Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie radiálními rázovými vlnami v léčbě bolesti krku

19. března 2021 aktualizováno: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Účinky terapie radiálními rázovými vlnami v léčbě bolesti krku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit účinky terapie radiální rázovou vlnou na bolesti krku. Pro tento cíl budou vybraní jedinci rozděleni do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Obě skupiny dostanou jedno sezení manuální terapie a terapie radiálními rázovými vlnami (skutečné pro experimentální skupinu, simulované zařízení pro skupinu s placebem) týdně po dobu jednoho měsíce. Bolest krku, funkce krku, temporomandibulární bolest, temporomandibulární funkce a kvalita života budou měřeny před intervencí, po posledním ošetření a po měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest krku je definována jako nepohodlí nebo intenzivnější formy bolesti, které jsou lokalizovány v cervikální oblasti. Multifaktoriální etiologie bolesti krku zahrnuje trauma, ergonomické faktory, jako jsou nevhodné držení těla, opakující se pohyby, silná fyzická aktivita, individuální faktory, jako je věk, BMI, genetické faktory, behaviorální faktory a psychosociální faktory.

Prevalence cervikalgie se pohybuje od 16,7 do 75,1 %, z nichž 50 % odezní během krátké doby a druhá polovina bude trpět bolestmi delší dobu. Vyšší prevalence je u vdov a odloučených, lidí s omezenými ekonomickými zdroji, zaměstnání, která vyžadují fyzickou námahu, nízké úrovně vzdělání, úzkosti a deprese. Kromě toho existuje vysoký vztah mezi cervikální bolestí a temporomandibulárními poruchami.

Z této studie se výzkumníci chystají provést neinvazivní, analgetickou, protizánětlivou léčbu bez negativních vedlejších účinků pro pacienta prostřednictvím radiálních mimotělních rázových vln (rESWT) a manuální terapie (TM). Mezi účinky vyvolané rázovými vlnami badatelé zjistili, že zlepšují cirkulaci v důsledku zvýšeného průtoku krve a okysličení, na úrovni tkáně se zvyšuje propustnost membrány a její metabolický proces, což usnadňuje aktivaci procesů regenerace tkání, u kterých dochází k dystrofickým změnám. Dále rázové vlny způsobují protizánětlivé účinky a uvolnění svalů.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit schopnost rázových vln zlepšit změny způsobené bolestí krku. Pro splnění výše uvedeného cíle byla navržena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Vybraní jedinci budou plnoletí s diagnózou bolesti krční páteře a ti jedinci, kteří vzhledem ke svým vlastnostem nejsou schopni studii realizovat, budou vyloučeni. Subjekty dostanou týdenní sezení fyzikální terapie po dobu čtyř týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina T1 sestávající z subjektů, které dostanou manuální terapii a rázové vlny, a skupina T2 s placebem, ve které subjekty dostanou manuální terapii a placebo rázové vlny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Španělsko, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou bolesti krku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vzhledem ke svým vlastnostem nejsou schopny provádět studijní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: manuální terapie + rázové vlny
Čtyři sezení (jedno týdně po dobu jednoho měsíce) manuální terapie (25 minut masáže šíjových svalů) a 3 minuty (přibližně 2000 otřesů) mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech šíjových svalů při 2 taktech a 10 Hetzech.
Jiný: Radiální rázová vlna terapie
2000 snímků mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na krčních svalech při 4 barech a 10 Hz
Ostatní jména:
  • Mimotělní terapie rázovými vlnami
Jiný: Manuální terapie
25minutová masáž šíjových svalů
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: manuální terapie + placebo rázové vlny
Čtyři sezení (jedno týdně po dobu jednoho měsíce) manuální terapie (25 minut masáže šíjových svalů) a 3 minuty (přibližně 2000 výbojů) placeba mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech svalů krku.
Jiný: Manuální terapie
25minutová masáž šíjových svalů
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace
Jiný: placebo rázové vlny
3 minuty placeba mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech krčních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: základní linie
Číselná stupnice hodnocení bolesti k posouzení intenzity bolesti krku. Číselná stupnice hodnocení bolesti je samostatně implementovaná stupnice vnímání intenzity bolesti. V tomto testu jsou všechny možnosti uspořádány na stejné úrovni, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je maximální bolest, kterou je pacient schopen si představit, organizované rostoucím způsobem zleva doprava; pacient musí pouze označit křížkem odpověď, kterou považuje za správnou.
základní linie
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: v jednom měsíci
Číselná stupnice hodnocení bolesti k posouzení intenzity bolesti krku. Číselná stupnice hodnocení bolesti je samostatně implementovaná stupnice vnímání intenzity bolesti. V tomto testu jsou všechny možnosti uspořádány na stejné úrovni, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je maximální bolest, kterou je pacient schopen si představit, organizované rostoucím způsobem zleva doprava; pacient musí pouze označit křížkem odpověď, kterou považuje za správnou.
