Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av radiell chockvågsterapi vid behandling av nacksmärta

19 mars 2021 uppdaterad av: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Effekter av radiell chockvågsterapi vid behandling av nacksmärta: randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av radiell stötvågsterapi vid nacksmärta. För detta mål kommer försökspersoner som rekryteras att fördelas i en experimentgrupp eller en placebogrupp. Båda grupperna kommer att få en session med manuell terapi och radiella chockvågor (verklig för experimentgrupp, en skenenhet för placebogrupp) per vecka under en månad. Nacksmärta, nackfunktion, käksmärta, käkfunktion och livskvalitet mäts före interventionen, efter sista behandlingen och vid en månads uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nacksmärta definieras som obehag eller mer intensiva former av smärta som är lokaliserade till livmoderhalsregionen. Den multifaktoriella etiologin av nacksmärta inkluderar trauma, ergonomiska faktorer som olämpliga ställningar, repetitiva rörelser, stark fysisk aktivitet, individuella faktorer som ålder, BMI, genetiska faktorer, beteendefaktorer och psykosociala faktorer.

Prevalensen av cervicalgi varierar från 16,7 till 75,1 %, varav 50 % kommer att försvinna inom en kort tid och den andra hälften kommer att lida av smärta under en längre tid. Det finns en högre förekomst av änkor och separerade, personer med få ekonomiska resurser, jobb som innebär fysisk ansträngning, låg utbildningsnivå, ångest och depression. Vidare finns det ett högt samband mellan cervikal smärta och temporomandibulära störningar.

Från denna studie kommer utredarna att genomföra en icke-invasiv, smärtstillande, antiinflammatorisk behandling och utan negativa biverkningar för patienten genom radiella extrakorporeala chockvågor (rESWT) och manuell terapi (TM). Bland effekterna av chockvågor finner forskarna att de förbättrar cirkulationen på grund av ökat blodflöde och syresättning, på vävnadsnivå ökar membranets permeabilitet och dess metaboliska process, vilket underlättar aktiveringen av vävnadsregenereringsprocesser som upplever dystrofiska förändringar. Dessutom orsakar stötvågor antiinflammatoriska effekter och muskelavslappning.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera chockvågornas förmåga att förbättra förändringarna på grund av nacksmärta. För att uppfylla ovanstående mål har en enkelblind randomiserad klinisk prövningsstudie utformats. De utvalda försökspersonerna kommer att vara myndiga med diagnosen nacksmärta och de försökspersoner som på grund av sina egna egenskaper inte kan genomföra studien kommer att exkluderas. Försökspersonerna kommer att få en veckovis sjukgymnastik under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: T1-interventionsgrupp bestående av försökspersoner som kommer att få manuell terapibehandling och chockvågor och T2-placebogrupp där försökspersonerna kommer att få manuell terapi och placebochockvågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen nacksmärta.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som på grund av sina egna egenskaper inte kan genomföra studieproven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: manuell terapi + stötvågor
Fyra sessioner (en per vecka under en månad) med manuell terapi (25 minuters massage på nackmusklerna) och 3 minuter (ungefär 2000 stötar) extrakorporeal radiella stötvågsterapi på smärtsamma punkter i nackmusklerna vid 2 barer och 10 Hetzs.
Övrig: Radiell chockvågsterapi
2000 skott av extrakorporeal radiella stötvågsterapi på nackmuskler vid 4 bar och 10 Hertz
Andra namn:
  • Extrakorporeal stötvågsterapi
Övrig: Manuell terapi
25 minuters massage till nackmusklerna
Andra namn:
  • Muskuloskeletala manipulationer
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: manuell terapi + placebochockvågor
Fyra sessioner (en per vecka under en månad) med manuell terapi (25 minuters massage på nackmusklerna) och 3 minuter (ungefär 2000 stötar) med placebo extrakorporeal radiella chockvågor på smärtsamma punkter i nackmusklerna.
Övrig: Manuell terapi
25 minuters massage till nackmusklerna
Andra namn:
  • Muskuloskeletala manipulationer
Övrig: placebo chockvågor
3 minuters placebo-extrakorporeal radiella chockvågsterapi på smärtsamma punkter i nackmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nacksmärta intensitet
Tidsram: baslinje
Numerisk smärtskala för att bedöma intensiteten av nacksmärtan. Den numeriska Pain Rating Scale är en självimplementerad smärtintensitetsuppfattningsskala. I detta test är alla möjligheter ordnade på samma nivå, där 0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta patienten kan föreställa sig, organiserad på ett ökande sätt från vänster till höger; patienten behöver bara markera med ett kryss det svar som anses vara korrekt.
baslinje
Nacksmärta intensitet
Tidsram: på en månad
Numerisk smärtskala för att bedöma intensiteten av nacksmärtan. Den numeriska Pain Rating Scale är en självimplementerad smärtintensitetsuppfattningsskala. I detta test är alla möjligheter ordnade på samma nivå, där 0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta patienten kan föreställa sig, organiserad på ett ökande sätt från vänster till höger; patienten behöver bara markera med ett kryss det svar som anses vara korrekt.
på en månad
Nacksmärta intensitet
Tidsram: vid två månader
Numerisk smärtskala för att bedöma intensiteten av nacksmärtan. Den numeriska Pain Rating Scale är en självimplementerad smärtintensitetsuppfattningsskala. I detta test är alla möjligheter ordnade på samma nivå, där 0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta patienten kan föreställa sig, organiserad på ett ökande sätt från vänster till höger; patienten behöver bara markera med ett kryss det svar som anses vara korrekt.
vid två månader
Halsfunktion
Tidsram: baslinje
Nackhandikappindex. Neck Disability Index är ett frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning orsakad av nacksmärta. Den består av tio frågor med sex olika svar som är sorterade från minst till mest funktionsnedsättning, där 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och 5 motsvarar största funktionshinder. Resultatet är summan av svaren, från 0 till 50. Kategoriseringen av slutresultatet är som följer: "ingen funktionsnedsättning" om resultatet är mellan 0 och 4, "måttlig funktionsnedsättning" mellan 15 och 24 och "fullständig funktionsnedsättning" mellan 35 och 50.
baslinje
Halsfunktion
Tidsram: på en månad
Nackhandikappindex. Neck Disability Index är ett frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning orsakad av nacksmärta. Den består av tio frågor med sex olika svar som är sorterade från minst till mest funktionsnedsättning, där 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och 5 motsvarar största funktionshinder. Resultatet är summan av svaren, från 0 till 50. Kategoriseringen av slutresultatet är som följer: "ingen funktionsnedsättning" om resultatet är mellan 0 och 4, "måttlig funktionsnedsättning" mellan 15 och 24 och "fullständig funktionsnedsättning" mellan 35 och 50
på en månad
Halsfunktion
Tidsram: vid två månader
Nackhandikappindex. Neck Disability Index är ett frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning orsakad av nacksmärta. Den består av tio frågor med sex olika svar som är sorterade från minst till mest funktionsnedsättning, där 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och 5 motsvarar största funktionshinder. Resultatet är summan av svaren, från 0 till 50. Kategoriseringen av slutresultatet är som följer: "ingen funktionsnedsättning" om resultatet är mellan 0 och 4, "måttlig funktionsnedsättning" mellan 15 och 24 och "fullständig funktionsnedsättning" mellan 35 och 50
vid två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
temporomandibulär smärtintensitet
Tidsram: baslinje
Numerisk smärtskala för att bedöma intensiteten av den temporomandibulära smärtintensiteten. Den numeriska Pain Rating Scale är en självimplementerad smärtintensitetsuppfattningsskala. I detta test är alla möjligheter ordnade på samma nivå, där 0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta patienten kan föreställa sig, organiserad på ett ökande sätt från vänster till höger; patienten behöver bara markera med ett kryss det svar som anses vara korrekt.
baslinje
temporomandibulär smärtintensitet
Tidsram: på en månad
Numerisk smärtskala för att bedöma intensiteten av den temporomandibulära smärtintensiteten. Den numeriska Pain Rating Scale är en självimplementerad smärtintensitetsuppfattningsskala. I detta test är alla möjligheter ordnade på samma nivå, där 0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta patienten kan föreställa sig, organiserad på ett ökande sätt från vänster till höger; patienten behöver bara markera med ett kryss det svar som anses vara korrekt.
på en månad
temporomandibulär smärtintensitet
Tidsram: vid två månader
Numerisk smärtskala för att bedöma intensiteten av den temporomandibulära smärtintensiteten. Den numeriska Pain Rating Scale är en självimplementerad smärtintensitetsuppfattningsskala. I detta test är alla möjligheter ordnade på samma nivå, där 0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta patienten kan föreställa sig, organiserad på ett ökande sätt från vänster till höger; patienten behöver bara markera med ett kryss det svar som anses vara korrekt.
vid två månader
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: baslinje
med hjälp av Fonseca Anamnestic Index. Dess struktur består av 10 frågor med en tregradig skala (0=nej, 5= ibland och 10=ja), med den totala poängen för testet från 0 till 100. FAI utvärderar närvaron eller frånvaron av symtom orsakade av TMD och deras svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår).
baslinje
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: på en månad
med hjälp av Fonseca Anamnestic Index. Dess struktur består av 10 frågor med en tregradig skala (0=nej, 5= ibland och 10=ja), med den totala poängen för testet från 0 till 100. FAI utvärderar närvaron eller frånvaron av symtom orsakade av TMD och deras svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår).
på en månad
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: vid två månader
med hjälp av Fonseca Anamnestic Index. Dess struktur består av 10 frågor med en tregradig skala (0=nej, 5= ibland och 10=ja), med den totala poängen för testet från 0 till 100. FAI utvärderar närvaron eller frånvaron av symtom orsakade av TMD och deras svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår).
vid två månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): är ett enkelt och snabbt frågeformulär jämfört med sin föregångare, SF-36 som är självadministrerad och utvärderar allmän livskvalitet ur fysisk och känslomässig synvinkel. Den består av 12 frågor som presenteras med ett varierande antal svar. Det slutliga resultatet av testet erhålls på ett mer exakt sätt med hjälp av ett statistiskt bearbetningsinstrument som ger värdet av de fysiska och mentala sammanfattande poängen med värden mellan 0 och 100.
baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: på en månad
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): är ett enkelt och snabbt frågeformulär jämfört med sin föregångare, SF-36 som är självadministrerad och utvärderar allmän livskvalitet ur fysisk och känslomässig synvinkel. Den består av 12 frågor som presenteras med ett varierande antal svar. Det slutliga resultatet av testet erhålls på ett mer exakt sätt med hjälp av ett statistiskt bearbetningsinstrument som ger värdet av de fysiska och mentala sammanfattande poängen med värden mellan 0 och 100.
på en månad
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid två månader
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): är ett enkelt och snabbt frågeformulär jämfört med sin föregångare, SF-36 som är självadministrerad och utvärderar allmän livskvalitet ur fysisk och känslomässig synvinkel. Den består av 12 frågor som presenteras med ett varierande antal svar. Det slutliga resultatet av testet erhålls på ett mer exakt sätt med hjälp av ett statistiskt bearbetningsinstrument som ger värdet av de fysiska och mentala sammanfattande poängen med värden mellan 0 och 100.
vid två månader
Huvudvärk påverkar livskvaliteten.
Tidsram: baslinje
The Headache Impact Test (HIT-6) är ett självadministrativt huvudvärksenkät som består av sex frågor med fem möjliga svar. De möjliga utfallen är "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid". Det numeriska resultatet är summan av svaren.
baslinje
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: på en månad
The Headache Impact Test (HIT-6) är ett självadministrativt huvudvärksenkät som består av sex frågor med fem möjliga svar. De möjliga utfallen är "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid". Det numeriska resultatet är summan av svaren.
på en månad
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: vid två månader
The Headache Impact Test (HIT-6) är ett självadministrativt huvudvärksenkät som består av sex frågor med fem möjliga svar. De möjliga utfallen är "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid". Det numeriska resultatet är summan av svaren.
vid två månader
Yrsel
Tidsram: baslinje
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory: är en självimplementerad skala som identifierar svindel eller brist på balans. Instrumentet består av 25 frågor som kan besvaras som ja, nej eller ibland. Detta frågeformulär identifierar funktionella, fysiska och emotionella problem relaterade till balansstörningar. Varje dimension motsvarar olika frågor fördelade slumpmässigt under testet. Funktionsfrågorna motsvarar punkterna 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 och 24, de känslomässiga frågorna motsvarar punkterna 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 och 23, och frågor om den fysiska dimensionen motsvarar punkterna 1, 4, 8, 11, 13, 17 och 25.
baslinje
Yrsel
Tidsram: på en månad
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory: är en självimplementerad skala som identifierar svindel eller brist på balans. Instrumentet består av 25 frågor som kan besvaras som ja, nej eller ibland. Detta frågeformulär identifierar funktionella, fysiska och emotionella problem relaterade till balansstörningar. Varje dimension motsvarar olika frågor fördelade slumpmässigt under testet. Funktionsfrågorna motsvarar punkterna 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 och 24, de känslomässiga frågorna motsvarar punkterna 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 och 23, och frågor om den fysiska dimensionen motsvarar punkterna 1, 4, 8, 11, 13, 17 och 25.
på en månad
Yrsel
Tidsram: vid två månader
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory: är en självimplementerad skala som identifierar svindel eller brist på balans. Instrumentet består av 25 frågor som kan besvaras som ja, nej eller ibland. Detta frågeformulär identifierar funktionella, fysiska och emotionella problem relaterade till balansstörningar. Varje dimension motsvarar olika frågor fördelade slumpmässigt under testet. Funktionsfrågorna motsvarar punkterna 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 och 24, de känslomässiga frågorna motsvarar punkterna 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 och 23, och frågor om den fysiska dimensionen motsvarar punkterna 1, 4, 8, 11, 13, 17 och 25.
vid två månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt
Tidsram: baslinje
Register över information som patienten lämnat om kön, ålder, vikt, längd och kroppsvikt i kilogram (kg)
baslinje
höjd
Tidsram: baslinje
höjd i meter (m)
baslinje
Body mass Index
Tidsram: baslinje
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m ^ 2
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jaén

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UJAShockWavesNeck2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Radiell chockvågsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera