Bezpieczeństwo i skuteczność techniki augmentacji rękawa ISS w leczeniu złamań osteopenicznych odcinka piersiowo-lędźwiowego
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nexilis AG
Bezpieczeństwo i skuteczność nowej techniki augmentacji rękawa ISS w leczeniu osteoporotycznych/osteopenicznych złamań kręgów w odcinku piersiowo-lędźwiowym: badanie pilotażowe i późniejsze porównanie ze standardową augmentacją PMMA-Screw
Zakotwiczenie implantu jest trudne u pacjenta z kością z osteoporozą. Aby poprawić interfejs implantu z kością, opracowano system stabilizacji ISS. Celem pracy jest zbadanie skuteczności augmentacji ISS w porównaniu ze standardową augmentacją PMMA za pomocą śrub przeznasadowych w leczeniu pacjentów z osteoporotycznym/osteopenicznym złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego.
Badanie składa się z dwóch faz, fazy pilotażowej, po której następuje faza kluczowa. Dane posłużą do pomiaru wydajności klinicznej i radiologicznej oraz użyteczności obu systemów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent
- Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych.
Pęknięcie
- Złamania między 10. kręgiem piersiowym a 4. kręgiem lędźwiowym, oba włączone
- Gęstość mineralna kości równa lub wyższa od progu 60 mgHA/ccm (centralna ocena skriningowego skanu qCT).
- Złamania ze wskazaniem i możliwością augmentowanej dwusegmentowej stabilizacji grzbietowej śruby przeznasadowej i pręta łącznie z kifoplastyką w złamanym kręgu
- Wszystkie złamania, w których można zastosować śruby przeznasadowe
Kryteria wyłączenia:
Pacjent
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (m.in. nadużywanie tytoniu >20 papierosów dziennie) i nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją.
- BMI > 35
- Trwałe lub postępujące deficyty neurologiczne (m.in. choroba górnego neuronu ruchowego i mielopatia)
- Znana choroba Creutzfeldta Jacoba
Infekcje ogólnoustrojowe:
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia
- Każda aktywna infekcja wymagająca zastosowania pozajelitowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub infekcja > stopnia 2. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub znane zaburzenia metabolizmu kości (z wył. osteopenia/osteoporoza, niedobór witaminy D)
- Radioterapia kręgosłupa w historii medycyny
- Przeciwwskazania do stabilizacji śrubą przeznasadową i prętem
- Karmienie piersią, ciąża lub wiek rozrodczy (pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnera w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji).
- Osłabiony układ odpornościowy lub terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wył. Basalioma jako guz półzłośliwy) <2 lata temu od czasu randomizacji
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego urządzenia
- Historia ciężkiej alergii, reakcji anafilaktycznych i reakcji nadwrażliwości występujących podczas poprzednich interwencji chirurgicznych.
- Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia (np. niedostatecznie leczona cukrzyca (HbA1c > 8%), aktywna lub niekontrolowana infekcja), która może spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń
Pęknięcie
- Wiek złamania > 3 miesiące
- Poważna operacja kręgosłupa planowana na co najmniej 12 miesięcy po rejestracji
- Każde leczenie złamania inne niż określone w kryteriach włączenia (np. śruby indeksujące w złamanym kręgu, wertebroplastyka, dodatkowa stabilizacja brzuszna)
- Poważne deformacje lub zespolenie kręgosłupa w docelowym kręgu lub sąsiednich segmentach
- Wcześniejsze operacje na kręgosłupie w docelowym lub sąsiednich kręgach
- Infekcje lub procesy zapalne w trzonach kręgów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie za pomocą rękawa ISS
Biokompatybilny, wchłanialny rękaw ISS służy do augmentacji w celu wzmocnienia zakotwiczenia śruby.
Jest wtapiany w beleczkowatą strukturę kości kręgu osteoporotycznego za pomocą ultradźwięków.
Do tulei wkładana jest standardowa śruba przeznasadowa.
|
Rozszerzenie z ISS Study System
|
|
Inny: Leczenie PMMA
Cement kostny Polimetakrylan metylu (PMMA), który jest wstrzykiwany do kręgu osteoporotycznego. Augmentacja śrub przeznasadowych PMMA odbywa się za pomocą standardowych kaniulowanych i perforowanych śrub przeznasadowych.
Kość gąbczasta otaczająca śrubę jest wzmocniona cementem kostnym PMMA w celu zwiększenia zakotwiczenia śruby.
|
Augmentacja PMMA (standard)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta kifozy dwusegmentowej (Utrata korekty)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie porównania zwykłych zdjęć rentgenowskich wykonanych po operacji przed wypisem (dzień 3 (± 1 dzień)) i 6 miesięcy po operacji w pozycji pionowej.
Utrata korekcji dwusegmentowego kąta kifozy zostanie porównana w grupie augmentacji śrubą ISS Sleeve i standardowej grupie augmentacji śrubą PMMA.
|
Dzień 3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Chirurgia
|
skumulowany czas trwania; od nacięcia skóry do zszycia skóry) pacjentów i personelu medycznego.
|
Chirurgia
|
|
Współczynnik kompresji
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisem (dzień 3 (± 1 dzień)) w porównaniu do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość uciśnięć przedniej wysokości trzonu kręgu mierzona na bocznym zdjęciu rentgenowskim
|
pooperacyjnie przed wypisem (dzień 3 (± 1 dzień)) w porównaniu do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Odkręcanie śrub
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Poluzowanie śrub mierzone metodą Aghayev et al.
Mierzy się kąt między osiami śrub przeznasadowych a płytką końcową czaszki
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena wyniku funkcjonalnego z niepełnosprawnością Oswestry
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala bólu jako wizualna skala analogowa (VAS)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
SF-12
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
złożony punkt końcowy, w tym utrata korekcji dwusegmentowego kąta kifozy, ODI i wystąpienie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSCLIN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .