Sécurité et efficacité de la technique d'augmentation de la douille ISS dans le traitement des fractures ostéopéniques thoraco-lombaires
7 février 2024 mis à jour par: Nexilis AG
Sécurité et efficacité de la nouvelle technique d'augmentation par manchon ISS dans le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques/ostéopéniques de la colonne thoraco-lombaire : une étude pilote et une comparaison ultérieure avec l'augmentation standard par vis en PMMA
L'ancrage de l'implant est difficile chez les patients présentant un os ostéoporotique. Pour améliorer l'interface implant-os, le système de stabilisation ISS a été développé. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'augmentation de l'ISS par rapport à l'augmentation standard des vis pédiculaires en PMMA dans le traitement des patients souffrant de fracture thoraco-lombaire ostéoporotique/ostéopénique.
L'étude comporte deux phases, une phase pilote suivie d'une phase pivot. Les données seront utilisées pour mesurer les performances cliniques et radiologiques et la facilité d'utilisation des deux systèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient
- Âge ≥ 50 et ≤ 85, hommes et femmes
- Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude.
Fracture
- Fractures entre la 10e vertèbre thoracique et la 4e vertèbre lombaire, toutes deux incluses
- Densité minérale osseuse égale ou supérieure au seuil de 60 mgHA/ccm (évaluation centrale du scanner qCT de dépistage).
- Fractures avec indication et possibilité de stabilisation augmentée par vis pédiculaire dorsale bi-segmentaire et tige, y compris la cyphoplastie dans la vertèbre fracturée
- Toutes les fractures où des vis pédiculaires peuvent être utilisées
Critère d'exclusion:
Patient
- Troubles liés à l'usage de substances (y compris abus de tabac > 20 cigarettes/jour) et troubles liés à l'abus d'alcool au cours des 2 dernières années précédant la randomisation.
- IMC > 35
- Déficits neurologiques permanents ou progressifs (incl. maladie du motoneurone supérieur et myélopathie)
- Maladie de Creutzfeldt Jacob connue
Infections systémiques :
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C nécessitant un traitement
- Toute infection active nécessitant l'utilisation d'agents antimicrobiens parentéraux ou qui est > grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
- Polyarthrite rhumatoïde ou troubles connus du métabolisme osseux (à l'excl. ostéopénie/ostéoporose, carence en vitamine D)
- Radiothérapie de la colonne vertébrale dans les antécédents médicaux
- Contre-indications à la stabilisation par vis et tige pédiculaires
- Allaitement, grossesse ou potentiel de procréer (les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace).
- Un système immunitaire affaibli ou une thérapie avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs
- Malignité active ou antécédent de malignité (excl. Basaliome en tant que tumeur semi-maligne) il y a moins de 2 ans à compter de la randomisation
- Allergie connue à l'un des composants du dispositif expérimental
- Antécédents d'allergie sévère, de réactions anaphylactiques et de réactions d'hypersensibilité rencontrées lors d'interventions chirurgicales antérieures.
- Autres conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées (par ex. diabète insuffisamment traité (HbA1c > 8 %), infection active ou non contrôlée) pouvant entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
Participation à d'autres investigations cliniques pour des médicaments ou des dispositifs
Fracture
- Âge fracturaire > 3 mois
- Chirurgie majeure de la colonne vertébrale prévue au moins 12 mois après l'inscription
- Tout traitement de la fracture autre que celui spécifié dans les critères d'inclusion (par ex. vis d'index dans la vertèbre fracturée, vertébroplastie, stabilisation ventrale supplémentaire)
- Déformations vertébrales sévères ou fusion au niveau des segments vertébraux ou adjacents cibles
- Opérations antérieures à la colonne vertébrale dans la cible ou les vertèbres adjacentes
- Infections ou processus inflammatoires au niveau des corps vertébraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement avec manchon ISS
Le manchon ISS biocompatible et résorbable est utilisé pour l'augmentation afin d'améliorer l'ancrage de la vis.
Il est fondu dans la structure osseuse trabéculaire de la vertèbre ostéoporotique à l'aide d'ultrasons.
Une vis pédiculaire standard est insérée dans la douille.
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Augmentation avec le système d'étude ISS
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Autre: Traitement au PMMA
Le ciment osseux Polymethylmethacrylat (PMMA) qui est injecté dans la vertèbre ostéoporotique. L'augmentation des vis pédiculaires en PMMA se fait à l'aide de vis pédiculaires canulées et perforées standard.
L'os spongieux entourant la vis est amélioré avec du ciment osseux PMMA pour augmenter l'ancrage de la vis.
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Augmentation avec PMMA (standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle de cyphose bi-segmentaire (Correction Loss)
Délai: Jour 3 à 6 Mois
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L'évaluation se fera à partir d'une comparaison des radiographies standard prises en postopératoire avant la sortie (jour 3 (± 1 jour)) et 6 mois après l'opération, toutes deux en position verticale.
La perte de correction de l'angle de cyphose bi-segmentaire sera comparée dans le groupe d'augmentation de vis ISS Sleeve et dans le groupe d'augmentation de vis PMMA standard.
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Jour 3 à 6 Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exposition aux rayons X
Délai: Chirurgie
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durée cumulée ; de l'incision cutanée à la suture cutanée) des patients et du personnel médical.
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Chirurgie
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Taux de compression
Délai: postopératoire avant la sortie (jour 3 (± 1 jour)) comparativement à 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Taux de compression de la hauteur du corps vertébral antérieur mesuré sur la radiographie de profil
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postopératoire avant la sortie (jour 3 (± 1 jour)) comparativement à 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Desserrage de vis
Délai: jusqu'à 12 mois
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Desserrage de vis mesuré selon la méthode d'Aghayev et al.
L'angle entre les axes des vis pédiculaires et le plateau crânien est mesuré
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jusqu'à 12 mois
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Évaluation du résultat fonctionnel avec le Oswestry Disability
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation du niveau de douleur
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de la douleur sous forme d'échelle visuelle analogique (EVA)
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation du résultat clinique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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SF-12
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Succès du traitement
Délai: à 6 et 12 mois postopératoires
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paramètre composite comprenant la perte de correction de l'angle de cyphose bi-segmentaire, l'ODI et la survenue de tout événement indésirable grave lié au dispositif
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à 6 et 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSCLIN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .