Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní šroubová fixace vs. otevřená fixace při léčbě torakolumbálních zlomenin (PrecScrew)

27. února 2023 aktualizováno: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
V této retrospektivní studii s jediným centrem budou vyšetřovatelé zahrnovat všechny pacienty přijaté do Parkland Hospital, kteří podstoupili chirurgickou fixaci torakolumbálních zlomenin v letech 2000 až 2017. Vyšetřovatelé studie shromáždí demografické, radiografické a operativní informace. Pacienti budou spárováni podle demografických informací ve stylu case-control. Primárním výsledkem studie bude srovnání klinických a radiografických výsledků dvou chirurgických technik s cílem stanovit nejlepší léčebný přístup pro toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Thorakolumbální zlomeniny (TL) se vyskytují u 8–15 % pacientů s tupým traumatem, o které se starají velká traumatologická centra. Tyto zlomeniny mohou být devastující a běžně se vyskytují u pacientů, kteří trpí vysokoenergetickým traumatem (např. nehody motorových vozidel). Zlomeniny TL se vyskytují především mezi T10 a L2. "3 sloupcový model" se pokouší identifikovat kritéria, která mohou předpovědět nestabilitu zlomenin TL. Tento model rozděluje páteř na přední, střední a zadní oblast. Stabilita závisí na integritě dvou ze tří sloupců. Velká poranění páteře jsou ta, která zahrnují mechanickou nebo neurologickou nestabilitu.

Čtyři hlavní typy zranění zahrnují kompresi, prasknutí, bezpečnostní pás a zlomeninu-dislokaci. Kompresní zlomeniny tvoří 50–70 % všech zlomenin TL a obvykle sestávají z kompresního selhání předního sloupu. Burst zlomeniny tvoří přibližně 14 % všech poranění TL. Tato poranění obvykle zahrnují kompresi předního i zadního sloupce. Zlomeniny bezpečnostního pásu (známé také jako zlomeniny z flexe a distrakce) představují 10 % poranění TL a vyskytují se nejčastěji u pacientů, kteří nosí pouze břišní pás (tj. žádný hrudní pás) při úrazu motorovým vozidlem. Tato poranění typicky zahrnují kompresi předního sloupce se selháním distrakce středního i zadního sloupce. Konečně zlomenina typu zlomenina-dislokace nastává s masivním přímým poraněním zad, což způsobuje selhání všech tří sloupců a translační poranění.

Pacienti s TL zlomeninami mohou mít TL bolest páteře, střední citlivost TL páteře, kostní deformitu TL páteře nebo neurologický deficit. Tito pacienti byli často ve vysokorychlostních traumatických scénářích, včetně pádů z výšky, rozdrcených zranění, havárií motorových vozidel s vymrštěním, neuzavřených vozidel (např. motocykly) nebo nehody automobilu versus chodce. Diagnóza je potvrzena zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) nebo prostým rentgenovým snímkem. CT zobrazení je obvykle přesnější než prosté rentgenové snímky, ale u určitých podtypů poranění může být špatné. MRI lze využít k posouzení integrity vazů a okolních měkkých tkání.

V současnosti neexistuje žádný všeobecně uznávaný systém klasifikace závažnosti zlomenin TL. Jedním navrhovaným systémem je klasifikace a skóre závažnosti poranění torakolumbálního poranění (TLICS). Body jsou udělovány na základě rentgenových nálezů, neurologického stavu a integrity zadního ligamentózního komplexu. Konečné číselné skóre se používá jako vodítko pro léčbu, přičemž vyšší skóre ukazuje na nutnost chirurgického zákroku. Neurologický deficit podporuje operaci.

Neexistuje jasný konsenzus ohledně nejlepšího léčebného přístupu u TL zlomenin. Pro situace, kdy se rozhoduje o konzervativním řízení (tj. operace není nutná nebo je kontraindikována), pacienti jsou léčeni vleže a opožděnou chůzí v ortéze se sériovými rentgenovými snímky, aby se zjistila potřeba další intervence. Chirurgické řešení závažnějších/nestabilnějších zlomenin obvykle zahrnuje zadní instrumentaci s perkutánní nebo otevřenou fixací pediklových šroubů.3 Zatímco tradiční technika fixace pomocí šroubů s otevřeným pedikulem prokázala dobré radiologické a klinické výsledky, v posledních letech se stále více používá minimálně invazivní perkutánní přístup. Minimálně invazivní technika potenciálně přináší výhodu nižší operační ztráty krve, kratší dobu operace, menší řezy, potenciálně menší pooperační bolest a celkově kratší dobu hospitalizace. V literatuře je publikováno několik studií, ale ke stanovení léčebné modality, která je pro tyto pacienty nejúčinnější a nejbezpečnější, je zapotřebí více studií.

Na University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) vyšetřovatelé hodnotí a léčí velkou populaci pacientů s TL zlomeninami. Předchozí studie v literatuře porovnávající otevřenou a perkutánní fixaci zlomenin TL byly série ~100-200 pacientů. Tyto studie ukázaly různé výsledky s mnoha závěry podobnými výsledky pro obě chirurgické techniky. Účelem této studie je porovnat větší počet pacientů (~500), kteří podstoupili kterýkoli chirurgický přístup, za účelem stanovení nejlepší techniky z hlediska klinických a radiografických výsledků. Vyšetřovatelé věří, že tato studie poskytne neurochirurgům neocenitelné informace o bezpečnosti a účinnosti různých léčebných modalit pro TL zlomeniny u této populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti od roku 200 do roku 2017, kteří měli buď perkutánní fixaci nebo otevřenou fixaci pro zlomeniny torakolumbální oblasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s torakolumbální zlomeninou:

  • Kdo podstoupil otevřenou chirurgickou fixaci v Parkland Hospital
  • Kdo podstoupil perkutánní (minimálně invazivní) fixaci šroubů v Parkland Hospital • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Poruchy krvácení
  • Předchozí chirurgická fixace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perkutánní šroubová fixace
Pacienti, kteří podstoupili fixaci perkutánním šroubem.
Operace se provádí u pacientů, kteří měli tupé traumatické zlomeniny mezi T10 a L2. Chirurgické řešení závažnějších/nestabilnějších zlomenin obvykle zahrnuje zadní instrumentaci s perkutánní nebo otevřenou fixací pediklových šroubů. Zatímco tradiční technika fixace pomocí šroubů s otevřeným pedikulem prokázala dobré radiologické a klinické výsledky, v posledních letech se stále více používá minimálně invazivní perkutánní přístup.
Otevřená fixace
Pacienti, kteří podstoupili proceduru otevřené fixace.
Operace se provádí u pacientů, kteří měli tupé traumatické zlomeniny mezi T10 a L2. Chirurgické řešení závažnějších/nestabilnějších zlomenin obvykle zahrnuje zadní instrumentaci s perkutánní nebo otevřenou fixací pediklových šroubů. Zatímco tradiční technika fixace pomocí šroubů s otevřeným pedikulem prokázala dobré radiologické a klinické výsledky, v posledních letech se stále více používá minimálně invazivní perkutánní přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních a negativních klinických výsledků na základě nemocničních nežádoucích příhod
Časové okno: 2000-2017
Nemocniční nežádoucí příhody
2000-2017
Míra pozitivních a negativních rentgenových výsledků na základě Cobbova úhlu kyfózy a úhlu klínu obratlů
Časové okno: 2000-2017
Zakřivení páteře po operaci
2000-2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 042018-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace torakolumbální zlomeniny

Předplatit