径向冲击波疗法治疗颈部疼痛的效果
2021年3月19日 更新者：NOELIA ZAGALAZ ANULA、University of Jaén
径向冲击波疗法治疗颈部疼痛的效果：随机临床试验
本研究的目的是评估径向冲击波治疗颈部疼痛的效果。
为此，招募的受试者将被分配到实验组或安慰剂组。
两组将在一个月内每周接受一次手法治疗和径向冲击波治疗（实验组为真实装置，安慰剂组为假装置）。
在干预前、末次治疗后和随访1个月时进行颈部疼痛、颈部功能、颞下颌关节痛、颞下颌关节功能和生活质量测量。
研究概览
详细说明
颈部疼痛被定义为局部于颈部区域的不适或更剧烈的疼痛形式。 颈部疼痛的多因素病因包括外伤、人体工程学因素如不适当的姿势、重复运动、强烈的身体活动、个体因素如年龄、BMI、遗传因素、行为因素和社会心理因素。
颈椎病的患病率从16.7%到75.1%不等，其中50%会在短时间内痊愈，另一半会经历较长时间的疼痛。 在寡妇和失散者、经济资源匮乏、体力劳动、教育水平低、焦虑和抑郁的人群中患病率更高。 此外，颈椎疼痛与颞下颌关节紊乱之间存在高度相关性。
从这项研究中，研究人员将通过径向体外冲击波 (rESWT) 和手法治疗 (TM) 对患者进行无创、镇痛、抗炎治疗并且没有副作用。 在冲击波产生的影响中，研究人员发现由于血流量和氧合作用增加，它们改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了经历营养不良变化的组织再生过程的激活。 此外，冲击波会引起抗炎作用和肌肉松弛。
该研究的主要目的是评估冲击波改善颈部疼痛引起的改变的能力。 为达到上述目的，设计了一项单盲随机临床试验研究。 所选择的受试者将被诊断为颈部疼痛的法定年龄，并且那些由于自身特征而不能进行研究的受试者将被排除在外。 受试者将接受为期四个星期的每周物理治疗。 受试者将被随机分配到两组：T1 干预组，受试者将接受手法治疗和冲击波，T2 安慰剂组，受试者将接受手法治疗和安慰剂冲击波。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas、Sevilla、西班牙、41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为颈部疼痛。
排除标准：
- 因自身特点无法进行学习测试的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：手法治疗+冲击波
四次（每周一次，一月一次）手动疗法（25 分钟颈部肌肉按摩）和 3 分钟（大约 2000 次电击）体外径向冲击波疗法，以 2 巴和 10 赫兹的频率对颈部肌肉的疼痛点进行治疗。
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2000 次 4 巴和 10 赫兹的体外径向冲击波治疗颈部肌肉
其他名称：
颈部肌肉按摩 25 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：对照组：手法治疗+安慰剂冲击波
四次（一个月内每周一次）徒手治疗（颈部肌肉按摩 25 分钟）和 3 分钟（大约 2000 次电击）安慰剂体外径向冲击波治疗颈部肌肉疼痛点。
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颈部肌肉按摩 25 分钟
其他名称：
3 分钟安慰剂体外径向冲击波治疗颈部肌肉疼痛点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部疼痛强度
大体时间：基线
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用于评估颈部疼痛强度的数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表是一种自我实现的疼痛强度感知量表。
在这个测试中，所有的可能性都被安排在同一级别，0 表示没有疼痛，10 是患者能够想象的最大疼痛，从左到右以递增的方式排列；患者只需在认为正确的答案上打叉即可。
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基线
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颈部疼痛强度
大体时间：在一个月
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用于评估颈部疼痛强度的数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表是一种自我实现的疼痛强度感知量表。
在这个测试中，所有的可能性都被安排在同一级别，0 表示没有疼痛，10 是患者能够想象的最大疼痛，从左到右以递增的方式排列；患者只需在认为正确的答案上打叉即可。
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在一个月
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颈部疼痛强度
大体时间：在两个月
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用于评估颈部疼痛强度的数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表是一种自我实现的疼痛强度感知量表。
在这个测试中，所有的可能性都被安排在同一级别，0 表示没有疼痛，10 是患者能够想象的最大疼痛，从左到右以递增的方式排列；患者只需在认为正确的答案上打叉即可。
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在两个月
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颈部功能
大体时间：基线
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颈部残疾指数。
颈部残疾指数是一份评估颈部疼痛造成的残疾的问卷。
它由 10 个问题和 6 个不同的答案组成，按残疾程度从低到高排列，0 对应无残疾，5 对应最大残疾。
结果是答案的总和，范围从 0 到 50。
最终结果的分类如下：结果在0到4之间为“无残疾”，在15到24之间为“中度残疾”，在35到50之间为“完全残疾”。
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基线
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颈部功能
大体时间：在一个月
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颈部残疾指数。
颈部残疾指数是一份评估颈部疼痛造成的残疾的问卷。
它由 10 个问题和 6 个不同的答案组成，按残疾程度从低到高排列，0 对应无残疾，5 对应最大残疾。
结果是答案的总和，范围从 0 到 50。