v jednom měsíci
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: ve dvou měsících
Číselná stupnice hodnocení bolesti k posouzení intenzity bolesti krku. Číselná stupnice hodnocení bolesti je samostatně implementovaná stupnice vnímání intenzity bolesti. V tomto testu jsou všechny možnosti uspořádány na stejné úrovni, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je maximální bolest, kterou je pacient schopen si představit, organizované rostoucím způsobem zleva doprava; pacient musí pouze označit křížkem odpověď, kterou považuje za správnou.
ve dvou měsících
Funkce krku
Časové okno: základní linie
Index postižení krku. Index postižení krku je dotazník, který hodnotí postižení způsobené bolestí krku. Skládá se z deseti otázek se šesti různými odpověďmi, které jsou seřazeny od nejmenšího po největší postižení, přičemž 0 odpovídá žádnému postižení a 5 odpovídá největšímu postižení. Výsledkem je součet odpovědí v rozsahu od 0 do 50. Kategorizace konečného výsledku je následující: „žádné postižení“, pokud je výsledek mezi 0 a 4, „střední postižení“ mezi 15 a 24 a „úplné postižení“ mezi 35 a 50.
základní linie
Funkce krku
Časové okno: v jednom měsíci
Index postižení krku. Index postižení krku je dotazník, který hodnotí postižení způsobené bolestí krku. Skládá se z deseti otázek se šesti různými odpověďmi, které jsou seřazeny od nejmenšího po největší postižení, přičemž 0 odpovídá žádnému postižení a 5 odpovídá největšímu postižení. Výsledkem je součet odpovědí v rozsahu od 0 do 50. Kategorizace konečného výsledku je následující: „žádné postižení“, pokud je výsledek mezi 0 a 4, „střední postižení“ mezi 15 a 24, a „úplné postižení“ mezi 35 a 50
v jednom měsíci
Funkce krku
Časové okno: ve dvou měsících
Index postižení krku. Index postižení krku je dotazník, který hodnotí postižení způsobené bolestí krku. Skládá se z deseti otázek se šesti různými odpověďmi, které jsou seřazeny od nejmenšího po největší postižení, přičemž 0 odpovídá žádnému postižení a 5 odpovídá největšímu postižení. Výsledkem je součet odpovědí v rozsahu od 0 do 50. Kategorizace konečného výsledku je následující: „žádné postižení“, pokud je výsledek mezi 0 a 4, „střední postižení“ mezi 15 a 24, a „úplné postižení“ mezi 35 a 50
ve dvou měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita temporomandibulární bolesti
Časové okno: základní linie
Numerická škála hodnocení bolesti k posouzení intenzity temporomandibulární bolesti. Číselná stupnice hodnocení bolesti je samostatně implementovaná stupnice vnímání intenzity bolesti. V tomto testu jsou všechny možnosti uspořádány na stejné úrovni, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je maximální bolest, kterou je pacient schopen si představit, organizované rostoucím způsobem zleva doprava; pacient musí pouze označit křížkem odpověď, kterou považuje za správnou.
základní linie
intenzita temporomandibulární bolesti
Časové okno: v jednom měsíci
Numerická škála hodnocení bolesti k posouzení intenzity temporomandibulární bolesti. Číselná stupnice hodnocení bolesti je samostatně implementovaná stupnice vnímání intenzity bolesti. V tomto testu jsou všechny možnosti uspořádány na stejné úrovni, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je maximální bolest, kterou je pacient schopen si představit, organizované rostoucím způsobem zleva doprava; pacient musí pouze označit křížkem odpověď, kterou považuje za správnou.
v jednom měsíci
intenzita temporomandibulární bolesti
Časové okno: ve dvou měsících
Numerická škála hodnocení bolesti k posouzení intenzity temporomandibulární bolesti. Číselná stupnice hodnocení bolesti je samostatně implementovaná stupnice vnímání intenzity bolesti. V tomto testu jsou všechny možnosti uspořádány na stejné úrovni, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je maximální bolest, kterou je pacient schopen si představit, organizované rostoucím způsobem zleva doprava; pacient musí pouze označit křížkem odpověď, kterou považuje za správnou.
ve dvou měsících
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: základní linie
pomocí Fonseca Anamnestického indexu. Jeho struktura se skládá z 10 otázek s tříbodovou škálou (0=ne, 5= občas a 10= ano), s celkovým skóre testu od 0 do 100. FAI hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost příznaků způsobených TMD a jejich závažnost (mírné, střední a těžké).
základní linie
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: v jednom měsíci
pomocí Fonseca Anamnestického indexu. Jeho struktura se skládá z 10 otázek s tříbodovou škálou (0=ne, 5= občas a 10= ano), s celkovým skóre testu od 0 do 100. FAI hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost příznaků způsobených TMD a jejich závažnost (mírné, střední a těžké).
v jednom měsíci
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: ve dvou měsících
pomocí Fonseca Anamnestického indexu. Jeho struktura se skládá z 10 otázek s tříbodovou škálou (0=ne, 5= občas a 10= ano), s celkovým skóre testu od 0 do 100. FAI hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost příznaků způsobených TMD a jejich závažnost (mírné, střední a těžké).
ve dvou měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
12položkový Short-Form Health Survey (SF-12): je jednoduchý a rychlý dotazník ve srovnání s jeho předchůdcem, SF-36, který se administruje sám a hodnotí obecnou kvalitu života z fyzického a emocionálního hlediska. Skládá se z 12 otázek, které jsou prezentovány s proměnlivým počtem odpovědí. Konečný výsledek testu se získá přesnějším způsobem pomocí nástroje statistického zpracování, který poskytuje hodnotu souhrnného fyzického a duševního skóre s hodnotami mezi 0 a 100.
základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: v jednom měsíci
12položkový Short-Form Health Survey (SF-12): je jednoduchý a rychlý dotazník ve srovnání s jeho předchůdcem, SF-36, který se administruje sám a hodnotí obecnou kvalitu života z fyzického a emocionálního hlediska. Skládá se z 12 otázek, které jsou prezentovány s proměnlivým počtem odpovědí. Konečný výsledek testu se získá přesnějším způsobem pomocí nástroje statistického zpracování, který poskytuje hodnotu souhrnného fyzického a duševního skóre s hodnotami mezi 0 a 100.
v jednom měsíci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve dvou měsících
12položkový Short-Form Health Survey (SF-12): je jednoduchý a rychlý dotazník ve srovnání s jeho předchůdcem, SF-36, který se administruje sám a hodnotí obecnou kvalitu života z fyzického a emocionálního hlediska. Skládá se z 12 otázek, které jsou prezentovány s proměnlivým počtem odpovědí. Konečný výsledek testu se získá přesnějším způsobem pomocí nástroje statistického zpracování, který poskytuje hodnotu souhrnného fyzického a duševního skóre s hodnotami mezi 0 a 100.
ve dvou měsících
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života.
Časové okno: základní linie
Headache Impact Test (HIT-6) je samoobslužný dotazník bolesti hlavy, který se skládá ze šesti otázek s pěti možnými odpověďmi. Možné výsledky jsou „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“. Číselný výsledek je součtem odpovědí.
základní linie
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: v jednom měsíci
Headache Impact Test (HIT-6) je samoobslužný dotazník bolesti hlavy, který se skládá ze šesti otázek s pěti možnými odpověďmi. Možné výsledky jsou „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“. Číselný výsledek je součtem odpovědí.
v jednom měsíci
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: ve dvou měsících
Headache Impact Test (HIT-6) je samoobslužný dotazník bolesti hlavy, který se skládá ze šesti otázek s pěti možnými odpověďmi. Možné výsledky jsou „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“. Číselný výsledek je součtem odpovědí.
ve dvou měsících
Závrať
Časové okno: základní linie
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory: je samostatně implementovaná škála, která identifikuje závratě nebo nedostatek rovnováhy. Nástroj se skládá z 25 otázek, na které lze odpovědět ano, ne nebo někdy. Tento dotazník identifikuje funkční, fyzické a emocionální problémy související s poruchami rovnováhy. Každá dimenze odpovídá různým otázkám rozloženým náhodně v průběhu testu. Funkční otázky odpovídají položkám 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 a 24, emoční otázky odpovídají položkám 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 a 23 a otázky týkající se fyzického rozměru odpovídají položkám 1, 4, 8, 11, 13, 17 a 25.
základní linie
Závrať
Časové okno: v jednom měsíci
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory: je samostatně implementovaná škála, která identifikuje závratě nebo nedostatek rovnováhy. Nástroj se skládá z 25 otázek, na které lze odpovědět ano, ne nebo někdy. Tento dotazník identifikuje funkční, fyzické a emocionální problémy související s poruchami rovnováhy. Každá dimenze odpovídá různým otázkám rozloženým náhodně v průběhu testu. Funkční otázky odpovídají položkám 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 a 24, emoční otázky odpovídají položkám 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 a 23 a otázky týkající se fyzického rozměru odpovídají položkám 1, 4, 8, 11, 13, 17 a 25.
v jednom měsíci
Závrať
Časové okno: ve dvou měsících
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory: je samostatně implementovaná škála, která identifikuje závratě nebo nedostatek rovnováhy. Nástroj se skládá z 25 otázek, na které lze odpovědět ano, ne nebo někdy. Tento dotazník identifikuje funkční, fyzické a emocionální problémy související s poruchami rovnováhy. Každá dimenze odpovídá různým otázkám rozloženým náhodně v průběhu testu. Funkční otázky odpovídají položkám 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 a 24, emoční otázky odpovídají položkám 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 a 23 a otázky týkající se fyzického rozměru odpovídají položkám 1, 4, 8, 11, 13, 17 a 25.
ve dvou měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: základní linie
Záznam informací poskytnutých pacientem o pohlaví, věku, váze, výšce a tělesné hmotnosti v kilogramech (kg)
základní linie
výška
Časové okno: základní linie
výška v metrech (m)
základní linie
index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie
váha a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg / m ^ 2
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jaén

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJAShockWavesNeck2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit