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Effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento del dolore al collo

19 marzo 2021 aggiornato da: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento del dolore al collo: sperimentazione clinica randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia con onde d'urto radiali nel dolore al collo. Per questo obiettivo, i soggetti reclutati saranno allocati in un gruppo sperimentale o in un gruppo placebo. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di terapia manuale e terapia con onde d'urto radiali (reale per il gruppo sperimentale, un dispositivo fittizio per il gruppo placebo) a settimana per un mese. Il dolore al collo, la funzione del collo, il dolore temporo-mandibolare, la funzione temporo-mandibolare e la qualità della vita saranno misurati prima dell'intervento, dopo l'ultimo trattamento e dopo un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è definito come disagio o forme più intense di dolore che sono localizzate nella regione cervicale. L'eziologia multifattoriale del dolore al collo comprende traumi, fattori ergonomici come posture inappropriate, movimenti ripetitivi, forte attività fisica, fattori individuali come età, indice di massa corporea, fattori genetici, fattori comportamentali e fattori psicosociali.

La prevalenza della cervicalgia va dal 16,7 al 75,1%, di cui il 50% si risolverà in breve tempo e l'altra metà soffrirà di dolore per un tempo più lungo. Vi è una maggiore prevalenza di vedove e separati, persone con poche risorse economiche, lavori che comportano impegno fisico, basso livello di istruzione, ansia e depressione. Inoltre, esiste un'alta relazione tra dolore cervicale e disordini temporomandibolari.

Da questo studio, i ricercatori eseguiranno un trattamento non invasivo, analgesico, antinfiammatorio e senza effetti collaterali negativi per il paziente attraverso onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) e terapia manuale (TM). Tra gli effetti prodotti dalle onde d'urto i ricercatori scoprono che migliorano la circolazione grazie all'aumento del flusso sanguigno e dell'ossigenazione, a livello dei tessuti aumenta la permeabilità della membrana e il suo processo metabolico, facilitando quindi l'attivazione dei processi di rigenerazione dei tessuti che subiscono cambiamenti distrofici. Inoltre, le onde d'urto provocano effetti antinfiammatori e rilassamento muscolare.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità delle onde d'urto di migliorare le alterazioni dovute al dolore cervicale. Per raggiungere l'obiettivo di cui sopra, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I soggetti selezionati saranno maggiorenni con diagnosi di cervicalgia e saranno esclusi quei soggetti che per le proprie caratteristiche non sono in grado di svolgere lo studio. I soggetti riceveranno una sessione settimanale di terapia fisica per quattro settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento T1 composto da soggetti che riceveranno trattamento di terapia manuale e onde d'urto e gruppo placebo T2 in cui i soggetti riceveranno terapia manuale e onde d'urto placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di dolore al collo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che per proprie caratteristiche non sono in grado di svolgere le prove di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: terapia manuale + onde d'urto
Quattro sedute (una alla settimana per un mese) di terapia manuale (25 minuti di massaggio sui muscoli del collo) e 3 minuti (2000 scariche circa) di terapia extracorporea ad onde d'urto radiali sui punti dolorosi dei muscoli del collo a 2 bar e 10 Hetz.
Altro: Terapia con onde d'urto radiali
2000 scatti di terapia ad onde d'urto radiali extracorporee sui muscoli del collo a 4 bar e 10 Hertz
Altri nomi:
  • Terapia extracorporea ad onde d'urto
Altro: Terapia manuale
Massaggio di 25 minuti ai muscoli del collo
Altri nomi:
  • Manipolazioni muscoloscheletriche
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: terapia manuale + onde d'urto placebo
Quattro sedute (una alla settimana per un mese) di terapia manuale (25 minuti di massaggio sui muscoli del collo) e 3 minuti (2000 scariche circa) di terapia extracorporea con onde d'urto radiali placebo sui punti dolorosi dei muscoli del collo.
Altro: Terapia manuale
Massaggio di 25 minuti ai muscoli del collo
Altri nomi:
  • Manipolazioni muscoloscheletriche
Altro: Onde d'urto placebo
3 minuti di terapia con onde d'urto radiali extracorporee placebo sui punti dolorosi dei muscoli del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: linea di base
Numeric Pain Rating Scale per valutare l'intensità del dolore al collo. La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di percezione dell'intensità del dolore autoimplementata. In questo test tutte le possibilità sono disposte sullo stesso livello, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore che il paziente è in grado di immaginare, organizzato in maniera crescente da sinistra a destra; il paziente deve solo segnare con una crocetta la risposta ritenuta corretta.
linea di base
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: a un mese
Numeric Pain Rating Scale per valutare l'intensità del dolore al collo. La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di percezione dell'intensità del dolore autoimplementata. In questo test tutte le possibilità sono disposte sullo stesso livello, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore che il paziente è in grado di immaginare, organizzato in maniera crescente da sinistra a destra; il paziente deve solo segnare con una crocetta la risposta ritenuta corretta.
a un mese
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: a due mesi
Numeric Pain Rating Scale per valutare l'intensità del dolore al collo. La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di percezione dell'intensità del dolore autoimplementata. In questo test tutte le possibilità sono disposte sullo stesso livello, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore che il paziente è in grado di immaginare, organizzato in maniera crescente da sinistra a destra; il paziente deve solo segnare con una crocetta la risposta ritenuta corretta.
a due mesi
Funzione del collo
Lasso di tempo: linea di base
Indice di disabilità del collo. Il Neck Disability Index è un questionario che valuta la disabilità prodotta dal dolore al collo. Consiste in dieci domande con sei risposte diverse ordinate dalla minore alla maggiore disabilità, dove 0 corrisponde a nessuna disabilità e 5 corrisponde alla maggiore disabilità. Il risultato è la somma delle risposte, che vanno da 0 a 50. La categorizzazione del risultato finale è la seguente: "nessuna disabilità" se il risultato è compreso tra 0 e 4, "invalidità moderata" tra 15 e 24 e "invalidità completa" tra 35 e 50.
linea di base
Funzione del collo
Lasso di tempo: a un mese
Indice di disabilità del collo. Il Neck Disability Index è un questionario che valuta la disabilità prodotta dal dolore al collo. Consiste in dieci domande con sei risposte diverse ordinate dalla minore alla maggiore disabilità, dove 0 corrisponde a nessuna disabilità e 5 corrisponde alla maggiore disabilità. Il risultato è la somma delle risposte, che vanno da 0 a 50. La categorizzazione del risultato finale è la seguente: "nessuna disabilità" se il risultato è compreso tra 0 e 4, "moderata disabilità" tra 15 e 24 e "completa disabilità" tra 35 e 50
a un mese
Funzione del collo
Lasso di tempo: a due mesi
Indice di disabilità del collo. Il Neck Disability Index è un questionario che valuta la disabilità prodotta dal dolore al collo. Consiste in dieci domande con sei risposte diverse ordinate dalla minore alla maggiore disabilità, dove 0 corrisponde a nessuna disabilità e 5 corrisponde alla maggiore disabilità. Il risultato è la somma delle risposte, che vanno da 0 a 50. La categorizzazione del risultato finale è la seguente: "nessuna disabilità" se il risultato è compreso tra 0 e 4, "moderata disabilità" tra 15 e 24 e "completa disabilità" tra 35 e 50
a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore temporo-mandibolare
Lasso di tempo: linea di base
Numeric Pain Rating Scale per valutare l'intensità dell'intensità del dolore temporo-mandibolare. La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di percezione dell'intensità del dolore autoimplementata. In questo test tutte le possibilità sono disposte sullo stesso livello, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore che il paziente è in grado di immaginare, organizzato in maniera crescente da sinistra a destra; il paziente deve solo segnare con una crocetta la risposta ritenuta corretta.
linea di base
intensità del dolore temporo-mandibolare
Lasso di tempo: a un mese
Numeric Pain Rating Scale per valutare l'intensità dell'intensità del dolore temporo-mandibolare. La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di percezione dell'intensità del dolore autoimplementata. In questo test tutte le possibilità sono disposte sullo stesso livello, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore che il paziente è in grado di immaginare, organizzato in maniera crescente da sinistra a destra; il paziente deve solo segnare con una crocetta la risposta ritenuta corretta.
a un mese
intensità del dolore temporo-mandibolare
Lasso di tempo: a due mesi
Numeric Pain Rating Scale per valutare l'intensità dell'intensità del dolore temporo-mandibolare. La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di percezione dell'intensità del dolore autoimplementata. In questo test tutte le possibilità sono disposte sullo stesso livello, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore che il paziente è in grado di immaginare, organizzato in maniera crescente da sinistra a destra; il paziente deve solo segnare con una crocetta la risposta ritenuta corretta.
a due mesi
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando l'indice anamnestico di Fonseca. La sua struttura è composta da 10 domande con una scala a tre punti (0=no, 5=qualche volta e 10=si), con il punteggio complessivo del test che va da 0 a 100. Il FAI valuta la presenza o l'assenza di sintomi causati da DTM e la loro gravità (lieve, moderata e grave).
linea di base
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: a un mese
utilizzando l'indice anamnestico di Fonseca. La sua struttura è composta da 10 domande con una scala a tre punti (0=no, 5=qualche volta e 10=si), con il punteggio complessivo del test che va da 0 a 100. Il FAI valuta la presenza o l'assenza di sintomi causati da DTM e la loro gravità (lieve, moderata e grave).
a un mese
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: a due mesi
utilizzando l'indice anamnestico di Fonseca. La sua struttura è composta da 10 domande con una scala a tre punti (0=no, 5=qualche volta e 10=si), con il punteggio complessivo del test che va da 0 a 100. Il FAI valuta la presenza o l'assenza di sintomi causati da DTM e la loro gravità (lieve, moderata e grave).
a due mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): è un questionario semplice e veloce rispetto al suo predecessore, l'SF-36 che si autosomministra e valuta la qualità generale della vita dal punto di vista fisico ed emotivo. Consiste in 12 domande che vengono presentate con un numero variabile di risposte. Il risultato finale del test è ottenuto in modo più preciso mediante uno strumento di elaborazione statistica che fornisce il valore dei punteggi riassuntivi fisici e mentali con valori compresi tra 0 e 100.
linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a un mese
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): è un questionario semplice e veloce rispetto al suo predecessore, l'SF-36 che si autosomministra e valuta la qualità generale della vita dal punto di vista fisico ed emotivo. Consiste in 12 domande che vengono presentate con un numero variabile di risposte. Il risultato finale del test è ottenuto in modo più preciso mediante uno strumento di elaborazione statistica che fornisce il valore dei punteggi riassuntivi fisici e mentali con valori compresi tra 0 e 100.
a un mese
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a due mesi
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): è un questionario semplice e veloce rispetto al suo predecessore, l'SF-36 che si autosomministra e valuta la qualità generale della vita dal punto di vista fisico ed emotivo. Consiste in 12 domande che vengono presentate con un numero variabile di risposte. Il risultato finale del test è ottenuto in modo più preciso mediante uno strumento di elaborazione statistica che fornisce il valore dei punteggi riassuntivi fisici e mentali con valori compresi tra 0 e 100.
a due mesi
Impatto della cefalea sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: linea di base
L'Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario autosomministrato sul mal di testa composto da sei domande con cinque possibili risposte. I possibili esiti sono "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre". Il risultato numerico è la somma delle risposte.
linea di base
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a un mese
L'Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario autosomministrato sul mal di testa composto da sei domande con cinque possibili risposte. I possibili esiti sono "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre". Il risultato numerico è la somma delle risposte.
a un mese
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a due mesi
L'Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario autosomministrato sul mal di testa composto da sei domande con cinque possibili risposte. I possibili esiti sono "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre". Il risultato numerico è la somma delle risposte.
a due mesi
Vertigini
Lasso di tempo: linea di base
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory: è una scala autoimplementata che identifica vertigini o mancanza di equilibrio. Lo strumento è composto da 25 domande a cui è possibile rispondere sì, no o talvolta. Questo questionario identifica i problemi funzionali, fisici ed emotivi legati ai disturbi dell'equilibrio. Ogni dimensione corrisponde a diverse domande distribuite in modo casuale durante il test. Le domande funzionali corrispondono agli item 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24, le domande emotive corrispondono agli item 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23, e le le domande sulla dimensione fisica corrispondono ai punti 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25.
linea di base
Vertigini
Lasso di tempo: a un mese
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory: è una scala autoimplementata che identifica vertigini o mancanza di equilibrio. Lo strumento è composto da 25 domande a cui è possibile rispondere sì, no o talvolta. Questo questionario identifica i problemi funzionali, fisici ed emotivi legati ai disturbi dell'equilibrio. Ogni dimensione corrisponde a diverse domande distribuite in modo casuale durante il test. Le domande funzionali corrispondono agli item 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24, le domande emotive corrispondono agli item 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23, e le le domande sulla dimensione fisica corrispondono ai punti 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25.
a un mese
Vertigini
Lasso di tempo: a due mesi
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory: è una scala autoimplementata che identifica vertigini o mancanza di equilibrio. Lo strumento è composto da 25 domande a cui è possibile rispondere sì, no o talvolta. Questo questionario identifica i problemi funzionali, fisici ed emotivi legati ai disturbi dell'equilibrio. Ogni dimensione corrisponde a diverse domande distribuite in modo casuale durante il test. Le domande funzionali corrispondono agli item 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24, le domande emotive corrispondono agli item 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23, e le le domande sulla dimensione fisica corrispondono ai punti 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25.
a due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il peso
Lasso di tempo: linea di base
Registrazione delle informazioni fornite dal paziente su sesso, età, peso, altezza e peso corporeo in chilogrammi (kg)
linea di base
altezza
Lasso di tempo: linea di base
altezza in metri (m)
linea di base
indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJAShockWavesNeck2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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