最终结果的分类如下：0-4分为“无残疾”，15-24分为中度残疾，35-50分为完全残疾
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在一个月
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颈部功能
大体时间：在两个月
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颈部残疾指数。
颈部残疾指数是一份评估颈部疼痛造成的残疾的问卷。
它由 10 个问题和 6 个不同的答案组成，按残疾程度从低到高排列，0 对应无残疾，5 对应最大残疾。
结果是答案的总和，范围从 0 到 50。
最终结果的分类如下：0-4分为“无残疾”，15-24分为中度残疾，35-50分为完全残疾
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在两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节疼痛强度
大体时间：基线
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用于评估颞下颌关节痛强度的数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表是一种自我实现的疼痛强度感知量表。
在这个测试中，所有的可能性都被安排在同一级别，0 表示没有疼痛，10 是患者能够想象的最大疼痛，从左到右以递增的方式排列；患者只需在认为正确的答案上打叉即可。
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基线
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颞下颌关节疼痛强度
大体时间：在一个月
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用于评估颞下颌关节痛强度的数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表是一种自我实现的疼痛强度感知量表。
在这个测试中，所有的可能性都被安排在同一级别，0 表示没有疼痛，10 是患者能够想象的最大疼痛，从左到右以递增的方式排列；患者只需在认为正确的答案上打叉即可。
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在一个月
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颞下颌关节疼痛强度
大体时间：在两个月
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用于评估颞下颌关节痛强度的数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表是一种自我实现的疼痛强度感知量表。
在这个测试中，所有的可能性都被安排在同一级别，0 表示没有疼痛，10 是患者能够想象的最大疼痛，从左到右以递增的方式排列；患者只需在认为正确的答案上打叉即可。
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在两个月
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颞下颌关节功能
大体时间：基线
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使用 Fonseca 记忆指数。
其结构由 10 个问题组成，采用三点量表（0=否，5=有时和 10=是），测试的总分从 0 到 100。
FAI 评估是否存在由 TMD 引起的症状及其严重程度（轻度、中度和重度）。
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基线
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颞下颌关节功能
大体时间：在一个月
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使用 Fonseca 记忆指数。
其结构由 10 个问题组成，采用三点量表（0=否，5=有时和 10=是），测试的总分从 0 到 100。
FAI 评估是否存在由 TMD 引起的症状及其严重程度（轻度、中度和重度）。
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在一个月
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颞下颌关节功能
大体时间：在两个月
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使用 Fonseca 记忆指数。
其结构由 10 个问题组成，采用三点量表（0=否，5=有时和 10=是），测试的总分从 0 到 100。
FAI 评估是否存在由 TMD 引起的症状及其严重程度（轻度、中度和重度）。
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在两个月
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健康相关生活质量
大体时间：基线
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12 项短期健康调查 (SF-12)：与其前身 SF-36 相比，是一种简单快捷的调查问卷，SF-36 是自我管理的，从身体和情感的角度评估总体生活质量。
它由 12 个问题组成，这些问题的答案数量不定。
测试的最终结果是通过统计处理工具以更准确的方式获得的，该工具提供了介于 0 和 100 之间的身体和心理总分值。
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基线
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健康相关生活质量
大体时间：在一个月
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12 项短期健康调查 (SF-12)：与其前身 SF-36 相比，是一种简单快捷的调查问卷，SF-36 是自我管理的，从身体和情感的角度评估总体生活质量。
它由 12 个问题组成，这些问题的答案数量不定。
测试的最终结果是通过统计处理工具以更准确的方式获得的，该工具提供了介于 0 和 100 之间的身体和心理总分值。
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在一个月
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健康相关生活质量
大体时间：在两个月
