Säkerhet och effektivitet av ISS-sleeve Augmentation-tekniken vid behandling av osteopeniska frakturer i thorax

Inklusionskriterier:

Patient

1. Ålder ≥ 50 och ≤ 85, manliga och kvinnliga patienter
2. Försökspersonen kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

3. Psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa protokollkraven under studiens varaktighet, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer.

   Fraktur

4. Frakturer mellan 10:e bröstkorg och 4:e ländkotan, båda inkluderade
5. Benmineraldensitet lika med eller över tröskeln på 60 mgHA/ccm (central bedömning av screening-qCT-skanningen).
6. Frakturer med indikation och möjlighet för förstärkt bi-segmentell dorsal pedikelskruv och stavstabilisering inklusive kyfoplastik i den brutna kotan
7. Alla frakturer där pedikelskruvar kan användas

Exklusions kriterier:

Patient

1. Missbruksstörningar (inkl. tobaksmissbruk >20 cigaretter/dag) och alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före randomisering.
2. BMI > 35
3. Permanenta eller progressiva neurologiska underskott (inkl. övre motorneuronsjukdom och myelopati)
4. Känd Creutzfeldt Jacobs sjukdom

5. Systemiska infektioner:

   • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C som kräver behandling
   • Alla aktiva infektioner som kräver användning av parenterala antimikrobiella medel eller som är > grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
6. Reumatoid artrit eller kända störningar i benmetabolismen (exkl. osteopeni/benskörhet, D-vitaminbrist)
7. Strålbehandling av ryggraden i medicinsk historia
8. Kontraindikationer för stabilisering av pedikelskruv och stav
9. Amning, graviditet eller fertil ålder (kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod).
10. Ett nedsatt immunförsvar eller en terapi med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
11. Aktiv malignitet eller historia av malignitet (exkl. Basaliom som semi-malign tumör) <2 år sedan från tidpunkten för randomisering
12. Känd allergi mot någon komponent i undersökningsapparaten
13. Anamnes på svår allergi, anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner som upplevts vid tidigare kirurgiska ingrepp.
14. Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. otillräckligt behandlad diabetes (HbA1c > 8 %), aktiv eller okontrollerad infektion) som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet

15. Deltagande i andra kliniska undersökningar av läkemedel eller apparater

    Fraktur

16. Frakturålder > 3 månader
17. En större operation i ryggraden planeras i minst 12 månader efter inskrivningen
18. Någon annan behandling av frakturen än den som anges i inklusionskriterierna (t.ex. indexskruvar i den frakturerade kotan, vertebroplastik, ytterligare ventral stabilisering)
19. Allvarliga ryggradsdeformationer eller sammansmältning vid målkotorna eller intilliggande segment
20. Tidigare operationer vid ryggraden i målet eller intilliggande kotor
21. Infektioner eller inflammatoriska processer vid kotkroppar