흉요추 골감소성 골절 치료에서 ISS 슬리브 확대술의 안전성과 유효성
2024년 2월 7일 업데이트: Nexilis AG
흉요추의 골다공증/골감소성 척추 골절 치료에서 새로운 ISS 슬리브 확대술의 안전성과 효능: 파일럿 연구 및 표준 PMMA-나사 확대술과의 후속 비교
골다공증 환자는 임플란트 고정이 어렵다. 임플란트 뼈 인터페이스를 개선하기 위해 ISS 안정화 시스템이 개발되었습니다. 이 연구의 목표는 골다공증/골감소성 흉요부 골절을 앓고 있는 환자의 치료에서 척추경 나사의 표준 PMMA 증대와 비교하여 ISS 증대의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 파일럿 단계와 중추 단계의 두 단계로 구성됩니다. 이 데이터는 임상 및 방사선학적 성능과 두 시스템의 유용성을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
인내심 있는
- 연령 ≥ 50 및 ≤ 85, 남성 및 여성 환자
- 피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차 준수를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 완전히 준수할 수 있습니다.
골절
- 10번째 흉추와 4번째 요추 사이의 골절, 둘 다 포함됨
- 골밀도가 60 mgHA/ccm(선별 qCT 스캔의 중앙 평가)의 임계값 이상입니다.
- 부러진 척추뼈에 척추체 척추 성형술을 포함하여 확장된 이중 분절 등쪽 척추경 나사못 및 막대 안정화에 대한 적응증 및 가능성이 있는 골절
- 척추경 나사를 사용할 수 있는 모든 골절
제외 기준:
인내심 있는
- 물질 사용 장애(포함. 담배 남용 > 20개비/일) 및 무작위 배정 전 지난 2년 이내에 알코올 남용 장애.
- BMI > 35
- 영구적 또는 진행성 신경학적 결함(포함. 상부 운동 신경 질환 및 척수병증)
- 알려진 크로이츠펠트 야곱병
전신 감염:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 치료가 필요한 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 비경구적 항미생물제의 사용을 필요로 하거나 > 등급 2 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03인 활동성 감염
- 류마티스 관절염 또는 알려진 골대사 장애(제외. 골감소증/골다공증, 비타민 D 결핍)
- 병력에서 척추의 방사선 요법
- 척추경 나사못 및 봉 안정화에 대한 금기
- 모유 수유, 임신 또는 가임 가능성(가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함).
- 손상된 면역 체계 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 요법
- 활성 악성종양 또는 악성종양 병력(제외. 준악성 종양으로서의 기저종) 무작위 배정 시점으로부터 <2년 전
- 조사 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 이전 외과 개입에서 경험한 심한 알레르기, 아나필락시스 반응 및 과민 반응의 병력.
- 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불충분하게 치료된 당뇨병(HbA1c > 8%), 활동성 또는 통제되지 않은 감염) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
약물 또는 장치에 대한 기타 임상 조사 참여
골절
- 골절 연령 > 3개월
- 등록 후 최소 12개월 동안 계획된 척추 대수술
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 모든 골절 치료(예: 골절된 척추의 색인 나사, 척추 성형술, 추가 복부 안정화)
- 대상 척추 또는 인접 분절의 심한 척추 변형 또는 유합
- 대상 또는 인접한 척추의 척추에서 이전 수술
- 척추체의 감염 또는 염증 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ISS 슬리브로 치료
생체 적합성, 재흡수성 ISS 슬리브는 나사 고정을 강화하기 위한 확대에 사용됩니다.
초음파를 이용하여 골다공증성 척추골의 해면골 구조에 녹입니다.
표준 척추경 나사가 슬리브에 삽입됩니다.
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ISS 연구 시스템으로 증강
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다른: PMMA로 치료
골다공증 척추에 주입되는 골 시멘트 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA). 척추경 나사의 PMMA 확대는 표준 캐뉼라 및 천공 척추경 나사를 사용하여 수행됩니다.
나사를 둘러싼 해면골은 PMMA 뼈 시멘트로 강화되어 나사 고정력을 증가시킵니다.
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PMMA로 확대(표준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양분절 후만각의 변화(Correction Loss)
기간: 3일 ~ 6개월
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평가는 수술 후 퇴원 전(3일(± 1일)) 및 수술 후 6개월 모두 똑바로 세운 상태에서 촬영한 일반 X-레이를 비교하여 수행됩니다.
2분절 후만각의 교정 소실은 ISS 슬리브 나사 확대술 그룹과 표준 PMMA 나사 확대 그룹에서 비교됩니다.
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3일 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이 노출 시간
기간: 수술
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누적기간; 피부 절개부터 피부 봉합까지) 환자와 의료진의
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수술
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압축률
기간: 퇴원 전 수술 후(3일(±1일))와 수술 후 3, 6, 12개월 비교
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측면 X-ray에서 측정한 전방 척추체 높이의 압박률
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퇴원 전 수술 후(3일(±1일))와 수술 후 3, 6, 12개월 비교
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나사 풀림
기간: 최대 12개월
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Aghayev 등의 방법에 따라 측정된 나사 풀림.
척추경 나사의 축과 두개골 끝판 사이의 각도를 측정합니다.
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최대 12개월
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Oswestry Disability로 기능적 결과 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 수준 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로서의 통증 척도
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 결과 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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SF-12
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 성공
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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양분절 후만각의 교정 소실, ODI 및 장치 관련 심각한 부작용 발생을 포함한 복합 종점
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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ISS 연구 시스템으로 증강에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한