Veiligheid en werkzaamheid van de ISS Sleeve Augmentation-techniek bij de behandeling van thoracolumbale osteopenische fracturen
7 februari 2024 bijgewerkt door: Nexilis AG
Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe ISS-techniek voor mouwvergroting bij de behandeling van osteoporotische/osteopenische wervelfracturen in de thoraco-lumbale wervelkolom: een pilotstudie en daaropvolgende vergelijking met de standaard PMMA-schroefvergroting
Implantaatverankering is moeilijk bij patiënten met osteoporotisch bot. Om de botinterface van het implantaat te verbeteren, is het ISS-stabilisatiesysteem ontwikkeld. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de ISS-augmentatie te onderzoeken in vergelijking met de standaard PMMA-augmentatie van pedikelschroeven bij de behandeling van patiënten die lijden aan osteoporotische/osteopenische thoracolumbale fracturen.
De studie kent twee fasen, een pilotfase gevolgd door een cruciale fase. De gegevens zullen worden gebruikt om de klinische en radiologische prestaties en bruikbaarheid van beide systemen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leanna Caron
- Telefoonnummer: +41619220508
- E-mail: leanna.caron@nexilis.ch
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig
- Leeftijd ≥ 50 en ≤ 85, mannelijke en vrouwelijke patiënten
- De proefpersoon kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere onderzoeksprocedures.
Breuk
- Breuken tussen de 10e thoracale en 4e lendenwervel, beide inbegrepen
- Botmineraaldichtheid gelijk aan of hoger dan de drempel van 60 mgHA/ccm (centrale beoordeling van de screening qCT-scan).
- Fracturen met de indicatie en mogelijkheid voor augmented bi-segmentale dorsale pedikelschroef en staafstabilisatie inclusief kyphoplastie in de gebroken wervel
- Alle breuken waarbij pedikelschroeven gebruikt kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
Geduldig
- Stoornissen in middelengebruik (incl. tabaksmisbruik >20 sigaretten/dag) en alcoholmisbruik in de laatste 2 jaar vóór randomisatie.
- BMI > 35
- Permanente of progressieve neurologische uitval (incl. ziekte van de bovenste motorneuronen en myelopathie)
- Bekende ziekte van Creutzfeldt Jacob
Systemische infecties:
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of C waarvoor behandeling nodig is
- Elke actieve infectie die het gebruik van parenterale antimicrobiële middelen vereist of die > graad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 is
- Reumatoïde artritis of bekende stoornissen van het botmetabolisme (excl. osteopenie/osteoporose, vitamine D-tekort)
- Radiotherapie van de wervelkolom in de medische geschiedenis
- Contra-indicaties voor pedikelschroef- en staafstabilisatie
- Borstvoeding, zwangerschap of vruchtbare leeftijd (vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode).
- Een gecompromitteerd immuunsysteem of een therapie met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (excl. basalioom als een semi-kwaadaardige tumor) <2 jaar geleden vanaf het moment van randomisatie
- Bekende allergie voor een onderdeel van het onderzoeksapparaat
- Geschiedenis van ernstige allergie, anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties die zijn opgetreden bij eerdere chirurgische ingrepen.
- Andere gelijktijdig optredende ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. onvoldoende behandelde diabetes (HbA1c > 8 %), actieve of ongecontroleerde infectie) die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Deelname aan andere klinische onderzoeken naar medicijnen of apparaten
Breuk
- Fractuurleeftijd > 3 maanden
- Grote operatie aan de wervelkolom gepland gedurende ten minste 12 maanden na inschrijving
- Elke andere behandeling van de fractuur dan vermeld in de inclusiecriteria (bijv. wijsschroeven in de gebroken wervel, vertebroplastiek, extra ventrale stabilisatie)
- Ernstige vervormingen of fusie van de wervelkolom bij de doelwervel of aangrenzende segmenten
- Eerdere operaties aan de wervelkolom in het doel of aangrenzende wervels
- Infecties of ontstekingsprocessen bij wervellichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling met ISS Sleeve
De biocompatibele, resorbeerbare ISS-huls wordt gebruikt voor augmentatie om de schroefverankering te verbeteren.
Het wordt met behulp van ultrageluid in de trabeculaire botstructuur van de osteoporotische wervel gesmolten.
Een standaard pedikelschroef wordt in de huls gestoken.
|
Augmentatie met het ISS Study System
|
|
Ander: Behandeling met PMMA
Het botcement polymethylmethacrylaat (PMMA) dat in de osteoporotische wervel wordt geïnjecteerd. PMMA-augmentatie van pedikelschroeven wordt gedaan met behulp van standaard gecanuleerde en geperforeerde pedikelschroeven.
Het poreuze bot rond de schroef is versterkt met PMMA-botcement om de schroefverankering te vergroten.
|
Augmentatie met PMMA (standaard)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bi-segmentale kyfosehoek (correctieverlies)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 6 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van een vergelijking van gewone röntgenfoto's die postoperatief vóór ontslag (dag 3 (± 1 dag)) en 6 maanden postoperatief zijn genomen, beide in rechtopstaande positie.
Het correctieverlies van de bi-segmentale kyfosehoek zal worden vergeleken in de ISS Sleeve-schroefaugmentatiegroep en de standaard PMMA-schroefaugmentatiegroep.
|
Dag 3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van blootstelling aan röntgenstraling
Tijdsspanne: Chirurgie
|
geaccumuleerde duur; van huidincisie tot huidhechting) van patiënten en medisch personeel.
|
Chirurgie
|
|
Compressiegraad
Tijdsspanne: postoperatief voor ontslag (dag 3 (± 1 dag)) vergeleken met 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Compressiesnelheid van de hoogte van het voorste wervellichaam gemeten in de laterale röntgenfoto
|
postoperatief voor ontslag (dag 3 (± 1 dag)) vergeleken met 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Schroef los
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het losraken van schroeven gemeten volgens de methode van Aghayev et al.
De hoek tussen de assen van de pedikelschroeven en de craniale eindplaat wordt gemeten
|
tot 12 maanden
|
|
Evaluatie van het functionele resultaat met de Oswestry Disability
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evaluatie van het pijnniveau
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Pijnschaal als visueel analoge schaal (VAS)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de klinische uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
SF-12
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden postoperatief
|
samengesteld eindpunt inclusief het correctieverlies van de bi-segmentale kyfosehoek, de ODI en het optreden van eventuele aan het hulpmiddel gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
op 6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISSCLIN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .