Segurança e Eficácia da Técnica de Aumento da Manga ISS no Tratamento de Fraturas Osteopênicas Toracolombares
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nexilis AG
Segurança e Eficácia da Nova Técnica de Aumento da Manga ISS no Tratamento de Fraturas Osteoporóticas/Osteopênicas Vertebrais na Coluna Tóraco-lombar: Um Estudo Piloto e Subseqüente Comparação com o Aumento Padrão de Parafuso de PMMA
A ancoragem do implante é difícil em pacientes com osso osteoporótico. Para melhorar a interface do osso do implante, foi desenvolvido o sistema de estabilização ISS. O objetivo do estudo é investigar a eficácia do aumento do ISS em comparação com o aumento padrão de PMMA de parafusos pediculares no tratamento de pacientes que sofrem de fratura toracolombar osteoporótica/osteopênica.
O estudo tem duas fases, uma fase piloto seguida de uma fase principal. Os dados serão usados para medir o desempenho clínico e radiológico e a usabilidade de ambos os sistemas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leanna Caron
- Número de telefone: +41619220508
- E-mail: leanna.caron@nexilis.ch
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente
- Idade ≥ 50 e ≤ 85, pacientes masculinos e femininos
- O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir totalmente os requisitos do protocolo durante o estudo, incluindo adesão às visitas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
Fratura
- Fraturas entre a 10ª vértebra torácica e a 4ª vértebra lombar, ambas incluídas
- Densidade mineral óssea igual ou acima do limite de 60 mgHA/ccm (avaliação central da varredura qCT de triagem).
- Fraturas com indicação e possibilidade de parafuso pedicular dorsal bissegmentar aumentado e estabilização com haste, incluindo cifoplastia na vértebra quebrada
- Todas as fraturas em que parafusos pediculares podem ser usados
Critério de exclusão:
Paciente
- Transtornos por uso de substâncias (incl. abuso de tabaco > 20 cigarros/dia) e distúrbios de abuso de álcool nos últimos 2 anos antes da randomização.
- IMC > 35
- Déficits neurológicos permanentes ou progressivos (incl. doença do neurônio motor superior e mielopatia)
- Doença de Creutzfeldt Jacob conhecida
Infecções sistêmicas:
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C que requer tratamento
- Qualquer infecção ativa que requeira o uso de agentes antimicrobianos parenterais ou que seja > grau 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03
- Artrite reumatoide ou distúrbios conhecidos do metabolismo ósseo (excl. osteopenia/osteoporose, deficiência de vitamina D)
- Radioterapia da coluna vertebral na história médica
- Contra-indicações para parafuso pedicular e estabilização com haste
- Amamentação, gravidez ou potencial para engravidar (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz).
- Um sistema imunológico comprometido ou uma terapia com corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores
- Malignidade ativa ou história de malignidade (excl. Basalioma como um tumor semimaligno) <2 anos atrás desde o momento da randomização
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo experimental
- História de alergia grave, reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade experimentadas em intervenções cirúrgicas anteriores.
- Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes (p. diabetes insuficientemente tratada (HbA1c > 8%), infecção ativa ou não controlada) que pode causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer o cumprimento do protocolo
Participação em outras investigações clínicas para drogas ou dispositivos
Fratura
- Idade da fratura > 3 meses
- Cirurgia de grande porte na coluna planejada por pelo menos 12 meses após a inscrição
- Qualquer tratamento da fratura diferente do especificado nos critérios de inclusão (por exemplo, parafusos de índice na vértebra fraturada, vertebroplastia, estabilização ventral adicional)
- Deformações graves da coluna vertebral ou fusão nos segmentos vertebrais alvo ou adjacentes
- Operações anteriores na coluna vertebral no alvo ou vértebras adjacentes
- Infecções ou processos inflamatórios nos corpos vertebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento com Manga ISS
A luva ISS biocompatível e reabsorvível é usada para aumentar a ancoragem do parafuso.
Ele é fundido na estrutura óssea trabecular da vértebra osteoporótica usando ultrassom.
Um parafuso pedicular padrão é inserido na manga.
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Aprimoramento com o ISS Study System
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Outro: Tratamento com PMMA
O polimetilmetacrilato de cimento ósseo (PMMA) que é injetado na vértebra osteoporótica. O aumento de parafusos pediculares com PMMA é feito usando parafusos pediculares canulados e perfurados padrão.
O osso esponjoso ao redor do parafuso é reforçado com cimento ósseo PMMA para aumentar a ancoragem do parafuso.
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Aumento com PMMA (padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do ângulo da cifose bissegmentar (Perda de correção)
Prazo: Dia 3 a 6 meses
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A avaliação será feita a partir da comparação de radiografias simples tiradas no pós-operatório antes da alta (dia 3 (± 1 dia)) e 6 meses de pós-operatório ambas na posição ortostática.
A perda de correção do ângulo da cifose bissegmentar será comparada no grupo de aumento com parafuso ISS Sleeve e no grupo de aumento com parafuso PMMA padrão.
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Dia 3 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de exposição aos raios-x
Prazo: Cirurgia
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duração acumulada; da incisão da pele à sutura da pele) de pacientes e pessoal médico.
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Cirurgia
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Taxa de compressão
Prazo: pós-operatório antes da alta (dia 3 (± 1 dia)) em comparação com 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Taxa de compressão da altura do corpo vertebral anterior medida na radiografia lateral
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pós-operatório antes da alta (dia 3 (± 1 dia)) em comparação com 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Afrouxamento de parafuso
Prazo: até 12 meses
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Afrouxamento do parafuso medido seguindo o método de Aghayev et al.
O ângulo entre os eixos dos parafusos pediculares e a placa terminal craniana são medidos
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até 12 meses
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Avaliação do resultado funcional com a incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do nível de dor
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Dor como Escala Visual Analógica (VAS)
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do resultado clínico
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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SF-12
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sucesso do tratamento
Prazo: aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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endpoint composto, incluindo a perda de correção do ângulo de cifose bissegmentar, o ODI e a ocorrência de quaisquer eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISSCLIN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .