A radiális lökéshullám-terápia hatásai a nyaki fájdalom kezelésében
2021. március 19. frissítette: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén
A radiális lökéshullám-terápia hatásai a nyaki fájdalom kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a radiális lökéshullám-terápia hatásainak felmérése a nyaki fájdalmakban.
E cél érdekében a felvett alanyokat egy kísérleti csoportba vagy placebocsoportba osztják be.
Mindkét csoport hetente egy manuális terápiát és radiális lökéshullám-terápiát kap (valódi kísérleti csoport, áleszköz a placebocsoport számára) egy hónapon keresztül.
A nyaki fájdalom, nyakfunkció, temporomandibularis fájdalom, temporomandibularis funkció és életminőség mérése a beavatkozás előtt, az utolsó kezelés után és egy hónapos követéskor történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki fájdalom diszkomfort vagy a fájdalom intenzívebb formái, amelyek a nyaki régióban lokalizálódnak. A nyaki fájdalom többtényezős etiológiája magában foglalja a traumát, az ergonómiai tényezőket, például a nem megfelelő testtartást, az ismétlődő mozgásokat, az erős fizikai aktivitást, az egyéni tényezőket, például az életkort, a BMI-t, a genetikai tényezőket, a viselkedési tényezőket és a pszichoszociális tényezőket.
A cervicalgia prevalenciája 16,7 és 75,1% között mozog, melynek 50%-a rövid időn belül megszűnik, a másik fele pedig hosszabb ideig szenved fájdalomtól. Gyakrabban fordul elő az özvegyek és a különélők, a kevés gazdasági erőforrással rendelkező emberek, a fizikai erőfeszítéssel járó munkák, az alacsony iskolai végzettség, a szorongás és a depresszió. Ezenkívül szoros kapcsolat van a nyaki fájdalom és a temporomandibularis rendellenességek között.
Ebből a vizsgálatból a kutatók egy non-invazív, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő kezelést fognak végezni, amely nem okoz negatív mellékhatásokat a páciens számára radiális extrakorporális lökéshullámok (rESWT) és manuális terápia (TM) segítségével. A lökéshullámok által kiváltott hatások közül a kutatók azt találják, hogy a megnövekedett véráramlás és oxigénellátás révén javítják a keringést, szöveti szinten a membrán permeabilitása és anyagcsere-folyamatai fokozódnak, ezáltal elősegítik a dystrophiás elváltozásokat átélő szöveti regenerációs folyamatok aktiválódását. Ezenkívül a lökéshullámok gyulladáscsökkentő hatást és izomlazítást okoznak.
A vizsgálat fő célja a lökéshullámok azon képességének értékelése, hogy javítsák a nyaki fájdalom okozta elváltozásokat. A fenti cél elérése érdekében egy vak randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. A kiválasztott alanyok nagykorúak, nyaki fájdalommal diagnosztizáltak, és kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik sajátosságaik miatt nem tudják elvégezni a vizsgálatot. Az alanyok heti fizikoterápiás kezelést kapnak négy héten keresztül. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a T1 intervenciós csoportba azokból az alanyokból, akik manuális terápiás kezelést és lökéshullámokat kapnak, és a T2 placebo csoportba, amelyben az alanyok manuális terápiát és placebo lökéshullámokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanyolország, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyakfájdalmat diagnosztizált alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik saját adottságaikból adódóan nem tudják elvégezni a vizsgálati teszteket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: manuális terápia + lökéshullámok
Négy alkalom (hetente egy hónapon keresztül) manuális terápia (25 perces masszázs a nyakizmokon) és 3 perces (körülbelül 2000 sokk) extracorporalis radiális lökéshullám-terápia a nyaki izmok fájdalmas pontjain 2 ütemben és 10 Hetz-ben.
|
2000 felvétel extrakorporális radiális lökéshullám-terápia nyakizmokra 4 bar és 10 hertz nyomással
Más nevek:
25 perces masszázs a nyakizmokra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport: manuális terápia + placebo lökéshullámok
Négy alkalom (hetente egy hónap alatt) manuális terápia (25 perc masszázs a nyakizmokon) és 3 perc (körülbelül 2000 sokk) placebo extrakorporális radiális lökéshullám terápia a nyaki izmok fájdalmas pontjain.
|
25 perces masszázs a nyakizmokra
Más nevek:
3 perces placebo extrakorporális radiális lökéshullám terápia a nyaki izmok fájdalmas pontjain.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal
|
Numerikus fájdalomértékelő skála a nyaki fájdalom intenzitásának felmérésére.
