Effecten van radiale schokgolventherapie bij de behandeling van nekpijn
19 maart 2021 bijgewerkt door: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén
Effecten van radiale schokgolftherapie bij de behandeling van nekpijn: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effecten van radiale schokgolftherapie bij nekpijn te beoordelen.
Voor deze doelstelling zullen de geworven proefpersonen worden toegewezen aan een experimentele groep of een placebogroep.
Beide groepen krijgen één manuele therapie en radiale schokgolftherapie (echt voor de experimentele groep, een schijnapparaat voor de placebogroep) sessie per week gedurende een maand.
Nekpijn, nekfunctie, temporomandibulaire pijn, temporomandibulaire functie en kwaliteit van leven worden gemeten vóór de ingreep, na de laatste behandeling en na een maand follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn wordt gedefinieerd als ongemak of meer intense vormen van pijn die gelokaliseerd zijn in het cervicale gebied. De multifactoriële etiologie van nekpijn omvat trauma, ergonomische factoren zoals ongepaste houdingen, repetitieve bewegingen, sterke fysieke activiteit, individuele factoren zoals leeftijd, BMI, genetische factoren, gedragsfactoren en psychosociale factoren.
De prevalentie van cervicalgie varieert van 16,7 tot 75,1%, waarvan 50% binnen korte tijd zal verdwijnen en de andere helft langdurig pijn zal lijden. Er is een hogere prevalentie bij weduwen en gescheiden mensen, mensen met weinig economische middelen, banen die fysieke inspanning met zich meebrengen, een laag opleidingsniveau, angst en depressie. Bovendien is er een sterke relatie tussen cervicale pijn en temporomandibulaire aandoeningen.
Vanuit deze studie gaan de onderzoekers een niet-invasieve, pijnstillende, ontstekingsremmende behandeling en zonder negatieve bijwerkingen voor de patiënt uitvoeren door middel van radiale extracorporale schokgolven (rESWT) en manuele therapie (TM). Onder de effecten die door schokgolven worden geproduceerd, vinden de onderzoekers dat ze de bloedsomloop verbeteren als gevolg van een verhoogde bloedstroom en oxygenatie, op weefselniveau neemt de permeabiliteit van het membraan toe en het metabolische proces, waardoor de activering van weefselregeneratieprocessen die dystrofische veranderingen ondergaan, wordt vergemakkelijkt. Bovendien veroorzaken schokgolven ontstekingsremmende effecten en spierontspanning.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het vermogen van de schokgolven om de veranderingen als gevolg van nekpijn te verbeteren. Om aan de bovenstaande doelstelling te voldoen, is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek opgezet. De geselecteerde proefpersonen zullen de wettelijke leeftijd hebben gediagnosticeerd met nekpijn en de proefpersonen die vanwege hun eigen kenmerken niet in staat zijn om het onderzoek uit te voeren, zullen worden uitgesloten. De proefpersonen krijgen gedurende vier weken wekelijks een sessie fysiotherapie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: T1-interventiegroep bestaande uit proefpersonen die manuele therapiebehandeling en schokgolven zullen krijgen en T2-placebogroep waarin de proefpersonen manuele therapie en placebo-schokgolven zullen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanje, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met nekpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die door hun eigen kenmerken niet in staat zijn de studietoetsen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: manuele therapie + schokgolven
Vier sessies (één per week gedurende een maand) manuele therapie (25 minuten massage van nekspieren) en 3 minuten (ongeveer 2000 schokken) extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van nekspieren bij 2 bars en 10 Hetzs.
|
2000 schoten van extracorporale radiale schokgolventherapie op nekspieren bij 4 bar en 10 Hertz
Andere namen:
Massage van 25 minuten voor de nekspieren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: manuele therapie + placebo schokgolven
Vier sessies (één per week gedurende een maand) manuele therapie (25 minuten massage van nekspieren) en 3 minuten (ongeveer 2000 schokken) placebo extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van nekspieren.
|
Massage van 25 minuten voor de nekspieren
Andere namen:
3 minuten placebo extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van nekspieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijn intensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de intensiteit van de nekpijn te beoordelen.
