胸腰椎骨減少性骨折の治療における ISS スリーブ増強法の安全性と有効性
2024年2月7日 更新者：Nexilis AG
胸腰椎の骨粗鬆症/骨減少性脊椎骨折の治療における新しい ISS スリーブ増強技術の安全性と有効性: パイロット研究とその後の標準 PMMA スクリュー増強との比較
骨粗しょう症の患者さんではインプラントの固定が困難です。 インプラントの骨との界面を改善するために、ISS 安定化システムが開発されました。 この研究の目的は、骨粗鬆症/骨減少性胸腰椎骨折を患っている患者の治療において、椎弓根スクリューの標準的な PMMA 増強と比較した ISS 増強の有効性を調査することです。
この研究には、パイロット段階とそれに続くピボタル段階の 2 つの段階があります。 このデータは、臨床および放射線学の性能と両方のシステムの有用性を測定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐強い
- 年齢 50 歳以上 85 歳以下、男性および女性の患者
- -被験者は、研究に参加することのリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
-心理社会的、精神的、身体的に、予定された訪問、治療計画の順守、フォームの記入、その他の研究手順の遵守を含む、研究期間中のプロトコル要件を完全に順守できる。
骨折
- 第 10 胸椎と第 4 腰椎の間の骨折 (両方を含む)
- -骨密度が60mgHA/ccmの閾値以上である(スクリーニングqCTスキャンの中央評価)。
- 破損した椎骨の脊柱後弯症を含む、強化された二分節の背側椎弓根スクリューおよびロッドの安定化の兆候と可能性を伴う骨折
- 椎弓根スクリューを使用できるすべての骨折
除外基準:
忍耐強い
- 物質使用障害（含む。 たばこ乱用 > 20 本/日) および無作為化前の過去 2 年間のアルコール乱用障害。
- BMI > 35
- 永続的または進行性の神経障害（ 上位運動ニューロン疾患および脊髄症)
- 既知のクロイツフェルト・ヤコブ病
全身感染症:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または治療を必要とするB型またはC型肝炎による既知の感染
- -非経口抗菌剤の使用を必要とする活動性感染症、またはグレード2以上の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03
- 関節リウマチまたは骨代謝の既知の障害（除外 骨減少症/骨粗鬆症、ビタミンD欠乏症)
- 病歴における脊椎の放射線療法
- ペディクル スクリューとロッドの安定化に対する禁忌
- 授乳中、妊娠または出産の可能性がある（出産の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります）。
- 免疫システムの低下、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- 進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 (除外 半悪性腫瘍としてのバサリオマ) 無作為化から2年未満
- -治験機器のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -以前の外科的介入で経験した重度のアレルギー、アナフィラキシー反応、および過敏反応の病歴。
- その他の同時重篤および/または制御不能な病状 (例: 十分に治療されていない糖尿病 (HbA1c > 8%)、活動性または管理されていない感染症) は、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする可能性があります
薬物またはデバイスに関するその他の臨床調査への参加
骨折
- 骨折年齢 > 3 ヶ月
- -登録後少なくとも12か月間計画された脊椎への大手術
- 選択基準で指定されたもの以外の骨折の治療（例： 骨折した椎骨のインデックススクリュー、椎体形成術、追加の腹側安定化)
- 対象の椎骨または隣接するセグメントでの重度の脊椎の変形または癒合
- ターゲットまたは隣接する椎骨の脊椎での以前の手術
- 椎体の感染または炎症過程
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ISSスリーブによる治療
生体適合性と再吸収性を備えた ISS スリーブは、スクリューの固定を強化するために使用されます。
超音波を使用して、骨粗鬆症の椎骨の骨梁構造に溶け込みます。
標準ペディクル スクリューがスリーブに挿入されます。
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ISSスタディシステムによる増強
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他の：PMMAによる治療
骨粗鬆症の椎骨に注入される骨セメント ポリメチルメタクリレート (PMMA)。 ペディクル スクリューの PMMA 増強は、標準的なカニューレ付きの有孔ペディクル スクリューを使用して行われます。
スクリューを取り囲む海綿骨は、PMMA 骨セメントで強化され、スクリューの固定を強化します。
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PMMAによる補強（標準）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二分節後弯角の変化（補正損失）
時間枠：3～6ヶ月目
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評価は、手術後退院前 (3 日目 (± 1 日)) と手術後 6 か月に直立位で撮影した単純 X 線の比較から行われます。
二分節の後弯角の矯正損失は、ISS スリーブスクリュー増強グループと標準 PMMA スクリュー増強グループで比較されます。
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3～6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線照射時間
時間枠：手術
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累積期間;患者と医療関係者の皮膚切開から皮膚縫合まで）。
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手術
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圧縮率
時間枠：術後退院前 (3 日目 (± 1 日)) と術後 3、6、12 か月の比較
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側面X線で測定された前部椎体の高さの圧縮率
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術後退院前 (3 日目 (± 1 日)) と術後 3、6、12 か月の比較
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ネジの緩み
時間枠：12ヶ月まで
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Aghayevらの方法に従って測定されたネジの緩み。
椎弓根スクリューの軸と頭蓋終板の間の角度が測定されます
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12ヶ月まで
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オスウェストリー障害による機能転帰の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みレベルの評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) としての疼痛スケール
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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臨床転帰の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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SF-12
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療成功
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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二分節後弯角の補正損失、ODI、およびデバイス関連の重大な有害事象の発生を含む複合エンドポイント
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Lindtner, M.D、Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISSスタディシステムによる増強の臨床試験
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