Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen ruuvikiinnitys vs. avoin kiinnitys rintakehän murtumien hoidossa (PrecScrew)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan kaikki Parklandin sairaalaan otetut potilaat, joille tehtiin rintakehän murtumien kirurginen kiinnitys vuosina 2000–2017. Tutkijat keräävät demografisia, radiografisia ja operatiivisia tietoja. Potilaat verrataan demografisten tietojen perusteella tapauskontrollityyliin. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kahden kirurgisen tekniikan kliinisten ja radiografisten tulosten vertaaminen parhaan hoitotavan löytämiseksi tälle taudille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Thoracolumbar (TL) murtumia esiintyy 8-15 %:lla tylppä traumapotilaista, joita hoidetaan suurissa traumakeskuksissa. Nämä murtumat voivat olla tuhoisia ja niitä esiintyy yleensä potilailla, jotka kärsivät suuren energian traumasta (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet). TL-murtumia esiintyy pääasiassa T10:n ja L2:n välillä. "3 sarakkeen malli" yrittää tunnistaa kriteerit, jotka voivat ennustaa TL-murtumien epävakautta. Tämä malli jakaa selkärangan etu-, keski- ja taka-alueisiin. Vakaus riippuu kahden kolmesta sarakkeen eheydestä. Suurimmat selkärangan vammat ovat sellaisia, joihin liittyy mekaanista tai neurologista epävakautta.

Neljä pääasiallista vammatyyppiä ovat puristus, räjähdys, turvavyö ja murtuma-sijoiltaan. Puristusmurtumat muodostavat 50–70 % kaikista TL-murtumista ja koostuvat yleensä etummaisen pylvään puristusvauriosta. Räjähdysmurtumat muodostavat noin 14 % kaikista TL-vammoista. Näihin vammoihin liittyy yleensä sekä etu- että takapylvään puristus. Turvavyön murtumat (eli taivutus-häiriömurtumat) muodostavat 10 % TL-vammoista ja niitä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät vain lantiovyötä (ts. ei rintavyötä) moottoriajoneuvon trauman aikana. Näihin vammoihin liittyy tyypillisesti etupylvään puristus ja sekä keski- että takapylvään häiriötekijä. Lopuksi murtuma-dislokaatiotyyppinen murtuma tapahtuu massiivisen suoran trauman yhteydessä selkään, mikä aiheuttaa kaikkien kolmen pylvään vaurioitumisen ja translaatiovamman.

Potilailla, joilla on TL-murtumia, voi esiintyä TL-selkärangan kipua, keskiviivan TL-selkärangan arkuutta, TL-selkärangan luun epämuodostumista tai neurologista puutetta. Usein nämä potilaat joutuivat suuren nopeuden traumaattisiin skenaarioihin, kuten putoamiseen korkeuksista, puristusvammoista, moottoriajoneuvon kolarista ja kaatumisesta, sulkemattomista ajoneuvoista (esim. moottoripyörät) tai auto- ja jalankulkija-onnettomuuksia. Diagnoosi vahvistetaan tietokonetomografialla (CT) tai tavallisilla röntgenkuvilla. CT-kuvaus on tyypillisesti tarkempaa kuin tavalliset röntgenkuvat, mutta se voi olla huono tietyissä vammojen alatyypeissä. MRI:tä voidaan käyttää nivelsiteiden ja ympäröivien pehmytkudosten eheyden arvioimiseen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä järjestelmää TL-murtumien vakavuuden luokittelemiseksi. Yksi ehdotettu järjestelmä on Thoracolumbar-vamman luokittelu ja vakavuuspisteet (TLICS). Pisteet myönnetään röntgenlöydösten, neurologisen tilan ja posteriorisen ligamentokompleksin eheyden perusteella. Lopullista numeerista pistemäärää käytetään ohjaamaan hoitoa, korkeammat pisteet osoittavat leikkauksen tarvetta. Neurologinen puute suosii leikkausta.

