Az ISS Sleeve Augmentation Technika biztonsága és hatékonysága a mellkasi csonttörések kezelésében
2024. február 7. frissítette: Nexilis AG
Az új ISS hüvelyaugmentációs technika biztonsága és hatékonysága csontritkulásos/oszteopéniás csigolyatörések kezelésében a mellkasi-ágyéki gerincben: kísérleti vizsgálat és utólagos összehasonlítás a standard PMMA-csavaraugmentációval
Osteoporózisos csontban szenvedő betegeknél nehéz az implantátum rögzítése. Az implantátum csont határfelületének javítása érdekében az ISS stabilizáló rendszert fejlesztették ki. A tanulmány célja az ISS augmentáció hatékonyságának vizsgálata a lábfejcsavarok standard PMMA augmentációjához képest osteoporoticus/osteopeniás thoracolumbalis törésben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmánynak két szakasza van, egy kísérleti szakasz, amelyet egy kulcsfontosságú szakasz követ. Az adatokat mindkét rendszer klinikai és radiológiai teljesítményének és használhatóságának mérésére használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg
- Életkor ≥ 50 és ≤ 85 év, férfi és női betegek
- Az alany képes megérteni a vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit, és hajlandó írásos beleegyezést adni.
Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az ütemezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
Törés
- Törések a 10. mellkasi és a 4. ágyéki csigolya között, mindkettő tartalmazza
- A csont ásványianyag-sűrűsége egyenlő vagy meghaladja a 60 mgHA/ccm küszöbértéket (a qCT szűrési vizsgálat központi értékelése).
- Törések kiterjesztett bi-szegmentális háti szárcsavar és rúd stabilizálásának javallatával és lehetőségével, beleértve a törött csigolya kyphoplasztikáját
- Minden olyan törés, ahol lábfejcsavarok használhatók
Kizárási kritériumok:
Beteg
- szerhasználati zavarok (pl. napi 20 cigaretta feletti dohányzás) és alkoholfogyasztási zavarok a randomizáció előtti utolsó 2 évben.
- BMI > 35
- Permanens vagy progresszív neurológiai deficit (beleértve. felső motoros neuron betegség és myelopathia)
- Ismert Creutzfeldt Jacob-kór
Szisztémás fertőzések:
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C fertőzés, amely kezelést igényel
- Bármilyen aktív fertőzés, amely parenterális antimikrobiális szerek használatát igényli, vagy amely > 2. fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verzió
- Rheumatoid arthritis vagy a csontanyagcsere ismert rendellenességei (kivéve. osteopenia/oszteoporózis, D-vitamin-hiány)
- A gerinc sugárterápiája a kórtörténetben
- Ellenjavallatok a szárcsavar és a rúd stabilizálására
- Szoptatás, terhesség vagy fogamzóképes kor (a fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfibetegeknek beleegyezniük kell egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába).
- Legyengült immunrendszer vagy szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve Basalioma, mint félig rosszindulatú daganat) <2 évvel ezelőtt a randomizálás időpontjától
- Ismert allergia a vizsgálóeszköz bármely összetevőjére
- Korábbi sebészeti beavatkozások során tapasztalt súlyos allergia, anafilaxiás reakciók és túlérzékenységi reakciók.
- Egyéb egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok (pl. nem megfelelően kezelt cukorbetegség (HbA1c > 8%), aktív vagy kontrollálatlan fertőzés), amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását
Részvétel más gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban
Törés
- Törési kor > 3 hónap
- A beiratkozást követően legalább 12 hónapig tervezett nagy gerincműtét
- A törés bármely, a felvételi kritériumokban meghatározotttól eltérő kezelése (pl. indexcsavarok törött csigolyában, csigolyaplasztika, kiegészítő ventrális stabilizálás)
- Súlyos gerincdeformációk vagy fúzió a célcsigolyánál vagy a szomszédos szegmenseknél
- Korábbi műtétek a gerincen a célpontban vagy a szomszédos csigolyákban
- Fertőzések vagy gyulladásos folyamatok a csigolyatestekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés ISS Sleeve-vel
A biokompatibilis, felszívódó ISS hüvelyt a csavar rögzítésének javítására használják.
Ultrahang segítségével beolvasztják az oszteoporózisos csigolya trabekuláris csontszerkezetébe.
A hüvelybe szabványos szárcsavart helyeznek be.
|
Kiegészítés az ISS tanulmányi rendszerrel
|
|
Egyéb: Kezelés PMMA-val
A csontcement Polymethylmetacrylat (PMMA), amelyet az oszteoporózisos csigolyába fecskendeznek be. A lábfejcsavarok PMMA augmentációja standard kanülozott és perforált lábfejcsavarokkal történik.
A csavart körülvevő szivacsos csontot PMMA csontcementtel erősítik a csavar rögzítésének növelése érdekében.
|
Augmentáció PMMA-val (standard)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bi-szegmentális kyphosis szögének változása (korrekciós veszteség)
Időkeret: 3 naptól 6 hónapig
|
Az értékelés a műtét után, a hazabocsátás előtt (3. nap (± 1 nap)) és a műtét után 6 hónappal készült sima röntgenfelvételek összehasonlítása alapján történik, mindkettő függőleges helyzetben.
A bi-szegmentális kyphosis szög korrekciós veszteségét az ISS Sleeve csavaraugmentációs csoportban és a standard PMMA csavarnövelési csoportban hasonlítjuk össze.
|
3 naptól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A röntgensugárzás ideje
Időkeret: Sebészet
|
felhalmozott időtartam; a bőrmetszéstől a bőrvarratig) a betegek és az egészségügyi személyzet.
|
Sebészet
|
|
Tömörítési arány
Időkeret: műtét utáni elbocsátás előtt (3. nap (± 1 nap)), összehasonlítva 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az elülső csigolyatestmagasság kompressziós rátája az oldalröntgenben mérve
|
műtét utáni elbocsátás előtt (3. nap (± 1 nap)), összehasonlítva 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Csavar lazítása
Időkeret: 12 hónapig
|
Csavarlazítás Aghayev et al. módszere szerint mérve.
Megmérjük a kocsánycsavarok tengelyei és a koponya véglemez közötti szöget
|
12 hónapig
|
|
Az Oswestry fogyatékosság funkcionális kimenetelének értékelése
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A fájdalom szintjének értékelése
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Fájdalom skála vizuális analóg skálaként (VAS)
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A klinikai eredmény értékelése
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SF-12
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
összetett végpont, beleértve a kétszegmenses kyphosis szög korrekciós elvesztését, az ODI-t és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulását
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISSCLIN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .