- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495400
Fixação Percutânea com Parafuso vs. Fixação Aberta no Tratamento de Fraturas Toracolombares (PrecScrew)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas toracolombares (LT) ocorrem em 8-15% dos pacientes com trauma contuso atendidos em grandes centros de trauma. Essas fraturas podem ser devastadoras e geralmente ocorrem em pacientes que sofrem traumas de alta energia (por exemplo, acidentes automobilísticos). As fraturas de LT ocorrem principalmente entre T10 e L2. O "Modelo de 3 Colunas" tenta identificar critérios que podem prever a instabilidade das fraturas LT. Este modelo divide a coluna vertebral em áreas anterior, média e posterior. A estabilidade depende da integridade de duas das três colunas. As lesões graves da coluna são aquelas que envolvem instabilidade mecânica ou neurológica.
Os quatro principais tipos de lesão incluem compressão, explosão, cinto de segurança e fratura-luxação. As fraturas de compressão representam 50-70% de todas as fraturas LT e geralmente consistem em falha de compressão da coluna anterior. As fraturas tipo explosão compreendem aproximadamente 14% de todas as lesões do LT. Essas lesões geralmente envolvem compressão da coluna anterior e posterior. As fraturas do cinto de segurança (também conhecidas como fraturas por flexão-distração) representam 10% das lesões do LT e ocorrem mais comumente em pacientes que usam apenas o cinto subabdominal (ou seja, sem cinto torácico) durante trauma de veículo automotor. Essas lesões geralmente envolvem compressão da coluna anterior com falha de distração das colunas média e posterior. Finalmente, a fratura do tipo fratura-luxação ocorre com trauma direto maciço nas costas, causando falha de todas as três colunas e lesão translacional.
Pacientes com fraturas TL podem apresentar dor na coluna TL, sensibilidade na linha média da coluna TL, deformidade óssea da coluna TL ou déficit neurológico. Muitas vezes, esses pacientes estavam em cenários traumáticos de alta velocidade, incluindo quedas de altura, lesões por esmagamento, colisões com veículos motorizados com ejeção, veículos não fechados (ex. motocicletas) ou acidentes automobilísticos versus pedestres. O diagnóstico é confirmado por meio de tomografia computadorizada (TC) ou radiografias simples. A imagem da TC é tipicamente mais precisa do que as radiografias simples, mas pode ser ruim em certos subtipos de lesões. A ressonância magnética pode ser utilizada para avaliar a integridade dos ligamentos e tecidos moles circundantes.
Atualmente, não existe um sistema universalmente aceito para classificar a gravidade das fraturas LT. Um sistema proposto é a classificação de lesão toracolombar e pontuação de gravidade (TLICS). Os pontos são concedidos com base nos achados radiográficos, no estado neurológico e na integridade do complexo ligamentar posterior. A pontuação numérica final é usada para orientar o tratamento, com pontuações mais altas indicando necessidade de cirurgia. O déficit neurológico favorece a cirurgia.
Não há consenso claro sobre a melhor abordagem de tratamento para fraturas LT. Para situações em que a gestão conservadora é decidida (ou seja, a cirurgia não é necessária ou é contraindicada), os pacientes são tratados com decúbito e deambulação atrasada em órtese com radiografias seriadas para determinar a necessidade de intervenção adicional. O manejo cirúrgico para fraturas mais graves/instáveis geralmente envolve instrumentação posterior com fixação percutânea ou com parafuso pedicular aberto.3 Embora a técnica tradicional de fixação com parafuso pedicular aberto tenha demonstrado bons resultados radiológicos e clínicos, uma abordagem percutânea minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos. A técnica minimamente invasiva potencialmente traz a vantagem de menor perda de sangue operatória, menor tempo operatório, incisões menores, potencialmente menos dor pós-operatória e menor tempo de internação geral. Existem poucos estudos publicados na literatura, mas mais estudos são necessários para estabelecer a modalidade de tratamento mais eficaz e segura para esses pacientes.