De numerieke Pain Rating Scale is een zelf-geïmplementeerde pijnintensiteitsperceptieschaal.
In deze test zijn alle mogelijkheden op hetzelfde niveau gerangschikt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn is die de patiënt zich kan voorstellen, oplopend georganiseerd van links naar rechts; de patiënt hoeft alleen het als correct beschouwde antwoord met een kruisje aan te kruisen.
|
basislijn
|
|
Nekpijn intensiteit
Tijdsspanne: op een maand
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de intensiteit van de nekpijn te beoordelen.
De numerieke Pain Rating Scale is een zelf-geïmplementeerde pijnintensiteitsperceptieschaal.
In deze test zijn alle mogelijkheden op hetzelfde niveau gerangschikt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn is die de patiënt zich kan voorstellen, oplopend georganiseerd van links naar rechts; de patiënt hoeft alleen het als correct beschouwde antwoord met een kruisje aan te kruisen.
|
op een maand
|
|
Nekpijn intensiteit
Tijdsspanne: op twee maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de intensiteit van de nekpijn te beoordelen.
De numerieke Pain Rating Scale is een zelf-geïmplementeerde pijnintensiteitsperceptieschaal.
In deze test zijn alle mogelijkheden op hetzelfde niveau gerangschikt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn is die de patiënt zich kan voorstellen, oplopend georganiseerd van links naar rechts; de patiënt hoeft alleen het als correct beschouwde antwoord met een kruisje aan te kruisen.
|
op twee maanden
|
|
Nek functie
Tijdsspanne: basislijn
|
Nek handicap index.
De Neck Disability Index is een vragenlijst die de handicap beoordeelt die wordt veroorzaakt door nekpijn.
Het bestaat uit tien vragen met zes verschillende antwoorden die gerangschikt zijn van de minste naar de meeste handicap, waarbij 0 overeenkomt met geen handicap en 5 overeenkomt met de grootste handicap.
Het resultaat is de som van de antwoorden, variërend van 0 tot 50.
De indeling van het eindresultaat is als volgt: "geen handicap" als het resultaat tussen 0 en 4 ligt, "matige handicap" tussen 15 en 24, en "volledige handicap" tussen 35 en 50.
|
basislijn
|
|
Nek functie
Tijdsspanne: op een maand
|
Nek handicap index.
De Neck Disability Index is een vragenlijst die de handicap beoordeelt die wordt veroorzaakt door nekpijn.
Het bestaat uit tien vragen met zes verschillende antwoorden die gerangschikt zijn van de minste naar de meeste handicap, waarbij 0 overeenkomt met geen handicap en 5 overeenkomt met de grootste handicap.
Het resultaat is de som van de antwoorden, variërend van 0 tot 50.
De indeling van het eindresultaat is als volgt: "geen handicap" als het resultaat tussen 0 en 4 ligt, "matige handicap" tussen 15 en 24, en "volledige handicap" tussen 35 en 50
|
op een maand
|
|
Nek functie
Tijdsspanne: op twee maanden
|
Nek handicap index.
De Neck Disability Index is een vragenlijst die de handicap beoordeelt die wordt veroorzaakt door nekpijn.
Het bestaat uit tien vragen met zes verschillende antwoorden die gerangschikt zijn van de minste naar de meeste handicap, waarbij 0 overeenkomt met geen handicap en 5 overeenkomt met de grootste handicap.
Het resultaat is de som van de antwoorden, variërend van 0 tot 50.
De indeling van het eindresultaat is als volgt: "geen handicap" als het resultaat tussen 0 en 4 ligt, "matige handicap" tussen 15 en 24, en "volledige handicap" tussen 35 en 50
|
op twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temporomandibulaire pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de intensiteit van de temporomandibulaire pijnintensiteit te beoordelen.
