- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495465
Wirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Nackenschmerzen
Auswirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Nackenschmerzen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind definiert als Unbehagen oder intensivere Schmerzformen, die im Halsbereich lokalisiert sind. Die multifaktorielle Ätiologie von Nackenschmerzen umfasst Traumata, ergonomische Faktoren wie unangemessene Haltungen, sich wiederholende Bewegungen, starke körperliche Aktivität, individuelle Faktoren wie Alter, BMI, genetische Faktoren, Verhaltensfaktoren und psychosoziale Faktoren.
Die Prävalenz der Zervikalgie reicht von 16,7 bis 75,1 %, von denen 50 % innerhalb kurzer Zeit abklingen und die andere Hälfte längere Zeit unter Schmerzen leidet. Es gibt eine höhere Prävalenz bei Witwen und getrennt lebenden Menschen, Menschen mit geringen wirtschaftlichen Ressourcen, körperlich anstrengenden Jobs, niedrigem Bildungsniveau, Angstzuständen und Depressionen. Darüber hinaus besteht ein hoher Zusammenhang zwischen Zervixschmerzen und Kiefergelenkserkrankungen.
Ausgehend von dieser Studie werden die Forscher eine nicht-invasive, analgetische, entzündungshemmende Behandlung und ohne negative Nebenwirkungen für den Patienten durch radiale extrakorporale Stoßwellen (rESWT) und manuelle Therapie (TM) durchführen. Unter den Wirkungen von Stoßwellen stellen die Forscher fest, dass sie die Durchblutung aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Sauerstoffversorgung verbessern, auf Gewebeebene die Durchlässigkeit der Membran und ihres Stoffwechselprozesses erhöht, wodurch die Aktivierung von Geweberegenerationsprozessen erleichtert wird, die dystrophische Veränderungen erfahren. Darüber hinaus bewirken Stoßwellen entzündungshemmende Wirkungen und Muskelentspannung.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Fähigkeit der Stoßwellen, die Veränderungen aufgrund von Nackenschmerzen zu verbessern. Um das obige Ziel zu erreichen, wurde eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie konzipiert. Die ausgewählten Probanden sind volljährig, bei denen Nackenschmerzen diagnostiziert wurden, und diejenigen Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Merkmale nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen, werden ausgeschlossen. Die Probanden erhalten vier Wochen lang eine wöchentliche Physiotherapiesitzung. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: T1-Interventionsgruppe, bestehend aus Probanden, die eine manuelle Therapiebehandlung und Stoßwellen erhalten, und T2-Placebo-Gruppe, in der die Probanden manuelle Therapie und Placebo-Stoßwellen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Nackenschmerzen diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Eigenschaften nicht in der Lage sind, die Studientests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: Manuelle Therapie + Stoßwellen
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) manuelle Therapie (25 Minuten Massage der Nackenmuskulatur) und 3 Minuten (ca. 2000 Schocks) extrakorporale radiale Stoßwellentherapie an schmerzenden Stellen der Nackenmuskulatur bei 2 bar und 10 Hetz.
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2000 Aufnahmen extrakorporaler radialer Stoßwellentherapie an Nackenmuskeln bei 4 bar und 10 Hertz
Andere Namen:
25-minütige Massage der Nackenmuskulatur
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: manuelle Therapie + Placebo-Stoßwellen
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) manuelle Therapie (25 Minuten Massage der Nackenmuskulatur) und 3 Minuten (ca. 2000 Schocks) Placebo extrakorporale radiale Stoßwellentherapie an schmerzenden Stellen der Nackenmuskulatur.
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25-minütige Massage der Nackenmuskulatur
Andere Namen:
3 Minuten Placebo-Therapie mit extrakorporalen radialen Stoßwellen an schmerzenden Stellen der Nackenmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der Nackenschmerzen.
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala.
Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
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Grundlinie
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Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: bei einem Monat
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Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der Nackenschmerzen.
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala.
Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
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bei einem Monat
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Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der Nackenschmerzen.
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala.
Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
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bei zwei Monaten
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Nackenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Nacken-Behinderungs-Index.
Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen verursachte Behinderung bewertet.
Er besteht aus zehn Fragen mit sechs verschiedenen Antworten, die von der geringsten bis zur höchsten Behinderung geordnet sind, wobei 0 keiner Behinderung und 5 der größten Behinderung entspricht.
Das Ergebnis ist die Summe der Antworten im Bereich von 0 bis 50.
Die Einstufung des Endergebnisses ist wie folgt: „keine Behinderung“, wenn das Ergebnis zwischen 0 und 4 liegt, „mäßige Behinderung“ zwischen 15 und 24 und „vollständige Behinderung“ zwischen 35 und 50.
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Grundlinie
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Nackenfunktion
Zeitfenster: bei einem Monat
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Nacken-Behinderungs-Index.
Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen verursachte Behinderung bewertet.
Er besteht aus zehn Fragen mit sechs verschiedenen Antworten, die von der geringsten bis zur höchsten Behinderung geordnet sind, wobei 0 keiner Behinderung und 5 der größten Behinderung entspricht.
Das Ergebnis ist die Summe der Antworten im Bereich von 0 bis 50.
Die Einstufung des Endergebnisses ist wie folgt: „keine Behinderung“, wenn das Ergebnis zwischen 0 und 4 liegt, „mäßige Behinderung“ zwischen 15 und 24 und „vollständige Behinderung“ zwischen 35 und 50
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bei einem Monat
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Nackenfunktion
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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Nacken-Behinderungs-Index.
Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen verursachte Behinderung bewertet.
Er besteht aus zehn Fragen mit sechs verschiedenen Antworten, die von der geringsten bis zur höchsten Behinderung geordnet sind, wobei 0 keiner Behinderung und 5 der größten Behinderung entspricht.
Das Ergebnis ist die Summe der Antworten im Bereich von 0 bis 50.
Die Einstufung des Endergebnisses ist wie folgt: „keine Behinderung“, wenn das Ergebnis zwischen 0 und 4 liegt, „mäßige Behinderung“ zwischen 15 und 24 und „vollständige Behinderung“ zwischen 35 und 50
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bei zwei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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temporomandibuläre Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der temporomandibulären Schmerzintensität.
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala.
Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
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Grundlinie
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temporomandibuläre Schmerzintensität
Zeitfenster: bei einem Monat
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Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der temporomandibulären Schmerzintensität.
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala.
Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
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bei einem Monat
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temporomandibuläre Schmerzintensität
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der temporomandibulären Schmerzintensität.
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala.
Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
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bei zwei Monaten
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
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mit dem Fonseca Anamnestic Index.
Seine Struktur besteht aus 10 Fragen mit einer dreistufigen Skala (0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja), wobei die Gesamtpunktzahl des Tests von 0 bis 100 reicht.
Die FAI bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, die durch TMDs verursacht werden, und deren Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer).
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Grundlinie
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: bei einem Monat
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mit dem Fonseca Anamnestic Index.
Seine Struktur besteht aus 10 Fragen mit einer dreistufigen Skala (0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja), wobei die Gesamtpunktzahl des Tests von 0 bis 100 reicht.
Die FAI bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, die durch TMDs verursacht werden, und deren Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer).
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bei einem Monat
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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mit dem Fonseca Anamnestic Index.
Seine Struktur besteht aus 10 Fragen mit einer dreistufigen Skala (0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja), wobei die Gesamtpunktzahl des Tests von 0 bis 100 reicht.
Die FAI bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, die durch TMDs verursacht werden, und deren Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer).
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bei zwei Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): ist ein einfacher und schneller Fragebogen im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem SF-36, der selbst verwaltet wird und die allgemeine Lebensqualität aus körperlicher und emotionaler Sicht bewertet.
Es besteht aus 12 Fragen, die mit einer variablen Anzahl von Antworten präsentiert werden.
Das Endergebnis des Tests wird auf genauere Weise durch ein statistisches Verarbeitungsinstrument erhalten, das den Wert der körperlichen und geistigen Gesamtpunktzahl mit Werten zwischen 0 und 100 liefert.
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei einem Monat
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): ist ein einfacher und schneller Fragebogen im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem SF-36, der selbst verwaltet wird und die allgemeine Lebensqualität aus körperlicher und emotionaler Sicht bewertet.
Es besteht aus 12 Fragen, die mit einer variablen Anzahl von Antworten präsentiert werden.
Das Endergebnis des Tests wird auf genauere Weise durch ein statistisches Verarbeitungsinstrument erhalten, das den Wert der körperlichen und geistigen Gesamtpunktzahl mit Werten zwischen 0 und 100 liefert.
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bei einem Monat
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): ist ein einfacher und schneller Fragebogen im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem SF-36, der selbst verwaltet wird und die allgemeine Lebensqualität aus körperlicher und emotionaler Sicht bewertet.
Es besteht aus 12 Fragen, die mit einer variablen Anzahl von Antworten präsentiert werden.
Das Endergebnis des Tests wird auf genauere Weise durch ein statistisches Verarbeitungsinstrument erhalten, das den Wert der körperlichen und geistigen Gesamtpunktzahl mit Werten zwischen 0 und 100 liefert.
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bei zwei Monaten
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Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Kopfschmerzfragebogen, der aus sechs Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht.
Mögliche Ergebnisse sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“.
Das numerische Ergebnis ist die Summe der Antworten.
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Grundlinie
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Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei einem Monat
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Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Kopfschmerzfragebogen, der aus sechs Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht.
Mögliche Ergebnisse sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“.
Das numerische Ergebnis ist die Summe der Antworten.
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bei einem Monat
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Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Kopfschmerzfragebogen, der aus sechs Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht.
Mögliche Ergebnisse sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“.
Das numerische Ergebnis ist die Summe der Antworten.
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bei zwei Monaten
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Schwindel
Zeitfenster: Grundlinie
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Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory: ist eine selbst implementierte Skala, die Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen identifiziert.
Das Instrument besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können.
Dieser Fragebogen identifiziert funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen.
Jede Dimension entspricht verschiedenen Fragen, die zufällig über den Test verteilt werden.
Die funktionalen Fragen entsprechen den Items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24, die emotionalen Fragen entsprechen den Items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23, und die Fragen zur körperlichen Dimension entsprechen den Items 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25.
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Grundlinie
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Schwindel
Zeitfenster: bei einem Monat
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Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory: ist eine selbst implementierte Skala, die Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen identifiziert.
Das Instrument besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können.
Dieser Fragebogen identifiziert funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen.
Jede Dimension entspricht verschiedenen Fragen, die zufällig über den Test verteilt werden.
Die funktionalen Fragen entsprechen den Items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24, die emotionalen Fragen entsprechen den Items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23, und die Fragen zur körperlichen Dimension entsprechen den Items 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25.
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bei einem Monat
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Schwindel
Zeitfenster: bei zwei Monaten
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Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory: ist eine selbst implementierte Skala, die Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen identifiziert.
Das Instrument besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können.
Dieser Fragebogen identifiziert funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen.
Jede Dimension entspricht verschiedenen Fragen, die zufällig über den Test verteilt werden.
Die funktionalen Fragen entsprechen den Items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24, die emotionalen Fragen entsprechen den Items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23, und die Fragen zur körperlichen Dimension entsprechen den Items 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25.
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bei zwei Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Last
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufzeichnung der Angaben des Patienten zu Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Körpergewicht in Kilogramm (kg)
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Höhe in Metern (m)
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg / m ^ 2 zu melden
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UJAShockWavesNeck2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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