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Fixation par vis percutanée vs fixation ouverte dans le traitement des fractures thoraco-lombaires (PrecScrew)

27 février 2023 mis à jour par: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Dans cette étude rétrospective monocentrique, les investigateurs incluront tous les patients admis à l'hôpital Parkland ayant subi une fixation chirurgicale de fractures thoraco-lombaires entre les années 2000 et 2017. Les enquêteurs de l'étude recueilleront des informations démographiques, radiographiques et opératoires. Les patients seront appariés en fonction des informations démographiques dans un style cas-témoins. Le résultat principal de l'étude sera de comparer les résultats cliniques et radiographiques de deux techniques chirurgicales afin d'établir la meilleure approche de traitement pour cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les fractures thoraco-lombaires (TL) surviennent chez 8 à 15 % des patients traumatisés contondants pris en charge dans les grands centres de traumatologie. Ces fractures peuvent être dévastatrices et surviennent fréquemment chez les patients qui subissent un traumatisme à haute énergie (par ex. accidents de la route). Les fractures TL surviennent principalement entre T10 et L2. Le "modèle à 3 colonnes" tente d'identifier les critères qui peuvent prédire l'instabilité des fractures TL. Ce modèle divise la colonne vertébrale en zones antérieure, médiane et postérieure. La stabilité dépend de l'intégrité de deux des trois colonnes. Les blessures majeures à la colonne vertébrale sont celles qui impliquent une instabilité mécanique ou neurologique.

Les quatre principaux types de blessures comprennent la compression, l'éclatement, la ceinture de sécurité et la fracture-luxation. Les fractures par compression représentent 50 à 70 % de toutes les fractures du TL et consistent généralement en un échec de compression de la colonne antérieure. Les fractures éclatées représentent environ 14 % de toutes les blessures TL. Ces blessures impliquent généralement une compression de la colonne antérieure et postérieure. Les fractures de la ceinture de sécurité (également appelées fractures de flexion-distraction) représentent 10 % des blessures au TL et surviennent le plus souvent chez les patients qui ne portent que la ceinture sous-abdominale (c.-à-d. pas de ceinture thoracique) lors d'un traumatisme lié à un véhicule à moteur. Ces blessures impliquent généralement une compression de la colonne antérieure avec un échec de distraction des colonnes médiane et postérieure. Enfin, la fracture de type fracture-luxation survient avec un traumatisme direct massif au dos, provoquant une rupture des trois colonnes et une lésion en translation.

Les patients présentant des fractures du TL peuvent présenter une douleur au rachis du TL, une sensibilité médiane du rachis du TL, une déformation osseuse du rachis du TL ou un déficit neurologique. Souvent, ces patients étaient dans des scénarios traumatiques à grande vitesse, y compris des chutes de hauteur, des blessures par écrasement, des accidents de véhicules à moteur avec éjection, des véhicules non fermés (ex. motos), ou les accidents de voiture contre les piétons. Le diagnostic est confirmé par imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou par radiographie standard. L'imagerie CT est généralement plus précise que les radiographies simples, mais peut être médiocre dans certains sous-types de blessures. L'IRM peut être utilisée pour évaluer l'intégrité des ligaments et des tissus mous environnants.

Il n'existe actuellement aucun système universellement accepté pour classer la gravité des fractures TL. Un système proposé est le score de classification et de gravité des blessures thoraco-lombaires (TLICS). Les points sont attribués en fonction des résultats radiographiques, de l'état neurologique et de l'intégrité du complexe ligamentaire postérieur. Le score numérique final est utilisé pour guider le traitement, les scores les plus élevés indiquant la nécessité d'une intervention chirurgicale. Le déficit neurologique favorise la chirurgie.

Il n'y a pas de consensus clair sur la meilleure approche de traitement pour les fractures du TL. Pour les situations où une gestion conservatrice est décidée (c.-à-d. la chirurgie n'est pas nécessaire ou est contre-indiquée), les patients sont traités avec décubitus et déambulation retardée dans une orthèse avec des radiographies en série pour déterminer la nécessité d'une intervention supplémentaire. La prise en charge chirurgicale des fractures plus graves/instables implique généralement une instrumentation postérieure avec fixation par vis pédiculaire percutanée ou ouverte.3 Alors que la technique traditionnelle de fixation par vis pédiculaire ouverte a démontré de bons résultats radiologiques et cliniques, une approche percutanée mini-invasive a été de plus en plus utilisée ces dernières années. La technique mini-invasive présente potentiellement l'avantage d'une perte de sang opératoire moindre, d'une durée opératoire plus courte, d'incisions plus petites, d'une douleur postopératoire potentiellement moindre et d'un séjour hospitalier globalement plus court. Il existe quelques études publiées dans la littérature, mais d'autres études sont nécessaires pour établir la modalité de traitement la plus efficace et la plus sûre pour ces patients.

À l'Université du Texas Southwestern (Parkland Hospital), les chercheurs évaluent et traitent une grande population de patients atteints de fractures TL. Les essais précédents dans la littérature comparant la fixation ouverte et percutanée des fractures TL ont été des séries d'environ 100 à 200 patients. Ces études ont montré des résultats variables, beaucoup concluant à des résultats similaires pour les deux techniques chirurgicales. Le but de cette étude est de comparer un plus grand nombre de patients (~ 500) ayant subi l'une ou l'autre approche chirurgicale afin de déterminer la meilleure technique en termes de résultats cliniques et radiographiques. Les chercheurs pensent que cette étude fournira aux neurochirurgiens des informations inestimables sur l'innocuité et l'efficacité des différentes modalités de traitement des fractures du TL dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

485

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 200 à 2017 ayant eu une fixation percutanée ou une fixation ouverte pour des fractures thoraco-lombaires

La description

Critère d'intégration:

Patients avec fractures thoraco-lombaires :

  • Qui a subi une fixation chirurgicale ouverte à l'hôpital Parkland
  • Qui a subi une fixation par vis percutanée (mini-invasive) à l'hôpital Parkland • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Troubles hémorragiques
  • Fixation chirurgicale préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fixation par vis percutanée
Patients ayant subi une procédure de fixation par vis percutanée.
L'intervention chirurgicale est pratiquée sur des patients ayant eu des fractures contondantes entre T10 et L2. La prise en charge chirurgicale des fractures plus graves/instables implique généralement une instrumentation postérieure avec fixation par vis pédiculaire percutanée ou ouverte. Alors que la technique traditionnelle de fixation par vis pédiculaire ouverte a démontré de bons résultats radiologiques et cliniques, une approche percutanée mini-invasive a été de plus en plus utilisée ces dernières années.
Fixation ouverte
Patients ayant subi une procédure de fixation ouverte.
L'intervention chirurgicale est pratiquée sur des patients ayant eu des fractures contondantes entre T10 et L2. La prise en charge chirurgicale des fractures plus graves/instables implique généralement une instrumentation postérieure avec fixation par vis pédiculaire percutanée ou ouverte. Alors que la technique traditionnelle de fixation par vis pédiculaire ouverte a démontré de bons résultats radiologiques et cliniques, une approche percutanée mini-invasive a été de plus en plus utilisée ces dernières années.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultats cliniques positifs et négatifs en fonction des événements indésirables à l'hôpital
Délai: 2000-2017
Événements indésirables à l'hôpital
2000-2017
Taux de résultats radiographiques positifs et négatifs en fonction de l'angle cobb de la cyphose et de l'angle du coin vertébral
Délai: 2000-2017
Courbure de la colonne vertébrale après la chirurgie
2000-2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 042018-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fixation de fracture thoraco-lombaire

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