Na University of Texas Southwestern (Parkland Hospital), os pesquisadores avaliam e tratam uma grande população de pacientes com fraturas LT. Ensaios anteriores na literatura comparando fixação aberta e percutânea de fraturas LT foram séries de aproximadamente 100-200 pacientes. Esses estudos mostraram resultados variáveis, com muitos concluindo resultados semelhantes para as duas técnicas cirúrgicas. O objetivo deste estudo é comparar um número maior de pacientes (~ 500) que foram submetidos a qualquer uma das abordagens cirúrgicas para determinar a melhor técnica em termos de resultados clínicos e radiográficos. Os investigadores acreditam que este estudo fornecerá aos neurocirurgiões informações valiosas sobre a segurança e eficácia de diferentes modalidades de tratamento para fraturas LT nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fraturas toracolombares:
- Que foram submetidos a fixação cirúrgica aberta no Parkland Hospital
- Que foram submetidos à fixação percutânea (minimamente invasiva) com parafuso no Parkland Hospital • Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Distúrbios hemorrágicos
- Fixação cirúrgica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fixação Percutânea Parafuso
Pacientes que tiveram um procedimento de fixação percutânea com parafuso.
|
A cirurgia é realizada em pacientes que tiveram fraturas por trauma contuso entre T10 e L2.
O manejo cirúrgico para fraturas mais graves/instáveis geralmente envolve instrumentação posterior com fixação percutânea ou com parafuso pedicular aberto.
Embora a técnica tradicional de fixação com parafuso pedicular aberto tenha demonstrado bons resultados radiológicos e clínicos, uma abordagem percutânea minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos.
|
|
Fixação Aberta
Pacientes que tiveram um procedimento de Fixação Aberta.
|
A cirurgia é realizada em pacientes que tiveram fraturas por trauma contuso entre T10 e L2.
O manejo cirúrgico para fraturas mais graves/instáveis geralmente envolve instrumentação posterior com fixação percutânea ou com parafuso pedicular aberto.
Embora a técnica tradicional de fixação com parafuso pedicular aberto tenha demonstrado bons resultados radiológicos e clínicos, uma abordagem percutânea minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resultados Clínicos Positivos e Negativos com base em eventos adversos hospitalares
Prazo: 2000-2017
|
Eventos Adversos Hospitalares
|
2000-2017
|
|
Taxa de resultados radiográficos positivos e negativos com base no ângulo de cobb da cifose e no ângulo da cunha vertebral
Prazo: 2000-2017
|
Curvatura da coluna pós-cirurgia
|
2000-2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 042018-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fratura Vertebral Lombar
-
University Hospital, BordeauxRecrutamentoEstenose espinal | Osteomielite vertebral | Fratura da coluna vertebral | Metástase vertebralFrança
-
University of ValenciaAtivo, não recrutandoTrauma Espinhal | Fratura Vertebral Traumática | Fraturas por Compressão da Coluna Vertebral | Fratura Vertebral Tipo A1 AOEspanha
-
Sun Yat-sen UniversityConcluídoEscoliose | Inteligência artificial | Distúrbio Ortopédico da Coluna VertebralChina
-
AgNovos Healthcare, LLCAtivo, não recrutandoFratura Vertebral | Fratura de Compressão Vertebral | Compressão VertebralEspanha, Alemanha
-
Mundipharma Korea LtdConcluídoDistúrbio da Coluna VertebralRepublica da Coréia
-
Istituto Ortopedico RizzoliConcluídoTumor da coluna | Metástase vertebral | Massa da Coluna VertebralItália
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRecrutamentoDoenças articulares | Doenças musculoesqueléticas | Estenose espinal | Fusão da Coluna Vertebral | Coluna vertebral | Fusão espinhal | Doença da coluna vertebral | Instabilidade da coluna vertebral | Sacroilíaca; Fusão | Fusão da junta | SacroilíacaEstados Unidos, Espanha, Alemanha
-
Seoul National University HospitalConcluídoEscoliose | Ultrassonografia | Anestesia da Coluna VertebralRepublica da Coréia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRecrutamentoEscoliose | Coluna vertebral | Navegação | Precisão de Parafusos Pediculares | RobotFrança
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoFratura Vertebral | Trauma VertebralFrança
Ensaios clínicos em Fixação de Fratura Toracolombar
-
Orthofix s.r.l.Ativo, não recrutandoFraturas dos Ossos Longos | Fraturas pélvicas verticalmente estáveis | Fraturas pélvicas verticalmente instáveisItália
-
SC MedicaRecrutamentoEstenose Espinhal Lombar DegenerativaFrança