ISS 袖骨增强技术治疗胸腰椎骨质减少性骨折的安全性和有效性

纳入标准：

病人

1. 年龄≥50岁≤85岁，男女患者
2. 受试者能够理解参与研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。

3. 在心理、精神和身体上能够完全遵守研究期间的协议要求，包括遵守预定的访问、治疗计划、填写表格和其他研究程序。

   断裂

4. 第 10 胸椎和第 4 腰椎骨折，均包括在内
5. 骨矿物质密度等于或高于 60 mgHA/ccm 的阈值（筛选 qCT 扫描的中央评估）。
6. 具有增强双节段背侧椎弓根螺钉和杆稳定性的适应症和可能性的骨折，包括断椎椎体后凸成形术
7. 所有可以使用椎弓根螺钉的骨折

排除标准：

病人

1. 物质使用障碍（包括 在随机分组前的最后 2 年内，烟草滥用 >20 支香烟/天）和酒精滥用障碍。
2. 体重指数 > 35
3. 永久性或进行性神经功能缺损（包括 上运动神经元病和脊髓病）
4. 已知的克雅氏病

5. 全身感染：

   • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或需要治疗的乙型或丙型肝炎
   • 任何需要使用肠外抗微生物药物或 > 2 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版的活动性感染
6. 类风湿性关节炎或已知的骨代谢障碍（不包括 骨质减少/骨质疏松症、维生素 D 缺乏症）
7. 医学史上的脊柱放射治疗
8. 椎弓根螺钉和杆固定的禁忌症
9. 母乳喂养、怀孕或生育潜力（有生育潜力的女性患者和有生育潜力伴侣的男性患者必须同意使用高效避孕方法）。
10. 免疫系统受损或全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗
11. 活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括 基底瘤作为一种半恶性肿瘤）从随机分组时起 <2 年
12. 已知对研究设备的任何组件过敏
13. 在以前的手术干预中经历过严重过敏、过敏反应和超敏反应的病史。
14. 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况（例如 糖尿病治疗不充分（HbA1c > 8 %）、活动性或不受控制的感染）可能导致不可接受的安全风险或影响对方案的依从性

15. 参与其他药物或器械的临床研究

    断裂

16. 骨折年龄 > 3 个月
17. 计划在入组后至少 12 个月内对脊柱进行大手术
18. 除纳入标准中指定的骨折的任何治疗方法（例如 骨折椎体中的指标螺钉、椎体成形术、额外的腹侧稳定）
19. 目标椎骨或相邻节段的严重脊柱变形或融合
20. 先前在目标或相邻椎骨的脊柱上进行过手术
21. 椎体感染或炎症过程