De numerieke Pain Rating Scale is een zelf-geïmplementeerde pijnintensiteitsperceptieschaal.
In deze test zijn alle mogelijkheden op hetzelfde niveau gerangschikt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn is die de patiënt zich kan voorstellen, oplopend georganiseerd van links naar rechts; de patiënt hoeft alleen het als correct beschouwde antwoord met een kruisje aan te kruisen.
|
basislijn
|
|
temporomandibulaire pijnintensiteit
Tijdsspanne: op een maand
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de intensiteit van de temporomandibulaire pijnintensiteit te beoordelen.
De numerieke Pain Rating Scale is een zelf-geïmplementeerde pijnintensiteitsperceptieschaal.
In deze test zijn alle mogelijkheden op hetzelfde niveau gerangschikt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn is die de patiënt zich kan voorstellen, oplopend georganiseerd van links naar rechts; de patiënt hoeft alleen het als correct beschouwde antwoord met een kruisje aan te kruisen.
|
op een maand
|
|
temporomandibulaire pijnintensiteit
Tijdsspanne: op twee maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal om de intensiteit van de temporomandibulaire pijnintensiteit te beoordelen.
De numerieke Pain Rating Scale is een zelf-geïmplementeerde pijnintensiteitsperceptieschaal.
In deze test zijn alle mogelijkheden op hetzelfde niveau gerangschikt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn is die de patiënt zich kan voorstellen, oplopend georganiseerd van links naar rechts; de patiënt hoeft alleen het als correct beschouwde antwoord met een kruisje aan te kruisen.
|
op twee maanden
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van Fonseca Anamnestische Index.
De structuur bestaat uit 10 vragen met een driepuntsschaal (0=nee, 5=soms en 10=ja), met een totaalscore van 0 tot 100.
De FAI evalueert de aanwezigheid of afwezigheid van symptomen veroorzaakt door TMD's en hun ernst (licht, matig en ernstig).
|
basislijn
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: op een maand
|
met behulp van Fonseca Anamnestische Index.
De structuur bestaat uit 10 vragen met een driepuntsschaal (0=nee, 5=soms en 10=ja), met een totaalscore van 0 tot 100.
De FAI evalueert de aanwezigheid of afwezigheid van symptomen veroorzaakt door TMD's en hun ernst (licht, matig en ernstig).
|
op een maand
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: op twee maanden
|
met behulp van Fonseca Anamnestische Index.
De structuur bestaat uit 10 vragen met een driepuntsschaal (0=nee, 5=soms en 10=ja), met een totaalscore van 0 tot 100.
De FAI evalueert de aanwezigheid of afwezigheid van symptomen veroorzaakt door TMD's en hun ernst (licht, matig en ernstig).
|
op twee maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): is een eenvoudige en snelle vragenlijst in vergelijking met zijn voorganger, de SF-36, die u zelf kunt invullen en de algemene kwaliteit van leven evalueert vanuit fysiek en emotioneel oogpunt.
Het bestaat uit 12 vragen die worden gepresenteerd met een variabel aantal antwoorden.
Het uiteindelijke resultaat van de test wordt nauwkeuriger verkregen door middel van een statistisch verwerkingsinstrument dat de waarde van de fysieke en mentale samenvattende scores met waarden tussen 0 en 100 geeft.
|
basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op een maand
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): is een eenvoudige en snelle vragenlijst in vergelijking met zijn voorganger, de SF-36, die u zelf kunt invullen en de algemene kwaliteit van leven evalueert vanuit fysiek en emotioneel oogpunt.
Het bestaat uit 12 vragen die worden gepresenteerd met een variabel aantal antwoorden.
Het uiteindelijke resultaat van de test wordt nauwkeuriger verkregen door middel van een statistisch verwerkingsinstrument dat de waarde van de fysieke en mentale samenvattende scores met waarden tussen 0 en 100 geeft.
|
op een maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op twee maanden
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): is een eenvoudige en snelle vragenlijst in vergelijking met zijn voorganger, de SF-36, die u zelf kunt invullen en de algemene kwaliteit van leven evalueert vanuit fysiek en emotioneel oogpunt.
Het bestaat uit 12 vragen die worden gepresenteerd met een variabel aantal antwoorden.
Het uiteindelijke resultaat van de test wordt nauwkeuriger verkregen door middel van een statistisch verwerkingsinstrument dat de waarde van de fysieke en mentale samenvattende scores met waarden tussen 0 en 100 geeft.
|
op twee maanden
|
|
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: basislijn
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een zelf in te vullen hoofdpijnvragenlijst die bestaat uit zes vragen met vijf mogelijke antwoorden.
De mogelijke uitkomsten zijn "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd".
Het numerieke resultaat is de som van de antwoorden.
|
basislijn
|
|
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op een maand
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een zelf in te vullen hoofdpijnvragenlijst die bestaat uit zes vragen met vijf mogelijke antwoorden.
De mogelijke uitkomsten zijn "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd".
Het numerieke resultaat is de som van de antwoorden.
|
op een maand
|
|
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op twee maanden
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een zelf in te vullen hoofdpijnvragenlijst die bestaat uit zes vragen met vijf mogelijke antwoorden.
De mogelijke uitkomsten zijn "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd".
Het numerieke resultaat is de som van de antwoorden.
|
op twee maanden
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory: is een zelf-geïmplementeerde schaal die duizeligheid of gebrek aan evenwicht identificeert.
Het instrument bestaat uit 25 vragen die met ja, nee of soms beantwoord kunnen worden.
Deze vragenlijst brengt functionele, fysieke en emotionele problemen in verband met evenwichtsstoornissen in kaart.
Elke dimensie komt overeen met verschillende vragen die willekeurig over de test zijn verdeeld.
De functionaliteitsvragen komen overeen met items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 en 24, de emotionele vragen komen overeen met items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 en 23, en de vragen over de fysieke dimensie komen overeen met items 1, 4, 8, 11, 13, 17 en 25.
|
basislijn
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: op een maand
|
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory: is een zelf-geïmplementeerde schaal die duizeligheid of gebrek aan evenwicht identificeert.
Het instrument bestaat uit 25 vragen die met ja, nee of soms beantwoord kunnen worden.
Deze vragenlijst brengt functionele, fysieke en emotionele problemen in verband met evenwichtsstoornissen in kaart.
Elke dimensie komt overeen met verschillende vragen die willekeurig over de test zijn verdeeld.
De functionaliteitsvragen komen overeen met items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 en 24, de emotionele vragen komen overeen met items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 en 23, en de vragen over de fysieke dimensie komen overeen met items 1, 4, 8, 11, 13, 17 en 25.
|
op een maand
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: op twee maanden
|
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory: is een zelf-geïmplementeerde schaal die duizeligheid of gebrek aan evenwicht identificeert.
Het instrument bestaat uit 25 vragen die met ja, nee of soms beantwoord kunnen worden.
Deze vragenlijst brengt functionele, fysieke en emotionele problemen in verband met evenwichtsstoornissen in kaart.
Elke dimensie komt overeen met verschillende vragen die willekeurig over de test zijn verdeeld.
De functionaliteitsvragen komen overeen met items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 en 24, de emotionele vragen komen overeen met items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 en 23, en de vragen over de fysieke dimensie komen overeen met items 1, 4, 8, 11, 13, 17 en 25.
|
op twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: basislijn
|
Registratie van door de patiënt verstrekte informatie over geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en lichaamsgewicht in kilogram (kg)
|
basislijn
|
|
hoogte
Tijdsspanne: basislijn
|
hoogte in meter (m)
|
basislijn
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: basislijn
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg / m ^ 2 te rapporteren
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJAShockWavesNeck2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiale schokgolftherapie
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtActief, niet wervend