A numerikus Pain Rating Scale egy önállóan megvalósított fájdalomintenzitás-észlelési skála.
Ebben a tesztben az összes lehetőség azonos szinten van elrendezve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni, balról jobbra növekvő módon szervezve; a betegnek csak a helyesnek ítélt választ kell kereszttel bejelölnie.
|
alapvonal
|
|
A nyaki fájdalom intenzitása
Időkeret: egy hónapban
|
Numerikus fájdalomértékelő skála a nyaki fájdalom intenzitásának felmérésére.
A numerikus Pain Rating Scale egy önállóan megvalósított fájdalomintenzitás-észlelési skála.
Ebben a tesztben az összes lehetőség azonos szinten van elrendezve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni, balról jobbra növekvő módon szervezve; a betegnek csak a helyesnek ítélt választ kell kereszttel bejelölnie.
|
egy hónapban
|
|
A nyaki fájdalom intenzitása
Időkeret: két hónapban
|
Numerikus fájdalomértékelő skála a nyaki fájdalom intenzitásának felmérésére.
A numerikus Pain Rating Scale egy önállóan megvalósított fájdalomintenzitás-észlelési skála.
Ebben a tesztben az összes lehetőség azonos szinten van elrendezve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni, balról jobbra növekvő módon szervezve; a betegnek csak a helyesnek ítélt választ kell kereszttel bejelölnie.
|
két hónapban
|
|
Nyak funkciója
Időkeret: alapvonal
|
Nyak rokkantsági indexe.
A Neck Disability Index egy kérdőív, amely felméri a nyaki fájdalom okozta fogyatékosságot.
Tíz kérdésből áll, hat különböző választ adva, amelyek a legkisebbtől a legnagyobb rokkantságig vannak rendezve, ahol 0 a fogyatékosság hiányának, 5 pedig a legnagyobb fogyatékosságnak felel meg.
Az eredmény a válaszok összege, 0 és 50 között.
A végeredmény kategorizálása a következő: "nincs rokkantság", ha az eredmény 0 és 4 között van, "közepes rokkantság" 15 és 24 között, és "teljes rokkantság" 35 és 50 között van.
|
alapvonal
|
|
Nyak funkciója
Időkeret: egy hónapban
|
Nyak rokkantsági indexe.
A Neck Disability Index egy kérdőív, amely felméri a nyaki fájdalom okozta fogyatékosságot.
Tíz kérdésből áll, hat különböző választ adva, amelyek a legkisebbtől a legnagyobb rokkantságig vannak rendezve, ahol 0 a fogyatékosság hiányának, 5 pedig a legnagyobb fogyatékosságnak felel meg.
Az eredmény a válaszok összege, 0 és 50 között.
A végeredmény kategorizálása a következő: "nincs rokkantság", ha az eredmény 0 és 4 között van, "közepes rokkantság" 15 és 24 között, és "teljes rokkantság" 35 és 50 között
|
egy hónapban
|
|
Nyak funkciója
Időkeret: két hónapban
|
Nyak rokkantsági indexe.
A Neck Disability Index egy kérdőív, amely felméri a nyaki fájdalom okozta fogyatékosságot.
Tíz kérdésből áll, hat különböző választ adva, amelyek a legkisebbtől a legnagyobb rokkantságig vannak rendezve, ahol 0 a fogyatékosság hiányának, 5 pedig a legnagyobb fogyatékosságnak felel meg.
Az eredmény a válaszok összege, 0 és 50 között.
A végeredmény kategorizálása a következő: "nincs rokkantság", ha az eredmény 0 és 4 között van, "közepes rokkantság" 15 és 24 között, és "teljes rokkantság" 35 és 50 között
|
két hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
temporomandibularis fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal
|
Numerikus fájdalomértékelési skála a temporomandibularis fájdalom intenzitásának felmérésére.
A numerikus Pain Rating Scale egy önállóan megvalósított fájdalomintenzitás-észlelési skála.
