Sikkerhet og effektivitet av ISS Sleeve Augmentation Technique ved behandling av thoracolumbar osteopeniske frakturer

Inklusjonskriterier:

Pasient

1. Alder ≥ 50 og ≤ 85, mannlige og kvinnelige pasienter
2. Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

3. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å fullt ut overholde protokollkravene for varigheten av studien, inkludert overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer.

   Brudd

4. Brudd mellom 10. thorax og 4. lumbale vertebra, begge inkludert
5. Benmineraltetthet lik eller over terskelen på 60 mgHA/ccm (sentral vurdering av screening-qCT-skanningen).
6. Frakturer med indikasjon og mulighet for utvidet bi-segmental dorsal pedikelskrue og stangstabilisering inkludert kyfoplastikk i den ødelagte ryggvirvelen
7. Alle brudd hvor pedikelskruer kan brukes

Ekskluderingskriterier:

Pasient

1. Ruslidelser (inkl. tobakksmisbruk >20 sigaretter/dag) og alkoholmisbruk de siste 2 årene før randomisering.
2. BMI > 35
3. Permanente eller progressive nevrologiske underskudd (inkl. øvre motorneuronsykdom og myelopati)
4. Kjent Creutzfeldt Jacobs sykdom

5. Systemiske infeksjoner:

   • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C som krever behandling
   • Enhver aktiv infeksjon som krever bruk av parenterale antimikrobielle midler eller som er > grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
6. Revmatoid artritt eller kjente forstyrrelser i benmetabolismen (ekskl. osteopeni/osteoporose, vitamin D-mangel)
7. Strålebehandling av ryggraden i medisinsk historie
8. Kontraindikasjoner for stabilisering av pedikelskrue og stang
9. Amming, graviditet eller fertil alder (kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med en partner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode).
10. Et svekket immunsystem eller en terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva
11. Aktiv malignitet eller historie med malignitet (ekskl. Basaliom som semi-malign svulst) <2 år siden fra tidspunkt for randomisering
12. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesutstyret
13. Anamnese med alvorlig allergi, anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner opplevd ved tidligere kirurgiske inngrep.
14. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. utilstrekkelig behandlet diabetes (HbA1c > 8 %), aktiv eller ukontrollert infeksjon) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen

15. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser for legemidler eller utstyr

    Brudd

16. Bruddalder > 3 måneder
17. Større operasjon i ryggraden er planlagt i minst 12 måneder etter innmelding
18. Enhver behandling av bruddet annet enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene (f.eks. indeksskruer i den frakturerte ryggvirvelen, vertebroplastikk, ekstra ventral stabilisering)
19. Alvorlige ryggradsdeformasjoner eller fusjon ved målvertebrale eller tilstøtende segmenter
20. Tidligere operasjoner ved ryggraden i målet eller tilstøtende ryggvirvler
21. Infeksjoner eller inflammatoriske prosesser ved vertebrale kropper