Безопасность и эффективность методики аугментации рукава ISS при лечении остеопенических переломов грудопоясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

Пациент

1. Возраст ≥ 50 и ≤ 85 лет, пациенты мужского и женского пола
2. Субъект способен понять риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.

3. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования.

   Перелом

4. Переломы между 10-м грудным и 4-м поясничным позвонками, включая оба
5. Минеральная плотность кости равна или превышает пороговое значение 60 мг HA/см3 (центральная оценка скрининга qCT).
6. Переломы с показаниями и возможностью аугментированной бисегментарной стабилизации дорсальными транспедикулярными винтами и стержнями, включая кифопластику в области сломанного позвонка
7. Все переломы, при которых можно использовать транспедикулярные винты

Критерий исключения:

Пациент

1. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (в т.ч. злоупотребление табаком> 20 сигарет в день) и расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем, в течение последних 2 лет до рандомизации.
2. ИМТ > 35
3. Постоянный или прогрессирующий неврологический дефицит (в т. заболевание верхних двигательных нейронов и миелопатия)
4. Известная болезнь Крейтцфельдта-Якоба

5. Системные инфекции:

   • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В или С, требующим лечения
   • Любая активная инфекция, требующая применения парентеральных противомикробных препаратов, или инфекция > 2 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
6. Ревматоидный артрит или известные нарушения костного метаболизма (искл. остеопения/остеопороз, дефицит витамина D)
7. Лучевая терапия позвоночника в анамнезе
8. Противопоказания к стабилизации транспедикулярными винтами и стержнями
9. Грудное вскармливание, беременность или детородный потенциал (пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола с партнером детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции).
10. Скомпрометированная иммунная система или терапия системными кортикостероидами или иммунодепрессантами
11. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (искл. Базалиома как полузлокачественная опухоль) <2 лет назад с момента рандомизации
12. Известная аллергия на любой компонент исследуемого устройства
13. Тяжелая аллергия, анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности в анамнезе, перенесенные при предшествующих оперативных вмешательствах.
14. Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния (например, недостаточно леченный диабет (HbA1c > 8 %), активная или неконтролируемая инфекция), что может привести к неприемлемым рискам для безопасности или нарушить соблюдение протокола

15. Участие в других клинических исследованиях лекарств или устройств

    Перелом

16. Возраст перелома > 3 месяцев
17. Крупная операция на позвоночнике, запланированная в течение как минимум 12 месяцев после зачисления
18. Любое лечение перелома, отличное от указанного в критериях включения (например, индексные винты в сломанном позвонке, вертебропластика, дополнительная вентральная стабилизация)
19. Тяжелые деформации позвоночника или сращение целевого позвонка или смежных сегментов
20. Предыдущие операции на позвоночнике в целевых или соседних позвонках
21. Инфекции или воспалительные процессы в телах позвонков