Sicherheit und Wirksamkeit der ISS-Manschettenaugmentationstechnik bei der Behandlung von thorakolumbalen osteopenischen Frakturen
7. Februar 2024 aktualisiert von: Nexilis AG
Sicherheit und Wirksamkeit der neuen ISS-Hülsenaugmentationstechnik bei der Behandlung von osteoporotischen/osteopenischen Wirbelfrakturen in der thorakolumbalen Wirbelsäule: Eine Pilotstudie und anschließender Vergleich mit der Standard-PMMA-Schraubenaugmentation
Die Implantatverankerung ist bei Patienten mit osteoporotischem Knochen schwierig. Zur Verbesserung der Implantat-Knochen-Schnittstelle wurde das ISS-Stabilisierungssystem entwickelt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der ISS-Augmentation im Vergleich zur Standard-PMMA-Augmentation von Pedikelschrauben bei der Behandlung von Patienten mit osteoporotischen/osteopenischen thorakolumbalen Frakturen zu untersuchen.
Die Studie hat zwei Phasen, eine Pilotphase gefolgt von einer zulassungsrelevanten Phase. Die Daten werden verwendet, um die klinische und radiologische Leistung und Verwendbarkeit beider Systeme zu messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leanna Caron
- Telefonnummer: +41619220508
- E-Mail: leanna.caron@nexilis.ch
Studienorte
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig
- Alter ≥ 50 und ≤ 85, männliche und weibliche Patienten
- Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
Fraktur
- Frakturen zwischen dem 10. Brust- und 4. Lendenwirbel, beide eingeschlossen
- Knochenmineraldichte gleich oder über dem Schwellenwert von 60 mgHA/ccm (zentrale Bewertung des Screening-qCT-Scans).
- Frakturen mit Indikation und Möglichkeit zur augmentierten bisegmentalen dorsalen Pedikelschrauben- und Stabstabilisierung inkl. Kyphoplastie im gebrochenen Wirbel
- Alle Frakturen, bei denen Pedikelschrauben verwendet werden können
Ausschlusskriterien:
Geduldig
- Substanzgebrauchsstörungen (inkl. Tabakmissbrauch > 20 Zigaretten/Tag) und Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung.
- BMI > 35
- Permanente oder fortschreitende neurologische Defizite (inkl. Erkrankung des oberen Motoneurons und Myelopathie)
- Bekannte Creutzfeldt-Jacob-Krankheit
Systemische Infektionen:
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C, die eine Behandlung erfordert
- Jede aktive Infektion, die die Verwendung von parenteralen antimikrobiellen Mitteln erfordert oder die > Grad 2 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 ist
- Rheumatoide Arthritis oder bekannte Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (exkl. Osteopenie/Osteoporose, Vitamin-D-Mangel)
- Strahlentherapie der Wirbelsäule in der Medizingeschichte
- Kontraindikationen für Pedikelschrauben- und Stabstabilisierung
- Stillzeit, Schwangerschaft oder gebärfähiges Alter (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen).
- Ein geschwächtes Immunsystem oder eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
- Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (exkl. Basaliom als semi-maligner Tumor) vor <2 Jahren ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts
- Vorgeschichte schwerer Allergien, anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei früheren chirurgischen Eingriffen aufgetreten sind.
- Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen (z. unzureichend behandelter Diabetes (HbA1c > 8 %), aktive oder unkontrollierte Infektion), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen für Arzneimittel oder Geräte
Fraktur
- Frakturalter > 3 Monate
- Größere Operation an der Wirbelsäule, die mindestens 12 Monate nach der Einschreibung geplant ist
- Jede Behandlung der Fraktur, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist (z. Indexschrauben im gebrochenen Wirbel, Vertebroplastie, zusätzliche ventrale Stabilisierung)
- Schwere Wirbelsäulendeformationen oder -fusion am Zielwirbel oder angrenzenden Segmenten
- Frühere Operationen an der Wirbelsäule im Ziel- oder angrenzenden Wirbel
- Infektionen oder entzündliche Prozesse an Wirbelkörpern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlung mit ISS Sleeve
Die biokompatible, resorbierbare ISS-Hülse wird zur Augmentation verwendet, um die Schraubenverankerung zu verbessern.
Es wird mittels Ultraschall in die trabekuläre Knochenstruktur des osteoporotischen Wirbels eingeschmolzen.
In die Hülse wird eine Standard-Pedikelschraube eingesetzt.
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Erweiterung mit dem ISS Study System
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Sonstiges: Behandlung mit PMMA
Der Knochenzement Polymethylmethacrylat (PMMA), der in den osteoporotischen Wirbel injiziert wird. Die PMMA-Augmentation von Pedikelschrauben erfolgt mit standardmäßigen kanülierten und perforierten Pedikelschrauben.
Die Spongiosa, die die Schraube umgibt, wird mit PMMA-Knochenzement verstärkt, um die Schraubenverankerung zu erhöhen.
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Augmentation mit PMMA (Standard)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des bisegmentalen Kyphosewinkels (Correction Loss)
Zeitfenster: Tag 3 bis 6 Monate
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Die Auswertung erfolgt anhand eines Vergleichs von Röntgenbildern, die postoperativ vor der Entlassung (Tag 3 (± 1 Tag)) und 6 Monate postoperativ, beide in aufrechter Position, aufgenommen wurden.
Der Korrekturverlust des bisegmentalen Kyphosewinkels wird in der ISS-Sleeve-Schraubenaugmentationsgruppe und der Standard-PMMA-Schraubenaugmentationsgruppe verglichen.
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Tag 3 bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Röntgenbelichtung
Zeitfenster: Operation
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kumulierte Dauer; vom Hautschnitt bis zur Hautnaht) von Patienten und medizinischem Personal.
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Operation
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Kompressionsrate
Zeitfenster: postoperativ vor der Entlassung (Tag 3 (± 1 Tag)) im Vergleich zu 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Kompressionsrate der vorderen Wirbelkörperhöhe gemessen im seitlichen Röntgenbild
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postoperativ vor der Entlassung (Tag 3 (± 1 Tag)) im Vergleich zu 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Schraubenlockerung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Schraubenlockerung gemessen nach der Methode von Aghayev et al.
Der Winkel zwischen den Achsen der Pedikelschrauben und der kranialen Endplatte wird gemessen
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bis zu 12 Monate
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Bewertung des funktionellen Ergebnisses mit der Oswestry Disability
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Schmerzskala als visuelle Analogskala (VAS)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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SF-12
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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zusammengesetzter Endpunkt einschließlich des Korrekturverlusts des bisegmentalen Kyphosewinkels, des ODI und des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
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6 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSCLIN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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