- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495400
Fixation par vis percutanée vs fixation ouverte dans le traitement des fractures thoraco-lombaires (PrecScrew)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures thoraco-lombaires (TL) surviennent chez 8 à 15 % des patients traumatisés contondants pris en charge dans les grands centres de traumatologie. Ces fractures peuvent être dévastatrices et surviennent fréquemment chez les patients qui subissent un traumatisme à haute énergie (par ex. accidents de la route). Les fractures TL surviennent principalement entre T10 et L2. Le "modèle à 3 colonnes" tente d'identifier les critères qui peuvent prédire l'instabilité des fractures TL. Ce modèle divise la colonne vertébrale en zones antérieure, médiane et postérieure. La stabilité dépend de l'intégrité de deux des trois colonnes. Les blessures majeures à la colonne vertébrale sont celles qui impliquent une instabilité mécanique ou neurologique.
Les quatre principaux types de blessures comprennent la compression, l'éclatement, la ceinture de sécurité et la fracture-luxation. Les fractures par compression représentent 50 à 70 % de toutes les fractures du TL et consistent généralement en un échec de compression de la colonne antérieure. Les fractures éclatées représentent environ 14 % de toutes les blessures TL. Ces blessures impliquent généralement une compression de la colonne antérieure et postérieure. Les fractures de la ceinture de sécurité (également appelées fractures de flexion-distraction) représentent 10 % des blessures au TL et surviennent le plus souvent chez les patients qui ne portent que la ceinture sous-abdominale (c.-à-d. pas de ceinture thoracique) lors d'un traumatisme lié à un véhicule à moteur. Ces blessures impliquent généralement une compression de la colonne antérieure avec un échec de distraction des colonnes médiane et postérieure. Enfin, la fracture de type fracture-luxation survient avec un traumatisme direct massif au dos, provoquant une rupture des trois colonnes et une lésion en translation.
Les patients présentant des fractures du TL peuvent présenter une douleur au rachis du TL, une sensibilité médiane du rachis du TL, une déformation osseuse du rachis du TL ou un déficit neurologique. Souvent, ces patients étaient dans des scénarios traumatiques à grande vitesse, y compris des chutes de hauteur, des blessures par écrasement, des accidents de véhicules à moteur avec éjection, des véhicules non fermés (ex. motos), ou les accidents de voiture contre les piétons. Le diagnostic est confirmé par imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou par radiographie standard. L'imagerie CT est généralement plus précise que les radiographies simples, mais peut être médiocre dans certains sous-types de blessures. L'IRM peut être utilisée pour évaluer l'intégrité des ligaments et des tissus mous environnants.
Il n'existe actuellement aucun système universellement accepté pour classer la gravité des fractures TL. Un système proposé est le score de classification et de gravité des blessures thoraco-lombaires (TLICS). Les points sont attribués en fonction des résultats radiographiques, de l'état neurologique et de l'intégrité du complexe ligamentaire postérieur. Le score numérique final est utilisé pour guider le traitement, les scores les plus élevés indiquant la nécessité d'une intervention chirurgicale. Le déficit neurologique favorise la chirurgie.
Il n'y a pas de consensus clair sur la meilleure approche de traitement pour les fractures du TL. Pour les situations où une gestion conservatrice est décidée (c.-à-d. la chirurgie n'est pas nécessaire ou est contre-indiquée), les patients sont traités avec décubitus et déambulation retardée dans une orthèse avec des radiographies en série pour déterminer la nécessité d'une intervention supplémentaire. La prise en charge chirurgicale des fractures plus graves/instables implique généralement une instrumentation postérieure avec fixation par vis pédiculaire percutanée ou ouverte.3 Alors que la technique traditionnelle de fixation par vis pédiculaire ouverte a démontré de bons résultats radiologiques et cliniques, une approche percutanée mini-invasive a été de plus en plus utilisée ces dernières années. La technique mini-invasive présente potentiellement l'avantage d'une perte de sang opératoire moindre, d'une durée opératoire plus courte, d'incisions plus petites, d'une douleur postopératoire potentiellement moindre et d'un séjour hospitalier globalement plus court. Il existe quelques études publiées dans la littérature, mais d'autres études sont nécessaires pour établir la modalité de traitement la plus efficace et la plus sûre pour ces patients.
À l'Université du Texas Southwestern (Parkland Hospital), les chercheurs évaluent et traitent une grande population de patients atteints de fractures TL. Les essais précédents dans la littérature comparant la fixation ouverte et percutanée des fractures TL ont été des séries d'environ 100 à 200 patients. Ces études ont montré des résultats variables, beaucoup concluant à des résultats similaires pour les deux techniques chirurgicales. Le but de cette étude est de comparer un plus grand nombre de patients (~ 500) ayant subi l'une ou l'autre approche chirurgicale afin de déterminer la meilleure technique en termes de résultats cliniques et radiographiques. Les chercheurs pensent que cette étude fournira aux neurochirurgiens des informations inestimables sur l'innocuité et l'efficacité des différentes modalités de traitement des fractures du TL dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients avec fractures thoraco-lombaires :
- Qui a subi une fixation chirurgicale ouverte à l'hôpital Parkland
- Qui a subi une fixation par vis percutanée (mini-invasive) à l'hôpital Parkland • Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Troubles hémorragiques
- Fixation chirurgicale préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fixation par vis percutanée
Patients ayant subi une procédure de fixation par vis percutanée.
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L'intervention chirurgicale est pratiquée sur des patients ayant eu des fractures contondantes entre T10 et L2.
La prise en charge chirurgicale des fractures plus graves/instables implique généralement une instrumentation postérieure avec fixation par vis pédiculaire percutanée ou ouverte.
Alors que la technique traditionnelle de fixation par vis pédiculaire ouverte a démontré de bons résultats radiologiques et cliniques, une approche percutanée mini-invasive a été de plus en plus utilisée ces dernières années.
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Fixation ouverte
Patients ayant subi une procédure de fixation ouverte.
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L'intervention chirurgicale est pratiquée sur des patients ayant eu des fractures contondantes entre T10 et L2.
La prise en charge chirurgicale des fractures plus graves/instables implique généralement une instrumentation postérieure avec fixation par vis pédiculaire percutanée ou ouverte.
Alors que la technique traditionnelle de fixation par vis pédiculaire ouverte a démontré de bons résultats radiologiques et cliniques, une approche percutanée mini-invasive a été de plus en plus utilisée ces dernières années.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résultats cliniques positifs et négatifs en fonction des événements indésirables à l'hôpital
Délai: 2000-2017
|
Événements indésirables à l'hôpital
|
2000-2017
|
|
Taux de résultats radiographiques positifs et négatifs en fonction de l'angle cobb de la cyphose et de l'angle du coin vertébral
Délai: 2000-2017
|
Courbure de la colonne vertébrale après la chirurgie
|
2000-2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042018-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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