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Fixação Percutânea com Parafuso vs. Fixação Aberta no Tratamento de Fraturas Toracolombares (PrecScrew)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Neste estudo retrospectivo de centro único, os investigadores incluirão todos os pacientes internados no Parkland Hospital que foram submetidos à fixação cirúrgica de fraturas toracolombares entre os anos de 2000 e 2017. Os investigadores do estudo reunirão informações demográficas, radiográficas e operacionais. Os pacientes serão pareados de acordo com as informações demográficas em um estilo de controle de caso. O desfecho primário do estudo será comparar os resultados clínicos e radiográficos de duas técnicas cirúrgicas, a fim de estabelecer a melhor abordagem de tratamento para esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As fraturas toracolombares (LT) ocorrem em 8-15% dos pacientes com trauma contuso atendidos em grandes centros de trauma. Essas fraturas podem ser devastadoras e geralmente ocorrem em pacientes que sofrem traumas de alta energia (por exemplo, acidentes automobilísticos). As fraturas de LT ocorrem principalmente entre T10 e L2. O "Modelo de 3 Colunas" tenta identificar critérios que podem prever a instabilidade das fraturas LT. Este modelo divide a coluna vertebral em áreas anterior, média e posterior. A estabilidade depende da integridade de duas das três colunas. As lesões graves da coluna são aquelas que envolvem instabilidade mecânica ou neurológica.

Os quatro principais tipos de lesão incluem compressão, explosão, cinto de segurança e fratura-luxação. As fraturas de compressão representam 50-70% de todas as fraturas LT e geralmente consistem em falha de compressão da coluna anterior. As fraturas tipo explosão compreendem aproximadamente 14% de todas as lesões do LT. Essas lesões geralmente envolvem compressão da coluna anterior e posterior. As fraturas do cinto de segurança (também conhecidas como fraturas por flexão-distração) representam 10% das lesões do LT e ocorrem mais comumente em pacientes que usam apenas o cinto subabdominal (ou seja, sem cinto torácico) durante trauma de veículo automotor. Essas lesões geralmente envolvem compressão da coluna anterior com falha de distração das colunas média e posterior. Finalmente, a fratura do tipo fratura-luxação ocorre com trauma direto maciço nas costas, causando falha de todas as três colunas e lesão translacional.

Pacientes com fraturas TL podem apresentar dor na coluna TL, sensibilidade na linha média da coluna TL, deformidade óssea da coluna TL ou déficit neurológico. Muitas vezes, esses pacientes estavam em cenários traumáticos de alta velocidade, incluindo quedas de altura, lesões por esmagamento, colisões com veículos motorizados com ejeção, veículos não fechados (ex. motocicletas) ou acidentes automobilísticos versus pedestres. O diagnóstico é confirmado por meio de tomografia computadorizada (TC) ou radiografias simples. A imagem da TC é tipicamente mais precisa do que as radiografias simples, mas pode ser ruim em certos subtipos de lesões. A ressonância magnética pode ser utilizada para avaliar a integridade dos ligamentos e tecidos moles circundantes.

Atualmente, não existe um sistema universalmente aceito para classificar a gravidade das fraturas LT. Um sistema proposto é a classificação de lesão toracolombar e pontuação de gravidade (TLICS). Os pontos são concedidos com base nos achados radiográficos, no estado neurológico e na integridade do complexo ligamentar posterior. A pontuação numérica final é usada para orientar o tratamento, com pontuações mais altas indicando necessidade de cirurgia. O déficit neurológico favorece a cirurgia.

Não há consenso claro sobre a melhor abordagem de tratamento para fraturas LT. Para situações em que a gestão conservadora é decidida (ou seja, a cirurgia não é necessária ou é contraindicada), os pacientes são tratados com decúbito e deambulação atrasada em órtese com radiografias seriadas para determinar a necessidade de intervenção adicional. O manejo cirúrgico para fraturas mais graves/instáveis ​​geralmente envolve instrumentação posterior com fixação percutânea ou com parafuso pedicular aberto.3 Embora a técnica tradicional de fixação com parafuso pedicular aberto tenha demonstrado bons resultados radiológicos e clínicos, uma abordagem percutânea minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos. A técnica minimamente invasiva potencialmente traz a vantagem de menor perda de sangue operatória, menor tempo operatório, incisões menores, potencialmente menos dor pós-operatória e menor tempo de internação geral. Existem poucos estudos publicados na literatura, mas mais estudos são necessários para estabelecer a modalidade de tratamento mais eficaz e segura para esses pacientes.

Na University of Texas Southwestern (Parkland Hospital), os pesquisadores avaliam e tratam uma grande população de pacientes com fraturas LT. Ensaios anteriores na literatura comparando fixação aberta e percutânea de fraturas LT foram séries de aproximadamente 100-200 pacientes. Esses estudos mostraram resultados variáveis, com muitos concluindo resultados semelhantes para as duas técnicas cirúrgicas. O objetivo deste estudo é comparar um número maior de pacientes (~ 500) que foram submetidos a qualquer uma das abordagens cirúrgicas para determinar a melhor técnica em termos de resultados clínicos e radiográficos. Os investigadores acreditam que este estudo fornecerá aos neurocirurgiões informações valiosas sobre a segurança e eficácia de diferentes modalidades de tratamento para fraturas LT nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

485

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 200 a 2017 que tiveram fixação percutânea ou fixação aberta para fraturas toracolombares

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com fraturas toracolombares:

  • Que foram submetidos a fixação cirúrgica aberta no Parkland Hospital
  • Que foram submetidos à fixação percutânea (minimamente invasiva) com parafuso no Parkland Hospital • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Fixação cirúrgica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fixação Percutânea Parafuso
Pacientes que tiveram um procedimento de fixação percutânea com parafuso.
A cirurgia é realizada em pacientes que tiveram fraturas por trauma contuso entre T10 e L2. O manejo cirúrgico para fraturas mais graves/instáveis ​​geralmente envolve instrumentação posterior com fixação percutânea ou com parafuso pedicular aberto. Embora a técnica tradicional de fixação com parafuso pedicular aberto tenha demonstrado bons resultados radiológicos e clínicos, uma abordagem percutânea minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos.
Fixação Aberta
Pacientes que tiveram um procedimento de Fixação Aberta.
A cirurgia é realizada em pacientes que tiveram fraturas por trauma contuso entre T10 e L2. O manejo cirúrgico para fraturas mais graves/instáveis ​​geralmente envolve instrumentação posterior com fixação percutânea ou com parafuso pedicular aberto. Embora a técnica tradicional de fixação com parafuso pedicular aberto tenha demonstrado bons resultados radiológicos e clínicos, uma abordagem percutânea minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resultados Clínicos Positivos e Negativos com base em eventos adversos hospitalares
Prazo: 2000-2017
Eventos Adversos Hospitalares
2000-2017
Taxa de resultados radiográficos positivos e negativos com base no ângulo de cobb da cifose e no ângulo da cunha vertebral
Prazo: 2000-2017
Curvatura da coluna pós-cirurgia
2000-2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042018-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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