Ebben a tesztben az összes lehetőség azonos szinten van elrendezve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni, balról jobbra növekvő módon szervezve; a betegnek csak a helyesnek ítélt választ kell kereszttel bejelölnie.
|
alapvonal
|
|
temporomandibularis fájdalom intenzitása
Időkeret: egy hónapban
|
Numerikus fájdalomértékelési skála a temporomandibularis fájdalom intenzitásának felmérésére.
A numerikus Pain Rating Scale egy önállóan megvalósított fájdalomintenzitás-észlelési skála.
Ebben a tesztben az összes lehetőség azonos szinten van elrendezve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni, balról jobbra növekvő módon szervezve; a betegnek csak a helyesnek ítélt választ kell kereszttel bejelölnie.
|
egy hónapban
|
|
temporomandibularis fájdalom intenzitása
Időkeret: két hónapban
|
Numerikus fájdalomértékelési skála a temporomandibularis fájdalom intenzitásának felmérésére.
A numerikus Pain Rating Scale egy önállóan megvalósított fájdalomintenzitás-észlelési skála.
Ebben a tesztben az összes lehetőség azonos szinten van elrendezve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni, balról jobbra növekvő módon szervezve; a betegnek csak a helyesnek ítélt választ kell kereszttel bejelölnie.
|
két hónapban
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: alapvonal
|
Fonseca Anamnestic Index segítségével.
Felépítése 10 kérdésből áll, hárompontos skálával (0=nem, 5=néha és 10=igen), a teszt összpontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A FAI értékeli a TMD-k által okozott tünetek meglétét vagy hiányát, valamint azok súlyosságát (enyhe, közepes és súlyos).
|
alapvonal
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: egy hónapban
|
Fonseca Anamnestic Index segítségével.
Felépítése 10 kérdésből áll, hárompontos skálával (0=nem, 5=néha és 10=igen), a teszt összpontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A FAI értékeli a TMD-k által okozott tünetek meglétét vagy hiányát, valamint azok súlyosságát (enyhe, közepes és súlyos).
|
egy hónapban
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: két hónapban
|
Fonseca Anamnestic Index segítségével.
Felépítése 10 kérdésből áll, hárompontos skálával (0=nem, 5=néha és 10=igen), a teszt összpontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A FAI értékeli a TMD-k által okozott tünetek meglétét vagy hiányát, valamint azok súlyosságát (enyhe, közepes és súlyos).
|
két hónapban
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: alapvonal
|
12 item Short-Form Health Survey (SF-12): egy egyszerű és gyors kérdőív elődjéhez, az SF-36-hoz képest, amely önadagolással értékeli az általános életminőséget fizikai és érzelmi szempontból.
12 kérdésből áll, amelyek változó számú választ tartalmaznak.
A teszt végeredményét pontosabban kapjuk meg egy statisztikai feldolgozó műszerrel, amely 0 és 100 közötti értékekkel adja meg a fizikai és mentális összesítő pontszámok értékét.
|
alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: egy hónapban
|
12 item Short-Form Health Survey (SF-12): egy egyszerű és gyors kérdőív elődjéhez, az SF-36-hoz képest, amely önadagolással értékeli az általános életminőséget fizikai és érzelmi szempontból.
12 kérdésből áll, amelyek változó számú választ tartalmaznak.
A teszt végeredményét pontosabban kapjuk meg egy statisztikai feldolgozó műszerrel, amely 0 és 100 közötti értékekkel adja meg a fizikai és mentális összesítő pontszámok értékét.
|
egy hónapban
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: két hónapban
|
12 item Short-Form Health Survey (SF-12): egy egyszerű és gyors kérdőív elődjéhez, az SF-36-hoz képest, amely önadagolással értékeli az általános életminőséget fizikai és érzelmi szempontból.
12 kérdésből áll, amelyek változó számú választ tartalmaznak.
A teszt végeredményét pontosabban kapjuk meg egy statisztikai feldolgozó műszerrel, amely 0 és 100 közötti értékekkel adja meg a fizikai és mentális összesítő pontszámok értékét.
|
két hónapban
|
|
A fejfájás hatása az életminőségre.
Időkeret: alapvonal
|
A Headache Impact Test (HIT-6) egy önkitöltős fejfájás-kérdőív, amely hat kérdésből áll, öt lehetséges válaszra.
A lehetséges kimenetelek a következők: „soha”, „ritkán”, „néha”, „nagyon gyakran” és „mindig”.
A számszerű eredmény a válaszok összege.
|
alapvonal
|
|
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: egy hónapban
|
A Headache Impact Test (HIT-6) egy önkitöltős fejfájás-kérdőív, amely hat kérdésből áll, öt lehetséges válaszra.
A lehetséges kimenetelek a következők: „soha”, „ritkán”, „néha”, „nagyon gyakran” és „mindig”.
A számszerű eredmény a válaszok összege.
|
egy hónapban
|
|
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: két hónapban
|
A Headache Impact Test (HIT-6) egy önkitöltős fejfájás-kérdőív, amely hat kérdésből áll, öt lehetséges válaszra.
A lehetséges kimenetelek a következők: „soha”, „ritkán”, „néha”, „nagyon gyakran” és „mindig”.
A számszerű eredmény a válaszok összege.
|
két hónapban
|
|
Szédülés
Időkeret: alapvonal
|
Szédülés a szédülési fogyatékosság-leltárral mérve: egy önállóan megvalósított skála, amely azonosítja a szédülést vagy az egyensúlyhiányt.
Az eszköz 25 kérdésből áll, amelyekre igennel, nemmel vagy néha válaszolhatunk.
Ez a kérdőív az egyensúlyzavarokhoz kapcsolódó funkcionális, fizikai és érzelmi problémákat azonosítja.
Minden dimenzió a teszt során véletlenszerűen elosztott különböző kérdéseknek felel meg.
A funkcionalitásra vonatkozó kérdések a 3., 5., 6., 7., 12., 14., 16., 19. és 24. tételeknek, az érzelmi kérdések a 2., 9., 10., 15., 18., 20., 21., 22. és 23. tételnek felelnek meg. a fizikai dimenzióra vonatkozó kérdések az 1., 4., 8., 11., 13., 17. és 25. pontoknak felelnek meg.
|
alapvonal
|
|
Szédülés
Időkeret: egy hónapban
|
Szédülés a szédülési fogyatékosság-leltárral mérve: egy önállóan megvalósított skála, amely azonosítja a szédülést vagy az egyensúlyhiányt.
Az eszköz 25 kérdésből áll, amelyekre igennel, nemmel vagy néha válaszolhatunk.
Ez a kérdőív az egyensúlyzavarokhoz kapcsolódó funkcionális, fizikai és érzelmi problémákat azonosítja.
Minden dimenzió a teszt során véletlenszerűen elosztott különböző kérdéseknek felel meg.
A funkcionalitásra vonatkozó kérdések a 3., 5., 6., 7., 12., 14., 16., 19. és 24. tételeknek, az érzelmi kérdések a 2., 9., 10., 15., 18., 20., 21., 22. és 23. tételnek felelnek meg. a fizikai dimenzióra vonatkozó kérdések az 1., 4., 8., 11., 13., 17. és 25. pontoknak felelnek meg.
|
egy hónapban
|
|
Szédülés
Időkeret: két hónapban
|
Szédülés a szédülési fogyatékosság-leltárral mérve: egy önállóan megvalósított skála, amely azonosítja a szédülést vagy az egyensúlyhiányt.
Az eszköz 25 kérdésből áll, amelyekre igennel, nemmel vagy néha válaszolhatunk.
Ez a kérdőív az egyensúlyzavarokhoz kapcsolódó funkcionális, fizikai és érzelmi problémákat azonosítja.
Minden dimenzió a teszt során véletlenszerűen elosztott különböző kérdéseknek felel meg.
A funkcionalitásra vonatkozó kérdések a 3., 5., 6., 7., 12., 14., 16., 19. és 24. tételeknek, az érzelmi kérdések a 2., 9., 10., 15., 18., 20., 21., 22. és 23. tételnek felelnek meg. a fizikai dimenzióra vonatkozó kérdések az 1., 4., 8., 11., 13., 17. és 25. pontoknak felelnek meg.
|
két hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: alapvonal
|
A beteg által adott nemre, életkorra, testsúlyra, magasságra és testtömegre vonatkozó információk nyilvántartása kilogrammban (kg)
|
alapvonal
|
|
magasság
Időkeret: alapvonal
|
magasság méterben (m)
|
alapvonal
|
|
testtömeg-index
Időkeret: alapvonal
|
a súlyt és a magasságot kombinálja a testtömegindex kg / m ^ 2-ben kifejezve
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJAShockWavesNeck2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .