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Wirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Nackenschmerzen

19. März 2021 aktualisiert von: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Auswirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Nackenschmerzen: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei Nackenschmerzen zu bewerten. Für dieses Ziel werden rekrutierte Probanden einer Versuchsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten einen Monat lang eine Sitzung mit manueller Therapie und radialer Stoßwellentherapie (echt für die experimentelle Gruppe, ein Scheingerät für die Placebogruppe) pro Woche. Nackenschmerzen, Nackenfunktion, Kiefergelenkschmerzen, Kiefergelenkfunktion und Lebensqualität werden vor dem Eingriff, nach der letzten Behandlung und nach einem Monat gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nackenschmerzen sind definiert als Unbehagen oder intensivere Schmerzformen, die im Halsbereich lokalisiert sind. Die multifaktorielle Ätiologie von Nackenschmerzen umfasst Traumata, ergonomische Faktoren wie unangemessene Haltungen, sich wiederholende Bewegungen, starke körperliche Aktivität, individuelle Faktoren wie Alter, BMI, genetische Faktoren, Verhaltensfaktoren und psychosoziale Faktoren.

Die Prävalenz der Zervikalgie reicht von 16,7 bis 75,1 %, von denen 50 % innerhalb kurzer Zeit abklingen und die andere Hälfte längere Zeit unter Schmerzen leidet. Es gibt eine höhere Prävalenz bei Witwen und getrennt lebenden Menschen, Menschen mit geringen wirtschaftlichen Ressourcen, körperlich anstrengenden Jobs, niedrigem Bildungsniveau, Angstzuständen und Depressionen. Darüber hinaus besteht ein hoher Zusammenhang zwischen Zervixschmerzen und Kiefergelenkserkrankungen.

Ausgehend von dieser Studie werden die Forscher eine nicht-invasive, analgetische, entzündungshemmende Behandlung und ohne negative Nebenwirkungen für den Patienten durch radiale extrakorporale Stoßwellen (rESWT) und manuelle Therapie (TM) durchführen. Unter den Wirkungen von Stoßwellen stellen die Forscher fest, dass sie die Durchblutung aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Sauerstoffversorgung verbessern, auf Gewebeebene die Durchlässigkeit der Membran und ihres Stoffwechselprozesses erhöht, wodurch die Aktivierung von Geweberegenerationsprozessen erleichtert wird, die dystrophische Veränderungen erfahren. Darüber hinaus bewirken Stoßwellen entzündungshemmende Wirkungen und Muskelentspannung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Fähigkeit der Stoßwellen, die Veränderungen aufgrund von Nackenschmerzen zu verbessern. Um das obige Ziel zu erreichen, wurde eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie konzipiert. Die ausgewählten Probanden sind volljährig, bei denen Nackenschmerzen diagnostiziert wurden, und diejenigen Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Merkmale nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen, werden ausgeschlossen. Die Probanden erhalten vier Wochen lang eine wöchentliche Physiotherapiesitzung. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: T1-Interventionsgruppe, bestehend aus Probanden, die eine manuelle Therapiebehandlung und Stoßwellen erhalten, und T2-Placebo-Gruppe, in der die Probanden manuelle Therapie und Placebo-Stoßwellen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Nackenschmerzen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Eigenschaften nicht in der Lage sind, die Studientests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Manuelle Therapie + Stoßwellen
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) manuelle Therapie (25 Minuten Massage der Nackenmuskulatur) und 3 Minuten (ca. 2000 Schocks) extrakorporale radiale Stoßwellentherapie an schmerzenden Stellen der Nackenmuskulatur bei 2 bar und 10 Hetz.
2000 Aufnahmen extrakorporaler radialer Stoßwellentherapie an Nackenmuskeln bei 4 bar und 10 Hertz
Andere Namen:
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
25-minütige Massage der Nackenmuskulatur
Andere Namen:
  • Muskel-Skelett-Manipulationen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: manuelle Therapie + Placebo-Stoßwellen
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) manuelle Therapie (25 Minuten Massage der Nackenmuskulatur) und 3 Minuten (ca. 2000 Schocks) Placebo extrakorporale radiale Stoßwellentherapie an schmerzenden Stellen der Nackenmuskulatur.
25-minütige Massage der Nackenmuskulatur
Andere Namen:
  • Muskel-Skelett-Manipulationen
3 Minuten Placebo-Therapie mit extrakorporalen radialen Stoßwellen an schmerzenden Stellen der Nackenmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der Nackenschmerzen. Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala. Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
Grundlinie
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: bei einem Monat
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der Nackenschmerzen. Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala. Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
bei einem Monat
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: bei zwei Monaten
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der Nackenschmerzen. Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala. Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
bei zwei Monaten
Nackenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Nacken-Behinderungs-Index. Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen verursachte Behinderung bewertet. Er besteht aus zehn Fragen mit sechs verschiedenen Antworten, die von der geringsten bis zur höchsten Behinderung geordnet sind, wobei 0 keiner Behinderung und 5 der größten Behinderung entspricht. Das Ergebnis ist die Summe der Antworten im Bereich von 0 bis 50. Die Einstufung des Endergebnisses ist wie folgt: „keine Behinderung“, wenn das Ergebnis zwischen 0 und 4 liegt, „mäßige Behinderung“ zwischen 15 und 24 und „vollständige Behinderung“ zwischen 35 und 50.
Grundlinie
Nackenfunktion
Zeitfenster: bei einem Monat
Nacken-Behinderungs-Index. Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen verursachte Behinderung bewertet. Er besteht aus zehn Fragen mit sechs verschiedenen Antworten, die von der geringsten bis zur höchsten Behinderung geordnet sind, wobei 0 keiner Behinderung und 5 der größten Behinderung entspricht. Das Ergebnis ist die Summe der Antworten im Bereich von 0 bis 50. Die Einstufung des Endergebnisses ist wie folgt: „keine Behinderung“, wenn das Ergebnis zwischen 0 und 4 liegt, „mäßige Behinderung“ zwischen 15 und 24 und „vollständige Behinderung“ zwischen 35 und 50
bei einem Monat
Nackenfunktion
Zeitfenster: bei zwei Monaten
Nacken-Behinderungs-Index. Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen verursachte Behinderung bewertet. Er besteht aus zehn Fragen mit sechs verschiedenen Antworten, die von der geringsten bis zur höchsten Behinderung geordnet sind, wobei 0 keiner Behinderung und 5 der größten Behinderung entspricht. Das Ergebnis ist die Summe der Antworten im Bereich von 0 bis 50. Die Einstufung des Endergebnisses ist wie folgt: „keine Behinderung“, wenn das Ergebnis zwischen 0 und 4 liegt, „mäßige Behinderung“ zwischen 15 und 24 und „vollständige Behinderung“ zwischen 35 und 50
bei zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
temporomandibuläre Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der temporomandibulären Schmerzintensität. Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala. Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
Grundlinie
temporomandibuläre Schmerzintensität
Zeitfenster: bei einem Monat
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der temporomandibulären Schmerzintensität. Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala. Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
bei einem Monat
temporomandibuläre Schmerzintensität
Zeitfenster: bei zwei Monaten
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Beurteilung der Intensität der temporomandibulären Schmerzintensität. Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbst implementierte Schmerzintensitäts-Wahrnehmungsskala. Bei diesem Test sind alle Möglichkeiten auf der gleichen Ebene angeordnet, wobei 0 die Schmerzfreiheit und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist, von links nach rechts ansteigend angeordnet; der Patient muss nur die als richtig erachtete Antwort ankreuzen.
bei zwei Monaten
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
mit dem Fonseca Anamnestic Index. Seine Struktur besteht aus 10 Fragen mit einer dreistufigen Skala (0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja), wobei die Gesamtpunktzahl des Tests von 0 bis 100 reicht. Die FAI bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, die durch TMDs verursacht werden, und deren Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer).
