ISS Sleeve Augmentation -tekniikan turvallisuus ja tehokkuus rintakehäluun osteopeenisten murtumien hoidossa
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nexilis AG
Uuden ISS-holkin lisäystekniikan turvallisuus ja tehokkuus osteoporoottisten/osteopeenisten nikamamurtumien hoidossa rintarangan ja lannerangan alueella: Pilottitutkimus ja sen jälkeinen vertailu tavanomaiseen PMMA-ruuvi augmentaatioon
Implanttien kiinnittäminen on vaikeaa potilaalla, jolla on osteoporoottinen luu. Implanttiluun rajapinnan parantamiseksi on kehitetty ISS-stabilointijärjestelmä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ISS- augmentaation tehokkuutta pedicle-ruuvien tavanomaiseen PMMA- augmentaatioon verrattuna potilaiden hoidossa, jotka kärsivät osteoporoottisesta/osteopeenisesta rintakehän murtumasta.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta, pilottivaihe, jota seuraa keskeinen vaihe. Tietoja käytetään molempien järjestelmien kliinisen ja radiologisen suorituskyvyn ja käytettävyyden mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leanna Caron
- Puhelinnumero: +41619220508
- Sähköposti: leanna.caron@nexilis.ch
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 85, mies- ja naispotilaat
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
Murtuma
- Murtumat 10. rintakehän ja 4. lannenikaman välillä, molemmat mukana
- Luun mineraalitiheys on yhtä suuri tai suurempi kuin kynnysarvo 60 mgHA/ccm (seulonnan qCT-skannauksen keskusarvio).
- Murtumat, joissa on indikaatio ja mahdollisuus lisättyyn kaksisegmenttiseen selkänojan ruuvin ja sauvan stabilointiin, mukaan lukien kyfoplastia murtuneessa nikamassa
- Kaikki murtumat, joissa voidaan käyttää pedicle-ruuveja
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- Päihteiden käyttöhäiriöt (sis. tupakan väärinkäyttö > 20 savuketta/päivä) ja alkoholin väärinkäyttöhäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- BMI > 35
- Pysyvät tai etenevät neurologiset puutteet (sis. ylempien motoristen hermosolujen sairaus ja myelopatia)
- Tunnettu Creutzfeldt Jacobin tauti
Systeemiset infektiot:
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai hoitoa vaativa hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisten antimikrobisten aineiden käyttöä tai joka on > asteen 2 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Versio 4.03
- Nivelreuma tai tunnetut luuaineenvaihdunnan häiriöt (paitsi. osteopenia/osteoporoosi, D-vitamiinin puutos)
- Selkärangan sädehoito sairaushistoriassa
- Vasta-aiheet varren ruuvin ja tangon vakauttamiseen
- Imetys, raskaus tai hedelmällinen ikä (hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää).
- Heikentynyt immuunijärjestelmä tai hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus (paitsi. Basalioma puolipahanlaatuisena kasvaimena) <2 vuotta sitten satunnaistamisen jälkeen
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslaitteen komponentille
- Aiemmissa kirurgisissa toimenpiteissä esiintynyt vakavia allergioita, anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita.
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet (esim. riittämättömästi hoidettu diabetes (HbA1c > 8 %), aktiivinen tai hallitsematon infektio), joka voi aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
Osallistuminen muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
Murtuma
- Murtuman ikä > 3 kuukautta
- Suuri selkärangan leikkaus suunniteltu vähintään 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa murtuman hoito muu kuin sisällyttämiskriteereissä määritelty (esim. murtuneen nikaman indeksiruuvit, vertebroplastia, lisävatsan stabilointi)
- Vakavat selkärangan epämuodostumat tai fuusio kohdenikamassa tai vierekkäisissä osissa
- Aiemmat leikkaukset selkärangassa kohde- tai vierekkäisissä nikamissa
- Infektiot tai tulehdusprosessit nikamakappaleissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito ISS Sleevellä
Bioyhteensopivaa, resorboituvaa ISS-holkkia käytetään lisäämiseen ruuvin kiinnityksen parantamiseksi.
Se sulatetaan osteoporoottisen nikaman trabekulaariseen luurakenteeseen ultraäänellä.
Holkkiin laitetaan tavallinen pedicle-ruuvi.
|
Lisäys ISS-tutkimusjärjestelmällä
|
|
Muut: Hoito PMMA:lla
Luusementti Polymetyylimetakrylaatti (PMMA), joka injektoidaan osteoporoottiseen nikamaan. Pedicle-ruuvien PMMA-lisäys tehdään tavallisilla kanyloiduilla ja rei'itetyillä pedicle-ruuveilla.
Ruuvia ympäröivää hohkoista luuta on vahvistettu PMMA-luusementillä ruuvin kiinnityksen lisäämiseksi.
|
Lisäys PMMA:lla (vakio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi-segmentaalisen kyfoosikulman muutos (korjaushäviö)
Aikaikkuna: Päivä 3-6 kuukautta
|
Arviointi tehdään vertaamalla tavallisia röntgenkuvia, jotka on otettu leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta (päivä 3 (± 1 päivä)) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, molemmat pystyasennossa.
Bi-segmentaalisen kyfoosikulman korjaushäviötä verrataan ISS Sleeve -ruuvin lisäysryhmässä ja tavanomaisessa PMMA-ruuvin lisäysryhmässä.
|
Päivä 3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgensäteilylle altistumisen aika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
kertynyt kesto; ihon viillosta ihon ompeleeseen) potilaiden ja lääkintähenkilöstön.
|
Leikkaus
|
|
Puristusnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta (päivä 3 (± 1 päivä)) verrattuna 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anteriorisen nikaman kehon korkeuden puristusnopeus mitattuna lateraalisessa röntgenkuvassa
|
leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta (päivä 3 (± 1 päivä)) verrattuna 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruuvin löysäys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ruuvien löystyminen mitattuna Aghayevin et al. menetelmällä.
Varren ruuvien ja kallon päätylevyn välinen kulma mitataan
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Oswestryn vamman toiminnallisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pain Scale as Visual Analogue Scale (VAS)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliinisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SF-12
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
yhdistetty päätepiste, mukaan lukien bi-segmenttikyfoosikulman korjaushäviö, ODI ja kaikki laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISSCLIN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .