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목 통증 치료에서 방사형 충격파 치료의 효과

2021년 3월 19일 업데이트: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

목 통증 치료에서 방사형 충격파 치료의 효과: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 목 통증에 대한 방사형 충격파 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 이 목표를 위해 모집된 피험자는 실험 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다. 두 그룹 모두 한 달 동안 매주 1회 수동 요법과 방사형 충격파 요법(실험군은 실제, 위약군은 가짜 장치) 세션을 받게 됩니다. 목 통증, 목 기능, 측두하악 통증, 측두하악 기능 및 측정된 삶의 질은 개입 전, 마지막 치료 후 및 1개월 추적에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목 통증은 경추 부위에 국한된 불편함 또는 보다 강렬한 형태의 통증으로 정의됩니다. 목 통증의 다인성 병인은 외상, 부적절한 자세, 반복적인 움직임, 강한 신체활동과 같은 인체공학적 요인, 연령, BMI, 유전적 요인, 행동적 요인 및 심리사회적 요인과 같은 개별적 요인을 포함합니다.

경추통증의 유병률은 16.7~75.1%로 이중 50%는 단기간에 해결되고 나머지 절반은 장기간 통증을 겪게 된다. 미망인과 별거자, 경제적 자원이 거의 없는 사람, 육체적 노력이 필요한 직업, 낮은 교육 수준, 불안 및 우울증에서 유병률이 더 높습니다. 또한, 경추 통증과 측두하악 질환 사이에는 높은 관련성이 있습니다.

이번 연구에서 연구자들은 방사형 체외충격파(rESWT)와 도수치료(TM)를 통해 환자에게 부작용 없이 비침습적, 진통제, 항염증 치료를 시행할 예정이다. 충격파에 의해 생성된 효과 중 연구자들은 충격파가 증가된 혈류 및 산소화로 인해 순환을 개선하고 조직 수준에서 막의 투과성과 대사 과정을 증가시켜 영양 장애 변화를 경험하는 조직 재생 과정의 활성화를 촉진한다는 사실을 발견했습니다. 또한 충격파는 항 염증 효과와 근육 이완을 유발합니다.

이 연구의 주요 목적은 목 통증으로 인한 변화를 개선하기 위한 충격파의 능력을 평가하는 것입니다. 위의 목적을 달성하기 위해 단일 맹검 무작위 임상 시험 연구가 설계되었습니다. 선정된 피험자는 목 통증 진단을 받은 법정 연령에 해당하며, 피험자 고유의 특성으로 인해 연구를 수행할 수 없는 피험자는 제외됩니다. 피험자는 4주 동안 매주 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 수동 치료와 충격파를 받을 피험자로 구성된 T1 개입 그룹과 피험자가 수동 치료와 위약 충격파를 받을 T2 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, 스페인, 41701
        • Clinica Fisiomedic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 목 통증 진단을 받은 피험자.

제외 기준:

  • 본인의 특성상 연구시험을 수행할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 : 도수치료 + 충격파
도수 요법(목 근육 마사지 25분)의 4회 세션(한 달 동안 일주일에 한 번)과 목 근육의 통증이 있는 지점에 대한 체외 방사형 충격파 요법 3분(약 2000회 충격), 2 바와 10 헤츠.
다른: 방사형 충격파 치료
4bar 및 10Hz에서 목 근육에 대한 체외 방사형 충격파 치료 2000회
다른 이름들:
  • 체외충격파 치료
다른: 수동 요법
25분 목 근육 마사지
다른 이름들:
  • 근골격 조작
위약 비교기: 대조군: 수동 요법 + 위약 충격파
수동 요법(목 근육 마사지 25분)의 4회 세션(한 달 동안 주당 1회)과 목 근육의 통증 부위에 대한 위약 체외 방사형 충격파 요법 3분(약 2000회의 충격).
다른: 수동 요법
25분 목 근육 마사지
다른 이름들:
  • 근골격 조작
다른: 위약 충격파
목 근육의 통증이 있는 3분 위약 체외 방사형 충격파 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 통증 강도
기간: 기준선
목 통증의 강도를 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도. 숫자 통증 평가 척도는 자체 구현된 통증 강도 지각 척도입니다. 이 테스트에서 모든 가능성은 동일한 수준으로 정렬됩니다. 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증이며 왼쪽에서 오른쪽으로 증가하는 방식으로 구성됩니다. 환자는 정답이라고 생각되는 답에 십자 표시만 하면 됩니다.
기준선
목 통증 강도
기간: 한 달에
목 통증의 강도를 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도. 숫자 통증 평가 척도는 자체 구현된 통증 강도 지각 척도입니다. 이 테스트에서 모든 가능성은 동일한 수준으로 정렬됩니다. 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증이며 왼쪽에서 오른쪽으로 증가하는 방식으로 구성됩니다. 환자는 정답이라고 생각되는 답에 십자 표시만 하면 됩니다.
한 달에
목 통증 강도
기간: 두 달에
목 통증의 강도를 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도. 숫자 통증 평가 척도는 자체 구현된 통증 강도 지각 척도입니다. 이 테스트에서 모든 가능성은 동일한 수준으로 정렬됩니다. 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증이며 왼쪽에서 오른쪽으로 증가하는 방식으로 구성됩니다. 환자는 정답이라고 생각되는 답에 십자 표시만 하면 됩니다.
두 달에
목 기능
기간: 기준선
목 장애 지수. 목 장애 지수는 목 통증으로 인한 장애를 평가하는 설문지입니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 장애가 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지 순서대로 6개의 서로 다른 답변이 있습니다. 0은 장애가 없음을, 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 결과는 0에서 50까지 답변의 합계입니다. 최종 결과의 분류는 결과가 0~4점이면 "장애 없음", 15~24점은 "중등도 장애", 35~50점은 "완전 장애"로 분류됩니다.
기준선
목 기능
기간: 한 달에
목 장애 지수. 목 장애 지수는 목 통증으로 인한 장애를 평가하는 설문지입니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 장애가 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지 순서대로 6개의 서로 다른 답변이 있습니다. 0은 장애가 없음을, 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 결과는 0에서 50까지 답변의 합계입니다. 최종 결과의 분류는 결과가 0에서 4 사이이면 "장애 없음", 15에서 24 사이는 "중등도 장애", 35에서 50 사이는 "완전한 장애"로 분류됩니다.
한 달에
목 기능
기간: 두 달에
목 장애 지수. 목 장애 지수는 목 통증으로 인한 장애를 평가하는 설문지입니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 장애가 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지 순서대로 6개의 서로 다른 답변이 있습니다. 0은 장애가 없음을, 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 결과는 0에서 50까지 답변의 합계입니다. 최종 결과의 분류는 결과가 0에서 4 사이이면 "장애 없음", 15에서 24 사이는 "중등도 장애", 35에서 50 사이는 "완전한 장애"로 분류됩니다.
두 달에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악관절 통증 강도
기간: 기준선
측두 하악 통증 강도를 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도. 숫자 통증 평가 척도는 자체 구현된 통증 강도 지각 척도입니다. 이 테스트에서 모든 가능성은 동일한 수준으로 정렬됩니다. 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증이며 왼쪽에서 오른쪽으로 증가하는 방식으로 구성됩니다. 환자는 정답이라고 생각되는 답에 십자 표시만 하면 됩니다.
기준선
악관절 통증 강도
기간: 한 달에
측두 하악 통증 강도를 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도. 숫자 통증 평가 척도는 자체 구현된 통증 강도 지각 척도입니다. 이 테스트에서 모든 가능성은 동일한 수준으로 정렬됩니다. 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증이며 왼쪽에서 오른쪽으로 증가하는 방식으로 구성됩니다. 환자는 정답이라고 생각되는 답에 십자 표시만 하면 됩니다.
한 달에
악관절 통증 강도
기간: 두 달에
측두 하악 통증 강도를 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도. 숫자 통증 평가 척도는 자체 구현된 통증 강도 지각 척도입니다. 이 테스트에서 모든 가능성은 동일한 수준으로 정렬됩니다. 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증이며 왼쪽에서 오른쪽으로 증가하는 방식으로 구성됩니다. 환자는 정답이라고 생각되는 답에 십자 표시만 하면 됩니다.
두 달에
악관절 기능
기간: 기준선
Fonseca Anamnestic Index를 사용합니다. 그 구조는 3점 척도(0=아니오, 5=가끔, 10=예)로 구성된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 테스트의 전체 점수는 0에서 100까지입니다. FAI는 TMD로 인한 증상의 유무와 그 중증도(경증, 중등도, 중증)를 평가합니다.
기준선
악관절 기능
기간: 한 달에
Fonseca Anamnestic Index를 사용합니다. 그 구조는 3점 척도(0=아니오, 5=가끔, 10=예)로 구성된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 테스트의 전체 점수는 0에서 100까지입니다. FAI는 TMD로 인한 증상의 유무와 그 중증도(경증, 중등도, 중증)를 평가합니다.
한 달에
악관절 기능
기간: 두 달에
Fonseca Anamnestic Index를 사용합니다. 그 구조는 3점 척도(0=아니오, 5=가끔, 10=예)로 구성된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 테스트의 전체 점수는 0에서 100까지입니다. FAI는 TMD로 인한 증상의 유무와 그 중증도(경증, 중등도, 중증)를 평가합니다.
두 달에
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12): 자체 관리형 SF-36에 비해 간단하고 빠른 설문지로 신체적, 정서적 관점에서 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 다양한 수의 답변이 제공되는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 테스트의 최종 결과는 0에서 100 사이의 값으로 신체적 및 정신적 요약 점수 값을 제공하는 통계 처리 도구를 통해 보다 정확한 방식으로 얻습니다.
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 한 달에
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12): 자체 관리형 SF-36에 비해 간단하고 빠른 설문지로 신체적, 정서적 관점에서 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 다양한 수의 답변이 제공되는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 테스트의 최종 결과는 0에서 100 사이의 값으로 신체적 및 정신적 요약 점수 값을 제공하는 통계 처리 도구를 통해 보다 정확한 방식으로 얻습니다.
한 달에
건강 관련 삶의 질
기간: 두 달에
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12): 자체 관리형 SF-36에 비해 간단하고 빠른 설문지로 신체적, 정서적 관점에서 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 다양한 수의 답변이 제공되는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 테스트의 최종 결과는 0에서 100 사이의 값으로 신체적 및 정신적 요약 점수 값을 제공하는 통계 처리 도구를 통해 보다 정확한 방식으로 얻습니다.
두 달에
삶의 질에 두통 영향.
기간: 기준선
두통 영향 테스트(HIT-6)는 5개의 답변이 가능한 6개의 질문으로 구성된 자가 관리형 두통 설문지입니다. 가능한 결과는 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 및 "항상"입니다. 수치 결과는 답변의 합계입니다.
기준선
삶의 질에 대한 두통의 영향
기간: 한 달에
두통 영향 테스트(HIT-6)는 5개의 답변이 가능한 6개의 질문으로 구성된 자가 관리형 두통 설문지입니다. 가능한 결과는 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 및 "항상"입니다. 수치 결과는 답변의 합계입니다.
한 달에
삶의 질에 대한 두통의 영향
기간: 두 달에
두통 영향 테스트(HIT-6)는 5개의 답변이 가능한 6개의 질문으로 구성된 자가 관리형 두통 설문지입니다. 가능한 결과는 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 및 "항상"입니다. 수치 결과는 답변의 합계입니다.
두 달에
현기증
기간: 기준선
현기증 핸디캡 인벤토리로 측정한 현기증: 현기증 또는 균형 부족을 식별하는 자체 구현 척도입니다. 이 도구는 예, 아니오 또는 때때로로 대답할 수 있는 25개의 질문으로 구성됩니다. 이 설문지는 균형 장애와 관련된 기능적, 신체적, 정서적 문제를 식별합니다. 각 차원은 테스트 전반에 걸쳐 무작위로 배포된 다양한 질문에 해당합니다. 기능 질문은 항목 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 및 24에 해당하고 감정적 질문은 항목 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 및 23에 해당하고 물리적 차원에 대한 질문은 항목 1, 4, 8, 11, 13, 17 및 25에 해당합니다.
기준선
현기증
기간: 한 달에
현기증 핸디캡 인벤토리로 측정한 현기증: 현기증 또는 균형 부족을 식별하는 자체 구현 척도입니다. 이 도구는 예, 아니오 또는 때때로로 대답할 수 있는 25개의 질문으로 구성됩니다. 이 설문지는 균형 장애와 관련된 기능적, 신체적, 정서적 문제를 식별합니다. 각 차원은 테스트 전반에 걸쳐 무작위로 배포된 다양한 질문에 해당합니다. 기능 질문은 항목 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 및 24에 해당하고 감정적 질문은 항목 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 및 23에 해당하고 물리적 차원에 대한 질문은 항목 1, 4, 8, 11, 13, 17 및 25에 해당합니다.
한 달에
현기증
기간: 두 달에
현기증 핸디캡 인벤토리로 측정한 현기증: 현기증 또는 균형 부족을 식별하는 자체 구현 척도입니다. 이 도구는 예, 아니오 또는 때때로로 대답할 수 있는 25개의 질문으로 구성됩니다. 이 설문지는 균형 장애와 관련된 기능적, 신체적, 정서적 문제를 식별합니다. 각 차원은 테스트 전반에 걸쳐 무작위로 배포된 다양한 질문에 해당합니다. 기능 질문은 항목 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 및 24에 해당하고 감정적 질문은 항목 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 및 23에 해당하고 물리적 차원에 대한 질문은 항목 1, 4, 8, 11, 13, 17 및 25에 해당합니다.
두 달에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선
환자가 제공한 성별, 연령, 체중, 키 및 체중에 대한 정보 기록(kg)
기준선
키
기간: 기준선
미터 높이 (m)
기준선
체질량 지수
기간: 기준선
몸무게와 키를 결합하여 체질량 지수를 보고합니다(kg/m^2).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jaén

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UJAShockWavesNeck2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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