Grundlinie
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: bei einem Monat
mit dem Fonseca Anamnestic Index. Seine Struktur besteht aus 10 Fragen mit einer dreistufigen Skala (0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja), wobei die Gesamtpunktzahl des Tests von 0 bis 100 reicht. Die FAI bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, die durch TMDs verursacht werden, und deren Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer).
bei einem Monat
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: bei zwei Monaten
mit dem Fonseca Anamnestic Index. Seine Struktur besteht aus 10 Fragen mit einer dreistufigen Skala (0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja), wobei die Gesamtpunktzahl des Tests von 0 bis 100 reicht. Die FAI bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, die durch TMDs verursacht werden, und deren Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer).
bei zwei Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): ist ein einfacher und schneller Fragebogen im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem SF-36, der selbst verwaltet wird und die allgemeine Lebensqualität aus körperlicher und emotionaler Sicht bewertet. Es besteht aus 12 Fragen, die mit einer variablen Anzahl von Antworten präsentiert werden. Das Endergebnis des Tests wird auf genauere Weise durch ein statistisches Verarbeitungsinstrument erhalten, das den Wert der körperlichen und geistigen Gesamtpunktzahl mit Werten zwischen 0 und 100 liefert.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei einem Monat
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): ist ein einfacher und schneller Fragebogen im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem SF-36, der selbst verwaltet wird und die allgemeine Lebensqualität aus körperlicher und emotionaler Sicht bewertet. Es besteht aus 12 Fragen, die mit einer variablen Anzahl von Antworten präsentiert werden. Das Endergebnis des Tests wird auf genauere Weise durch ein statistisches Verarbeitungsinstrument erhalten, das den Wert der körperlichen und geistigen Gesamtpunktzahl mit Werten zwischen 0 und 100 liefert.
bei einem Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei zwei Monaten
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): ist ein einfacher und schneller Fragebogen im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem SF-36, der selbst verwaltet wird und die allgemeine Lebensqualität aus körperlicher und emotionaler Sicht bewertet. Es besteht aus 12 Fragen, die mit einer variablen Anzahl von Antworten präsentiert werden. Das Endergebnis des Tests wird auf genauere Weise durch ein statistisches Verarbeitungsinstrument erhalten, das den Wert der körperlichen und geistigen Gesamtpunktzahl mit Werten zwischen 0 und 100 liefert.
bei zwei Monaten
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Kopfschmerzfragebogen, der aus sechs Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht. Mögliche Ergebnisse sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“. Das numerische Ergebnis ist die Summe der Antworten.
Grundlinie
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei einem Monat
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Kopfschmerzfragebogen, der aus sechs Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht. Mögliche Ergebnisse sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“. Das numerische Ergebnis ist die Summe der Antworten.
bei einem Monat
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei zwei Monaten
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Kopfschmerzfragebogen, der aus sechs Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht. Mögliche Ergebnisse sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“. Das numerische Ergebnis ist die Summe der Antworten.
bei zwei Monaten
Schwindel
Zeitfenster: Grundlinie
Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory: ist eine selbst implementierte Skala, die Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen identifiziert. Das Instrument besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können. Dieser Fragebogen identifiziert funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen. Jede Dimension entspricht verschiedenen Fragen, die zufällig über den Test verteilt werden. Die funktionalen Fragen entsprechen den Items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24, die emotionalen Fragen entsprechen den Items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23, und die Fragen zur körperlichen Dimension entsprechen den Items 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25.
Grundlinie
Schwindel
Zeitfenster: bei einem Monat
Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory: ist eine selbst implementierte Skala, die Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen identifiziert. Das Instrument besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können. Dieser Fragebogen identifiziert funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen. Jede Dimension entspricht verschiedenen Fragen, die zufällig über den Test verteilt werden. Die funktionalen Fragen entsprechen den Items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24, die emotionalen Fragen entsprechen den Items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23, und die Fragen zur körperlichen Dimension entsprechen den Items 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25.
bei einem Monat
Schwindel
Zeitfenster: bei zwei Monaten
Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory: ist eine selbst implementierte Skala, die Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen identifiziert. Das Instrument besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können. Dieser Fragebogen identifiziert funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen. Jede Dimension entspricht verschiedenen Fragen, die zufällig über den Test verteilt werden. Die funktionalen Fragen entsprechen den Items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24, die emotionalen Fragen entsprechen den Items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23, und die Fragen zur körperlichen Dimension entsprechen den Items 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25.
bei zwei Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Last
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung der Angaben des Patienten zu Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Körpergewicht in Kilogramm (kg)
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe in Metern (m)
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg / m ^ 2 zu melden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJAShockWavesNeck2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

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