Эффекты терапии радиальными ударными волнами при лечении боли в шее
19 марта 2021 г. обновлено: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaen
Эффекты терапии радиальными ударными волнами при лечении боли в шее: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффектов радиальной ударно-волновой терапии при болях в шее.
Для этой цели набранные субъекты будут распределены в экспериментальную группу или группу плацебо.
Обе группы будут получать по одному сеансу мануальной терапии и терапии радиальными ударными волнами (настоящее для экспериментальной группы, фиктивное устройство для группы плацебо) в неделю в течение одного месяца.
Боль в шее, функцию шеи, височно-нижнечелюстную боль, височно-нижнечелюстную функцию и качество жизни будут измерять до вмешательства, после последнего лечения и через месяц наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Боль в шее определяется как дискомфорт или более интенсивные формы боли, локализующиеся в шейном отделе. Многофакторная этиология боли в шее включает травму, эргономические факторы, такие как неправильные позы, повторяющиеся движения, сильная физическая активность, индивидуальные факторы, такие как возраст, ИМТ, генетические факторы, поведенческие факторы и психосоциальные факторы.
Распространенность цервикалгии колеблется от 16,7 до 75,1%, из которых 50% разрешаются в течение короткого времени, а другая половина будет страдать от боли в течение более длительного времени. Более высокая распространенность среди вдов и разлученных, людей с небольшими экономическими ресурсами, работой, связанной с физическими усилиями, низким уровнем образования, тревогой и депрессией. Кроме того, существует тесная взаимосвязь между шейной болью и височно-нижнечелюстными расстройствами.
На основе этого исследования исследователи собираются провести неинвазивное, обезболивающее, противовоспалительное лечение и без негативных побочных эффектов для пациента с помощью радиальных экстракорпоральных ударных волн (рЭУВТ) и мануальной терапии (ТМ). Среди эффектов, производимых ударными волнами, исследователи отмечают, что они улучшают кровообращение за счет усиления кровотока и оксигенации, на тканевом уровне увеличиваются проницаемость мембраны и процесс ее метаболизма, что способствует активизации процессов регенерации тканей, испытывающих дистрофические изменения. Кроме того, ударные волны оказывают противовоспалительное действие и расслабляют мышцы.
Основная цель исследования - оценить способность ударных волн улучшать изменения, вызванные болью в шее. Для достижения вышеуказанной цели было разработано одно слепое рандомизированное клиническое исследование. Отобранные субъекты будут совершеннолетними с диагнозом боли в шее, а те субъекты, которые из-за своих особенностей не могут проводить исследование, будут исключены. Субъекты будут получать еженедельный сеанс физиотерапии в течение четырех недель. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: группа вмешательства T1, состоящая из субъектов, которые будут получать мануальную терапию и ударные волны, и группа плацебо T2, в которой субъекты будут получать мануальную терапию и плацебо-ударные волны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Испания, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъектов диагностирована боль в шее.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в силу своих особенностей не могут выполнять учебные тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: мануальная терапия + ударные волны
Четыре сеанса (один раз в неделю в течение одного месяца) мануальной терапии (25 минут массажа мышц шеи) и 3 минуты (примерно 2000 ударов) экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии на болезненные точки мышц шеи при 2 тактах и 10 Hetzs.
|
2000 сеансов экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии мышц шеи при 4 барах и 10 Гц
Другие имена:
25-минутный массаж мышц шеи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: мануальная терапия + ударные волны плацебо
Четыре сеанса (один в неделю в течение одного месяца) мануальной терапии (25 минут массажа мышц шеи) и 3 минуты (приблизительно 2000 ударов) плацебо-экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии на болезненные точки мышц шеи.
|
25-минутный массаж мышц шеи
Другие имена:
3 минуты плацебо экстракорпоральной терапии радиальными ударными волнами на болезненные точки мышц шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в шее
Временное ограничение: исходный уровень
|
Числовая шкала оценки боли для оценки интенсивности боли в шее.
Числовая шкала оценки боли представляет собой самореализующуюся шкалу восприятия интенсивности боли.
В этом тесте все возможности расположены на одном уровне, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую пациент может себе представить, в возрастающем порядке слева направо; пациент должен только отметить крестиком тот ответ, который считается правильным.
|
исходный уровень
|
|
Интенсивность боли в шее
Временное ограничение: через месяц
|
Числовая шкала оценки боли для оценки интенсивности боли в шее.
Числовая шкала оценки боли представляет собой самореализующуюся шкалу восприятия интенсивности боли.
В этом тесте все возможности расположены на одном уровне, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую пациент может себе представить, в возрастающем порядке слева направо; пациент должен только отметить крестиком тот ответ, который считается правильным.
|
через месяц
|
|
Интенсивность боли в шее
Временное ограничение: в два месяца
|
Числовая шкала оценки боли для оценки интенсивности боли в шее.
Числовая шкала оценки боли представляет собой самореализующуюся шкалу восприятия интенсивности боли.
В этом тесте все возможности расположены на одном уровне, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую пациент может себе представить, в возрастающем порядке слева направо; пациент должен только отметить крестиком тот ответ, который считается правильным.
|
в два месяца
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс инвалидности шеи.
Индекс инвалидности шеи — это опросник, который оценивает инвалидность, вызванную болью в шее.
Он состоит из десяти вопросов с шестью различными ответами, которые упорядочены от наименьшей до наибольшей инвалидности, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Результатом является сумма ответов от 0 до 50.
Категоризация окончательного результата следующая: «нет инвалидности», если результат находится в диапазоне от 0 до 4, «умеренная инвалидность» между 15 и 24 и «полная инвалидность» между 35 и 50.
|
исходный уровень
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: через месяц
|
Индекс инвалидности шеи.
Индекс инвалидности шеи — это опросник, который оценивает инвалидность, вызванную болью в шее.
Он состоит из десяти вопросов с шестью различными ответами, которые упорядочены от наименьшей до наибольшей инвалидности, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Результатом является сумма ответов от 0 до 50.
Категоризация окончательного результата следующая: «нет инвалидности» при результате от 0 до 4, «умеренная инвалидность» от 15 до 24 и «полная инвалидность» от 35 до 50.
|
через месяц
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: в два месяца
|
Индекс инвалидности шеи.
Индекс инвалидности шеи — это опросник, который оценивает инвалидность, вызванную болью в шее.
Он состоит из десяти вопросов с шестью различными ответами, которые упорядочены от наименьшей до наибольшей инвалидности, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Результатом является сумма ответов от 0 до 50.
Категоризация окончательного результата следующая: «нет инвалидности» при результате от 0 до 4, «умеренная инвалидность» от 15 до 24 и «полная инвалидность» от 35 до 50.
|
в два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность височно-нижнечелюстной боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Числовая шкала оценки боли для оценки интенсивности височно-нижнечелюстной боли.
Числовая шкала оценки боли представляет собой самореализующуюся шкалу восприятия интенсивности боли.
В этом тесте все возможности расположены на одном уровне, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую пациент может себе представить, в возрастающем порядке слева направо; пациент должен только отметить крестиком тот ответ, который считается правильным.
|
исходный уровень
|
|
интенсивность височно-нижнечелюстной боли
Временное ограничение: через месяц
|
Числовая шкала оценки боли для оценки интенсивности височно-нижнечелюстной боли.
Числовая шкала оценки боли представляет собой самореализующуюся шкалу восприятия интенсивности боли.
В этом тесте все возможности расположены на одном уровне, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую пациент может себе представить, в возрастающем порядке слева направо; пациент должен только отметить крестиком тот ответ, который считается правильным.
|
через месяц
|
|
интенсивность височно-нижнечелюстной боли
Временное ограничение: в два месяца
|
Числовая шкала оценки боли для оценки интенсивности височно-нижнечелюстной боли.
Числовая шкала оценки боли представляет собой самореализующуюся шкалу восприятия интенсивности боли.
В этом тесте все возможности расположены на одном уровне, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую пациент может себе представить, в возрастающем порядке слева направо; пациент должен только отметить крестиком тот ответ, который считается правильным.
|
в два месяца
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: исходный уровень
|
с использованием анамнестического указателя Фонсека.
Его структура состоит из 10 вопросов по трехбалльной шкале (0=нет, 5=иногда и 10=да), с общей оценкой теста от 0 до 100.
FAI оценивает наличие или отсутствие симптомов, вызванных ВНЧС, и их тяжесть (легкая, умеренная и тяжелая).
|
исходный уровень
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: через месяц
|
с использованием анамнестического указателя Фонсека.
Его структура состоит из 10 вопросов по трехбалльной шкале (0=нет, 5=иногда и 10=да), с общей оценкой теста от 0 до 100.
FAI оценивает наличие или отсутствие симптомов, вызванных ВНЧС, и их тяжесть (легкая, умеренная и тяжелая).
|
через месяц
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: в два месяца
|
с использованием анамнестического указателя Фонсека.
Его структура состоит из 10 вопросов по трехбалльной шкале (0=нет, 5=иногда и 10=да), с общей оценкой теста от 0 до 100.
FAI оценивает наличие или отсутствие симптомов, вызванных ВНЧС, и их тяжесть (легкая, умеренная и тяжелая).
|
в два месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12): это простой и быстрый опросник по сравнению с его предшественником, SF-36, который заполняется самостоятельно и оценивает общее качество жизни с физической и эмоциональной точек зрения.
Он состоит из 12 вопросов, на которые предлагается различное количество ответов.
Окончательный результат теста получают более точным способом с помощью инструмента статистической обработки, который обеспечивает значение суммарных баллов физического и умственного развития со значениями от 0 до 100.
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через месяц
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12): это простой и быстрый опросник по сравнению с его предшественником, SF-36, который заполняется самостоятельно и оценивает общее качество жизни с физической и эмоциональной точек зрения.
Он состоит из 12 вопросов, на которые предлагается различное количество ответов.
Окончательный результат теста получают более точным способом с помощью инструмента статистической обработки, который обеспечивает значение суммарных баллов физического и умственного развития со значениями от 0 до 100.
|
через месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в два месяца
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12): это простой и быстрый опросник по сравнению с его предшественником, SF-36, который заполняется самостоятельно и оценивает общее качество жизни с физической и эмоциональной точек зрения.
Он состоит из 12 вопросов, на которые предлагается различное количество ответов.
Окончательный результат теста получают более точным способом с помощью инструмента статистической обработки, который обеспечивает значение суммарных баллов физического и умственного развития со значениями от 0 до 100.
|
в два месяца
|
|
Влияние головной боли на качество жизни.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шести вопросов с пятью возможными ответами.
Возможные варианты: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда».
Числовой результат представляет собой сумму ответов.
|
исходный уровень
|
|
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: через месяц
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шести вопросов с пятью возможными ответами.
Возможные варианты: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда».
Числовой результат представляет собой сумму ответов.
|
через месяц
|
|
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: в два месяца
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шести вопросов с пятью возможными ответами.
Возможные варианты: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда».
Числовой результат представляет собой сумму ответов.
|
в два месяца
|
|
Головокружение
Временное ограничение: исходный уровень
|
Головокружение, измеренное с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения: это самореализуемая шкала, которая определяет головокружение или нарушение равновесия.
Инструмент состоит из 25 вопросов, на которые можно ответить да, нет или иногда.
Этот опросник выявляет функциональные, физические и эмоциональные проблемы, связанные с нарушением равновесия.
Каждое измерение соответствует различным вопросам, случайно распределенным по всему тесту.
Функциональные вопросы соответствуют пунктам 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 и 24, эмоциональные вопросы соответствуют пунктам 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 и 23, а вопросы по физическому измерению соответствуют пунктам 1, 4, 8, 11, 13, 17 и 25.
|
исходный уровень
|
|
Головокружение
Временное ограничение: через месяц
|
Головокружение, измеренное с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения: это самореализуемая шкала, которая определяет головокружение или нарушение равновесия.
Инструмент состоит из 25 вопросов, на которые можно ответить да, нет или иногда.
Этот опросник выявляет функциональные, физические и эмоциональные проблемы, связанные с нарушением равновесия.
Каждое измерение соответствует различным вопросам, случайно распределенным по всему тесту.
Функциональные вопросы соответствуют пунктам 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 и 24, эмоциональные вопросы соответствуют пунктам 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 и 23, а вопросы по физическому измерению соответствуют пунктам 1, 4, 8, 11, 13, 17 и 25.
|
через месяц
|
|
Головокружение
Временное ограничение: в два месяца
|
Головокружение, измеренное с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения: это самореализуемая шкала, которая определяет головокружение или нарушение равновесия.
Инструмент состоит из 25 вопросов, на которые можно ответить да, нет или иногда.
Этот опросник выявляет функциональные, физические и эмоциональные проблемы, связанные с нарушением равновесия.
Каждое измерение соответствует различным вопросам, случайно распределенным по всему тесту.
Функциональные вопросы соответствуют пунктам 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 и 24, эмоциональные вопросы соответствуют пунктам 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 и 23, а вопросы по физическому измерению соответствуют пунктам 1, 4, 8, 11, 13, 17 и 25.
|
в два месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: исходный уровень
|
Запись предоставленной пациентом информации о поле, возрасте, весе, росте и массе тела в килограммах (кг)
|
исходный уровень
|
|
рост
Временное ограничение: исходный уровень
|
высота в метрах (м)
|
исходный уровень
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м ^ 2
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJAShockWavesNeck2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиальная ударно-волновая терапия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия