Sikkerhed og effektivitet af ISS Sleeve Augmentation Technique til behandling af Thoracolumbar osteopeniske frakturer

Inklusionskriterier:

Patient

1. Alder ≥ 50 og ≤ 85, mandlige og kvindelige patienter
2. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

3. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer.

   Knoglebrud

4. Frakturer mellem 10. thorax og 4. lændehvirvel, begge inkluderet
5. Knoglemineraltæthed lig med eller over tærsklen på 60 mgHA/ccm (central vurdering af screenings-qCT-scanningen).
6. Frakturer med indikation og mulighed for forøget bi-segmental dorsal pedikelskrue og stangstabilisering inklusive kyphoplasty i den brækkede hvirvel
7. Alle brud, hvor pedikelskruer kan bruges

Ekskluderingskriterier:

Patient

1. Stofbrugsforstyrrelser (inkl. tobaksmisbrug >20 cigaretter/dag) og alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år før randomisering.
2. BMI > 35
3. Permanente eller progressive neurologiske underskud (inkl. øvre motorneuronsygdom og myelopati)
4. Kendt Creutzfeldt Jacobs sygdom

5. Systemiske infektioner:

   • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C, der kræver behandling
   • Enhver aktiv infektion, der kræver brug af parenterale antimikrobielle midler, eller som er > grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
6. Reumatoid arthritis eller kendte forstyrrelser i knoglemetabolismen (ekskl. osteopeni/osteoporose, D-vitaminmangel)
7. Strålebehandling af rygsøjlen i sygehistorie
8. Kontraindikationer til pedikelskrue og stangstabilisering
9. Amning, graviditet eller den fødedygtige alder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode).
10. Et kompromitteret immunsystem eller en behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva
11. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet (ekskl. Basaliom som semi-malign tumor) <2 år siden fra tidspunktet for randomisering
12. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesudstyret
13. Anamnese med svær allergi, anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner oplevet ved tidligere kirurgiske indgreb.
14. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f. utilstrækkeligt behandlet diabetes (HbA1c > 8 %), aktiv eller ukontrolleret infektion), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen

15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser for lægemidler eller udstyr

    Knoglebrud

16. Frakturalder > 3 måneder
17. Større operation i rygsøjlen planlagt i mindst 12 måneder efter indskrivning
18. Enhver anden behandling af bruddet end den, der er specificeret i inklusionskriterierne (f.eks. indeksskruer i den brækkede ryghvirvel, vertebroplastik, yderligere ventral stabilisering)
19. Alvorlige rygmarvsdeformationer eller sammensmeltning ved de vertebrale mål eller tilstødende segmenter
20. Tidligere operationer ved rygsøjlen i målet eller tilstødende hvirvler
21. Infektioner eller inflammatoriske processer på hvirvellegemer