinnitys
-
Seoul National University HospitalValmisNeuromuskulaarinen skolioosiKorean tasavalta
-
Xuanwu Hospital, BeijingValmisSelkärangan leikkaus | Syvä leikkauskohdan infektioKiina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointi
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrytointiRaskaana olevat naisetTurkki
-
K2M, Inc.Stryker SpinePeruutettuKohdunkaulan selkärangan vamma | Rintakooltaan selkäranka
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki (Türkiye)
-
University of PittsburghEi ole enää käytettävissäBylerin tauti
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmis