Bezpečnost a účinnost techniky augmentace rukávů ISS při léčbě torakolumbálních osteopenických zlomenin
7. února 2024 aktualizováno: Nexilis AG
Bezpečnost a účinnost nové techniky augmentace rukávů ISS při léčbě osteoporotických/osteopenických zlomenin obratlů v torako-bederní páteři: Pilotní studie a následné srovnání se standardní augmentací pomocí PMMA šroubem
Ukotvení implantátu je obtížné u pacientů s osteoporotickou kostí. Pro zlepšení rozhraní kosti implantátu byl vyvinut stabilizační systém ISS. Cílem studie je prozkoumat účinnost augmentace ISS ve srovnání se standardní PMMA augmentací pediklových šroubů při léčbě pacientů s osteoporotickou/osteopenickou torakolumbální zlomeninou.
Studie má dvě fáze, po pilotní fázi následuje stěžejní fáze. Data budou použita pro měření klinické a radiologické výkonnosti a použitelnosti obou systémů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví
- Věk ≥ 50 a ≤ 85, muži a ženy
- Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
Zlomenina
- Zlomeniny mezi 10. hrudním a 4. bederním obratlem, obě včetně
- Minerální hustota kostí rovná nebo vyšší než prahová hodnota 60 mgHA/ccm (centrální hodnocení screeningového qCT skenu).
- Zlomeniny s indikací a možností augmentovaného bi-segmentálního dorzálního pediklového šroubu a stabilizace tyče včetně kyfoplastiky zlomeného obratle
- Všechny zlomeniny, kde lze použít pedikulární šrouby
Kritéria vyloučení:
Trpěliví
- Poruchy užívání návykových látek (vč. abúzus tabáku > 20 cigaret/den) a poruchy spojené s abúzem alkoholu během posledních 2 let před randomizací.
- BMI > 35
- Trvalé nebo progresivní neurologické deficity (vč. onemocnění horních motorických neuronů a myelopatie)
- Známá Creutzfeldt Jacobova choroba
Systémové infekce:
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C vyžadující léčbu
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující použití parenterálních antimikrobiálních látek nebo která je > 2. stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 4.03
- Revmatoidní artritida nebo známé poruchy kostního metabolismu (kromě osteopenie/osteoporóza, nedostatek vitamínu D)
- Radiační terapie páteře v anamnéze
- Kontraindikace stabilizace pedikulárního šroubu a tyče
- Kojení, těhotenství nebo v reprodukčním věku (pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody).
- Oslabený imunitní systém nebo léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze (kromě Basaliom jako semi-maligní nádor) před <2 lety od doby randomizace
- Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného zařízení
- Závažná alergie, anafylaktické reakce a reakce přecitlivělosti v anamnéze zaznamenané při předchozích chirurgických zákrocích.
- Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. nedostatečně léčená cukrovka (HbA1c > 8 %), aktivní nebo nekontrolovaná infekce, která by mohla způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
Účast na jiných klinických zkouškách léků nebo zařízení
Zlomenina
- Stáří zlomeniny > 3 měsíce
- Velká operace páteře plánovaná nejméně 12 měsíců po zařazení
- Jakékoli jiné ošetření zlomeniny, než je uvedeno v kritériích pro zařazení (např. indexové šrouby ve zlomeném obratli, vertebroplastika, dodatečná ventrální stabilizace)
- Závažné deformace páteře nebo fúze v cílovém obratle nebo sousedních segmentech
- Předchozí operace na páteři v cíli nebo sousedních obratlích
- Infekce nebo zánětlivé procesy na tělech obratlů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba pomocí ISS Sleeve
Biokompatibilní, vstřebatelná ISS objímka se používá k augmentaci ke zlepšení ukotvení šroubu.
Pomocí ultrazvuku se vtaví do struktury trabekulární kosti osteoporotického obratle.
Do objímky je vložen standardní pedikulární šroub.
|
Augmentace pomocí studijního systému ISS
|
|
Jiný: Léčba PMMA
Kostní cement Polymetylmetakrylát (PMMA), který se vstřikuje do osteoporotického obratle. PMMA augmentace pediklových šroubů se provádí pomocí standardních kanylovaných a perforovaných pedikulárních šroubů.
Špongiózní kost obklopující šroub je vylepšena kostním cementem PMMA pro zvýšení ukotvení šroubu.
|
Augmentace pomocí PMMA (standardně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu bisegmentální kyfózy (ztráta korekce)
Časové okno: Den 3 až 6 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno na základě srovnání prostého rentgenového snímku pořízeného po operaci před propuštěním (den 3 (± 1 den)) a 6 měsíců po operaci, oba ve vzpřímené poloze.
Korekční ztráta úhlu bisegmentální kyfózy bude porovnána ve skupině augmentace šroubů ISS Sleeve a standardní skupině augmentace šroubů PMMA.
|
Den 3 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba expozice rentgenovým zářením
Časové okno: Chirurgická operace
|
akumulovaná doba trvání; od kožní incize po kožní suturu) pacientů a zdravotnického personálu.
|
Chirurgická operace
|
|
Míra komprese
Časové okno: pooperačně před propuštěním (den 3 (± 1 den)) ve srovnání s 3, 6 a 12 měsíci po operaci
|
Rychlost komprese výšky předního obratlového těla měřená na bočním rentgenovém snímku
|
pooperačně před propuštěním (den 3 (± 1 den)) ve srovnání s 3, 6 a 12 měsíci po operaci
|
|
Povolení šroubu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Uvolnění šroubu měřeno podle metody Aghayeva et al.
Měří se úhel mezi osami pedikulárních šroubů a lebeční koncovou ploténkou
|
až 12 měsíců
|
|
Hodnocení funkčního výsledku s postižením Oswestry
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála bolesti jako vizuální analogová škála (VAS)
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
SF-12
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: v 6 a 12 měsících po operaci
|
složený cílový bod včetně korekce ztráty bisegmentálního úhlu kyfózy, ODI a výskytu jakýchkoli závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
v 6 a 12 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISSCLIN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .