Seguridad y eficacia de la técnica de aumento del manguito ISS en el tratamiento de las fracturas osteopénicas toracolumbares
7 de febrero de 2024 actualizado por: Nexilis AG
Seguridad y eficacia de la nueva técnica de aumento con manguito ISS en el tratamiento de fracturas vertebrales osteoporóticas/osteopénicas en la columna toraco-lumbar: estudio piloto y comparación posterior con el aumento estándar con tornillo de PMMA
El anclaje del implante es difícil en pacientes con hueso osteoporótico. Para mejorar la interfaz hueso-implante, se ha desarrollado el sistema de estabilización ISS. El objetivo del estudio es investigar la eficacia del aumento ISS en comparación con el aumento estándar de PMMA de tornillos pediculares en el tratamiento de pacientes que sufren fractura toracolumbar osteoporótica/osteopenia.
El estudio consta de dos fases, una fase piloto seguida de una fase fundamental. Los datos se utilizarán para medir el rendimiento clínico y radiológico y la usabilidad de ambos sistemas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leanna Caron
- Número de teléfono: +41619220508
- Correo electrónico: leanna.caron@nexilis.ch
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Dept. of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Innsbruck
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- Edad ≥ 50 y ≤ 85, pacientes masculinos y femeninos
- El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.
Fractura
- Fracturas entre la 10ª vértebra torácica y la 4ª lumbar, ambas incluidas
- Densidad mineral ósea igual o superior al umbral de 60 mgHA/ccm (evaluación central de la tomografía qCT de cribado).
- Fracturas con indicación y posibilidad de estabilización con barra y tornillo pedicular dorsal bisegmentario aumentado, incluida la cifoplastia en la vértebra rota
- Todas las fracturas en las que se pueden utilizar tornillos pediculares
Criterio de exclusión:
Paciente
- Trastornos por uso de sustancias (incl. abuso de tabaco >20 cigarrillos/día) y trastornos por abuso de alcohol en los últimos 2 años antes de la aleatorización.
- IMC > 35
- Déficits neurológicos permanentes o progresivos (incl. enfermedad de la neurona motora superior y mielopatía)
- Enfermedad de Creutzfeldt Jacob conocida
Infecciones sistémicas:
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C que requiere tratamiento
- Cualquier infección activa que requiera el uso de agentes antimicrobianos parenterales o que sea > grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.03
- Artritis reumatoide o trastornos conocidos del metabolismo óseo (excl. osteopenia/osteoporosis, deficiencia de vitamina D)
- La radioterapia de la columna vertebral en la historia médica.
- Contraindicaciones para la estabilización con tornillos pediculares y barras
- Lactancia, embarazo o potencial fértil (las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con una pareja en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz).
- Un sistema inmunológico comprometido o una terapia con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna (excl. Basalioma como un tumor semimaligno) hace <2 años desde el momento de la aleatorización
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de investigación
- Antecedentes de alergia severa, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad experimentadas en intervenciones quirúrgicas previas.
- Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes (p. diabetes insuficientemente tratada (HbA1c > 8 %), infección activa o no controlada) que podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
Participación en otras investigaciones clínicas de fármacos o dispositivos
Fractura
- Edad de la fractura > 3 meses
- Cirugía mayor de columna planificada para al menos 12 meses después de la inscripción
- Cualquier tratamiento de la fractura que no sea el especificado en los criterios de inclusión (p. tornillos de índice en la vértebra fracturada, vertebroplastia, estabilización ventral adicional)
- Deformaciones espinales severas o fusión en la vértebra objetivo o segmentos adyacentes
- Operaciones previas en la columna vertebral en el objetivo o vértebras adyacentes
- Infecciones o procesos inflamatorios en los cuerpos vertebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento con Manga ISS
El manguito ISS reabsorbible y biocompatible se utiliza para aumentar el anclaje del tornillo.
Se funde en la estructura ósea trabecular de la vértebra osteoporótica mediante ultrasonido.
Se inserta un tornillo pedicular estándar en el manguito.
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Aumento con el sistema de estudio ISS
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Otro: Tratamiento con PMMA
El cemento óseo polimetilmetacrilato (PMMA) que se inyecta en la vértebra osteoporótica. El aumento de PMMA de los tornillos pediculares se realiza utilizando tornillos pediculares canulados y perforados estándar.
El hueso esponjoso que rodea al tornillo se realza con cemento óseo PMMA para aumentar el anclaje del tornillo.
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Aumento con PMMA (estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del ángulo de cifosis bisegmentaria (Correction Loss)
Periodo de tiempo: Día 3 a 6 Meses
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La evaluación se realizará a partir de una comparación de radiografías simples tomadas en el postoperatorio antes del alta (día 3 (± 1 día)) y 6 meses después de la operación, ambos en posición vertical.
La pérdida de corrección del ángulo de cifosis bisegmentaria se comparará en el grupo de aumento con tornillo de casquillo ISS y el grupo de aumento con tornillo de PMMA estándar.
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Día 3 a 6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exposición a rayos X
Periodo de tiempo: Cirugía
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duración acumulada; desde la incisión de la piel hasta la sutura de la piel) de pacientes y personal médico.
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Cirugía
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Tasa de compresión
Periodo de tiempo: después de la operación antes del alta (día 3 (± 1 día)) en comparación con 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de compresión de la altura del cuerpo vertebral anterior medida en la radiografía lateral
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después de la operación antes del alta (día 3 (± 1 día)) en comparación con 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Aflojamiento de tornillos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Aflojamiento de tornillos medido siguiendo el método de Aghayev et al.
Se mide el ángulo entre los ejes de los tornillos pediculares y el platillo craneal
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hasta 12 meses
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Evaluación del resultado funcional con la Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de dolor como escala analógica visual (VAS)
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del resultado clínico
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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SF-12
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después de la operación
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criterio de valoración compuesto que incluye la pérdida de corrección del ángulo de cifosis bisegmentaria, el ODI y la aparición de cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo
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a los 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Lindtner, M.D, Department of Trauma Surgery, Medical University of Innsbruck, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISSCLIN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .