Efeitos da terapia por ondas de choque radiais no tratamento da dor no pescoço
19 de março de 2021 atualizado por: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén
Efeitos da Terapia por Ondas de Choque Radiais no Tratamento da Dor Cervical: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia por ondas de choque radial na cervicalgia.
Para este objetivo, os sujeitos recrutados serão alocados em um grupo experimental ou em um grupo placebo.
Ambos os grupos receberão uma sessão de terapia manual e terapia por ondas de choque radiais (real para o grupo experimental, um dispositivo simulado para o grupo placebo) por semana durante um mês.
Dor no pescoço, função do pescoço, dor temporomandibular, função temporomandibular e qualidade de vida serão avaliados antes da intervenção, após o último tratamento e em um mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cervicalgia é definida como desconforto ou formas mais intensas de dor que se localizam na região cervical. A etiologia multifatorial da cervicalgia inclui trauma, fatores ergonômicos como posturas inadequadas, movimentos repetitivos, atividade física intensa, fatores individuais como idade, IMC, fatores genéticos, fatores comportamentais e fatores psicossociais.
A prevalência de cervicalgia varia de 16,7 a 75,1%, sendo que 50% se resolvem em pouco tempo e a outra metade apresenta dor por mais tempo. Há maior prevalência em viúvos e separados, pessoas com poucos recursos econômicos, trabalhos que envolvem esforço físico, baixa escolaridade, ansiedade e depressão. Além disso, existe uma alta relação entre dor cervical e disfunções temporomandibulares.
A partir deste estudo, os investigadores vão realizar um tratamento não invasivo, analgésico, antiinflamatório e sem efeitos colaterais negativos para o paciente por meio de ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT) e terapia manual (MT). Entre os efeitos produzidos pelas ondas de choque, os investigadores constatam que melhoram a circulação devido ao aumento do fluxo sanguíneo e da oxigenação, ao nível dos tecidos aumenta a permeabilidade da membrana e o seu processo metabólico, facilitando assim a ativação dos processos de regeneração dos tecidos com alterações distróficas. Além disso, as ondas de choque causam efeitos anti-inflamatórios e relaxamento muscular.
O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade das ondas de choque em melhorar as alterações decorrentes da cervicalgia. Para atingir o objetivo acima, um estudo clínico randomizado simples-cego foi projetado. Os sujeitos selecionados serão maiores de idade com diagnóstico de cervicalgia e serão excluídos aqueles sujeitos que por suas próprias características não estiverem aptos a realizar o estudo. Os indivíduos receberão uma sessão semanal de fisioterapia durante quatro semanas. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção T1 composto por indivíduos que receberão tratamento de terapia manual e ondas de choque e grupo placebo T2 no qual os indivíduos receberão terapia manual e ondas de choque placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espanha, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com dor no pescoço.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que devido às suas próprias características não são capazes de realizar os testes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: terapia manual + ondas de choque
Quatro sessões (uma por semana durante um mês) de terapia manual (25 minutos de massagem nos músculos do pescoço) e 3 minutos (2000 choques aproximadamente) de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas nos pontos dolorosos dos músculos do pescoço a 2 barras e 10 Hetzs.
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2000 doses de terapia de ondas de choque radiais extracorpóreas nos músculos do pescoço a 4bars e 10 Hertz
Outros nomes:
25 minutos de massagem nos músculos do pescoço
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controle: terapia manual + ondas de choque placebo
Quatro sessões (uma por semana durante um mês) de terapia manual (25 minutos de massagem nos músculos do pescoço) e 3 minutos (2000 choques aproximadamente) de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas placebo nos pontos dolorosos dos músculos do pescoço.
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25 minutos de massagem nos músculos do pescoço
Outros nomes:
3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas placebo em pontos dolorosos dos músculos do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor no pescoço
Prazo: linha de base
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Escala numérica de dor para avaliar a intensidade da dor no pescoço.
A escala numérica de avaliação da dor é uma escala autoimplementada de percepção da intensidade da dor.
Neste teste, todas as possibilidades estão dispostas no mesmo nível, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que o paciente é capaz de imaginar, organizadas de forma crescente da esquerda para a direita; o paciente só tem que marcar com uma cruz a resposta que considera correta.
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linha de base
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Intensidade da dor no pescoço
Prazo: em um mês
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Escala numérica de dor para avaliar a intensidade da dor no pescoço.
A escala numérica de avaliação da dor é uma escala autoimplementada de percepção da intensidade da dor.
Neste teste, todas as possibilidades estão dispostas no mesmo nível, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que o paciente é capaz de imaginar, organizadas de forma crescente da esquerda para a direita; o paciente só tem que marcar com uma cruz a resposta que considera correta.
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em um mês
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Intensidade da dor no pescoço
Prazo: aos dois meses
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Escala numérica de dor para avaliar a intensidade da dor no pescoço.
A escala numérica de avaliação da dor é uma escala autoimplementada de percepção da intensidade da dor.
Neste teste, todas as possibilidades estão dispostas no mesmo nível, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que o paciente é capaz de imaginar, organizadas de forma crescente da esquerda para a direita; o paciente só tem que marcar com uma cruz a resposta que considera correta.
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aos dois meses
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Função do pescoço
Prazo: linha de base
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Índice de incapacidade do pescoço.
O Neck Disability Index é um questionário que avalia a incapacidade produzida pela cervicalgia.
É composto por dez questões com seis respostas diferentes, ordenadas da menor à maior incapacidade, sendo 0 correspondente a nenhuma incapacidade e 5 correspondente à maior incapacidade.
O resultado é a soma das respostas, variando de 0 a 50.
A categorização do resultado final é a seguinte: “sem incapacidade” se o resultado for entre 0 e 4, “incapacidade moderada” entre 15 e 24, e “incapacidade total” entre 35 e 50.
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linha de base
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Função do pescoço
Prazo: em um mês
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Índice de incapacidade do pescoço.
O Neck Disability Index é um questionário que avalia a incapacidade produzida pela cervicalgia.
É composto por dez questões com seis respostas diferentes, ordenadas da menor à maior incapacidade, sendo 0 correspondente a nenhuma incapacidade e 5 correspondente à maior incapacidade.
O resultado é a soma das respostas, variando de 0 a 50.
A categorização do resultado final é a seguinte: “sem incapacidade” se o resultado estiver entre 0 e 4, “incapacidade moderada” entre 15 e 24, e “incapacidade total” entre 35 e 50
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em um mês
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Função do pescoço
Prazo: aos dois meses
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Índice de incapacidade do pescoço.
O Neck Disability Index é um questionário que avalia a incapacidade produzida pela cervicalgia.
É composto por dez questões com seis respostas diferentes, ordenadas da menor à maior incapacidade, sendo 0 correspondente a nenhuma incapacidade e 5 correspondente à maior incapacidade.
O resultado é a soma das respostas, variando de 0 a 50.
A categorização do resultado final é a seguinte: “sem incapacidade” se o resultado estiver entre 0 e 4, “incapacidade moderada” entre 15 e 24, e “incapacidade total” entre 35 e 50
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aos dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor temporomandibular
Prazo: linha de base
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Escala numérica de dor para avaliar a intensidade da intensidade da dor temporomandibular.
A escala numérica de avaliação da dor é uma escala autoimplementada de percepção da intensidade da dor.
Neste teste, todas as possibilidades estão dispostas no mesmo nível, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que o paciente é capaz de imaginar, organizadas de forma crescente da esquerda para a direita; o paciente só tem que marcar com uma cruz a resposta que considera correta.
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linha de base
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intensidade da dor temporomandibular
Prazo: em um mês
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Escala numérica de dor para avaliar a intensidade da intensidade da dor temporomandibular.
A escala numérica de avaliação da dor é uma escala autoimplementada de percepção da intensidade da dor.
Neste teste, todas as possibilidades estão dispostas no mesmo nível, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que o paciente é capaz de imaginar, organizadas de forma crescente da esquerda para a direita; o paciente só tem que marcar com uma cruz a resposta que considera correta.
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em um mês
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intensidade da dor temporomandibular
Prazo: aos dois meses
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Escala numérica de dor para avaliar a intensidade da intensidade da dor temporomandibular.
A escala numérica de avaliação da dor é uma escala autoimplementada de percepção da intensidade da dor.
Neste teste, todas as possibilidades estão dispostas no mesmo nível, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que o paciente é capaz de imaginar, organizadas de forma crescente da esquerda para a direita; o paciente só tem que marcar com uma cruz a resposta que considera correta.
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aos dois meses
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Função da articulação temporomandibular
Prazo: linha de base
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usando o Índice Anamnéstico de Fonseca.
Sua estrutura é composta por 10 questões com escala de três pontos (0=não, 5= às vezes e 10= sim), com a pontuação geral do teste variando de 0 a 100.
O IFA avalia a presença ou ausência de sintomas causados pelas DTMs e sua gravidade (leve, moderada e grave).
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linha de base
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Função da articulação temporomandibular
Prazo: em um mês
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usando o Índice Anamnéstico de Fonseca.
Sua estrutura é composta por 10 questões com escala de três pontos (0=não, 5= às vezes e 10= sim), com a pontuação geral do teste variando de 0 a 100.
O IFA avalia a presença ou ausência de sintomas causados pelas DTMs e sua gravidade (leve, moderada e grave).
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em um mês
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Função da articulação temporomandibular
Prazo: aos dois meses
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usando o Índice Anamnéstico de Fonseca.
Sua estrutura é composta por 10 questões com escala de três pontos (0=não, 5= às vezes e 10= sim), com a pontuação geral do teste variando de 0 a 100.
O IFA avalia a presença ou ausência de sintomas causados pelas DTMs e sua gravidade (leve, moderada e grave).
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aos dois meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): é um questionário simples e rápido comparado ao seu antecessor, o SF-36, que é autoaplicável e avalia a qualidade de vida geral do ponto de vista físico e emocional.
É composto por 12 perguntas que são apresentadas com um número variável de respostas.
O resultado final do teste é obtido de forma mais exata por meio de um instrumento de processamento estatístico que fornece o valor das pontuações resumidas física e mental com valores entre 0 e 100.
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linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: em um mês
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): é um questionário simples e rápido comparado ao seu antecessor, o SF-36, que é autoaplicável e avalia a qualidade de vida geral do ponto de vista físico e emocional.
É composto por 12 perguntas que são apresentadas com um número variável de respostas.
O resultado final do teste é obtido de forma mais exata por meio de um instrumento de processamento estatístico que fornece o valor das pontuações resumidas física e mental com valores entre 0 e 100.
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em um mês
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: aos dois meses
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): é um questionário simples e rápido comparado ao seu antecessor, o SF-36, que é autoaplicável e avalia a qualidade de vida geral do ponto de vista físico e emocional.
É composto por 12 perguntas que são apresentadas com um número variável de respostas.
O resultado final do teste é obtido de forma mais exata por meio de um instrumento de processamento estatístico que fornece o valor das pontuações resumidas física e mental com valores entre 0 e 100.
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aos dois meses
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Impacto da cefaleia na qualidade de vida.
Prazo: linha de base
|
O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário de dor de cabeça autoaplicável que consiste em seis perguntas com cinco respostas possíveis.
Os resultados possíveis são "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre".
O resultado numérico é a soma das respostas.
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linha de base
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Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: em um mês
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O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário de dor de cabeça autoaplicável que consiste em seis perguntas com cinco respostas possíveis.
Os resultados possíveis são "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre".
O resultado numérico é a soma das respostas.
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em um mês
|
|
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: aos dois meses
|
O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário de dor de cabeça autoaplicável que consiste em seis perguntas com cinco respostas possíveis.
Os resultados possíveis são "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre".
O resultado numérico é a soma das respostas.
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aos dois meses
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Tontura
Prazo: linha de base
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Tontura medida com o Dizziness Handicap Inventory: é uma escala auto-implementada que identifica vertigem ou falta de equilíbrio.
O instrumento é composto por 25 questões que podem ser respondidas como sim, não ou às vezes.
Este questionário identifica problemas funcionais, físicos e emocionais relacionados aos distúrbios do equilíbrio.
Cada dimensão corresponde a diferentes questões distribuídas aleatoriamente ao longo do teste.
As questões de funcionalidade correspondem aos itens 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24, as questões emocionais correspondem aos itens 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23, e as as questões da dimensão física correspondem aos itens 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25.
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linha de base
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Tontura
Prazo: em um mês
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Tontura medida com o Dizziness Handicap Inventory: é uma escala auto-implementada que identifica vertigem ou falta de equilíbrio.
O instrumento é composto por 25 questões que podem ser respondidas como sim, não ou às vezes.
Este questionário identifica problemas funcionais, físicos e emocionais relacionados aos distúrbios do equilíbrio.
Cada dimensão corresponde a diferentes questões distribuídas aleatoriamente ao longo do teste.
As questões de funcionalidade correspondem aos itens 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24, as questões emocionais correspondem aos itens 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23, e as as questões da dimensão física correspondem aos itens 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25.
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em um mês
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Tontura
Prazo: aos dois meses
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Tontura medida com o Dizziness Handicap Inventory: é uma escala auto-implementada que identifica vertigem ou falta de equilíbrio.
O instrumento é composto por 25 questões que podem ser respondidas como sim, não ou às vezes.
Este questionário identifica problemas funcionais, físicos e emocionais relacionados aos distúrbios do equilíbrio.
Cada dimensão corresponde a diferentes questões distribuídas aleatoriamente ao longo do teste.
As questões de funcionalidade correspondem aos itens 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24, as questões emocionais correspondem aos itens 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23, e as as questões da dimensão física correspondem aos itens 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25.
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aos dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: linha de base
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Registro das informações fornecidas pelo paciente sobre sexo, idade, peso, altura e peso corporal em quilogramas (kg)
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linha de base
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altura
Prazo: linha de base
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altura em metros (m)
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linha de base
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índice de massa corporal
Prazo: linha de base
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peso e altura serão combinados para informar índice de massa corporal em kg/m^2
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJAShockWavesNeck2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Radial por Ondas de Choque
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