TL-murtumien parhaasta hoitomenetelmästä ei ole selvää yksimielisyyttä. Tilanteisiin, joissa päätetään konservatiivisesta johtamisesta (esim. leikkausta ei tarvita tai se on vasta-aiheinen), potilaita hoidetaan makuuasennossa ja viivästyneellä ambulaatiolla ortoosissa sarjaröntgenkuvilla lisätoimenpiteiden tarpeen määrittämiseksi. Vakavampien/epävakaampien murtumien kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä posteriorinen instrumentointi perkutaanisella tai avoimella pedicle-ruuvikiinnityksellä. Vaikka perinteinen avoin pedicle-ruuvikiinnitystekniikka on osoittanut hyviä radiologisia ja kliinisiä tuloksia, minimaalisesti invasiivista perkutaanista lähestymistapaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän. Minimaalisesti invasiivisen tekniikan etuna on pienempi leikkauksen aiheuttama verenhukka, lyhyempi leikkausaika, pienemmät viillot, mahdollisesti vähemmän postoperatiivista kipua ja yleisesti lyhyempi sairaalajakso. Kirjallisuudessa on julkaistu muutamia tutkimuksia, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan määrittää näille potilaille tehokkain ja turvallisin hoitomuoto.

University of Texas Southwesternissä (Parkland Hospital) tutkijat arvioivat ja hoitavat suurta joukkoa TL-murtumia sairastavia potilaita. Aiemmat tutkimukset kirjallisuudessa, joissa on verrattu TL-murtumien avointa ja perkutaanista fiksaatiota, ovat olleet noin 100-200 potilaan sarja. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia, ja monet ovat päätyneet samanlaisiin lopputuloksiin kahdella kirurgisella tekniikalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suurempaa määrää potilaita (~ 500), joille on tehty jompikumpi kirurginen lähestymistapa, jotta voidaan määrittää paras tekniikka kliinisten ja radiografisten tulosten kannalta. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus tarjoaa neurokirurgeille arvokasta tietoa erilaisten TL-murtumien hoitomenetelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat 200–2017, joilla on joko perkutaaninen tai avoin fiksaatio rintakehän murtumien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on rintarangan murtumia:

  • Jolle tehtiin avoin kirurginen kiinnitys Parklandin sairaalassa
  • Kenelle tehtiin perkutaaninen (minimiinvasiivinen) ruuvikiinnitys Parklandin sairaalassa • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Verenvuotohäiriöt
  • Aiempi kirurginen kiinnitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perkutaaninen ruuvikiinnitys
Potilaat, joille on tehty perkutaaninen ruuvikiinnitys.
Is-leikkaus tehdään potilaille, joilla on ollut tylppä traumamurtuma T10:n ja L2:n välillä. Vakavampien/epävakaiden murtumien kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä posteriorinen instrumentointi perkutaanisella tai avoimella pedicle-ruuvikiinnityksellä. Vaikka perinteinen avoin pedicle-ruuvikiinnitystekniikka on osoittanut hyviä radiologisia ja kliinisiä tuloksia, minimaalisesti invasiivista perkutaanista lähestymistapaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän.
Avaa Fixation
Potilaat, joille on tehty Open Fixation -menettely.
Is-leikkaus tehdään potilaille, joilla on ollut tylppä traumamurtuma T10:n ja L2:n välillä. Vakavampien/epävakaiden murtumien kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä posteriorinen instrumentointi perkutaanisella tai avoimella pedicle-ruuvikiinnityksellä. Vaikka perinteinen avoin pedicle-ruuvikiinnitystekniikka on osoittanut hyviä radiologisia ja kliinisiä tuloksia, minimaalisesti invasiivista perkutaanista lähestymistapaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten kliinisten tulosten määrä sairaalan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2000-2017
Sairaalan haittatapahtumat
2000-2017
Positiivisten ja negatiivisten röntgentulosten määrä kyfoosin cobb-kulman ja nikaman kiilakulman perusteella
Aikaikkuna: 2000-2017
Selkärangan kaarevuus leikkauksen jälkeen
2000-2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042018-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannenikaman murtuma

Kliiniset tutkimukset Toracolumbaalisen murtuman kiinnitys

Tilaa