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12 项短期健康调查 (SF-12)：与其前身 SF-36 相比，是一种简单快捷的调查问卷，SF-36 是自我管理的，从身体和情感的角度评估总体生活质量。
它由 12 个问题组成，这些问题的答案数量不定。
测试的最终结果是通过统计处理工具以更准确的方式获得的，该工具提供了介于 0 和 100 之间的身体和心理总分值。
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在两个月
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头痛影响生活质量。
大体时间：基线
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头痛影响测试 (HIT-6) 是一种自我管理的头痛问卷，由六个问题和五个可能的答案组成。
可能的结果是“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”。
数值结果是答案的总和。
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基线
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头痛对生活质量的影响
大体时间：在一个月
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头痛影响测试 (HIT-6) 是一种自我管理的头痛问卷，由六个问题和五个可能的答案组成。
可能的结果是“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”。
数值结果是答案的总和。
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在一个月
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头痛对生活质量的影响
大体时间：在两个月
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头痛影响测试 (HIT-6) 是一种自我管理的头痛问卷，由六个问题和五个可能的答案组成。
可能的结果是“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”。
数值结果是答案的总和。
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在两个月
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头晕
大体时间：基线
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用头晕障碍量表测量的头晕：是一种自我实施的量表，用于识别眩晕或缺乏平衡。
该工具包含 25 个问题，可以回答是、否或有时。
该问卷确定与平衡障碍相关的功能、身体和情绪问题。
每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。
功能性问题对应项目3、5、6、7、12、14、16、19、24，情感问题对应项目2、9、10、15、18、20、21、22、23，物理维度的问题对应项目 1、4、8、11、13、17 和 25。
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基线
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头晕
大体时间：在一个月
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用头晕障碍量表测量的头晕：是一种自我实施的量表，用于识别眩晕或缺乏平衡。
该工具包含 25 个问题，可以回答是、否或有时。
该问卷确定与平衡障碍相关的功能、身体和情绪问题。
每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。
功能性问题对应项目3、5、6、7、12、14、16、19、24，情感问题对应项目2、9、10、15、18、20、21、22、23，物理维度的问题对应项目 1、4、8、11、13、17 和 25。
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在一个月
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头晕
大体时间：在两个月
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用头晕障碍量表测量的头晕：是一种自我实施的量表，用于识别眩晕或缺乏平衡。
该工具包含 25 个问题，可以回答是、否或有时。
该问卷确定与平衡障碍相关的功能、身体和情绪问题。
每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。
功能性问题对应项目3、5、6、7、12、14、16、19、24，情感问题对应项目2、9、10、15、18、20、21、22、23，物理维度的问题对应项目 1、4、8、11、13、17 和 25。
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在两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：基线
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患者提供的有关性别、年龄、体重、身高和体重（千克）的信息记录
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基线
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高度
大体时间：基线
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高度（米）
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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体重和身高将合并报告以 kg / m ^ 2 为单位的体重指数
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Lomas-Vega, PhD、University of Jaen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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径向冲击波疗法的临床试验
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