- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495400
Perkutánní šroubová fixace vs. otevřená fixace při léčbě torakolumbálních zlomenin (PrecScrew)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Thorakolumbální zlomeniny (TL) se vyskytují u 8–15 % pacientů s tupým traumatem, o které se starají velká traumatologická centra. Tyto zlomeniny mohou být devastující a běžně se vyskytují u pacientů, kteří trpí vysokoenergetickým traumatem (např. nehody motorových vozidel). Zlomeniny TL se vyskytují především mezi T10 a L2. "3 sloupcový model" se pokouší identifikovat kritéria, která mohou předpovědět nestabilitu zlomenin TL. Tento model rozděluje páteř na přední, střední a zadní oblast. Stabilita závisí na integritě dvou ze tří sloupců. Velká poranění páteře jsou ta, která zahrnují mechanickou nebo neurologickou nestabilitu.
Čtyři hlavní typy zranění zahrnují kompresi, prasknutí, bezpečnostní pás a zlomeninu-dislokaci. Kompresní zlomeniny tvoří 50–70 % všech zlomenin TL a obvykle sestávají z kompresního selhání předního sloupu. Burst zlomeniny tvoří přibližně 14 % všech poranění TL. Tato poranění obvykle zahrnují kompresi předního i zadního sloupce. Zlomeniny bezpečnostního pásu (známé také jako zlomeniny z flexe a distrakce) představují 10 % poranění TL a vyskytují se nejčastěji u pacientů, kteří nosí pouze břišní pás (tj. žádný hrudní pás) při úrazu motorovým vozidlem. Tato poranění typicky zahrnují kompresi předního sloupce se selháním distrakce středního i zadního sloupce. Konečně zlomenina typu zlomenina-dislokace nastává s masivním přímým poraněním zad, což způsobuje selhání všech tří sloupců a translační poranění.
Pacienti s TL zlomeninami mohou mít TL bolest páteře, střední citlivost TL páteře, kostní deformitu TL páteře nebo neurologický deficit. Tito pacienti byli často ve vysokorychlostních traumatických scénářích, včetně pádů z výšky, rozdrcených zranění, havárií motorových vozidel s vymrštěním, neuzavřených vozidel (např. motocykly) nebo nehody automobilu versus chodce. Diagnóza je potvrzena zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) nebo prostým rentgenovým snímkem. CT zobrazení je obvykle přesnější než prosté rentgenové snímky, ale u určitých podtypů poranění může být špatné. MRI lze využít k posouzení integrity vazů a okolních měkkých tkání.
V současnosti neexistuje žádný všeobecně uznávaný systém klasifikace závažnosti zlomenin TL. Jedním navrhovaným systémem je klasifikace a skóre závažnosti poranění torakolumbálního poranění (TLICS). Body jsou udělovány na základě rentgenových nálezů, neurologického stavu a integrity zadního ligamentózního komplexu. Konečné číselné skóre se používá jako vodítko pro léčbu, přičemž vyšší skóre ukazuje na nutnost chirurgického zákroku. Neurologický deficit podporuje operaci.
Neexistuje jasný konsenzus ohledně nejlepšího léčebného přístupu u TL zlomenin. Pro situace, kdy se rozhoduje o konzervativním řízení (tj. operace není nutná nebo je kontraindikována), pacienti jsou léčeni vleže a opožděnou chůzí v ortéze se sériovými rentgenovými snímky, aby se zjistila potřeba další intervence. Chirurgické řešení závažnějších/nestabilnějších zlomenin obvykle zahrnuje zadní instrumentaci s perkutánní nebo otevřenou fixací pediklových šroubů.3 Zatímco tradiční technika fixace pomocí šroubů s otevřeným pedikulem prokázala dobré radiologické a klinické výsledky, v posledních letech se stále více používá minimálně invazivní perkutánní přístup. Minimálně invazivní technika potenciálně přináší výhodu nižší operační ztráty krve, kratší dobu operace, menší řezy, potenciálně menší pooperační bolest a celkově kratší dobu hospitalizace. V literatuře je publikováno několik studií, ale ke stanovení léčebné modality, která je pro tyto pacienty nejúčinnější a nejbezpečnější, je zapotřebí více studií.
Na University of Texas Southwestern (Parkland Hospital) vyšetřovatelé hodnotí a léčí velkou populaci pacientů s TL zlomeninami. Předchozí studie v literatuře porovnávající otevřenou a perkutánní fixaci zlomenin TL byly série ~100-200 pacientů. Tyto studie ukázaly různé výsledky s mnoha závěry podobnými výsledky pro obě chirurgické techniky. Účelem této studie je porovnat větší počet pacientů (~500), kteří podstoupili kterýkoli chirurgický přístup, za účelem stanovení nejlepší techniky z hlediska klinických a radiografických výsledků. Vyšetřovatelé věří, že tato studie poskytne neurochirurgům neocenitelné informace o bezpečnosti a účinnosti různých léčebných modalit pro TL zlomeniny u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s torakolumbální zlomeninou:
- Kdo podstoupil otevřenou chirurgickou fixaci v Parkland Hospital
- Kdo podstoupil perkutánní (minimálně invazivní) fixaci šroubů v Parkland Hospital • Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Poruchy krvácení
- Předchozí chirurgická fixace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní šroubová fixace
Pacienti, kteří podstoupili fixaci perkutánním šroubem.
|
Operace se provádí u pacientů, kteří měli tupé traumatické zlomeniny mezi T10 a L2.
Chirurgické řešení závažnějších/nestabilnějších zlomenin obvykle zahrnuje zadní instrumentaci s perkutánní nebo otevřenou fixací pediklových šroubů.
Zatímco tradiční technika fixace pomocí šroubů s otevřeným pedikulem prokázala dobré radiologické a klinické výsledky, v posledních letech se stále více používá minimálně invazivní perkutánní přístup.
|
|
Otevřená fixace
Pacienti, kteří podstoupili proceduru otevřené fixace.
|
Operace se provádí u pacientů, kteří měli tupé traumatické zlomeniny mezi T10 a L2.
Chirurgické řešení závažnějších/nestabilnějších zlomenin obvykle zahrnuje zadní instrumentaci s perkutánní nebo otevřenou fixací pediklových šroubů.
Zatímco tradiční technika fixace pomocí šroubů s otevřeným pedikulem prokázala dobré radiologické a klinické výsledky, v posledních letech se stále více používá minimálně invazivní perkutánní přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivních a negativních klinických výsledků na základě nemocničních nežádoucích příhod
Časové okno: 2000-2017
|
Nemocniční nežádoucí příhody
|
2000-2017
|
|
Míra pozitivních a negativních rentgenových výsledků na základě Cobbova úhlu kyfózy a úhlu klínu obratlů
Časové okno: 2000-2017
|
Zakřivení páteře po operaci
|
2000-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 042018-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fixace torakolumbální zlomeniny
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Orthofix s.r.l.Aktivní, ne náborZlomeniny dlouhých kostí | Vertikálně stabilní zlomeniny pánve | Vertikálně nestabilní zlomeniny pánveItálie
-
K2M, Inc.Stryker SpineStaženoPoranění krční páteře | Torakolumbální páteř
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Indonesia UniversityDokončenoAnalgezie | Chirurgický postup, blíže neurčenýIndonésie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý
-
Tanta UniversityNeznámýPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Ultrazvuk | Lumbální laminektomie | Thorakolumbální interfasciální rovinný blokEgypt
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiDokončenoRegionální anestezieEgypt
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoTrauma | Chirurgická operace | Cepový hrudník | Zlomeniny žeberŠvédsko