Sicurezza ed efficacia della tecnica di aumento della manica ISS nel trattamento delle fratture osteopeniche toracolombari
7 febbraio 2024 aggiornato da: Nexilis AG
Sicurezza ed efficacia della nuova tecnica di aumento della manica ISS nel trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche/osteopeniche nella colonna toraco-lombare: uno studio pilota e successivo confronto con l'aumento standard della vite PMMA
L'ancoraggio dell'impianto è difficile nei pazienti con osso osteoporotico. Per migliorare l'interfaccia ossea dell'impianto, è stato sviluppato il sistema di stabilizzazione ISS. L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'aumento in ISS rispetto all'aumento standard in PMMA delle viti peduncolari nel trattamento di pazienti affetti da frattura toracolombare osteoporotica/osteopenica.
Lo studio ha due fasi, una fase pilota seguita da una fase cardine. I dati saranno utilizzati per misurare le prestazioni cliniche e radiologiche e l'usabilità di entrambi i sistemi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente
- Età ≥ 50 e ≤ 85, pazienti di sesso maschile e femminile
- - Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.
Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente i requisiti del protocollo per la durata dello studio, compreso il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, la compilazione di moduli e altre procedure dello studio.
Frattura
- Fratture tra la 10a vertebra toracica e la 4a lombare, entrambe incluse
- Densità minerale ossea uguale o superiore alla soglia di 60 mgHA/ccm (valutazione centrale della scansione qCT di screening).
- Fratture con l'indicazione e la possibilità di una vite peduncolare dorsale bi-segmentale aumentata e di una stabilizzazione dell'asta inclusa la cifoplastica nella vertebra rotta
- Tutte le fratture in cui possono essere utilizzate viti peduncolari
Criteri di esclusione:
Paziente
- Disturbi da uso di sostanze (incl. abuso di tabacco >20 sigarette/giorno) e disturbi da abuso di alcol negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione.
- IMC > 35
- Deficit neurologici permanenti o progressivi (incl. malattia del motoneurone superiore e mielopatia)
- Malattia di Creutzfeldt Jacob nota
Infezioni sistemiche:
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C che richiede trattamento
- Qualsiasi infezione attiva che richieda l'uso di agenti antimicrobici per via parenterale o che sia > grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03
- Artrite reumatoide o disturbi noti del metabolismo osseo (escl. osteopenia/osteoporosi, carenza di vitamina D)
- La radioterapia della colonna vertebrale nella storia medica
- Controindicazioni alla stabilizzazione con vite peduncolare e asta
- Allattamento al seno, gravidanza o età fertile (le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
- Un sistema immunitario compromesso o una terapia con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori
- Malignità attiva o anamnesi di malignità (escl. Basalioma come tumore semi-maligno) <2 anni fa dal momento della randomizzazione
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo sperimentale
- Storia di grave allergia, reazioni anafilattiche e reazioni di ipersensibilità sperimentate in precedenti interventi chirurgici.
- Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete trattato in modo insufficiente (HbA1c > 8 %), infezione attiva o incontrollata) che potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
Partecipazione ad altre indagini cliniche per farmaci o dispositivi
Frattura
- Età della frattura > 3 mesi
- Intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale pianificato per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento
- Qualsiasi trattamento della frattura diverso da quello specificato nei criteri di inclusione (ad es. viti indice nella vertebra fratturata, vertebroplastica, stabilizzazione ventrale aggiuntiva)
- Gravi deformazioni o fusioni della colonna vertebrale nei segmenti vertebrali bersaglio o adiacenti
- Precedenti operazioni alla colonna vertebrale nel bersaglio o nelle vertebre adiacenti
- Infezioni o processi incendiari a corpi vertebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento con manicotto ISS
Il manicotto ISS biocompatibile e riassorbibile viene utilizzato per l'aumento per migliorare l'ancoraggio della vite.
Viene fuso nella struttura ossea trabecolare della vertebra osteoporotica mediante ultrasuoni.
Una vite peduncolare standard viene inserita nel manicotto.
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Aumento con il sistema di studio ISS
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Altro: Trattamento con PMMA
Il cemento osseo Polymethylmethacrylat (PMMA) che viene iniettato nella vertebra osteoporotica. L'aumento in PMMA delle viti peduncolari viene eseguito utilizzando viti peduncolari cannulate e perforate standard.
L'osso spongioso che circonda la vite viene rinforzato con cemento osseo PMMA per aumentare l'ancoraggio della vite.
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Aumento con PMMA (standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'angolo di cifosi bi-segmentale (perdita di correzione)
Lasso di tempo: Giorno 3 a 6 mesi
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La valutazione verrà effettuata confrontando le radiografie normali eseguite postoperatoriamente prima della dimissione (giorno 3 (± 1 giorno)) e 6 mesi dopo l'operazione, entrambe in posizione eretta.
La perdita di correzione dell'angolo di cifosi bi-segmentale verrà confrontata nel gruppo di aumento della vite del manicotto ISS e nel gruppo di aumento della vite PMMA standard.
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Giorno 3 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Chirurgia
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durata accumulata; dall'incisione cutanea alla sutura cutanea) di pazienti e personale medico.
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Chirurgia
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Tasso di compressione
Lasso di tempo: post-operatorio prima della dimissione (giorno 3 (± 1 giorno)) rispetto a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di compressione dell'altezza del corpo vertebrale anteriore misurata nella radiografia laterale
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post-operatorio prima della dimissione (giorno 3 (± 1 giorno)) rispetto a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Allentamento della vite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Allentamento della vite misurato secondo il metodo di Aghayev et al.
Viene misurato l'angolo tra gli assi delle viti peduncolari e la placca terminale craniale
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fino a 12 mesi
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Valutazione del risultato funzionale con Oswestry Disability
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione del livello del dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala del dolore come scala analogica visiva (VAS)
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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SF-12
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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endpoint composito che include la perdita di correzione dell'angolo di cifosi bi-segmentale, l'ODI e il verificarsi di qualsiasi evento avverso grave correlato al dispositivo
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a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISSCLIN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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